CEFAKS 750 MG I.M. ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ

Her ne kadar sefuroksim penisilinlere duyarlı olan bireylerde emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere veya beta-laktamlara karşı anaflaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda özellikle dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir. Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir. Aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalar, yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli verilmelidir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir. Menenjit tedavisinde kullanılan diğer rejimler gibi sefuroksim sodyum tedavisi sırasında az sayıdaki pediatrik hastada hafif ile orta derece arasında değişen işitme kaybı raporlanmıştır. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi 18 ve 36’ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinin pozitif olmaya devam ettiği belirlenmiş olsa da bu durumun klinik ilişkisi bilinmemektedir. Sefalosporin grubu antibiyotikler protrombin aktivitesinde düşmeye neden olabilmektedir. Bu nedenle karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ve daha önce antikoagulan tedavi ile stabilize olan hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir, gerektiğinde eksojen vitamin K uygulanmalıdır. Her bir doz 1.8 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis Renal ve idrar yolları bozuklukları: Çok seyrek: serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma Genel bozukluklar veya uygulama yeri reaksiyonları: Yaygın: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı. Bu daha çok yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez.

Sefuroksim, antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır: Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella türleri, Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli’nin neden olduğu pnömonilerde,akut ve kronik bronşitlerde, enfekte bronşektazilerde, akciğer absesi ve postoperatif göğüs enfeksiyonlarında. Üst solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis ve Haemophilus influenzae kaynaklı otitis media, Staphylococcus aureus kaynaklı sinüzitte. Üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella türlerinin neden olduğu akut ve kronik piyolonefrit, asemptomatik bakteriüri ve sistitte. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Enterobacter türlerinin neden olduğu selülit, erizipel, peritonit ve yara enfeksiyonlarında, Septisemi: İntramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında), Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella türlerinin neden olduğu, Menenjit: İntramusküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında), Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis, Staphylococcus aureus’un (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları) neden olduğu, Gonore: Erkeklerde ve kadınlardaki Neisseria gonorrhoeae’nin (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) neden olduğu akut ve komplike olmayan yaygın gonokokal enfeksiyonlarda, Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus’un (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları) neden olduğu osteomiyelit, septik artrit gibi hastalıkların tedavisinde endikedir. Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık. Profilaksi: Enfeksiyonlardan ileri gelen risk artışı olduğunda ve abdominal, pelvik, ortopedik, kardiyak, pulmoner, özofajiyal ve vasküler ameliyatlarda profilaktik olarak uygulanabilir. Özellikle kolon ameliyatlarında ve jinekolojik ameliyatlarda profilaksi için enjektabl genellikle tek başına etkilidir. Ancak uygun görüldüğünde bir aminoglikozid antibiyotik ile veya metronidazol ile kombine edilerek de (oral, supozituar veya parenteral) kullanılabilir. Proflaktik kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam etmemelidir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

Her ne kadar sefuroksim penisilinlere duyarlı olan bireylerde emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere veya beta-laktamlara karşı anaflaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda özellikle dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (presöraminler, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir. Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların (Ör: Candida, Enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral vankomisin gibi) gerekebilir. Aynı anda furosemid gibi güçlü diüretikleri veya aminoglikozidleri alan hastalar, yüksek dozda sefalosporin antibiyotikleri, bu kombinasyonlarla böbrek yetmezliği bildirildiğinden dikkatli verilmelidir. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir. Menenjit tedavisinde kullanılan diğer rejimler gibi sefuroksim sodyum tedavisi sırasında az sayıdaki pediatrik hastada hafif ile orta derece arasında değişen işitme kaybı raporlanmıştır. Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi 18 ve 36’ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinin pozitif olmaya devam ettiği belirlenmiş olsa da bu durumun klinik ilişkisi bilinmemektedir. Sefalosporin grubu antibiyotikler protrombin aktivitesinde düşmeye neden olabilmektedir. Bu nedenle karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ve daha önce antikoagulan tedavi ile stabilize olan hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir, gerektiğinde eksojen vitamin K uygulanmalıdır. Her bir doz 1.8 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis Renal ve idrar yolları bozuklukları: Çok seyrek: serum kreatinin ve/veya kan üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klerensinde azalma Genel bozukluklar veya uygulama yeri reaksiyonları: Yaygın: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı. Bu daha çok yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez.