CEFPERAZON 2G/1G IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, FLAKON, 1 ADET, 1 AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cefperazon 2/1 g ne için kullanılır?
KT 1CEFPERAZON bir antibiyotiktir.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotik, sulbaktam sodyum ise bir penisilin türevidir.
CEFPERAZON belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
- Karın zarı iltihabı (peritonit), safra kesesi iltihabı (kolesistit), safra yolları iltihabı (kolanjit) ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları
- Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum (febril nötropeni) nedeniyle ortaya çıkan enfeksiyonlar
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, CEFPERAZON diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Penisilinlere, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Sefalosporin ve beta laktam ilaç ile tedavi alıyorsanız ve aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonu gelişmişse. Alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, doktorunuz ilacı kesecek ve uygun tedavi başlatacaktır.
- Böbrek veya karaciğer ile ilgili probleminiz varsa. Hem karaciğer hem de böbreklerinizde bozukluk varsa, kandan sefoperazon düzeyi ölçülecek ve gerekli doz ayarlaması yapılacaktır.
- Safra kesesi veya yolu ile ilgili probleminiz varsa
- Yeterli beslenemiyorsanız, emilim ile ilgili bir hastalığınız varsa (örn: Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık - kistik fibrozis) veya uzun süreli damar yolu ile besleniyorsanız ve kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülan ilaçlar) ile tedavi görüyorsanız kanınızın pıhtılaşma zamanınız doktorunuz tarafından kontrol edilecek ve gerekli ise haricen vitamin K verilecektir.
- İshaliniz varsa (antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıkabilir).
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre CEFPERAZON uygulanması esnasında, özellikle bağırsaklarda, ilacın etki etmediği bakterilerde artış görülebilir. Bu nedenle, tedavi süresince doktorunuz sizi dikkatle gözlemleyecektir. Uzun süreli tedaviler sırasında böbrek, karaciğer, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili sistemler dahil, organ sistem bozukluğu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yeni doğanlar ve özellikle erken doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir.
CEFPERAZON bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CEFPERAZON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CEFPERAZON genellikle iyi tolere edilir. Yan etkilerin çoğunluğu hafif veya orta şiddette olup tedavi devam ederken tolere edilmişlerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, CEFPERAZON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte kaşıntı
- Kızarıklık
- Döküntü
- Terleme artışı
- Boğazda şişme, yutkunma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEFPERAZON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:
- Kandaki beyaz hücre sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (lökopeni)
- Kandaki savunma hücreleri sayısının azalarak belirli bir sınırın altına inmesi (nötropeni)
- Kandaki kırmızı hücrelerle ilgili bir kan testi olan direkt Coombs testinde pozitif sonuç
- Kırmızı kan hücreleri toplam hacminin tüm kan hacmine oranında (hematokrit) azalma
- Kandaki kırmızı hücrelerinde yer alan ve oksijeni taşıma görevi bulunan hemoglobinde azalma
- Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
- Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, alkalin fosfataz) artış
Yaygın:
- İshal
- Bulantı
- Kusma
- Kandaki bir çeşit alerji hücresi (eozinofil) sayısında artış
- Bilirubin (vücutta kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan madde) miktarında artış
Yaygın olmayan:
- Nötrofil denilen, bir çeşit kan hücresinde hafif bir azalma
- Baş ağrısı
- Kaşıntı, kurdeşen
- Ateş, uygulama bölgesinde toplardamar iltihabı (flebit)
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Ateş, titreme
Bilinmeyen:
- Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı (psödomembranözkolit)
- Kan damarları iltihabı (vaskülit)
- Düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson sendromu)
- Deriden hafif kabarık deri döküntüleri
- İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
- Sarılık
- Şok dahil ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)*
- Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)*
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)*
- Kanın pıhtılaşmasında rol oynayan protrombin adı verilen maddenin kandaki miktarında azalma (hipoprotrombinemi) *Bu yan etkiler ile ilgili ölüm vakaları bildirilmiştir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi en sık gözlenen yan etkiler mide ve bağırsak ile ilgilidir.
Penisilin ve sefalosporin grubu antibiyotiklerde olduğu gibi aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu durum daha çok alerji hikayesi olan veya penisiline karşı alerjisi olanlarda görülmüştür.
Kas içine uygulamanın ardından geçici ağrı gözlenebilir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sefoperazon ve sulbaktam ancak çok az miktarlarda insan sütü ile atılırlar. Her ne kadar bu iki ilaç emziren annelerin sütüne çok az miktarda geçerse de, süt veren annelerde CEFPERAZON dikkatli kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCEFPERAZON yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Cefperazon 2/1 g muadilleri
Cefperazon 2/1 g ile aynı etken maddeyi (sefoperazon sodyum, sulbaktam sodyum) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMonoterapi: duyarlı organizmaların meydana getirdiği aşağıda görülen enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Peritonit, kolesistit, kolanjit ve diğer karın boşluğu enfeksiyonları Febril nötropenisi olan hastalardaki enfeksiyonlar. Kombine tedavi: Enfeksiyonların çoğu geniş etki spektrumundan ötürü tek başına ile yeterli şekilde tedavi edilebilir. Bununla beraber, kombine tedavi endikasyonu mevcutsa, diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Şayet birlikte bir aminoglikozid kullanılacaksa, tedavi süresince renal fonksiyonlar kontrol edilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarPenisilinler, sulbaktam, sefoperazon veya sefalosporinlerin herhangi birine alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık Sefalosporin veya beta laktam ilaçlarla tedavi uygulanan hastalarda, ciddi ve ara sıra fatal aşırı duyarlık (anafilaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır. Karaciğer Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım Sefoperazon yoğun olarak safra ile atılır. Karaciğer hastalığı ve/veya biliyer obstrüksiyonu olan hastalarda sefoperazonun üriner itrahı artmış ve serum yarı ömrü genellikle uzamıştır. Şiddetli hepatik disfonksiyon mevcudiyetinde bile, safrada terapötik konsantrasyonlar elde edilir ve ilacın yarı ömründe yalnızca 2-4 misli bir artış görülür. Şiddetli biliyer obstrüksiyon, şiddetli karaciğer hastalığı veya bunlarla birlikte renal disfonksiyon mevcutsa doz modifikasyonu gerekebilir. Hem hepatik disfonksiyon, hem de birlikte renal bozukluk olan kişilerde sefoperazon serum konsantrasyonları kontrol edilmeli ve gereğine göre doz ayarlanmalıdır. Bu vakalarda serum konsantrasyonları yakından takip edilemiyorsa günlük sefoperazon dozu 2 g'ı aşmamalıdır. Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Kullanım Renal fonksiyonları belirgin azalma gösteren (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) hastalarda azalan sulbaktam klerensini kompanse etmek için dozu ayarlanmalıdır. Kreatinin klerensi 15 -30 ml/dk arasında olan hastalar 12 saatte bir maksimum 1 g sulbaktam dozu almalıdırlar (bu hastalarda maksimum günlük sulbaktam dozu 2 g'dır). Kreatinin klerensi 15 ml/dk'dan az olan hastalarda 12 saatte bir maksimum 500 mg sulbaktam (günde maksimum 1 g sulbaktam) dozu alınmalıdır. Şiddetli enfeksiyonlarda ayrıca ilave sefoperazon uygulaması gerekebilir. Sulbaktamın farmakokinetik profili hemodiyalizden önemli derecede etkilenir. Hemodiyaliz sırasında sefoperazon serum yarı ömrü hafifçe azalabilir. Bu sebepten dolayı dozlar, diyaliz süresini takip edilecek şekilde ayarlanmalıdır. Genel Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, sefoperazon ile tedavi edilen hastaların birkaçında vitamin K eksikliği görülmüştür. Mekanizması, büyük bir ihtimalle, normalde bu vitamini sentezleyen bağırsak florasının baskılanmasına bağlanmıştır. Bu riske maruz kalanlar arasında yeterli beslenemeyen, malabsorpsiyon durumu gösteren (örn: kistik fibrozis) veya uzun süreli intravenöz beslenmede olan hastalar vardır. Bu hastalarda ve antikoagulanlar ile tedavi gören hastalarda protrombin zamanı kontrol edilmeli ve gerekli ise eksojen vitamin K verilmelidir. Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, uzun süre uygulanması esnasında, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi görülebilir. Tedavi süresince hastalar dikkatle gözlenmelidir. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedaviler sırasında renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil, organ ve sistem disfonksiyonu için periyodik kontroller yapılması tavsiye edilir. Bu, bilhassa yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve diğer bebeklerde önemlidir. Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), sulbaktam sodyum /sefoperazon sodyum dahil çoğu antibakteriyel ajanların kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C. difficile’nin aşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir. C.difficile, CDAD’ya neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’in aşırı toksin üreten suşları, artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye refrakter olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullandıktan sonra diyare gelişen tüm hastalarda dikkate alınmalıdır. CDAD’nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonraya kadar ortaya çıkabileceği rapor edildiği için özenli anamnez alınmalıdır. Bebeklerde kullanım bebeklerde etkili olarak kullanılmıştır. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda yoğun bir şekilde incelenmemiştir. Bundan dolayı prematüre ve yeni doğan bebeklerin tedavisinde muhtemel yararlar ve potansiyel riskler iyice tartılarak karar verilmelidir. Sefoperazon bilirubini, plazma proteinine bağlanma yerlerinden ayırmaz.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın : Lökopeni*, nötropeni*, pozitif direkt Coombs testi*, hematokritte azalma*, hemoglobinde azalma*, trombositopeni* Yaygın : Eozinofili* Yaygın olmayan : Nötrofil sayısında azalma Bilinmiyor : Hipoprotrombinemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor : Anafilaktoid reaksiyon (şok dahil)**, hipersensitivite** Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı Vasküler hastalıklar Bilinmiyor : Vaskülit, hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Diyare, bulantı, kusma Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit Hepato-biliyer hastalıklar Çok yaygın : Alanin aminotransferazda artış*, aspartat aminotransferazda artış*, alkalin fosfatazda artış* Yaygın : Bilirubinde artış* Bilinmiyor : Sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan : Kaşıntı, ürtiker Bilinmiyor : Stevens-Johnson sendromu, makülopapüler deri döküntüleri, toksik epidermal nekroliz** Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor : Hematüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan : İnfüzyon bölgesinde flebit, enjeksiyon yerinde ağrı, ateş, titreme Laboratuvar anormalliklerinin yan etki sıklıklarının hesaplanması için, başlangıç değerleri de anormal olan bütün hastalar dahil edilerek, ulaşılabilir tüm laboratuvar değerlerine yer verilmiştir. Ham bilgi, ortaya çıkan önemli laboratuvar değişiklikleri nedeniyle tedavi gören ve tedavi görmeyen hastaları gruplandırarak ayıracak kadar yeterli olmadığı için konservatif bir yaklaşım temel alınmıştır. Çalışmalarda; lökosit, nötrofil, trombosit, hemoglobin ve hematokrit miktarları için yalnızca anormallikler bildirilmiş olup artma ve azalma ayrıştırılmamıştır. ** Ölüm vakaları bildirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.