CİBACEN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Benazeprile veya içerdiği herhangi bir yardımcı maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık. Başka bir anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörüne veya diğer sülfonamid türevlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlar. Daha önce ADE inhibitörü ile tedavi sonucu anjioödem hikayesi olanlar. Gebelikte kontrendikedir. sakubitril/valsartan tedavisi ile birlikte kullanımı. Sakubitril/valsartan tedavisinin son dozunu aldıktan sonra en az 36 saat geçmeden uygulamasına başlanmamalıdır. Aynı şekilde tedavisinin son dozunu aldıktan sonraki 36 saat içerisinde sakubitril/valsartan tedavisine başlanmamalıdır. ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar: Anafilaktoid ve ilişkili reaksiyonlar Muhtemelen ADE inhibitörlerinin endojen eikosanoidlerin ve polipeptidlerin (bradikininler de dahil) metabolizmasını etkilemelerinden dolayı ADE inhibitörlerini (benazepril dahil) alan hastalarda, bazıları ciddi olan, çeşitli advers reaksiyonlar görülebilir. Anjiyoödem Benazepril dahil, ADE inhitibörleriyle tedavi edilen hastalarda yüz, dudaklar, dil, glotis ve larinkste anjioödem bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar tedavi başlangıcından 2 yıl sonrasına kadar gözlenmiştir. Anjiyoödem durumunda kullanımı derhal durdurularak belirti ve semptomlarda tamamen ve sürekli bir düzelme oluncaya kadar hastaya uygun tedavi yapılmalı ve hasta takip edilmelidir. Şişme sadece yüz ve dudaklarda olduğunda, genellikle kendiliğinden veya antihistaminik tedavisi ile geçmektedir ancak, larinks ödemi ile birlikte anjioödem öldürücü olabilir. Dil, glotis veya larinksin de ödeme katılması halinde uygun tedavi yani subkütan adrenalin 1:1.000 çözeltisi (1:1.000 lik çözeltiden 0,3-0,5 mL) derhal uygulanmalı ve/veya hava yolunun açık kalmasını sağlayacak önlemler alınmalıdır. ADE inhibitörleri ile tedavide anjioödem görülme sıklığının Afrika kökenli siyah ırktan olan hastalarda siyah ırktan olmayanlara göre daha yüksek olduğu bildirilmiştir. ADE inhibitörlerinin sakubitril/valsartan ile birlikte kullanımı, anjiyoödem riskindeki artış nedeniyle kontrendikedir. tedavisinin son dozunu aldıktan sonra en az 36 saat geçmeden sakubitril/valsartan ile tedaviye başlanmamalıdır. Sakubitril/valsartan tedavisinin son dozunu aldıktan sonra en az 36 saat geçmeden ile tedaviye başlanmamalıdır. Rasekadotril, rapamisinin mekanistik hedefi (mTOR) inhibitörleri (örneğin; sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin ile birlikte ADE inhibitörlerinin kullanılması, anjiyoödem riskinin artmasına neden olabilmektedir (örneğin; solunum yetmezliği ile birlikte veya olmadan solunum yollarının veya dilin şişmesi). Halihazırda bir ADE inhibitörü almakta olan hastaya rasekadotril, mTOR inhibitörleri (örneğin; sirolimus, everolimus, temsirolimus) ve vildagliptin başlanırken dikkatli olunmalıdır. Duyarsızlaştırma sırasında anafilaktoid reaksiyonlar ADE inhibitörü alırken Hymenoptera zehiri ile duyarsızlaştırma tedavisi uygulanan iki hastada hayatı tehdit edici anafilaktoid reaksiyonlar görülmüştür. Aynı hastalarda ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde bu reaksiyonlar önlenmiş, fakat yanlışlıkla yeniden kullanıldıklarında tekrar ortaya çıkmıştır. Membrana temas sırasında anafilaktoid reaksiyonlar ADE inhibitörleri alırken yüksek akış membranları ile diyaliz uygulanan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktoid reaksiyonlar dekstran sülfat absorpsiyonu ile düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda da bildirilmiştir. Semptomatik hipotansiyon Diğer ADE inhibitörleriyle olduğu gibi ile de nadiren, özellikle uzun süreli diüretik tedavisi, tuz kısıtlayıcı diyet, diyaliz, diyare veya kusma sonucunda tipik olarak hacim veya tuz eksikliği olan hastalarda, semptomatik hipotansiyon gözlenmiştir. ile tedaviye başlamadan önce hacim ve/veya tuz eksikliği düzeltilmelidir. ile tedavi sırasında hipotansiyon gelişecek olursa hasta yatar vaziyete getirilmeli ve gerekirse intravenöz serum fizyolojik uygulanmalıdır. Kan basıncı ve hacmi normale döndükten sonra ile tedaviye devam edilebilir. Şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastalarında ADE inhibitörü ile tedavi aşırı hipotansiyona neden olabilir ki bu oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve (nadiren) akut renal yetmezlik ile ilişkili olabilir. Böyle hastalarda tedavi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve hastalar tedavinin ilk iki haftasında ve veya diüretik dozu artırıldığında yakından izlenmelidir. Agranülositoz, nötropeni Bir ADE inhibitörü olan kaptoprilin agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu gösterilmiştir; böyle etkiler sistemik eritematöz lupus veya skleroderma gibi bir kollajen vasküler hastalığı da olan böbrek yetmezliği bulunan hastalarda daha sık olarak bildirilmiştir. Benazeprilin benzer sıklıkta agranülositoza neden olup olmadığını gösteren yeterli bilgi bulunmamaktadır. Kollagen vasküler hastalığı olan hastalarda, özellikle renal fonksiyon yetmezliğinin eşlik etmesi durumunda lökosit sayısının izlenmesi düşünülmelidir. Hepatit ve karaciğer yetmezliği ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda çoğu kolestatik hepatit olmak üzere, bazıları öldürücü, akut karaciğer yetmezliği nadiren bildirilmiştir. Mekanizma bilinmemektedir. ADE inhibitörleri alırken hepatit gelişen veya karaciğer enzimlerinde belirgin yükselme olan hastalar ADE inhibitörlerini kesmeli ve yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdırlar. Gebelik süresince ADE inhibitörleri ile tedavi başlatılmamalıdır. ADE inhibitör tedavisinin sürdürülmesi zorunlu olduğu düşünülmedikçe, gebelik planlayan hastalar için ADE inhibitörleri yerine gebelikte kullanımı güvenli olduğu belirlenmiş alternatif antihipertansif tedaviler kullanılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda ADE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun görülürse alternatif tedavi başlatılmalıdır. Fötal/neonatal morbidite ve mortalite ADE inhibitörleri, gebe kadınlara verildiğinde fötal ve neonatal morbidite ve ölüme sebep olabilir. Dünya literatüründe çok sayıda vaka bildirilmiştir. Gebelik fark edildiğinde ADE inhibitörleri olabildiğince çabuk kesilmelidir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Önlemler: Böbrek fonksiyon bozukluğu Duyarlı hastalarda böbrek fonksiyon değişiklikleri görülebilir. Böbrek fonksiyonu reninanjiotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan şiddetli konjestif kalp yetmezliği hastalarında benazepril dahil ADE inhibitörleri ile tedavi, oligüri ve/veya ilerleyici azotemi ve nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkili olabilir. Bir veya her iki böbrek arterinde stenozu olan hipertansif hastalar ile yapılan küçük bir çalışmada, ile tedavi kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatinin düzeyinde artışlarla ilişkili bulunmuş; bu artışlar veya diüretik tedavisinin veya her ikisinin birden kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Bu gibi hastalar ADE inhibitörleri ile tedavi edilirlerse, tedavinin ilk haftalarında böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir. Benazepril kullanan ve daha önce belirgin herhangi bir renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle bir diüretik ile verildiğinde, kan üre azotu (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinde genellikle küçük ölçekte ve geçici yükselmeler görülmüştür. Önceden mevcut böbrek yetmezliği olan hastalarda bu durumun ortaya çıkması daha olasıdır. Bu tür hastalarda dozunun azaltılması ve/veya diüretiğin kesilmesi gerekebilir. Hipertansif hastaların değerlendirilmesi sırasında böbrek fonksiyonu da her zaman değerlendirilmelidir. Öksürük ADE inhibitörleri ile tedavide, muhtemelen endojen bradikinin parçalanmasının inhibisyonuna bağlı olarak, kuru, inatçı öksürük bildirilmiştir. Bu öksürük genellikle tedavinin kesilmesiyle geçer. Öksürüğün ayırt edici teşhisinde, ADE inhibitörünün neden olduğu öksürük dikkate alınmalıdır. Cerrahi/Anestezi Hastanın bir ADE inhibitörü aldığı cerrahi girişim öncesi anesteziste bildirilmelidir. Hipotansiyona neden olan ilaçlarla anestezi esnasında ADE inhibitörleri, dengeleyici renin salınmasına sekonder olarak anjiotensin II’nin oluşumunu durdurabilirler. Bu mekanizmaya bağlı hipotansiyon sıvı replasmanı ile düzeltilebilir. Hiperkalemi ADE inhibitörleriyle tedavi esnasında nadiren serum potasyum düzeyleri yükselebilir. Klinik çalışmalarda, hipertansiyonlu hastalarda hiperkalemi nedeniyle kullanımına son verildiği bildirilmemiştir. Hiperkalemi oluşması için risk faktörleri böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve aynı zamanda hipokalemi için ilaç kullanılmasıdır. İlerleyici kronik böbrek hastalığı olan hastaları içeren bir çalışmada bazı hastalarda hiperkalemi nedeniyle tedavi kesilmiştir. İlerleyici kronik böbrek hastalığı olan hastalarda serum potasyumu izlenmelidir. Aldosteron salınımını inhibe ettikleri için ADE inhibitörleri hiperkalemiye neden olabilmektedir. Etki, böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda genellikle anlamlı değildir. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve/veya potasyum takviyesi (tuz ikameleri dahil), potasyum tutucu diüretikler, trimetoprim veya trimetoprim/sulfametoksazol olarak da bilinen ko-trimoksazol ve özellikle aldosteron antagonistleri veya anjiotensin reseptör blokerleri alan hastalarda hiperkalemi meydana gelebilmektedir. Potasyum tutucu diüretikler ve anjiyotensin reseptör blokerleri, ADE inhibitörleri alan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve serum potasyum ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Aortik veya mitral kapak stenoz Aortik veya mitral kapak stenozu olan hastalarda diğer tüm vazodilatörlerle tedavide olduğu gibi ile tedavide de çok dikkatli olmalıdır. Galaktoz intoleransı Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. İçerdiği hidrojenize kastor yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Trombositopeni, hemolitik anemi Bilinmiyor: Agranülositoz, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anjioödem, dudak ödemi, yüzde ödem Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Uykusuzluk, sinirlilik ve parestezi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Seyrek: Uyku hali Çok seyrek: Tat alma bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntılar, ortostatik semptomlar Seyrek: Ortostatik hipotansiyon, göğüs ağrısı, anjina pektoris, aritmi Çok seyrek: Miyokard infarktüsü Vasküler hastalıklar Yaygın: Yüzde kızarma (flushing) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu semptomları Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Gastrointestinal bozukluk Seyrek: Diyare, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı Çok seyrek: Pankreatit Bilinmiyor: İnce bağırsakta anjiyoödem Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit (daha çok kolestatik), kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, kaşıntı, ışığa duyarlılık Seyrek: Pemfigus Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu Bilinmiyor: Psoriyazisin şiddetlenmesi Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Artralji (eklem ağrısı), artrit, miyalji (kas ağrısı) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Sık idrara çıkma Seyrek: Kan üre azotunda (BUN) artış, serum kreatininde artış Çok seyrek: Böbrek fonksiyonlarında bozulma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgun olma hali Pazarlama sonrası rapor edilen ve sıklığı bilinmeyen advers olaylar: İnce bağırsakta anjiyoödem, anaflaktoid reaksiyonlar, hiperkalemi, agranülositoz, nötropeni Araştırmalar Diğer ADE inhibitörleri ile olduğu gibi kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatinininde hafif artma tek başına ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonlu hastaların %0,1’inden azında gözlenir ve tedavinin kesilmesiyle düzelir. Diüretik alan veya böbrek arter stenozu olan hastalarda görülme olasılığı daha yüksektir Aşağıda advers reaksiyonlar da rapor edilmiştir: rinit, grip semptomları, farenjit, sinüzit, anksiyete, depresyon, koordinasyon bozukluğu, libido azalması, iktidarsızlık, terleme.