CHALİA 250/250/1/300 MG GASTRO-REZİSTAN TABLET, 50 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Chalia 250/250/1/300 mg ne için kullanılır?
KT 1CHALİA, alfa lipoik asit ve B vitamini kompleksinin karışımıdır.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almaktadır. Alfa lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı metabolik işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir hücrelerini koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
B 1 , B6 ve B12 vitaminlerin bileşimi ağrı giderici özellikler gösterir. Söz konusu vitaminlerin tek tek kullanılması ile sağlanacak etkinin çok üstünde bir etki gösterir.
CHALİA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Klinik veya subklinik B 1 , B 6 , B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati (şeker hastalığına bağlı sinir hasarı sebebiyle ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtiler) olan hastalarda
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ürünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
- 18 yaşından küçükseniz,
- Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Levodopa ile tedavi gören Parkinson hastası iseniz, bu ürünün içeriğinde yer alan B6 vitamini levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bu nedenle CHALİA'yı kullanmayınız.
- Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa, CHALİA kullanılması tavsiye edilmez.
- Ciddi megaloblastik aneminiz (vitamin B 12 ve/veya folik asit eksikliği sonucu gelişen kansızlık türü) varsa CHALİA kullanılmamalıdır.
Kanda vitamin B12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz CHALİA tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana gelebilir. Folat eksikliği; gösterilmemiştir ancak, tedavi sonucu beklenilen cevap gözlenmeyebilir.
Yüksek düzeyde piridoksin hidroklorür (B6 vitamini) dozu içermesinden dolayı önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Çünkü, önerildiği gibi alınmadığı taktirde ciddi nörotoksisite (sinir sisteminde oluşan istenmeyen yan etki) görülebilir.
CHALİA kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bazı hastalar (Japon ve Koreli hastalarda daha sık olmakla birlikte, beyaz ırkta da görülür), tioktik asit içeren ilaçlarla tedavi edildiklerinde, insülin otoimmün sendromu (insülin kullanmaksızın insülin antikorlarının varlığı ve düşük kan şekeri ile karakterize bir hastalık) yaşamaya daha yatkındırlar (kan glukozunu düzenleyen hormonlarda düzensizlik oluşması sonucu kan şeker seviyelerinin düşmesi).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CHALİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, CHALİA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
- Kızarıklık ve içi su dolu kabartılar (kurdeşen)
- Döküntüler
- Yüzde şişme
- Hırıltı ile birlikte nefes alıp vermede zorluk
- Ciltte kabarıklık
- Kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CHALİA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
- Yaygın: Baş dönmesi,
Çok seyrek: Baş ağrısı, mide ağrısı, bağırsak ağrısı, ishal, tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, kan şekerinde düşme ve buna bağlı olarak halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ve diğer görme bozuklukları, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar Bilinmiyor: Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar), somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu), parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan duyu organları bozukluğu), aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde gözlenen artış), kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen bir B vitamini olan folatın kan serumunda düzeyinin azalması), İnsülin Otoimmün Sendromu (kan şekeri seviyelerini düzenleyen hormonlarda gözlenen bir bozukluk), deri döküntüsü, hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı ve anormal idrar kokusu Yukarıdaki yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. B1 , B 6 ve/veya B 12 vitaminlerinin hormonal doğum kontrol yöntemlerine etkisi yoktur. Ancak diğer kontrol metotları hakkında çalışma bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini içermesinden dolayı, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCHALİA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKlinik veya subklinik B 1, B 6, B12 vitaminlerinin birlikte eksikliğinin veya eksikliği için risk faktörü bulunduğu periferal (sensomotor) diyabetik polinöropatili hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarÜrünün içeriğinde yer alan etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde, hamilelikte ve laktasyonda, Yeterli klinik deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda, Böbrek veya karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoktor tarafından önerilen dozaj ve tedavi süresi aşılmamalıdır. Yüksek düzeyde B6 vitamini (piridoksin hidroklorür) içermesinden dolayı, önerilen dozdan daha fazla veya önerilen kullanım süresinden daha uzun süreli kullanılmamalıdır. B 6 vitamini (piridoksin hidroklorür) önerildiği gibi alınmadığı takdirde ciddi nörotoksisite görülebilir. B 6 vitamini, tedavi amacıyla verilen levodopanın yıkılımım hızlandırır ve onun etkisini azaltır. Bu nedenle levodopa ile tedavi edilen hastalarda kullanılmamalıdır. Hastaya periferal dekarboksilaz inhibitörü veya levodopa ve periferik dekarboksilaz inhibitörü kombinasyonu uygulandığında bu etkileşim söz konusu değildir. Leber hastalığı olanlarda optik atrofı riskini artırabileceğinden vitamin B12’nin kullanılması tavsiye edilmemektedir. Ciddi megaloblastik anemisi olan hastalarda vitamin B 12 ile yoğun bir tedavi uygulandığında hipokalemi, trombositoz ve ani ölüm gelişebilir. Bu nedenle kullanılmamalıdır. Kanda vitamin B 12 konsantrasyonunun azalması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavisi alındığında geri dönüşümsüz nörolojik hasar meydana gelebilir. Folat eksikliğinin terapötik cevabı gölgeleyebileceği ihtimali göz ardı edilmemelidir. İçeriğindeki alfa lipoik asit nedeniyle uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir. İnsülin Otoimmün Sendromu Alfa lipoik asit (Tioktik asit) ile tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu vakaları bildirilmiştir. HLA-DRB1*04:06 ve HLA-DRB1*04:03 allelleri gibi insan lökosit antijen genotipli hastalar, alfa lipoik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendrom geliştirmeye daha yatkındır. HLA-DRB1*04:03 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı: 1.6) özellikle beyaz ırkta bulunur ve kuzeyden çok güney Avrupa’da yaygınlık gösterir. HLADRB1*04:06 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı: 56.6) özellikle Japon ve Koreli hastalarda bulunur. Alfa lipoik asit (Tioktik asit) kullanan hastalarda spontan hipogliseminin diferansiyel diyagnozu, insülinotoimmün sendromunu düşündürmelidir. Bu ilaç her tablet başına 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: İnsülin Otoimmün Sendromu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Çok seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, baş ağrısı*, hiperhidroz* Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Çok seyrek: Gastrointestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare) Göz hastalıkları Çok seyrek: Görme bozuklukları* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme). *Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme ile birlikte görülür. B 1 vitamini/B6 vitamini/B12 vitamini Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik ve anaflaktik reaksiyonlar, ürtiker, yüz ödemi, hırıltılı solunum, eritem, döküntüler ve kabarcıklar dâhil olabilir. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, periferal nöropati, somnolans, parestezi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar* Bilinmiyor: Hırıltılı solunum *Yalnızca alerjik reaksiyon bağlamında Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: İshal, dispepsi, bulantı, karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Döküntüler, eritem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Anormal idrar kokusu Araştırmalar Bilinmiyor: Aspartat aminotransferazda artış, kan folat düzeylerinde azalma.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.