CITREX 40 MG/ML 15 ML ORAL DAMLA

Sitalopram veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) Bazı vakalarda, serotonin sendromuna benzeyen özellikler bildirilmiştir. Sitalopram, günde 10 mg’dan yüksek dozlarda selejilin gibi MAOI alan hastalara verilmemelidir. Sitalopram, irreversibl bir MAOI kesildikten sonra 14 gün içinde veya reversibl bir MAOI (RIMA) kesildikten sonra ürün bilgisinde belirtilen süre içinde verilmemelidir. Sitalopram kesildikten sonra 7 gün süre ile MAOI’ler başlanmamalıdır. Yakın gözlem ve kan basıncının takibi için gerekli olanaklar olmadığı sürece sitalopramın linezolid ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Sitalopram, pimozid ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Sitalopram, bilinen QT-uzaması veya konjenital uzun QT-sendromu olan hastalarda kontrendikedir. Sitalopramın, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması kontrendikedir.

Sitalopram veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin Oksidaz inhibitörleri (MAOI’ler) Bazı vakalarda, serotonin sendromuna benzeyen özellikler bildirilmiştir. Sitalopram, günde 10 mg’dan yüksek dozlarda selejilin gibi MAOI alan hastalara verilmemelidir. Sitalopram, irreversibl bir MAOI kesildikten sonra 14 gün içinde veya reversibl bir MAOI (RIMA) kesildikten sonra ürün bilgisinde belirtilen süre içinde verilmemelidir. Sitalopram kesildikten sonra 7 gün süre ile MAOI’ler başlanmamalıdır. Yakın gözlem ve kan basıncının takibi için gerekli olanaklar olmadığı sürece sitalopramın linezolid ile birlikte kullanılması kontrendikedir. Sitalopram, pimozid ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Sitalopram, bilinen QT-uzaması veya konjenital uzun QT-sendromu olan hastalarda kontrendikedir. Sitalopramın, QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması kontrendikedir.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir. Çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanım: çocukların ve 18 yaşından küçük adolesanların tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (ön planda saldırganlık, karşı gelme davranışı ve öfke) antidepresanlarla tedavi edilen çocuklar ve adolesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında daha sık gözlenmiştir. Klinik gereksinime dayalı olarak yine de tedavi uygulama kararı alınırsa, intiharla ilgili belirtilerin ortaya çıkıp çıkmadığını anlamak için hasta dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Ayrıca, çocuklar ve adolesanlarda, büyüme, olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişimle ilgili uzun vadeli güvenlilik verileri yeterli değildir. İntihar/intihar düşünceleri ve klinik kötüleşme: Depresyon, intihar düşünceleri, kendi kendine zarar vermek ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) ile ilgili riskte artışla ilişkilidir. Anlamlı remisyon ortaya çıkana kadar risk devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha uzun bir süre düzelme olmayabileceği için hastalar düzelme ortaya çıkana kadar yakından takip edilmelidir. Genel klinik deneyime göre düzelmenin erken safhalarında intihar riski yükselebilir. Sitalopramın reçete edildiği diğer psikiyatrik bozukluklar da intiharla ilişkili olayların riskinde artışla ilişkili olabilirler. Ayrıca, bu hastalıklar, majör depresif bozuklukla birlikte bulunabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaların tedavisinde gözetilen önlemler, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de gözetilmelidir. İntiharla ilişkili olay öyküsü bulunan hastalar veya tedavi başlamadan önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen hastaların intihar düşüncesi ve intihar girişimi riskleri daha yüksektir ve tedavi esnasında dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Psikotik hastalıkları olan erişkin hastalarda antidepresan ilaçlarla ilgili plasebo-kontrollü klinik çalışmaların bir metaanalizi, 25 yaşından küçük hastalarda antidepresanlarla intihar davranışı riskinde artış göstermiştir (plasebo ile karşılaştırıldığında). Hastaların ve özellikle yüksek risk taşıyanların yakın gözetimi, özellikle erken tedavi esnasında ve doz değişikliklerini takiben ilaç tedavisine eşlik etmelidir. Hastalar (ve hastalara bakım verenler), klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşünceleri ve davranışlarda olağandışı değişiklik açısından takip gereksinimi ve bu belirtilerin varlığında hemen doktora başvurma gerekliliği konusunda dikkatli olmalıdır. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastaların tedavisi sırasında dikkatli olmak gerekir. Azalmış böbrek ve karaciğer fonksiyonu: Azalmış böbrek ve karaciğer fonksiyonu olan hastaların tedavisinde dikkatli olmak gereklidir. Paradoksal anksiyete: Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresanlarla tedavinin başında yoğunlaşmış anksiyete belirtileri yaşayabilirler. Bu paradoksal reaksiyon genellikle tedavi başladıktan sonra ilk 2 hafta içinde düzelir. Paradoksal anksiyojenik etki olasılığını düşürmek için düşük bir başlangıç dozu tavsiye edilir. Hiponatremi: Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon (ADH) salgılanmasına bağlı olan hiponatremi, SSRI’lerin kullanımında nadir bir advers reaksiyon olarak bildirilmiştir ve tedavi kesildiğinde genellikle düzelir. Yaşlı kadın hastalarda risk özellikle yüksektir. Akatizi/psikomotor huzursuzluk: Sitalopram kullanımı, subjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntı oluşturan bir huzursuzluk ve sıklıkla hareketsiz oturamama veya duramama durumu ile karakterize akatizi gelişmesi ile ilişkilidir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun yükseltilmesi zararlı olabilir. Diyabet: Diyabeti olan hastalarda, SSRI ile tedavi glisemik kontrolü değiştirebilir (muhtemelen depresif semptomlarda düzelmeye bağlı olarak). İnsülin veya oral hipoglisemik dozun ayarlanması gerekebilir. Glokom: Diğer SSRI’lerde olduğu gibi sitalopram midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokomu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Serotonin sendromu: Nadir vakalarda, SSRI kullanan hastalarda serotonin sendromu bildirilmiştir. Ajitasyon, tremor, myoklonus ve hipertermi gibi semptomların kombinasyonu bu sendromun geliştiğini gösterebilir. Sitalopram ile tedavi hemen kesilmelidir ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır. Serotonerjik ilaçlar: Sitalopram, sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol, oksitriptan ve triptofan gibi serotonerjik etkileri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır. Nöbetler: Nöbetler, antidepresan ilaçların kullanımında söz konusu olan potansiyel bir risktir. Nöbet gelişen hastada ilaç hemen kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsisi olan hastalarda sitalopram kullanımından kaçınılmalıdır ve kontrol edilmiş epilepsisi olan hastalar dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Nöbet sıklığında artış olursa, sitalopram kesilmelidir. ECT (elektrokonvülzif tedavi): SSRI’ler ve ECT’nin eş zamanlı uygulanması ile ilgili klinik deneyim azdır. Bu nedenle dikkatli olmak gerekir. Reversibl, selektif MAO-A inhibitörleri: Serotonin sendromu başlaması riski nedeni ile sitalopramın MAO-A inhibitörleri ile birlikte kullanılması genel olarak önerilmez. Non-selektif, irreversibl MAO-A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavi konusunda bilgi için.5. Sarı kantaron (St. John’s Wort): Sitalopram ile St John’s wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ürünlerin birlikte kullanımı esnasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir. Bu nedenle, sitalopram ve St John’s wort preparatları eş zamanlı alınmamalıdır. Mani: Manik-depresif hastalığı olan kişilerde, manik faza doğru bir değişim ortaya çıkabilir. Hasta manik faza girerse sitalopram kesilmelidir. Kanama: SSRI’lerin kullanımı ile birlikte kanama zamanında uzama ve/veya ekimozlar, jinekolojik kanamalar, gastrointestinal kanama ve diğer kütanöz veya müköz kanamalar gibi kanama bozuklukları bildirilmiştir. SSRI alan hastalarda, ilaç özellikle trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen aktif maddelerle veya kanama riskini artırabilecek aktif maddelerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunması ve aynı zamanda kanama bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir. Sitalopramla ilgili deneyimler, nöroleptiklerle klinik olarak önemli etkileşim ortaya koymamıştır. Ancak, diğer SSRI’lerde olduğu gibi farmakodinamik etkileşim olasılığı dışlanamaz. Sitalopramın minör bir metabolitinin (didemetilsitalopram) atılımını etkileyebilecek faktörlere dikkat etmek gerekir, çünkü bu metabolitin yüksek düzeyleri, duyarlı kişilerde QTc aralığını teorik olarak uzatabilir. Ancak, daha önceden mevcut kalp hastalığı olan 227 hastayı içeren ve 2500 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda yapılan EKG takiplerinde klinik olarak anlamlı değişiklik saptanmamıştır. Panik bozukluğu olan bazı hastalarda ilaç tedavisine başlarken başlangıçta anksiyojenik bir etki ortaya çıkabilir. Düşük bir başlangıç dozu bu etkinin olasılığını düşürür. QT aralığında uzama Bir yan metabolitin (didemetilsitalopram) yüksek düzeyleri, predispoze hastalarda, konjenital uzamış QT sendromu olan hastalarda veya hipokalemi/hipomagnezemi olan hastalarda QT aralığını teorik olarak uzatabilir. Doz aşımı vakalarında veya artmış pik düzeylerle birlikte olan metabolizmada değişme durumlarında (karaciğer bozukluğu gibi) EKG takibi tavsiye edilebilir. Sitalopramın QT aralığında doza bağımlı bir uzamaya neden olduğu saptanmıştır. Özellikle kadınlarda, hipokalemisi olanlarda veya daha önceden QT uzaması bulunanlarda veya diğer kalp hastalıklarının bulunduğu hastalarda, pazarlama sonrası dönemde QT uzaması ve ventriküler aritmi (torsades de pointes gibi) vakaları bildirilmiştir. Anlamlı bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokard enfarktüsü geçirmiş olan veya kompanse olmamış kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olmak gerekir. Hipokalemi ve hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır ve sitalopram ile tedavi başlanmadan önce düzeltilmelidir. Stabil kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilecekse, tedaviye başlamadan önce EKG incelemesi düşünülmelidir. Sitalopram ile tedavi esnasında kardiyak aritmi bulguları ortaya çıkarsa, tedavi durdurulmalıdır ve EKG çekilmelidir. Sitalopram tedavisi kesildiğinde gözlenen yoksunluk semptomları: Tedavi kesildiği zaman yoksunluk semptomları sık görülür (özellikle tedavi aniden kesilirse). Sitalopramla ilgili bir nüks önleme çalışmasında, aktif tedavi kesildikten sonra advers olaylar hastaların %40’ında saptanmıştır (sitaloprama devam eden hastaların ise %20’sinde saptanmıştır). Yoksunluk semptomlarının ortaya çıkma riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz düşürme hızı gibi bazı faktörlere bağlı olabilir. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi gibi), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar gibi), ajitasyon ve anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntılar, emosyonel instabilite, huzursuzluk ve görsel bozukluklar en sık bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif veya orta derecededir. Ancak, bazı hastalarda yoğun olarak ortaya çıkabilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar, ama kaza ile bir dozu atlamış olan hastalarda da bu tür semptomların ortaya çıktığı çok seyrek olarak bildirilmiştir. Bu semptomlar genellikle kendi kendini sınırlar ve 2 hafta içinde düzelir. Ancak, bazı kişilerde daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun)…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Bilinmiyor Uygunsuz ADH salınımı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştahta azalma, vücut ağırlığında azalma Yaygın olmayan İştahta artış, vücut ağırlığında artış Seyrek Hiponatremi Bilinmiyor Hipokalemi Psikiyatrik hastalıkları Yaygın Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik, konfüzyon, anormal orgazm (kadında), anormal rüyalar Yaygın olmayan Saldırganlık, depersonalizasyon, halüsinasyon, mani Bilinmiyor Panik atak, bruksizim, huzursuzluk, intihar düşüncesi, intihar davranışı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Somnolans, insomnia Yaygın Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkatte bozulma Yaygın olmayan Senkop Seyrek Grand mal konvülziyon, diskinezi, tat bozukluğu Bilinmiyor Konvülziyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın Midriazis (akut dar açılı glokoma yol açabilir),.4) Bilinmiyor Görme bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan Bradikardi, taşikardi Bilinmiyor QT uzaması Vasküler hastalıkları Seyrek Kanama Bilinmiyor Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın Esneme Bilinmiyor Burun kanaması Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın Ağız kuruluğu, bulantı Yaygın İshal, kusma, kabızlık Bilinmiyor Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) Hepato-bilier hastalıkları Seyrek Hepatit Bilinmiyor Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Terlemede artış Yaygın Kaşıntı Yaygın olmayan Ürtiker, alopesi, döküntü, purpura, fotosensitivite reaksiyonu Bilinmiyor Ekimoz, anjiyoödemler Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Miyalji, artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan İdrar retansiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın İmpotans, ejakülasyon bozukluğu, ejaküle olamama Yaygın olmayan Kadın: Menoraji Bilinmiyor Kadın: Metroraji Erkek: Priapizm Galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın Yorgunluk Yaygın olmayan Ödem Seyrek Yüksek ateş Hasta sayısı: sitalopram / plasebo = 1 Ağırlıklı olarak kadınlarda, hipokalemisi olan veya daha önceden mevcut QT uzaması veya diğer kalp hastalıkları bulunan hastalarda pazarlama sonrası dönemde torsades de pointes gibi ventriküler aritimi ve QT uzaması vakaları bildirilmiştir. 2 Sitalopram tedavisi veya tedavi kesildikten sonra erken dönemde intihar düşüncesi ve intihar davranışları bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki diğer advers olaylar da bildirilmiştir: Çok yaygın: Baş ağrısı, asteni, uyku bozukluğu Yaygın: Migren, çarpıntı, tat bozukluğu, konsantrasyonda bozulma, amnezi, anoreksi, apati, dispepsi, karın ağrısı, şişkinlik, tükürükte artış, rinit Seyrek: Libidoda artış, öksürük, halsizlik Sınıf etkileri Temel olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülmüş olan epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TCA almakta olan hastalarda kemik kırığı riskinde bir artış göstermektedir. Buna yol açan mekanizma bilinmemektedir. Sitalopram tedavisi kesildiği zaman görülen yoksunluk semptomları Sitalopramın kesilmesi (özellikle aniden kesilirse) sıklıkla yoksunluk semptomlarına yol açar. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi gibi), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı, ishal, çarpıntılar, emosyonel instabilite, huzursuzluk ve görsel bozukluklar en sık bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif veya orta derecededir ve kendi kendini sınırlar. Ancak, bazı hastalarda ciddi ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, sitalopram tedavisinin kullanılması artık gerekli olmadığı zaman, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.