CEREZYME 400 U/10 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cerezyme ne için kullanılır?
KT 1CEREZYME, Tip 1 veya Tip 3 Gaucher hastalığı teşhisi konan hastalarda ve bu hastalığın anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücreleri), kanamaya eğilim, bir çeşit kan hücresi olan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan trombositlerin sayısında azalma, dalak veya karaciğerin büyümesi ve kemik hastalığı gibi farklı bulgularını gösteren hastalarda kullanılır.
Gaucher hastalığı olanlarda β-glukoserebrosidaz adı verilen enzim seviyesi normalden daha düşüktür.
CEREZYME imigluseraz adı verilen sentetik bir enzim içerir ve β-glukoserebrosidaz enziminin eksik olduğu veya yeterli aktivite gösteremediği Gaucher hastalarında eksik olan enzimin yerine etki gösterir.
Bu kullanma talimatında bulunan tüm bilgiler çocuk, erişkin ve yaşlı hastalar için geçerlidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer etkin madde olan imigluseraz veya ürün içerisinde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa CEREZYME'ı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşırı duyarlılık (alerji) Eğer CEREZYME kullanıyorsanız, ilaç tedavisi sırasında veya tedaviden kısa bir süre sonra sizde alerjik reaksiyon gelişebilir. Böyle bir olay gerçekleşirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Eğer imigluseraza karşı alerjik reaksiyon geliştirirseniz doktorunuz alerjiniz için bazı testler yaptırmak isteyebilir.
Gaucher hastalığı bulunan bazı kişilerin akciğerlerindeki kan basıncı artabilir (pulmoner hipertansiyon). Bunun sebebi bilinmeyebilir veya kalp, akciğer veya karaciğer problemlerinden de kaynaklanıyor olabilir. Bu şikayetler CEREZYME tedavisi almasanız da gelişebilir. Bununla birlikte nefes darlığı yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
CEREZYME'ın yiyecek ve içeceklerle alınması:
Gıdalarla etkileşim beklenmemektedir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerAşağıdakilerden biri olursa, CEREZYME'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tüm ilaçlar gibi, CEREZYME'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Anafilaktik reaksiyonlar, ilacın kullanımı sonrasında aniden gelişebilen, nefes almada zorluk, yüz, dudak veya boğazda şişme, yaygın cilt döküntüsü veya kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi alerjik tepkilerdir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEREZYME'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Nefes darlığı
- Öksürük
- Ürtiker / ciltte bölgesel şişme veya ağız veya boğazda şişme (anjiyoödem)
- Kaşıntı
- Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Deride karıncalanma, batma, yanma veya uyuşma hissi
- Kalp atım sayısında artış
- Mavimsi deri
- Sıcak Basması
- Kan basıncında düşme
- Kusma
- Bulantı
- Karın ağrısı
- İshal
- Eklem ağrısı
- İnfüzyon bölgesinde rahatsızlık
- İnfüzyon bölgesinde yanma
- İnfüzyon bölgesinde şişme
- Enjeksiyon bölgesinde steril apse
- Göğüste rahatsızlık hissi
- Sertlik
- Ateş
- Morarma
- Yorgunluk
- Sırt ağrısı
Seyrek :
- Anafilaktik reaksiyonlar
Bilinmiyor :
- Geçici yüksek tansiyon
Bazı yan etkiler esas olarak hastalara ilaç verilirken veya hemen sonrasında görülmüştür.
Bunlar arasında kaşıntı, kızarma, kurdeşen/ciltte veya ağız ya da boğaz mukozasında lokalize şişlik, göğüste rahatsızlık hissi, titreme, yorgunluk, kalp atış hızında artış, cildin mavimsi renk alması, nefes darlığı, ciltte karıncalanma, batma, yanma veya uyuşma hissi, kan basıncında düşme ve sırt ağrısı yer almaktadır. Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza bildiriniz. Alerjik bir reaksiyonu önlemek amacıyla size ek ilaçlar (örneğin antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler) verilmesi gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik boyunca CEREZYME'ın dikkatli kullanımı önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme boyunca CEREZYME'ın dikkatli kullanımı önerilmektedir
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının % 2' sine eşdeğer 1 mL başına 41 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon(imigluseraz), non-nöronopatik (Tip 1) veya kronik nöronopatik (Tip 3) Gaucher hastalığı teşhisi konan hastalar ve bu hastalığın nörolojik belirtiler dışındaki bulgularını klinik olarak anlamlı şekilde gösterenlerin uzun dönem enzim replasman tedavisinde endikedir. Gaucher hastalığının nörolojik olmayan belirtileri aşağıdaki durumların bir ya da daha fazlasını içermektedir: demir eksikliği gibi nedenlerin dışlandığı anemi trombositopeni D vitamini eksikliği gibi nedenlerin dışlandığı kemik hastalığı hepatomegali veya splenomegali.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya formülasyonda yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı şiddetli aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Eldeki veriler, ELİSA yöntemi ile yapılan taramalar sonucunda, tedavi gören hastaların yaklaşık % 15’inde tedavinin birinci yılı sonunda imigluseraza karşı immünglobulin G (IgG) antikorunun geliştiğini göstermektedir. IgG antikorlarının oluştuğu hastalarda antikorlar, çoğunlukla tedavinin ilk 6 ayı içerisinde gelişirken bu antikorların 12. aydan sonra ender olarak geliştiği gözlenmiştir. Tedavi yanıtının azaldığına dair şüphelenilen hastaların imigluseraza karşı IgG antikor gelişimi açısından düzenli aralıklarla takip edilmeleri önerilmektedir. İmigluseraza karşı antikor geliştiren hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişme riski daha fazladır. Aşırı duyarlılığı düşündüren reaksiyon gelişen hastaların, imigluseraz antikorları açısından teste tabi tutulması önerilmektedir. Diğer intravenöz protein ürünlerinde olduğu gibi, şiddetli, alerjik-tipte aşırı duyarlılık reaksiyonlar gelişebilir. Eğer böyle bir reaksiyon gelişirse, infüzyonunun derhal kesilmesi önerilmektedir ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Acil tedavi için güncel tıbbi standartlar dikkate alınmalıdır. Ceredase’a (algluseraza) karşı aşırı duyarlılık semptomları gözlenen veya antikor geliştirmiş olan hastalara (imigluseraz) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. İnfüzyon Kaynaklı Reaksiyonlar (IAR) İmigluseraz ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem, kaşıntı, döküntü, ürtiker, göğüs rahatsızlığı, titreme, yorgunluk, infüzyon bölgesi yanması, infüzyon bölgesi rahatsızlığı, infüzyon bölgesi şişmesi, pireksi ve geçici hipertansiyon gibi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IAR) gözlemlenmiştir. uygulamasından önce hastanın klinik durumu dikkatlice değerlendirilmelidir. Antihistaminikler, antipiretikler ve/veya kortikosteroidler IAR'ları önlemek veya azaltmak için verilebilir. Ancak, ön tedavi sonrası hastalarda IAR'lar yine de ortaya çıkabilir. Eğer tedavi öncesi hafif veya orta düzeyde IAR'lar ortaya çıkarsa, infüzyon oranının düşürülmesi veya geçici olarak durdurulması semptomları hafifletebilir. Şiddetli IAR'lar oluşursa, uygulamasının derhal durdurulması düşünülmeli ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır. Ciddi IAR'lar sonrası yeniden uygulanmasının faydaları ve riskleri değerlendirilmelidir. Sodyum Bu tıbbi ürün, Dünya Sağlık Örgütü tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının % 2'sine eşdeğer 1 mL başına 41 mg sodyum içerir.. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık reaksiyonları Anafilaktik reaksiyonlar Sinir sistemi bozuklukları Baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi Kardiyak hastalıklar Taşikardi, siyanoz Vasküler hastalıklar Sıcak basması, hipotansiyon Geçici hipertansiyon Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal hastalıkları Dispne ve öksürük Gastrointe stinal Bulantı, kusma, abdominal kramp, diyare hastalıklar Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker / anjioödem, prürit, döküntü Kas iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Artralji, sırt ağrısı Genel bozuklular ve uygulama bölgesinde görülen bozukluklar İnfüzyon bölgesinde rahatsızlık, infüzyon bölgesi yanması, infüzyon bölgesi şişmesi, enjeksiyon bölgesinde steril apse, göğüs rahatsızlığı, ateş, sertlik ve yorgunluk Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Aşırı duyarlılık (anafilaksi dâhil) Aşırı duyarlılığa bağlı semptomlar, hastaların yaklaşık % 3’ünde bildirilmiştir. Parestezi, taşikardi, siyanoz, kızarma, hipotansiyon, dispne, öksürük, ürtiker/anjiyoödem, pruritus, döküntü, bel ağrısı ve göğüs rahatsızlığı gibi semptomlar infüzyon sırasında veya sonrasında kısa bir süre içerisinde ortaya çıkmıştır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar Imigluseraz ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem, pruritus, döküntü, ürtiker, göğüs rahatsızlığı, titreme, yorgunluk, infüzyon bölgesi yanması, infüzyon bölgesi rahatsızlığı, infüzyon bölgesi şişmesi, ateş ve geçici hipertansiyon gibi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (IAR) gözlemlenmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.