CERDELGA 84 MG SERT KAPSÜL, 56 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cerdelga 84 mg ne için kullanılır?
KT 1- CERDELGA, Tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastalarda uzun süreli tedavide kullanılan bir ilaçtır.
- Tip-1 Gaucher hastalığı, glukosilseramid denilen bir maddenin vücut tarafından etkin şekilde yıkılamadığı, nadir görülen, kalıtımsal bir hastalıktır. Bunun sonucunda glukosilseramid dalak, karaciğer ve kemiklerde birikir. Bu birikim, bu organların doğru veya düzgün çalışmasına engel olur. CERDELGA'nın etkin maddesi olan eliglustat, glukosilseramid üretimini azaltarak birikimini önler. Bu da etkilenen organlarınızın daha iyi çalışmasını sağlar.
- Vücudun bu ilacı yıkma hızı kişiden kişiye farklılık gösterir. Bunun sonucunda, bu ilacın kandaki miktarı hastalar arasında farklılık göstermekte olup, hastanın nasıl tepki vereceğini etkiler. CERDELGA, bu ilacı vücudunda normal hızda yıkan hastalarda (orta metabolizör ve hızlı metabolizör olarak bilinir) veya yavaş yıkan (yavaş metabolizör olarak bilinir) hastalarda kullanım içindir. CERDELGA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, basit bir laboratuvar testi yaparak CERDELGA'nın size uygun olup olmadığına karar verecektir.
- Tip-1 Gaucher hastalığı yaşam boyu süren bir durumdur ve ilaçtan maksimum fayda sağlamak için doktorunuzun reçete ettiği şekilde kullanmaya devam etmeniz gerekmektedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eliglustata veya bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
- Yıkım hızınız orta veya hızlı düzeydeyse (orta veya hızlı metabolizörseniz) ve güçlü veya orta derecede CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlarla (örneğin, eritromisin (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) birlikte güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin, kinidin (düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve terbinafin (mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu ilaçların birlikte kullanımı vücudunuzun CERDELGA'yı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. Bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")
- Yıkım hızınız yavaş düzeydeyse (yavaş metabolizörseniz) ve güçlü CYP3A inhibitörü olarak bilinen ilaçlar (örneğin itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)) kullanıyorsanız. Bu tip ilaçların kullanımı vücudunuzun CERDELGA'yı yıkım becerisini engelleyecek olup, bu da etkin maddenin kanınızda daha yüksek seviyelerde bulunmasına neden olabilir (tam ilaç listesi için bkz. Bölüm "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı")
- Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz şiddetli derecede azalmış ise.
- Güçlü veya orta CYP2D6 inhibitörü kullanmakta olan hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz hafif veya orta derecede azalmış ise.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, CERDELGA'yı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız:
- “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünde listelenen ilaçlardan biriyle tedavi görüyorsanız veya tedaviye başlamak üzereyseniz, o kalp krizi veya kalp yetmezliği geçirdiyseniz o nabzınız düşükse o uzun QT sendromu adı verilen kalp sorunu dahil, düzensiz veya anormal kalp atışınız varsa o başka kalp sorunlarınız varsa
- Kinidin, amiodaron veya sotalol gibi herhangi bir anti-aritmik ilaç (düzensiz kalp atışı tedavisi için) kullanıyorsanız.
- Hızlı metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz orta derecede azalmışsa.
- Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve karaciğer işleviniz herhangi bir seviyede azalmışsa.
- Orta veya yavaş metabolizör iseniz ve böbrek işleviniz azalmışsa.
- Son dönem böbrek hastasıysanız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CERDELGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafiftir ve genelde zamanla yok olur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın en fazla 1'inde görülebilir):
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Tat almada değişiklik (disguzi)
- Çarpıntı (palpitasyonlar)
- Boğaz tahrişi
- Öksürük
- Mide yanması (dispepsi)
- Hasta hissetme (bulantı)
- İshal (diyare)
- Kabızlık (konstipasyon)
- Karın ağrısı
- Asidin geri kaçması (reflü hastalığı)
- Şişkinlik (karında gerginlik)
- Mide iltihabı (gastrit)
- Yutma güçlüğü (disfaji)
- Kusma
- Kuru ağız
- Gaz (gazı olma)
- Kuru cilt
- Kurdeşen (ürtiker)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Kollarda, bacaklarda veya sırtta ağrı
- Yorgunluk (halsizlik)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız CERDELGA'nın hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hamilelik sırasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecek olan doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın etkin maddesinin anne sütüne eser miktarda geçtiği hayvanlarda gösterilmiştir. Bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCERDELGA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonCYP2D6’nın yavaş metabolizörü (YM’ler), orta metabolizörü (OM’ler) veya hızlı metabolizörü (HM’ler) olan tip 1 Gaucher hastalığı olan yetişkin hastaların uzun süreli tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 inhibitörüyle aynı anda güçlü veya orta dereceli bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6 orta metabolizörleri (OM’ler) veya hızlı metabolizörleri (HM’ler) olan hastalar ve güçlü bir CYP3A inhibitörü alan CYP2D6 yavaş metabolizörü (YM’ler) olan hastalar. Bu durumlarda kullanımı oldukça yüksek eliglustat plazma konsantrasyonlarıyla sonuçlanır. Belirgin ölçüde artmış eliglustat plazma konsantrasyonları nedeniyle, şiddetli karaciğer yetmezliği olan CYP2D6’nın hızlı metabolizörlerinde (HM’ler) ve güçlü veya orta bir CYP2D6 inhibitörü alan, hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan CYP2D6’nın hızlı metabolizerlerinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedavinin başlatılması: CYP2D6 genotipleme ile tedaviye başlamadan önce, hastalara CYP2D6 genotiplemesi yapılarak CYP2D6 metabolizör durumu belirlenmelidir. İlaç-ilaç etkileşimleri, güçlü veya orta dereceli CYP2D6 inhibitörü ile birlikte güçlü veya orta dereceli CYP3A inhibitörü alan CYP2D6 orta metabolizör (OM’ler) veya hızlı metabolizör (HM’ler) hastalarda, ve güçlü CYP3A inhibitörü alan CYP2D6 yavaş metabolizör (YM’ler) hastalarda kontrendikedir.. bir güçlü veya orta dereceli bir CYP2D6 veya CYP3A inhibitörü ile kullanımı için.5. güçlü CYP3A indükleyicileriyle birlikte kullanılması eliglustata maruziyeti önemli ölçüde azaltarak eliglustatın terapötik etkinliğini azaltabilir; bu nedenle, bu ilaçlar ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Bilinen kardiyak sorunu olan hastalar bilinen kardiyak sorunu olan hastalarda kullanımı klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Çok yüksek plazma konsantrasyonlarında eliglustatın EKG aralıklarında hafif artışlara neden olduğu öngörüldüğünden, kalp hastalığı (konjestif kalp yetmezliği, yakın zamanlı akut miyokart infarktüs, bradikardi, kalp bloğu, ventriküler aritmi), uzun QT-sendromu olan hastalarda ve Sınıf-IA (örn; kinidin) ve Sınıf-III (örn; amiodaron, sotalol) antiaritmik tıbbi ürünlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan CYP2D6’nın hızlı metabolizerleri (HM’ler) ile sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Herhangi bir derecedeki karaciğer yetmezliği olan CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) veya yavaş metabolizörleri (YM’ler) ile sınırlı veri bulunmaktadır veya hiç veri bulanmamaktadır. Bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan CYP2D6’nın hızlı metabolizörlerinde (HM’ler) CYP2D6 veya CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı olarak kullanımı, inhibe edilen enzim ve inhibitörün potensine bağlı olarak etkinin büyüklüğü ile eliglustat plazma konsantrasyonlarının daha fazla yükselmesine neden olabilir. CYP2D6 inhibitörü veya güçlü, orta veya zayıf CYP3A inhibitörü alan hafif karaciğer yetmezliği olan CYP2D6’nın hızlı metabolizörlerinde (HM’ler) günde bir kez 84 mg eliglustat mg kullanılması düşünülmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar SDBH olan CYP2D6’nın hızlı metabolizörleri (HM’ler), orta metabolizörleri (OM’ler) veya yavaş metabolizörlerinde (YM’ler) ve hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan CYP2D6’nın orta metabolizörleri (OM’ler) veya yavaş metabolizörleri (YM’ler) ile sınırlı veri mevcuttur veya hiç veri yoktur. Bu hastalarda kullanımı önerilmez. Klinik yanıtın izlenmesi Önceden tedavi almamış bazı hastalarda 9 aylık tedavinin ardından dalakta %20’nin altında küçülme (sub-optimal sonuç) gözlenmiştir. Bu hastalarda, daha fazla iyileşme için izleme veya alternatif tedavi yaklaşımı değerlendirilmelidir. Enzim replasman tedavisinden eliglustata geçen, stabil hastalığı bulunan hastalar için, hastalığın stabilitesini değerlendirmek üzere tüm hastalık alanlarında hastalık ilerlemesi izlenmelidir (örn; 6 ay sonrasında düzenli takipler ile). Sub-optimal yanıtın gözlendiği hastalarda enzim replasman tedavisine yeniden başlanması veya alternatif tedavi yaklaşımları değerlendirilmelidir. bileşimindeki bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi, 106 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKullanan klinik çalışma hastalarında en yaygın olarak raporlanan advers reaksiyon, yaklaşık %6’ında görülen dispepsidir. Uzun süreli klinik araştırma verilerinden en az 4 hastada bildirilen advers reaksiyonlar Tablo 1'de sunulmaktadır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır. Tablo 1: Advers reaksiyonların tablosu Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers Reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı*, baş dönmesi*, disguzi Kardiyak hastalıklar Yaygın Palpitasyon Solunum sistemi, torasik ve mediastinal hastalıklar Yaygın Boğaz tahrişi, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Dispepsi, üst abdominal bölgede ağrı*, bulantı, diyare*, karın ağrısı*, konstipasyon, gastroözofageal reflü hastalığı, karında şişkinlik*, gastrit, disfaji, kusma*, ağız kuruluğu, şişkinlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Kuru cilt, ürtiker* Kas iskelet hastalıkları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Artralji, ekstremitede ağrı*, sırt ağrısı* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk * Plasebo-kontrollü pivotal çalışmada plasebo ile advers reaksiyon insidansı ile aynı veya daha fazlaydı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.