CİNRYZE 500 IU/5 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 2 ADET

Klinik çalışmalarda infüzyonunun ardından gözlenen en yaygın advers reaksiyonlar baş ağrısı ve bulantı olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyon sıklıkları, 251 farklı hastayı kapsayan 2 pivot plasebo-kontrollü ve 2 açıketiketli çalışmaya dayanılarak belirlenmiştir. Sıklık kategorilerini tayin etmek için sadece klinik çalışmalardaki raporlama oranlarına dayanan sıklıklar kullanılmıştır. Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre yer almıştır. Tablo 1. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası raporlarda bildirilen istenmeyen etkiler Sistem Organ Sınıfı Bağışıklık sistemi hastalıkları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Sinir sistemi hastalıkları Vasküler hastalıklar Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Gastrointestinal hastalıklar Çok Yaygın Aşırı duyarlılık Yaygın olmayan Hiperglisemi Baş ağrısı Baş dönmesi Venöz tromboz, flebit (toplardamarda ağrı), venöz yanma, sıcak basması Öksürük Bulantı Kusma 6 Diyare, karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Döküntü, eritem, kaşıntı Kontakt dermatit Eklem şişmesi, artralji, miyalji Enjeksiyon bölgesinde döküntü/eritem, infüzyon bölgesinde ağrı, ateş Göğüs rahatsızlığı Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Venöz tromboz raporlarına göre, altta yatan risk faktörlerinden en yaygını kalıcı bir kateterin varlığı olmuştur. Enjeksiyon bölgesindeki lokal reaksiyonlar yaygın olmayan sıklıkta gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda, lokal reaksiyonlar (enjeksiyon/kateter bölgesinde ağrı, morarma veya döküntü, venöz yanma veya flebit olarak tarif edilen) infüzyonların yaklaşık %0,2'si ile ilişkili olarak ortaya çıkmıştır. Pediyatrik popülasyon Klinik çalışmalar sırasında, 61 farklı pediyatrik hasta katılmış ve 2500’den fazla infüzyonuna maruz kalmıştır (2-5 yaş, n=3; 6-11 yaş, n=32; 12-17 yaş, n=26). Bu çocuklar arasında, ile gözlenen advers reaksiyonlar yalnızca baş ağrısı, bulantı, yüksek ateş ve infüzyon bölgesinde eritem olmuştur. Advers reaksiyonların hiçbiri şiddetli olmamıştır ve hiçbiri tıbbi ürünün bırakılmasına yol açmamıştır. Genel olarak, güvenliliği ve tolerabilitesi çocuklarda, adölesanlarda ve yetişkinlerde benzerdir.

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Trombotik olaylar Kapiller sızıntı sendromunu önlemek için kardiyak bypass ameliyatı geçiren yenidoğan ve infant bireylerde, bir başka C1-esteraz inhibitörü ürünün endikasyon dışı yüksek dozlarının (500 Ünite(*)/kg’a kadar) uygulanması sırasında trombotik olaylar bildirilmiştir. Bir hayvan çalışmasına dayalı olarak, 200 Ünite(*)/kg’nin üzerindeki dozlarda potansiyel bir trombojenik eşik vardır. Trombotik olaylar açısından bilinen risk faktörleri olan hastalar (kalıcı kateter dahil) yakından takip edilmelidir. *[Geçmişte tayin edilmiş olan potens değerleri; 1 Ünite (U)’nin, 1 mL normal insan plazmasındaki C1-esteraz inhibitörü miktarının ortalamasına eşit olduğu bir in-house referans standarta göre belirlenmişti.] Şu anda, IU’nun, 1 mL normal insan plazmasındaki C1-esteraz inhibitörü miktarı olarak da tanımlandığı bir uluslararası referans standart (IU) kullanılmaktadır. 3 Enfeksiyon yapıcı ajanlar İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçların kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemeye yönelik standart önlemler arasında; donörlerin seçimi, her bir bağışın ve plazma havuzlarının belirli enfeksiyonlar açısından taranması ve virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile için etkili üretim adımlarının dahil edilmesi yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulandığında, enfeksiyon yapıcı ajanların bulaşma olasılığı tamamen yoksayılamaz. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Virüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca, İnsan plazması kaynaklı C1-esteraz inhibitörü ürünlerini düzenli/sürekli alan hastalar için uygun aşılama (Hepatit A ve B) düşünülmelidir. Aşırı duyarlılık Herhangi bir biyolojik ürün ile olduğu gibi, aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem atakları ile benzer semptomlara sahip olabilir. Hastalar ürtiker, yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidirler. Eğer bu semptomlar uygulamadan sonra meydana gelirse, hasta doktorunu hemen bilgilendirmelidir. Anafilaktik reaksiyonlar veya şok durumunda, acil tıbbi tedavi uygulanmalıdır. Evde tedavi ve kendi kendine uygulama Bu tıbbi ürünün evde uygulanmasına veya hastanın kendisi tarafından uygulanmasına dair sınırlı veri mevcuttur. Evde tedavi ile ilişkili potansiyel riskler, özellikle aşırı duyarlılık olmak üzere, advers reaksiyonların ele alınmasının yanı sıra uygulamanın kendisi ile de ilgilidir. Bireysel olarak bir hasta için evde tedavi uygulamasına dair karar, tedaviyi yapan 4 doktor tarafından alınmalıdır; doktor, uygun eğitimin verilmesini ve kullanımın belirli aralıklarla gözden geçirilmesini de sağlamalıdır. Pediyatrik popülasyon Kapiller sızıntı sendromunu önlemek için kardiyak bypass ameliyatı geçiren yenidoğan ve infant bireylerde, bir başka C1-esteraz inhibitörü ürünün endikasyon dışı yüksek dozlarının (500 Ünite(*)/kg’a kadar) uygulanması sırasında trombotik olaylar bildirilmiştir. Sodyum Bu tıbbi ürün her flakonda 11,5 mg sodyum içerir; bu, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü'nün tavsiye ettiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının %0,5'ine eşdeğerdir. Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder (11,5 mg/flakon); yani aslında “sodyum içermez”.