CILAPEM 500 MG/500 MG IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 ADET

Aşağıdaki mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Alt solunum yolu enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar), Acinetobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae*, Klebsiella türleri, Serratia marcescens. Üriner sistem enfeksiyonları (komplikasyonlu ve komplikasyonsuz): Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar)*, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Morganella morganii*, Proteus vulgaris*, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa. İntra-abdominal enfeksiyonlar: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar)*, Staphylococcus epidermidis, Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Morganella morganii*, Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Bifidobacterium türleri, Clostridium türleri, Eubacterium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium türleri*, B. fragilis dahil Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri. Jinekolojik enfeksiyonlar: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar)*, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Grup B streptococci), Enterobacter türleri*, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Klebsiella türleri*, Proteus türleri, Bifidobacterium türleri*, Peptococcus türleri*, Peptostreptococcus türleri, Propionibacterium türleri*, B. fragilis dahil Bacteroides türleri*. Bakteriyal septisemi: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar), Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Pseudomonas aeruginosa, Serratia türleri*, B. fragilis dahil Bacteroides türleri*. Kemik ve eklem enfeksiyonları: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar), Staphylococcus epidermidis, Enterobacter türleri, Pseudomonas aeruginosa. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar), Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter türleri, Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri*, Pseudomonas aeruginosa, Serratia türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri, B. fragilis dahil Bacteroides türleri, Fusobacterium türleri*. Endokardit: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar) Polimikrobik enfeksiyonlar:; S. pneumoniae (pnömoni, septisemi), S. pyogenes (deri ve yumuşak doku) veya penisilinaz üretmeyen S. aureus dahil polimikrobik enfeksiyonlarda endikedir. Ancak bu organizmaların neden olduğu monobakteriyel enfeksiyonların tedavisinde genellikle penisilin G gibi daha dar spektrumlu antibiyotikler kullanılmaktadır. * Bu organizmaların bu organ sistemlerindeki etkinliği 10’dan az enfeksiyonda çalışılmıştır. menenjit tedavisinde endike değildir. Pediyatrik kullanım için Kullanım için özel uyarılar ve özel önlemler.

Genel Belirli bir hastanın tedavisi için imipenem/silastatin seçiminde enfeksiyonun şiddeti, diğer uygun antibakteriyel maddelere karşı direnç prevalansı ve karbapeneme dirençli bakterilerin seçilmesi risk gibi etmenlere dayanılarak bir karbapenem antibakteriyel maddesini kullanmanın uygunluğu dikkate alınmalıdır. Aşırı duyarlılık Beta-laktamlar ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümle sonuçlanan aşırı duyarlılık (anafilaksi) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoklu alerjenlere karşı duyarlılık öyküsü olan kişilerde daha fazla ortaya çıkma eğilimi gösterir. ile tedaviye başlanmadan önce karbapenemler, penisilinler, sefalosporinler, diğer beta-laktamlar ve diğer alerjenlere karşı geçmişteki aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatle araştırılmalıdır. alerjik reaksiyon meydana gelirse, tedavi derhal bırakılmalıdır. (Ciddi anafilaktik reaksiyonlar, derhal acil durum tedavisi gerektirir.) Hepatik İmipenem/silastatin ile tedavi boyunca hepatik toksisite riski (örneğin transaminaz artışı, hepatik yetmezlik ve fulminant hepatit gibi) nedeniyle karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir. Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanımı: Önceden karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda karaciğer fonksiyonu imipenem/silastatin ile tedavi boyunca izlenmelidir. Doz ayarlaması gerekmemektedir. Hematoloji İmipenem/silastatin ile tedavi sırasında pozitif bir doğrudan veya dolaylı Coombs testi sonucu ortaya çıkabilir. Antibakteriyel spektrum İmipenem/silastatinin antibakteriyel spektrumu özellikle yaşamı tehdit edici hastalıklarda herhangi bir ampirik tedavi uygulamadan önce dikkate alınmalıdır. Ayrıca, örneğin bakteriyel deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ile ilişkili özel patojenlerin imipenem/silastatine sınırlı duyarlılığı nedeniyle dikkat gösterilmelidir. Patojenin önceden belgelenmiş olmaması ve duyarlılığı bilinmediği veya en olası patojenin/patojenlerin tedavi için uygun olacağına ilişkin çok yüksek şüphenin bulunması halinde imipenem/silastatin bu tür enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. MRSA enfeksiyonlarından şüphelenilmesi veya onaylı endikasyonlarda yer aldıklarının kanıtlanması halinde uygun bir anti-MRSA maddesinin eş zamanlı kullanımı endike olabilir. Psödomonas aeruginosa enfeksiyonlarından şüphelenilmesi veya onaylı endikasyonlarda yer aldıklarının kanıtlanması halinde bir aminoglikozit maddesinin eş zamanlı kullanımı endike olabilir. Valproik asit ile etkileşim İmipenem/silastastin ile valproik asit/sodyum valproatın eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir. Clostridioides difficile Antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit, imipenem/silastatin ve neredeyse diğer tüm antibakteriyel maddeler ile rapor edilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişebilir. Bu nedenle, imipenem/silastatin kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülen tüm hastalarda bu tanının değerlendirilmesi önemlidir. İmipenem/silastatin ile tedavinin kesilmesi ve Clostridioides difficile için belirli bir tedavinin uygulanması düşünülmelidir. Peristalsisi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir. Menenjit tedavisi için önerilmemektedir. Böbrek bozukluğu Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda imipenem/silastatin birikme yapmaktadır. Dozun böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmaması halinde merkezi sinir sistemi (MSS) advers reaksiyonları meydana gelebilir; bu bölümdeki 4.2 ve 4.4 “Merkezi sinir sistemi” maddelerine bakınız. Merkezi sinir sistemi Özellikle renal fonksiyonlara ve vücut ağırlığına göre hesaplanan dozlar aşıldığında myoklonik aktivite, konfüzyonel durumlar veya nöbetler gibi MSS advers reaksiyonları bildirilmiştir. Bu deneyimler en yaygın olarak MSS bozuklukları bulunan hastalarda (örn. Beyin lezyonları veya nöbet hikayesi) ve/veya verilen maddelerin birikme yapabileceği böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda rapor edilmiştir. Dolayısıyla, özellikle bu hastalarda önerilen doz planlarına yakından uyulması gereklidir. Bilinen nöbet bozukluğu olan hastalarda antikonvülsan tedaviye devam edilmelidir. Bilinen nöbet risk faktörlerine sahip çocuklarda veya nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünlerle birlikte yapılan tedavide nörolojik semptomlara veya konvülsiyonlara özellikle dikkat edilmelidir. Fokal tremorların, kas seğirmesi veya nöbetlerin meydana gelmesi halinde hastalar nörolojik olarak değerlendirilmeli ve önceden uygulanmamışsa antikonvülsan tedaviye tabi tutulmalıdır. MSS semptomlarının devam etmesi halinde dozu azaltılmalı veya sonlandırılmalıdır. Kreatinin klerensi ≤ 15 ml/dak hastalar, 48 saat içinde hemodiyalize başlanmadığı sürece almamalıdır. Hemodiyalize giren hastalar için, yalnızca, fayda, potansiyel nöbet riskinden ağır basarsa önerilir. Pediyatrik kullanım 1 yaşının altındaki çocuklarda veya böbrek fonksiyon bozukluğu (serum kreatinini > 2 mg/dl) olan pediyatrik hastalarda kullanılmasının önerilmesi için klinik veriler yetersizdir. Ayrıca yukarıdaki Merkezi sinir sistemi bölümüne bakınız. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanımı duyarsız organizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrarlı olarak değerlendirilmesi zorunludur. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişirse uygun önlemler alınmalıdır. Biyolojik testler beta laktam grubu antibiyotikler gibi düşük toksisite karakteristiği ortaya koysa da, uzatılmış tedavi sırasında, renal hepatik ve hematopoietik organ sistem fonksiyonlarının periyodik değerlendirilmesi önerilir. Bu tıbbi ürün her bir dozunda 37,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Benzer olarak en fazla rapor edilen lokal istenmeyen etkiler flebit/tromboflebit (% 3,1), enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 0,7) enjeksiyon bölgesinde eritem (% 0,4), damar sertleşmesi (% 0,2)’dir. Serum transaminazlarda ve alkalin fosfatazda artış yaygın olarak rapor edilmiştir. Aşağıda gerçekleştirilen klinik çalışmalar ve/veya pazarlama sonrası kullanımı süresince bildirilen advers etkiler sıralanmıştır: Herbir sıklık gruplamasında, istenmeyen etkiler azalan ciddiyete göre verilmiştir. Sistem Organ Sınıfı Sıklık Olay Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek Psödomembranöz kolit, kandidiyazis Çok seyrek gastroenterit Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın Eozinofili Yaygın olmayan Pansitopeni, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, trombositoz Seyrek Agranülositoz Çok seyrek Hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Anafilaktik reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Halüsinasyonlar dahil psişik rahatsızlıklar ve zihin karışıklığı durumları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Nöbetler, myoklonik aktivite, sersemlik, somnolans Seyrek Ensefalopati, parestezi, fokal titreme, tat almada anormallik Çok seyrek Myastenia gravis şiddetlenmesi, baş ağrısı Bilinmiyor Ajitasyon, diskinezi Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek Duyma kaybı Çok seyrek Vertigo, tinnitus Kardiyak hastalıklar Çok seyrek Siyanoz, taşikardi, palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın Tromboflebit Yaygın olmayan Hipotansiyon Çok seyrek Yüz kızarması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek Dispne, hipervantilasyon, faringeal ağrı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın İshal, kusma, bulantı Tıbbi ürünler ile ilgili bulantı ve/veya kusma granülositopenik hastalarda, ile tedavi edilen granülositopenik olmayan hastalara oranla daha sık meydana gelmektedir. Seyrek Diş ve/veya dil lekelenmesi Çok seyrek Hemorajik kolit, abdominal acı, mide yanması, glossit, dil papilla hipertrofisi, salivasyon artışı Hepatobilier hastalıklar Seyrek Karaciğer yetmezliği, hepatit Çok seyrek Fulminan hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın Döküntü (örn. Ekzantem) Yaygın olmayan Ürtiker; pruritus Seyrek Toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, Stevens-Johnson Sendromu, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit Çok seyrek Hiperhidroz, deri dokusu değişiklikleri Kas iskelet bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları Çok seyrek Poliartralji, torakal omurga ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek Akut böbrek yetmezliği, oligüri/anüri, poliüri, idrar renk bozukluğu (zararsızdır ve hematüri ile karıştırılmamalıdır) Prerenal azotemiye veya böbrek bozukluğu fonksiyonuna yatkınlaştıran faktörler var olduğundan böbrek fonksiyonu değişmelerindeki rolünün değerlendirilmesi güçtür. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok seyrek Pruritus vulva Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan Ateş, enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı ve sertleşme, enjeksiyon bölgesinde eritem Çok seyrek Göğüste rahatsızlık, asteni/kuvvetsizlik Araştırmalar Yaygın Serum transminaz artışları, serum alkalin fosfataz artışları Yaygın olmayan Bir pozitif direkt Coombs testi, uzayan protrombin süresi, hemoglobin azalması, serum bilirubin artışı, serum kreatinin artışları, kan üre azotu artışları Pediyatrik (≥ 3 aylıktan) ≥ 3 aylık 178 pediyatrik hasta üzerinde gerçekleştirilen araştırmalarda bildirilen advers reaksiyonlar yetişkinler için bildirilenler ile tutarlıdır.