CERNEVİT IV/IM ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 4 ADET

Yardımcı madde olarak glikokolik asit içerdiğinden sarılığınız varsa bu ilaç size uygulanmaz.

Ayrıca uzun süreli olarak tekrarlayan dozlarda uygulanacaksa, doktorunuz tarafından karaciğer işlevleriniz yakından izlenerek doz ayarlaması yapılacaktır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

CERNEVIT soya lesitini içerir.

Bu ilaç soya alerjisi olduğu takdirde kullanılmamalıdır.

CERNEVIT flakon başına 24 mg (1 mmol) sodyum içerir.

Sodyum kontrollü diyet uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır.

UYARILAR Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları -, diğer multivitamin preparatları ve ayrı vitaminlerin (B1, B2, B12 ve folik asit dahil) kullanımıyla şiddetli sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. ve diğer parenteral vitamin ürünleriyle ölümcül sonuçlanan reaksiyonlar bildirilmiştir. Soya proteinleri ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bazı durumlarda, multivitaminlerin intravenöz uygulaması sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonunun oluşması, uygulama hızıyla ilişkili olabilir. İntravenöz infüzyonda, yavaş şekilde uygulanmalıdır. İntravenöz enjeksiyonda, enjeksiyon yavaş şekilde (en az 10 dakika boyunca) uygulanmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonuna ilişkin belirti veya semptomlar gelişmesi halinde infüzyon veya enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Vitamin Toksisitesi Özellikle A, D ve E vitaminlerine bağlı doz aşımının ve toksik etkilerin önlenmesi amacıyla, diğer kaynaklardan ilave vitamin alan veya vitamin toksisitesi riskini arttıran diğer ajanları kullanan hastalar başta olmak üzere, hastaların klinik durumu ve kan vitamin konsantrasyonları izlenmelidir. Aşırı D vitamininden kaynaklanan semptomatik hiperkalsemi (örneğin kalsiyum taşları, ensefalopati) bulunan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Hiperkalsemi komplikasyonlarının riski nedeniyle, primer hiperparatiroidi veya sekonder hiperkalsemi eşliğinde malignite bulunan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır. Bu hastalarda kalsiyum ve D vitamini uygulaması yakından izlenmelidir. Uzun dönem takviye alan hastalarda izlem özellikle önemlidir. A Hipervitaminozu A hipervitaminozu ve A vitamini toksisitesi (örneğin deri ve kemik anormallikleri, diplopi, siroz) riski, aşağıdaki hastalarda yüksektir: Protein malnütrisyonu olan hastalar, Böbrek yetmezliği olan hastalar (A vitamini takviyesi uygulanmadığında bile), Karaciğer yetmezliği olan hastalar, Vücudu küçük olan hastalar (örneğin pediatrik hastalar), Kronik tedavi alan hastalar. Hepatik A vitamini depoları satüre hastalarda akut karaciğer hastalığı, A vitamini toksisitesinin belirtilerine yol açabilir. Parenteral Beslenen Hastalarda Yeniden Beslenme Sendromu Şiddetli düzeyde yetersiz beslenmiş hastaların yeniden beslenmesi, hasta anabolik hale geldikçe potasyum, fosfor ve magnezyumun intraselüler artışıyla karakterize yeniden beslenme sendromuna yol açabilir. Tiamin eksikliği ve sıvı tutulumu da gelişebilir. Dikkatli izlem ve besin alımının yavaş şekilde arttırılmasıyla birlikte aşırı beslenmeden kaçınılması, bu komplikasyonları önleyebilir. Besin yetersizliği durumunda, uygun takviye verilmesi gerekebilir. Parenteral Beslenen Hastalarda Çökeltiler Parenteral beslenen hastalarda pulmoner vasküler çökeltiler bildirilmiştir. Bazı olgularda ölümcül sonuçlar meydana gelmiştir. Aşırı kalsiyum ve fosfat eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşma riskini arttırır. Çözeltide fosfat tuzu bulunmadığında dahi çökelti oluşumu bildirilmiştir. Ayrıca, hat içi filtre distalinde çökelti oluşumu ve kan akımında çökelti oluşumu şüphesi bildirilmiştir. Çözeltinin yanı sıra, infüzyon seti ve kateter de çökeltiler açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir. Akciğer sıkıntısı belirtilerinin oluşması halinde infüzyon durdurulmalı ve tıbbi değerlendirme başlatılmalıdır. ÖZEL KULLANIM ÖNLEMLERİ Hepatik Etkiler alan hastalarda karaciğer fonksiyonu parametrelerinin izlenmesi önerilir. Hepatik sarılık veya başka kolestaz bulguları olan hastalarda özellikle yakın izlem yapılması önerilir. İnflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda izole alanin aminotransferaz (ALT) artışları dahil, alan hastalarda karaciğer enzimi artışları bildirilmiştir. İnflamatuar enterokolit olan bazı hastalarda transaminazların arttığı gözlenmiştir. Dolayısıyla, bu tip hastalarda transaminazlar izlenmelidir. Ayrıca, alan hastaların safra asidi düzeylerinde (toplam ve glikokolik asit dahil ayrı safra asitleri) artış bildirilmiştir. Hepatik sarılık veya kolestaza ilişkin önemli laboratuvar bulguları olan hastalarda, glikokolik asit varlığı nedeniyle, tekrarlı ve uzun süreli uygulama sırasında karaciğer fonksiyonu dikkatli şekilde izlenmelidir. Parenteral beslenen bazı hastalarda (vitamin takviyeli parenteral beslenme dahil) karaciğer yetmezliğine yol açabilen kolestaz, hepatik steatoz, fibroz ve sirozu içeren hepatobiliyer hastalıkların yanı sıra kolesistit ve kolelitiyazis geliştiği bilinmektedir. Bu bozuklukların etiyolojisi çok faktörlü kabul edilmekte olup, hastalar arasında farklılık gösterebilir. Anormal laboratuvar parametreleri veya hepatobiliyer hastalıklara ilişkin diğer belirtiler gözlenen hastalar, olası nedensel ve etkili faktörlerin ve olası terapötik ve profilaktik girişimlerin belirlenmesi için karaciğer hastalıklarında bilgili bir hekim tarafından erken aşamada değerlendirilmelidir. Karaciğer Fonksiyonu Yetersiz Hastalarda Kullanım Karaciğer yetmezliği olan hastalarda vitamin takviyesinin bireyselleştirilmesi gerekebilir. A vitamini toksisitesinin önlenmesine özellikle dikkat edilmelidir çünkü karaciğer hastalığı, özellikle kronik aşırı alkol tüketimi söz konusu olduğunda, A vitamini toksisitesine duyarlılıkta artışla ilişkilidir. Böbrek Fonksiyonu Yetersiz Hastalarda Kullanım Böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek yetmezliğinin derecesine ve eşzamanlı tıbbi rahatsızlıkların bulunmasına göre bireyselleştirilmiş vitamin takviyesi gerekli olabilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda özellikle D vitamininin uygun düzeyde tutulmasına ve düşük doz A vitamini takviyesi alan, hatta takviye almayan bu tip hastalarda oluşması muhtemel A vitamini toksisitesinin önlenmesine dikkat edilmelidir. Uzun süre boyunca yüksek dozlar kullanan hastalarda ve haftada üç kez 4 mg piridoksin (B6 vitamini) içeren intravenöz multivitaminlerin uygulandığı kronik hemodiyalizde piridoksin hipervitaminozu ve toksisitesi (periferik nöropati, istemsiz hareketler) bildirilmiştir. Genel İzlem Uzun süre boyunca tek vitamin kaynağı olarak parenteral multivitaminler alan hastalar takviyenin yeterliliği açısından izlenmelidir; örneğin: Bası ülserleri, yaraları, yanıkları, kısa bağırsak sendromu veya kistik fibrozu olan hastalarda A Vitamini Diyaliz hastalarında B1 Vitamini Kanserli hastalarda B2 Vitamini Böbrek yetmezliği olan hastalarda B6 Vitamini Diğer ilaçlarla etkileşimler nedeniyle gereksinimleri artan hastalarda münferit vitaminler Bir veya daha fazla vitaminin eksikliği, spesifik takviye yoluyla düzeltilmelidir. K Vitamini, K vitamini içermez; bu nedenle gerekli olduğunda ayrı şekilde uygulanmalıdır. B12 Vitamini Eksikliği Olan Hastalarda Kullanım B12 vitamini eksikliği açısından risk altındaki hastalarda ve/veya birkaç hafta takviyenin planlandığı durumlarda takviyesine başlamadan önce B12 vitamini durumunun değerlendirilmesi önerilir. Uygulamadan birkaç gün sonra, içeriğindeki siyanokobalamin (B12 vitamini) ve folik asidin münferit miktarları, B12 vitamini eksikliğiyle ilişkili megaloblastik anemili bazı hastalarda kırmızı kan hücresi sayısının, retikülosit sayısının ve hemoglobin düzeylerinin artması açısından yeterli olabilir. Bu durum, mevcut B12 vitamini eksikliğini maskeliyor olabilir. B12 vitamini eksikliğinin etkin tedavisi ile sağlanandan daha yüksek dozda siyanokobalamin gerektirir. B12 vitamini eksikliği olup, B12 vitamini almayan hastalarda folik asit takviyesi, B12 vitamini eksikliğiyle ilişkili nörolojik belirtilerin gelişmesini veya progresyonunu önlemez. Nörolojik kötüleşmenin hızlanabileceği dahi öne sürülmüştür. B12 vitamini düzeyleri yorumlanırken, yakın zamanlı B12 vitamini alımının, dokularda eksiklik olmasına rağmen normal düzeyler sağlayabileceği dikkate alınmalıdır. Laboratuvar Testlerinin Müdahalesi Biotin: Biotin, biotin / streptavidin etkileşimine dayanan laboratuvar testlerine müdahale edebilir, teste bağlı olarak hatalı bir şekilde azalmış veya hatalı bir şekilde artmış test sonuçlarına yol açabilir. Müdahale riski çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksektir ve daha yüksek dozlarla artar. Laboratuvar testlerinin sonuçları yorumlanırken, özellikle klinik durum ile uyumsuzluk gözlenirse biotinin olası müdahalesi dikkate alınmalıdır (örneğin, biotin alan asemptomatik hastalarda Graves hastalığını taklit eden tiroid testi sonuçları, biotin alan miyokard enfarktüslü hastalarda yanlış negatif troponin testi sonuçları). Müdahalenin şüpheli olduğu durumlarda, eğer varsa, biotin etkisine duyarlı olmayan alternatif testler kullanılmalıdır. Biotin alan hastalarda laboratuvar testleri istenirken laboratuvar personeline danışılmalıdır. Askorbik asit: Kan ve idrarda askorbik asit bulunması, test çubukları ve portatif glukoz ölçüm cihazlarını da içeren bazı idrar ve kan glukozu test sistemlerinde, kullanılan reaktiflere bağlı olarak yanlış yüksek veya düşük glukoz ölçümlerine yol açabilir. Vitaminlerden kaynaklanan olası müdahaleyi belirlemek için laboratuvar testleri hakkında teknik bilgiye başvurulmalıdır. Anti-epileptik tıbbi ürünlerle eşzamanlı uygulama içeriğinde folik asit bulunduğundan, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin veya primidon içeren anti-epileptik tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde kullanım sırasında önlemler alınması gerekir. Levodopa ile eşzamanlı uygulama içeriğinde piridoksin bulunduğundan, L-Dopa’nın etkililiğini azaltabilmesi nedeniyle levodopa ile kombinasyon halinde kullanım sırasında önlemler alınması gerekir. 11 yaşından büyük pediatrik hastalarda endikedir. Yaşlılarda kullanım Hepatik, renal veya kardiyak fonksiyonda azalma ve eşzamanlı hastalıklar ya da ilaç tedavisi daha yüksek sıklıkta görüldüğünden, genel olarak yaşlı hastalarda doz ayarlamaları dikkate alınmalıdır (dozun azaltılması ve/veya doz aralıklarının uzatılması). içeriğindeki spesifik vitaminler ile diğer ajanlar arasındaki etkileşimler uygun şekilde ele alınmalıdır. Sodyum miktarı, her flakonda 24 mg sodyum (1 mmol) içerir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır…

Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Solunum sıkıntısı, göğüste rahatsızlık, boğazda daralma, ürtiker, döküntü, eritem, epigastrik rahatsızlık yanı sıra ölümcül sonuçlanan kardiyak arest ve anafilaktik reaksiyonlar gibi belirtilerle görülen sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: A Vitamini artışıa,b, retinol bağlayıcı protein artışıb Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Disgözi (metalik tat) Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Taşipne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Bilinmiyor: İshal Hepatobiliyer hastalıklar Bilinmiyor: Transaminazlarda artış, izole alanin aminotransferaz artışıc glutamat dehidrojenaz artışı, kan alkali fosfataz artışı, safra asitlerinde artış d, gama glutamiltransferaz artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Pruritus Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon/İnfüzyon bölgesinde ağrı Bilinmiyor: Pireksi, jeneralize ağrı, infüzyon bölgesi reaksiyonları; yani yanma hissi, döküntü a) A hipervitaminozu semptomları bildirilmemiştir b) Parenteral besin içinde alan 20 hastanın 8’inde, uygulamanın 45. gününde plazma A vitamini düzeylerinde artış bildirilmiştir. Ürünün uygulandığı 45. günden 90. güne kadar yüksek A vitamini değerleri sabit kalmıştır (maksimum gözlenen değer 90. günde 3,6 μmol/L; normal değerler: 1 ila 2,6 μmol/L). Ayrıca, retinol bağlayıcı proteinde (RBP) ortalama bir artış saptanmıştır. 90. günde maksimum gözlenen RBP değeri olarak 60 mg/L bildirilmiştir (normal değerler: 30 ila 50 mg/L). c) İnflamatuar bağırsak hastalığı varlığında izole alanin aminotransferaz artışları bildirilmiştir. Parenteral beslenme yokluğunda intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanmıştır. d) alan hastalarda parenteral beslenmenin ilk döneminde, glikokolik asit dahil toplam ve münferit safra asitlerinde artış oluştuğu bildirilmiştir.