CHAMPIX 1 MG 56 FILM KAPLI TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Champix 1 mg ne için kullanılır?
KT 1- CHAMPIX sigara içmeyi bırakmanıza yardımcı olmak üzere geliştirilmiş sigarada bulunan nikotin maddesini içermeyen vareniklin adlı etkin maddeyi içeren bir ilaçtır.
CHAMPIX 1 mg'ın 28, 56 ve 112 tablet içeren formları mevcuttur.
CHAMPIX 1 mg'ın 14, 42 ve 98 tablet içeren formları, CHAMPIX 0.5 mg'ın 11 tablet içeren formu ile kombine olarak (birlikte) mevcuttur.
- CHAMPIX sigarayı bırakma ile ilişkili yoksunluk belirtilerinin giderilmesine ve sigaraya duyulan ihtiyacın azalmasına yardımcı olabilir.
- CHAMPIX aynı zamanda tedavi altındayken içtiğiniz sigaralardan alacağınız zevki de azaltabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer CHAMPİX'in etkin maddesi olan vareniklin'e veya CHAMPİX'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere (yardımcı maddeler listesine bakınız) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCHAMPİX kullanan bazı hastalarda depresyon, intihar düşüncesi ve eylemi ve intihar girişimi görülmüştür.
Eğer CHAMPİX kullanıyor ve kendinizi tedirgin (ajite) ve/veya depresif hissediyorsanız veya siz, aileniz ya da bakıcınız davranışlarınızda değişiklik fark etti ise veya intihar düşüncesi veya davranışları sergiliyorsanız CHAMPİX kullanmayı bırakınız ve tedavi değerlendirmesi için derhal doktorunuzu arayınız.
Sigara bırakmanın etkileri CHAMPİX ile ya da CHAMPİX'siz sigarayı bırakmayı denediğinizde vücudunuzda sigarayı bırakmaktan kaynaklanan değişiklikler, kullandığınız bazı ilaçların etki etme biçimlerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örneğin, teofilin (nefes darlığını tedavi etmekte kullanılan bir ilaç), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltan bir ilaç) ve insülin (diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç). Daha fazla bilgi için “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığı altındaki bilgileri inceleyiniz.
Bazı kişilerde CHAMPİX ile ya da CHAMPİX'siz sigarayı bırakma, düşünce ve davranış değişikliklerinde artış riski, kendini depresyonda ve huzursuz hissetme ve psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir. Eğer psikiyatrik bir bozukluğunuz var ise bunu doktorunuz ile konuşunuz.
Kalp belirtileri Yeni ortaya çıkmış veya kötüleşmiş kalp veya damar (kardiyovasküler) problemleri özellikle daha önceden kardiyovasküler sorunları olan hastalarda bildirilmiştir. Eğer CHAMPİX tedaviniz sırasında belirtilerde bir değişiklik farkederseniz doktorunuza söyleyiniz. Kalp krizi veya inme belirtileriniz var ise hemen acil medikal yardım alınız.
Nöbet Daha önce nöbet yada sara krizi (epilepsi) geçirdiyseniz CHAMPİX tedavisine başlamadan doktorunuza söyleyiniz. Bazı hastalarda CHAMPİX kullanırken nöbet olgusu bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları Ciddi bir alerjik reaksiyonu işaret edebilen aşağıdaki belirti ve bulgulardan herhangi birini yaşarsanız CHAMPİX almayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz: yüz, dudaklar, dil, dişetleri, boğaz veya vücutta şişme ve/veya nefes almada zorluk, hırıltılı solunum.
Deri reaksiyonları:
CHAMPİX kullanımı ile hayati tehlike oluşturabilecek deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu ve Eritema Multiforme) bildirilmiştir. Eğer döküntünüz olursa veya cildiniz soyulmaya veya kabarmaya başlarsa CHAMPİX almayı durdurunuz ve derhal tıbbi destek alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi CHAMPİX de yan etkilere sebep olabilir fakat bunlar herkeste görüleceği anlamına gelmez.
İlaçla ya da ilaçsız olarak sigarayı bırakmak çeşitli etkilere sebep olabilir. Bunlar psikolojik durum değişikliği (depresyon, sinirlilik hissi, moral bozukluğu, kaygı), uykusuzluk, konsantrasyon bozukluğu, kalp atım hızında yavaşlama, iştah artışı veya kilo alımıdır.
CHAMPİX ile veya CHAMPİX'siz sigarayı bırakma girişimi sırasında ajitasyon, depresif durum veya davranış değişiklikleri gibi ciddi psikiyatrik semptomların oluşabileceğini bilmeniz gerekir ve böyle semptomlar sizde oluşursa bir doktor veya eczacı ile iletişime geçmelisiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, CHAMPİX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nöbet, inme, kalp krizi, intihar düşüncesi, gerçeklikle iletişimin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz), düşünce ve davranışlarda değişiklikler (saldırganlık ve anormal davranışlar gibi). Ayrıca Eritema Multiforme (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi veya üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi cilt reaksiyonları ve anjiyoödemi (yüz, ağız veya boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar Bu yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek sıklıkta ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CHAMPİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir' Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Çok yaygın
- Burun ve boğaz iltihabı, anormal rüyalar, uyumada güçlük baş ağrısı
- Bulantı
- Yaygın
- Akciğer enfeksiyonu, sinüs iltihabı
- Kilo artışı, iştah azalması, iştah artışı
- Uyku hali, baş dönmesi, tat almada değişiklik, dikkat dağınıklığı
- Nefes darlığı, öksürük, solunum bozuklukları
- Göğüste yanma, kusma, kabızlık, ishal, şişkinlik hissi, karın ağrısı, diş ağrısı, hazımsızlık, mide/bağırsakta gaz, ağız kuruluğu, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması
- Deri döküntüsü, kaşıntı
- Eklem ağrısı, kas ağrısı, sırt ağrısı
- Göğüs ağrısı, yorgunluk
- Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
- Yaygın olmayan yan etkiler
- Mantar enfeksiyonu, viral enfeksiyon
- Panik hissi, düşünce güçlüğü, yerinde duramama, duygu durum dalgalanmaları, depresyon, kaygı, hayal görme (halüsinasyon), cinsel istekte değişiklik
- Nöbet, titreme, halsiz hissetme, dokunmaya daha az duyarlılık
- Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı
- Kulak çınlaması
- Kalbe yetersiz kan gitmesi sonucu oluşan göğüs ağrısı (anjina), hızlı kalp atışı, çarpıntı, kalp atım hızında artış
- Kan basıncı artışı, sıcak basması
- Burun, sinus ve boğaz iltihabı, burun, boğaz ve göğüs tıkanıklığı, ses kısıklığı, bahar nezlesi, boğazda tahriş, sinüs tıkanıklığı, öksürüğe neden olan burunda aşırı sümük salgısı, burun akıntısı
- Dışkıda kırmızı kan, midede tahriş, bağırsak hareketlerinde değişiklik, geğirme, ağızda ülser, dişeti ağrısı
- Kızarıklık, akne, terleme artışı, gece terlemeleri
- Kas spazmları, göğüs duvarında ağrı
- İdrar sıklığında anormal artış, gece idrara çıkma
- Menstrüasyon (adet kanaması) fazlalaşması
- Göğüste rahatsızlık, nezle benzeri hastalık, ateş, kendini zayıf ya da kötü hissetme
- Kan şeker düzeyinde artma
- Kalp krizi
- İntihar düşüncesi
- Düşünme veya davranış şekillerinde değişiklik (örn. saldırganlık) Seyrek
- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuğu sayısında azalma
- Aşırı susama
- Kötü veya mutsuz hissetme, yavaş düşünme
- İnme
- Artmış kas gerginliği, konuşma güçlüğü, koordinasyon güçlüğü, tat alma duyusunda azalma, uyku döngüsünde değişiklik
- Görme bozuklukları, göz küresinde renk değişikliği, genişlemiş göz bebeği, ışığa duyarlılık, uzağı görmede bozukluk ve gözlerde sulanma
- Düzensiz kalp atışı veya kalp ritim bozuklukları
- Boğaz ağrısı, horlama
- Kanlı kusma, dışkıda değişiklikler, beyaz dil
- Eklem sertliği, kaburga ağrısı
- İdrarda glukoz, idrar miktarı ve sıklığında artış
- Vajinal akıntı, cinsel fonksiyonda değişiklik
- Üşüme hissi, kist (vücudun çeşitli yerlerinde oluşabilen patalojik kese)
- Şeker hastalığı (diyabet)
- Uyurgezerlik
- Gerçekle ilişkinin kesilmesi ve net düşünememe veya değerlendirememe (psikoz)
- Anormal davranışlar
- Eritema Multiforme (bir çeşit döküntü) ve Stevens-Johnson Sendromunu (cilt, ağız, göz çevresi ve üreme organlarında kabarıklık ile görülen ciddi bir hastalık) içeren ciddi deri reaksiyonları
- Anjiyoödemi (yüz, ağız ve boğazda şişme) içeren ciddi alerjik reaksiyonlar
- Elektrokardiyogramda (kalp hareketlerinin bir cihaz vasıtasıyla ve fotografik usullerle tespit edilişi) anormallik
- Bilinmiyor
- Geçici bilinç kaybı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğiniz süresince CHAMPİX kullanılmaması önerilmektedir.
Gebe kalmayı düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Herhangi bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen CHAMPİX anne sütüne geçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCHAMPİX içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Champix 1 mg muadilleri
Champix 1 mg ile aynı etken maddeyi (vareniklin) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkinlerde sigara bıraktırma tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSigara bırakmanın etkileri: Hastalarda sigarayı bırakmaktan (tedavisi alarak veya almadan) kaynaklanan değişiklikler, bazı ilaçların farmakokinetik ve farmakodinamik özelliklerini değiştirebilir. Bu nedenle, bazı durumlarda diğer ilaçlarda doz ayarlaması gerekebilir (örn. teofilin, varfarin ve insülin). Sigara içme CYP1A2’yi indüklediğinden, sigaranın bırakılması CYP1A2 substratlarının plazma seviyelerinin yükselmesine sebep olur. Nöropsikiyatrik semptomlar: Pazarlama sonrası deneyimde, ile sigarayı bırakma girişiminde bulunan hastalarda davranış veya düşüncede değişiklik, anksiyete, psikoz, duygu durum dalgalanmaları, agresif davranış, depresyon, intihar düşüncesi ve eylemi ve intihar girişimleri rapor edilmiştir. Nöropsikiyatrik hastalık geçmişi olan veya olmayan sigara kullanıcılarında vareniklin, bupropion, nikotin replasman tedavisi bandı (NRT) kullanımının ciddi nöropsikiyatrik olay riskini değerlendirmek üzere, büyük, randomize, çift kör, aktif ve plasebo kontrollü bir çalışma gerçekleştirilmiştir. Bu çalışmada birincil güvenlilik sonlanım noktası, pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş olan kompozit nöropsikiyatrik advers olaylardır. Psikiyatrik bozukluk geçmişi olan veya olmayan hastalarda vareniklin kullanımı, plasebo ile karşılaştırıldığında kompozit birincil sonlanım noktasında artmış ciddi nöropsikiyatrik advers olay riski ile ilişkilendirilmemiştir. Nadiren intihar düşüncesi ve intihar girişimini içeren depresif ruh hali, nikotin yoksunluğunun bir semptomu olabilir. Hekimler, tedavi ile veya tedavi olmaksızın sigarayı bırakma girişiminde bulunan hastalardaki ciddi nöropsikiyatrik semptomların meydana gelme olasılığının farkında olmalıdırlar. Eğer vareniklin tedavisi alırken ciddi nöropsikiyatrik semptomlar meydana gelirse, hastalar vareniklini hemen bırakmalıdır ve tedavinin yeniden değerlendirilmesi için bir sağlık mesleği mensubu ile iletişime geçmelidirler. Psikiyatrik hastalık öyküsü bulunan hastalar: İlaç tedavisi ile veya ilaç tedavisi olmaksızın sigaranın bırakılması, altta yatan psikiyatrik hastalığın (örn. depresyon) şiddetlenmesi ile ilişkilendirilmiştir. sigara bırakma çalışmaları, psikiyatrik bozukluk geçmişi olan hastalarda veri sağlamıştır. Bir sigara bırakma klinik çalışmasında, tedaviden bağımsız olarak, psikiyatrik bozukluk geçmişi olmayan hastalardaki ile karşılaştırıldığında, psikiyatrik bozukluk geçmişi olan hastalarda nöropsikiyatrik advers olaylar daha sık raporlanmıştır. Psikiyatrik hastalık geçmişi bulunan hastalara özel ilgi gösterilmelidir ve buna uygun olarak hastalara tavsiye verilmelidir. Nöbet: Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde ile tedavi edilen hastalarda (nöbet geçmişi olmasından bağımsız) nöbet vakaları raporlanmıştır. Nöbet hikayesi veya nöbet eşiğini düşüren diğer faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavinin sonlandırılması: Tedavinin sonunda, hastaların %3’ünde kullanımının sona erdirilmesi, rahatsızlık duygusu, sigara içme isteği, depresyon ve/veya uykusuzluk artışı ile ilişkilendirilmiştir. Reçetelenme sırasında hasta bu konuda bilgilendirilmeli ve doz ayarlanması dikkate alınmalıdır. Kardiyovasküler olaylar alan hastalar yeni kardiyovasküler semptomların gelişmesi veya bunların kötüleşmesi durumunda hekimlerine bilgi vermeleri ve miyokard infarktüsü veya inme belirti ve semptomları olması durumunda acil medikal yardıma başvurmaları konusunda uyarılmalıdır. Hipersensitivite reaksiyonları: Vareniklin kullanan hastalarda anjiyoödem de dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonlarına dair pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Klinik belirtilerde yüzde, ağızda (dil, dudaklar ve diş eti), boyunda (boğaz ve larinks) ve kol ve bacaklarda şişme görülmüştür. Seyrek olarak solunumun tehlikeye girmesi sebebi ile acil tıbbi müdahale gerektiren hayatı tehdit eden anjiyoödem bildirilmiştir. Bu semptomları yaşayan hastalar vareniklin tedavisini bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir. Deri reaksiyonları: Ayrıca vareniklin kullanan hastalarda Stevens-Johnson sendromu ve Eritema Multiforme gibi seyrek ama çok ciddi deri reaksiyonlarına dair veriler pazarlama sonrası raporlarda bulunmaktadır. Bu deri reaksiyonları hayatı tehdit edebileceği için hastalar döküntü ve deri reaksiyonunun ilk işaretinde tedaviyi bırakmalı ve derhal doktoru ile irtibata geçmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerÖnerilen doz olan başlangıç titrasyon periyodunu takiben günde iki kez 1 mg ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen advers etki bulantıdır (%28,6). Genellikle tedavinin başlangıç aşamalarında, hafif ya da orta şiddette gerçekleşmiş, nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Aşağıda, görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık (açısından listelenmiştir. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralaması ile sunulmaktadır. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Çok yaygın : Nazofarenjit Yaygın : Bronşit, sinüzit Yaygın olmayan : Fungal enfeksiyon, viral enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek : Platelet sayısında azalma Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : Kilo artışı, iştahta azalma, iştah artışı Yaygın olmayan : Hiperglisemi Seyrek : Diabetes mellitus, polidipsi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın : Anormal rüyalar, uykusuzluk Yaygın olmayan : İntihar düşüncesi, agresyon, panik reaksiyon, anormal düşünme, huzursuzluk, duygu durum dalgalanmaları, depresyon*, anksiyete*, halüsinasyon*, libido artması, libido azalması Seyrek : Psikoz, uyurgezerlik, anormal davranışlar, disfori, bradifreni Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Uyku hali, baş dönmesi, tat alma duyusunda bozukluk Yaygın olmayan : Nöbet, tremor, letarji, hipoestezi Seyrek : Serebrovasküler olay, hipertoni, dizartri, koordinasyon bozukluğu, tat alma duyusunda yetersizlik, sirkadiyen ritim uyku bozukluğu Bilinmiyor : Geçici bilinç kaybı Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Konjonktivit, gözde ağrı Seyrek : Skotom, skleral renk değişikliği, göz bebeklerinin genişlemesi, fotofobi, miyopi, lakrimasyon artışı Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Tinnitus Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan : Miyokard infarktüsü, anjina pektoris, taşikardi, palpitasyonlar, kalp atım hızında artış Seyrek : Atrial fibrilasyon, elektrokardiyogramda ST segment depresyonu, elektrokardiyogramda T dalga amplitüdünde azalma Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Kan basıncı artışı, sıcak basması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Dispne, öksürük Yaygın olmayan : Üst solunum yolu inflamasyonu, solunum yolunda konjesyon, ses kısıklığı, alerjik rinit, boğazda tahriş, sinüs konjesyonu, üst solunum yolu öksürük sendromu, burun akıntısı Seyrek : Laringeal ağrı, horlama Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Bulantı Yaygın : Gastroözofajiyal reflü rahatsızlığı, kusma, konstipasyon, diyare, şişkinlik hissi, karın ağrısı, diş ağrısı, dispepsi, mide/bağırsakta gaz, ağız kuruluğu Yaygın olmayan : Hematokezya, gastrit, bağırsak alışkanlıklarında değişiklik, erüktasyon, aftöz stomatit, gingiva ağrısı Seyrek : Hematemez, anormal feçes, beyaz dil Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan : Eritem, akne, hiperhidroz, gece terlemesi, Seyrek : Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme de dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları, anjiyoödem Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın : Artralji, miyalji,sırt ağrısı Yaygın olmayan : Kas spazmları, muskuloskeletal göğüs ağrısı Seyrek : Eklemde kısıtlılık, kostokondrit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Pollaküri, noktüri Seyrek : Glukozüri, poliüri Üreme sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Menoraji Seyrek : Vajinal akıntı, cinsel fonksiyon bozukluğu Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Göğüs ağrısı, yorgunluk Yaygın olmayan : Göğüste rahatsızlık, influenza benzeri hastalık, pireksi, asteni, halsizlik, Seyrek : Üşüme hissi, kist Laboratuvar bulguları Yaygın : Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Seyrek : Semen analizinde anormallik, C-reaktif protein artışı, kan kalsiyum düzeyinde azalma *Sıklıklar pazarlama sonrası, gözlemsel kohort çalışması ile belirlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.