CERAZETTE 75 MCG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Eğer aşağıda sözü edilen tablolardan ve/veya risk faktörlerinden herhangi biri bulunuyorsa, kullanmaya karar vermeden önce, her kadın bireyde progestogen kullanımının yararları olası risklere karşı tartılmalı ve konu kadın ile de görüşülmelidir. Bu tablolardan herhangi birinin ağırlaşması, alevlenmesi, ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kadın, doktoruna başvurmalıdır. Doktoru daha sonra, kullanımına son verilip verilmeyeceğine karar vermelidir. Meme kanseri riski, genel olarak yaşın ilerlemesiyle artmaktadır. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı konulma riski hafif bir artış gösterir. Bu risk artışı KOK kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içinde aşamalı olarak ortadan kaybolur ve kullanım süresine değil, ama kadının KOK kullanırken bulunduğu yaşa bağlıdır. KOK kullanan 10,000 kadında (kullanım kesildikten 10 yıl sonrasına kadar) hiç kullanmayanlara kıyasla aynı dönem içinde beklenen tanı konulma sayısı, ilişkili yaşlara göre hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda verilmektedir. Yaş grubu KOK kullanıcılarında beklenen olgular Kullanmayanlarda beklenen olgular 16-19 yaş 4,5 4 20-24 yaş 17,5 16 25-29 yaş 48,7 44 30-34 yaş 110 100 35-39 yaş 180 160 40-44 yaş 260 230 gibi sadece progestogen içeren kontraseptifleri kullananlardaki risk, KOK’larla ilişkili olan risk ile muhtemelen benzer boyutlardadır. Ancak, sadece progestogen içeren kontraseptiflere ilişkin veriler daha az kesindir. Yaşamın herhangi bir döneminde meme kanseri olma riskine kıyasla, KOK ile ilişkili risk artışı küçüktür. KOK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri olguları, hiç KOK kullanmamış olanlardakinden daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. KOK kullanıcılarında gözlenen risk artışı, tanının daha erken konulmasına, hapın biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Progestogenlerin karaciğer kanseri üzerinde biyolojik etkisi dışlanamadığı için, karaciğer kanseri olan kadınlarda bireysel bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Akut ya da kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları ortaya çıkarsa, kadın muayene ve danışmanlık almak üzere bir uzmana sevk edilmelidir. Epidemiyolojik araştırmalarda, KOK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) insidansında artış arasında bir ilişki bulunmuştur. Bu bulgunun, bir östrojen bileşeni bulunmaksızın kontraseptif olarak kullanılan desogestrel için taşıdığı klinik önem bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda kullanımı kesilmelidir. Cerrahi girişim veya hastalıklara bağlı olarak uzun dönemli immobilizasyon durumunda da kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Öykülerinde tromboembolik hastalık bulunan kadınlara, bu durumun nüks etme olasılığı bulunduğu bildirilmelidir. Progestogenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabilmekle birlikte, sadece progestogen içeren hap kullanan diyabetiklerde terapötik rejimin değiştirilmesi ihtiyacına yönelik kanıt bulunmamaktadır. Ancak diyabetik hastalar ilk kullanım ayı boyunca dikkatle gözlenmelidir. kullanımı sırasında kalıcı hipertansiyon gelişirse, ya da kan basıncındaki belirgin artış antihipertansif tedaviye gereğince yanıt vermiyorsa, kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. tedavisi serum östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir. Sadece progestogen içeren klasik haplar ile ektopik gebeliklere karşı korunma, kombine oral kontraseptifler ile olduğu ölçüde iyi değildir; bu durum sadece progestogen içeren hapların kullanımı sırasında ovülasyonun sık olmasıyla ilişkilendirilmiştir. ovülasyonu tutarlı bir şekilde inhibe ettiği gerçeğine karşın, eğer kadında amenore ve abdominal ağrı ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır. Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır. Aşağıdaki durumlar hem gebelikte hem de seks steroidi kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestogen kullanımı ile arada bir ilişki kurulmamıştır: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya pruritus; safra taşı oluşumu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; otoskleroza bağlı işitme kaybı; (herediter) anjiyoödem. Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımın iyi bilinen istenmeyen yan etkilerindendir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar girişimi ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler olması durumunda doktorlarına başvurmaları önerilir. Unutulan tablet olması durumunda, gastrointestinal rahatsızlıklar veya desogestrelin aktif metaboliti etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan eş zamanlı ilaçlar olması durumunda etkililiği azalabilir. Laboratuvar testleri: KOK’lar ile edinilen veriler, kontraseptif steroidlerin belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebildiğini göstermektedir. Karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri; kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, karbonhidrat metabolizmasına ilişkin parametreler, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri bunlar arasındadır. Değişiklikler genellikle normal aralıklar içinde kalmaktadır. Bu verilerin sadece progestogen içeren kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Eğer aşağıda sözü edilen tablolardan ve/veya risk faktörlerinden herhangi biri bulunuyorsa, kullanmaya karar vermeden önce, her kadın bireyde progestogen kullanımının yararları olası risklere karşı tartılmalı ve konu kadın ile de görüşülmelidir. Bu tablolardan herhangi birinin ağırlaşması, alevlenmesi, ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kadın, doktoruna başvurmalıdır. Doktoru daha sonra, kullanımına son verilip verilmeyeceğine karar vermelidir. Meme kanseri riski, genel olarak yaşın ilerlemesiyle artmaktadır. Kombine oral kontraseptiflerin (KOK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı konulma riski hafif bir artış gösterir. Bu risk artışı KOK kullanımı kesildikten sonraki 10 yıl içinde aşamalı olarak ortadan kaybolur ve kullanım süresine değil, ama kadının KOK kullanırken bulunduğu yaşa bağlıdır. KOK kullanan 10,000 kadında (kullanım kesildikten 10 yıl sonrasına kadar) hiç kullanmayanlara kıyasla aynı dönem içinde beklenen tanı konulma sayısı, ilişkili yaşlara göre hesaplanmıştır ve aşağıdaki tabloda verilmektedir. Yaş grubu KOK kullanıcılarında beklenen olgular Kullanmayanlarda beklenen olgular 16-19 yaş 4,5 4 20-24 yaş 17,5 16 25-29 yaş 48,7 44 30-34 yaş 110 100 35-39 yaş 180 160 40-44 yaş 260 230 gibi sadece progestogen içeren kontraseptifleri kullananlardaki risk, KOK’larla ilişkili olan risk ile muhtemelen benzer boyutlardadır. Ancak, sadece progestogen içeren kontraseptiflere ilişkin veriler daha az kesindir. Yaşamın herhangi bir döneminde meme kanseri olma riskine kıyasla, KOK ile ilişkili risk artışı küçüktür. KOK kullanıcılarında tanısı konulan meme kanseri olguları, hiç KOK kullanmamış olanlardakinden daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. KOK kullanıcılarında gözlenen risk artışı, tanının daha erken konulmasına, hapın biyolojik etkilerine ya da bu ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. Progestogenlerin karaciğer kanseri üzerinde biyolojik etkisi dışlanamadığı için, karaciğer kanseri olan kadınlarda bireysel bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Akut ya da kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları ortaya çıkarsa, kadın muayene ve danışmanlık almak üzere bir uzmana sevk edilmelidir. Epidemiyolojik araştırmalarda, KOK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner embolizm) insidansında artış arasında bir ilişki bulunmuştur. Bu bulgunun, bir östrojen bileşeni bulunmaksızın kontraseptif olarak kullanılan desogestrel için taşıdığı klinik önem bilinmemekle birlikte, tromboz durumunda kullanımı kesilmelidir. Cerrahi girişim veya hastalıklara bağlı olarak uzun dönemli immobilizasyon durumunda da kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. Öykülerinde tromboembolik hastalık bulunan kadınlara, bu durumun nüks etme olasılığı bulunduğu bildirilmelidir. Progestogenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabilmekle birlikte, sadece progestogen içeren hap kullanan diyabetiklerde terapötik rejimin değiştirilmesi ihtiyacına yönelik kanıt bulunmamaktadır. Ancak diyabetik hastalar ilk kullanım ayı boyunca dikkatle gözlenmelidir. kullanımı sırasında kalıcı hipertansiyon gelişirse, ya da kan basıncındaki belirgin artış antihipertansif tedaviye gereğince yanıt vermiyorsa, kullanımına son verilmesi düşünülmelidir. tedavisi serum östradiol düzeylerinde, erken foliküler fazdaki düzeye karşılık gelecek şekilde bir azalmaya yol açar. Bu azalmanın kemik mineral yoğunluğu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olup olmadığı henüz bilinmemektedir. Sadece progestogen içeren klasik haplar ile ektopik gebeliklere karşı korunma, kombine oral kontraseptifler ile olduğu ölçüde iyi değildir; bu durum sadece progestogen içeren hapların kullanımı sırasında ovülasyonun sık olmasıyla ilişkilendirilmiştir. ovülasyonu tutarlı bir şekilde inhibe ettiği gerçeğine karşın, eğer kadında amenore ve abdominal ağrı ortaya çıkarsa, ayırıcı tanıda ektopik gebelik dikkate alınmalıdır. Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ultraviyole radyasyondan kaçınmalıdır. Aşağıdaki durumlar hem gebelikte hem de seks steroidi kullanımı sırasında bildirilmiştir, ancak progestogen kullanımı ile arada bir ilişki kurulmamıştır: Kolestaza bağlı sarılık ve/veya pruritus; safra taşı oluşumu; porfiri, sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestasyonis; otoskleroza bağlı işitme kaybı; (herediter) anjiyoödem. Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımın iyi bilinen istenmeyen yan etkilerindendir. Depresyon ciddi olabilir ve intihar girişimi ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Kadınların tedaviye başladıktan kısa bir süre sonra da dahil olmak üzere duygudurum değişiklikleri ve depresif belirtiler olması durumunda doktorlarına başvurmaları önerilir. Unutulan tablet olması durumunda, gastrointestinal rahatsızlıklar veya desogestrelin aktif metaboliti etonogestrelin plazma konsantrasyonunu azaltan eş zamanlı ilaçlar olması durumunda etkililiği azalabilir. Laboratuvar testleri: KOK’lar ile edinilen veriler, kontraseptif steroidlerin belirli laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebildiğini göstermektedir. Karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametreleri; kortikosteroid bağlayıcı globülin ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi (taşıyıcı) proteinlerin serum seviyeleri, karbonhidrat metabolizmasına ilişkin parametreler, koagülasyon ve fibrinoliz parametreleri bunlar arasındadır. Değişiklikler genellikle normal aralıklar içinde kalmaktadır. Bu verilerin sadece progestogen içeren kontraseptifler için ne ölçüde geçerli olduğu bilinmemektedir. Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikozgalaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen istenmeyen etki kanama düzensizliğidir. kullanan kadınların %50 kadarında düzensiz kanamalar bildirilmiştir. Sadece progestogen içeren diğer tabletlerin tersine %100'e yakın oranda ovülasyon inhibisyonuna neden olduğundan, düzensiz kanama sadece progestogen içeren diğer tabletlere göre daha yaygındır. Kadınların kanama daha sık görülürken, kadınların diğer bir %20'lik grubunda daha az sıklıkla ortaya çıkabilir veya hiç görülmeyebilir. Vajinal kanama da daha uzun sürebilir. Birkaç ay tedaviden sonra kanamaların sıklığı azalma eğilimi gösterir. Kadına bilgi ve danışmanlık verilmesi ve kanama günlüğü tutulması kadının kanama düzenini benimsemesine katkıda bulunabilir. ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen diğer istenmeyen etkiler akne, ruh hali değişiklikleri, meme ağrısı, bulantı ve kilo artışıydı. Aşağıda istenmeyen etkiler listelenmiştir. İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA*) göre listelenmiştir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın olmayan :Vajinal enfeksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Anjiyoödem ve anafilaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonları Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: Duygudurum değişikliği, depresif ruh hali, libido azalması Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Baş ağrısı Göz hastalıkları: Yaygın olmayan : Kontakt lens intoleransı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın : Bulantı Yaygın olmayan : Kusma Deri ve derialtı dokusu hastalıkları: Yaygın : Akne Yaygın olmayan : Alopesi Seyrek : Döküntü, ürtiker, eritema nodozum Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Yaygın : Meme ağrısı, düzensiz menstrüasyon, amenore Yaygın olmayan : Dismenore, over kisti Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan : Yorgunluk Araştırmalar: Yaygın : Kilo artışı * MedDRA versiyon 9.0 kullanımı sırasında meme akıntısı görülebilir. Ender durumlarda ektopik gebelikler bildirilmiştir. Buna ek olarak, herediter anjiyoödemin şiddetlenmesi gerçekleşebilir. KOK kullanan kadınlarda bir dizi (ciddi) istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bunların arasında venöz tromboembolik bozukluklar, arteriyel tromboembolik bozukluklar, hormon-bağımlı tümörler (örn. karaciğer tümörleri, meme kanseri) ve kloazma bulunmaktadır (bazıları daha ayrıntılı olarak ele alınmıştır). Ani kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık, başka ilaçların (enzim indükleyiciler) hormonal kontraseptiflerle etkileşimlerinden kaynaklanabilir.