CEPROTIN 500 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ceprotin 500 IU ne için kullanılır?
KT 1CEPROTIN antitrombotik olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ilaçtır. Bu ilaç karaciğerde sentezlenen ve kanınızda bulunan doğal bir protein olan Protein C içerir. Protein C aşırı pıhtı oluşumunun önlenmesinde önemli bir rol oynar ve böylece damar içi pıhtı oluşumunu (tromboz) önler ve/veya tedavi eder.
CEPROTIN, ağır kalıtsal protein C eksikliği olan hastalarda görülen pıhtılı (trombotik) ve kanamalı deri lezyonlarının (purpura fulminans) tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır. Buna ek olarak kan sulandırıcı ilaçların (kumarin olarak adlandırılan pıhtılaşmayı engelleyici ilaç) nadir görülen komplikasyonlarından biri olan ve ağır deri lezyonlarıyla sonuçlanabilen (deri nekrozunun) tedavisi için de kullanılabilir.
Ayrıca, CEPROTIN aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır kalıtsal protein C eksikliği hastalarında pıhtılaşmayı engellemek için de kullanılabilir:
- Yakın zamanda bir girişim ya da ameliyat yapılacaksa
- Kumarin (pıhtılaşmayı engelleyici, kanı sulandırıcı bir ilaç) tedavisine başlarken
- Tek başına kumarin tedavisi yetersiz kaldığında
- Kumarin tedavisi uygun değilse
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızÜrüne veya fare proteinleri ya da heparin dahil ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
Buna rağmen yaşamınızı tehdit eden pıhtı oluşumundan kaynaklanan (trombotik) komplikasyonların olması durumunda doktorunuz CEPROTIN ile tedavinizi sürdürmeye karar verebilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızCEPROTIN kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. Eğer sizde alerjik belirtiler oluşursa, CEPROTIN kullanırken dikkatli olunuz.
Alerjik belirtiler arasında ciltte döküntüler, kurdeşen, nefes almada zorluk, kan basıncı düşmesi, göğüste sıkışma hissi ve şok gibi belirtiler olabilir. CEPROTIN uygulaması sırasında bu belirtilerden herhangi biri fark edilirse uygulamaya hemen son verilmelidir. Bu belirtiler ürünün bileşenlerinden herhangi birine, heparine ve/veya fare proteinlerine karşı alerjik bir tepki olabilir. Üretim sürecine bağlı olarak ürün eser miktarlarda heparin ve/veya fare proteini içerebilir. Bu tür tepkiler oluştuğunda doktorunuz en uygun tedaviye karar verecektir.
Eğer ürün ağır kalıtsal protein C eksikliği olan hastalarda kullanılıyorsa, protein C'yi etkisizleştiren (inhibe eden) antikor gelişimi görülebilir ve bu yüzden ürünün etkisi azalabilir.
Ancak bu durum şimdiye kadar yapılan klinik çalışmalarda görülmemiştir.
İlaçlar insan kanından veya plazmadan yapıldığında, hastalara enfeksiyon bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar, enfeksiyon riski taşıyanların dışlandığından emin olmak için kan ve plazma donörlerinin özenle seçilmesini ve her bir bağış ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içermektedir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, virüsleri etkisiz hale getirebilen veya çıkarabilen kan veya plazmanın işlenmesi adımlarını içermektedir. Bu önlemlere rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında, enfeksiyonun geçme olasılığı tamamen dışlanamamaktadır. Bu olasılık aynı zamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ya da diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan bağışıklık yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilmektedir.
Alınan önlemler parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı bir değerde olabilir.
Parvovirus B 19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi baskılanmış veya bazı anemi tiplerine (örneğin orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) sahip kişiler için ciddi olabilir.
Düzenli/tekrarlı olarak insan plazmasından türetilmiş Protein C ürünleri alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşı yaptırmayı düşünmenizi önerebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi CEPROTIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEPROTIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
CEPROTIN size uygulandıktan sonra aşağıdaki yan etkilerden birini farkedebilirsiniz:
Damar yolundan uygulanan herhangi bir ürüne bağlı olarak aralarında ağır ve yaşamı tehdit edebilenleri de olabilen alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) görülebilir.
Enjeksiyon uygulanan yerde yanma ve batma hissi, titreme, yüz ve boyunda kızarıklık (al basması), ciltte döküntü, kurdeşen, soluk alıp vermede zorluk, bulantı, baş ağrısı, uyuşukluk, düşük kan basıncı ve göğüste sıkışma hissi gibi alerjik tepkilerin erken belirtileri konusunda dikkatli olmalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEPROTIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler CEPROTIN kullanılarak gerçekleştirilen klinik çalışmalarda görülmüş yan etkilerdir:
Seyrek:
- Kaşıntı (prurit)
- Cilt döküntüleri
- Baş dönmesi / Sersemlik
- Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası CEPROTIN uygulanmış hastalarda bildirilmiş yan etkilerdir:
Bilinmiyor:
- Huzursuzluk / yerinde duramama
- Aşırı terleme
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı ve kızarıklık
Bunlar CEPROTIN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Hamileliğiniz sırasında sizde CEPROTIN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emzirmekteyken sizde CEPROTIN kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonda 22.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %1.1'ine eşdeğerdir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAğır konjenital protein C eksikliği bulunan hastalarda ortaya çıkan purpura fulminans ve kumarine bağlı deri nekrozunun tedavisinde endikedir. aşağıdakilerden bir ya da birkaçının bulunduğu ağır konjenital protein C eksikliği hastalarında kısa süreli profilaktik kullanım için de endikedir: Yakın zamanda invazif tedavi ya da cerrahi girişim uygulanacaksa Kumarin tedavisine başlarken Tek başına kumarin tedavisinin yetersiz kaldığı durumda Kumarin tedavisi uygun değilse.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarYaşamı tehdit eden trombotik komplikasyonların kontrolü dışında etkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, fare proteinlerine veya heparine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak mimimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasında dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık Alerjik tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gözardı edilemeyeceğinden hastalar, aralarında ürtiker, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksinin de bulunduğu aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastalar bu belirtiler görülür görülmez hemen hekimlerine başvurmalıdır. Uygulamaya hemen son verilmesi önerilir. Şok gelişmesi durumunda, şok tedavisi için mevcut medikal standartlar gözlemlenecektir. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği ile böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde herhangi bir deneyim bulunmadığından bu tür hastaların daha yakından monitorizasyonu gerekir. İnhibitörler Preparasyon şiddetli konjenital protein C eksikliği olan hastalarda kullanılırsa, protein C’yi inhibe eden antikorlar gelişebilir. Bulaşıcı ajanlar İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında; donörlerin seçimi, bireysel bağışların ve spesifik enfeksiyon belirteçleri için plazma havuzlarının taranması ve virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının dahil edilmesi yer almaktadır. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfektif ajanların bulaşma olasılığı tamamen göz ardı edilemez. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve zarfsız virüs HAV için etkili olduğu kabul edilmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezliği olan veya artan eritropoezi (örneğin hemolitik anemi) olan kişiler için ciddi olabilir. İnsan plazmasından elde edilen Protein C ürünlerini düzenli/tekrarlı kullanan hastalar için uygun aşılama (Hepatit A ve B) düşünülmelidir. Heparine bağlı trombositopeni eser miktarda heparin içerebilir. Trombosit sayısında hızlı bir azalmayla ilgili olan heparine bağlı alerjik reaksiyonlar (heparine bağlı trombositopeni; heparin induced thrombocytopenia) gözlenebilir. HIT gelişen hastalarda arteriyel ve venöz tromboz, yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), purpura, peteşi ve gastrointestinal kanama (melena) gibi semptomlar görülebilir. HIT geliştiğinden kuşkulanıldığında hemen trombosit sayımı yapılmalı ve gerekirse, uygulamasına son verilmelidir. Bu semptomlar ağır konjenital protein C eksikliği olan hastaların akut dönemlerinde de görülebildiğinden olası bir HIT durumunun tanımlanması zordur. HIT gelişen hastalar ileride heparin kullanımından kaçınmalıdır. Eşzamanlı antikoagülan ilaç kullanımı Klinik deneyim sırasında kanama atağı gözlenen birkaç vaka gözlenmiştir. Bu kanama ataklarından eşzamanlı kullanılan antikoagülan ilaçlar (heparin gibi) sorumlu olabilir. Buna rağmen uygulamasının bu kanama ataklarına katkısı tümüyle gözardı edilemez. Yardımcı maddelerle ilgili bilgi: Bu tıbbi ürün her flakonda 22.5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %1.1'ine eşdeğerdir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık: Kaşıntı, Döküntü Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş dönmesi / sersemlik hali Pazarlama sonrası deneyim Pazarlama sonrası bildirilen advers ilaç reaksiyonları ise aşağıda gösterilmektedir ve bu advers reaksiyonların sıklığı bilinmemektedir: Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Huzursuzluk / yerinde duramama Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Hiperhidrozis Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde reaksiyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.