CATOXFEN 100 MG/2 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 6 AMPUL

Ketoprofene, ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı aşırı duyarlığı olanlar Ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) ve NSAİİ’lara aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. bronkospazm, astım atakları, rinit, anjiyoödem, ürtiker) ve diğer alerjik tipte reaksiyon geliştirdiği bilinen hastalar (bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir;.8) Daha önce NSAİİ tedavi kullanımına bağlı olarak gastrointestinal kanama ve perforasyon hikayesi olan hastalar Gastrointestinal, serebrovasküler veya diğer bir kanaması olan hastalar Peptik ülser/hemoraji hastalığı olan veya hikayesi bulunan kişilerde (kanıtlanmış ülserasyon ve kanamaya ilişkin iki veya daha fazla belirgin epizot) Ciddi karaciğer yetmezliği Ciddi böbrek yetmezliği Ciddi kalp yetmezliği Devam eden hemostaz bozukluğu veya antikoagülan tedavisi (intramüsküler uygulama ile ilişkili kontrendikasyon) Gebeliğin son üç ayı (Gebelik ve Emzirme bölümlerine bakınız) 15 yaş altındaki çocuklar. Koroner arteriyel by-pass grefti (CABG) cerrahisinde perioperatif ağrının tedavisinde kontrendikedir. Benzil alkol içermesi nedeniyle, prematürelerde veya yenidoğanlarda kontrendikedir.

CATOXFEN benzil alkol içerir. Bu madde yenidoğanlarda ve 3 yaşın altındaki çocuklarda zehirlenmelere ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir.

Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan vermeyiniz.

Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız.

Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

Ketoprofene, ilacın içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı aşırı duyarlığı olanlar Ketoprofen, asetilsalisilik asit (ASA) ve NSAİİ’lara aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. bronkospazm, astım atakları, rinit, anjiyoödem, ürtiker) ve diğer alerjik tipte reaksiyon geliştirdiği bilinen hastalar (bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir;.8) Daha önce NSAİİ tedavi kullanımına bağlı olarak gastrointestinal kanama ve perforasyon hikayesi olan hastalar Gastrointestinal, serebrovasküler veya diğer bir kanaması olan hastalar Peptik ülser/hemoraji hastalığı olan veya hikayesi bulunan kişilerde (kanıtlanmış ülserasyon ve kanamaya ilişkin iki veya daha fazla belirgin epizot) Ciddi karaciğer yetmezliği Ciddi böbrek yetmezliği Ciddi kalp yetmezliği Devam eden hemostaz bozukluğu veya antikoagülan tedavisi (intramüsküler uygulama ile ilişkili kontrendikasyon) Gebeliğin son üç ayı (Gebelik ve Emzirme bölümlerine bakınız) 15 yaş altındaki çocuklar. Koroner arteriyel by-pass grefti (CABG) cerrahisinde perioperatif ağrının tedavisinde kontrendikedir. Benzil alkol içermesi nedeniyle, prematürelerde veya yenidoğanlarda kontrendikedir.

Genel kortikosteroidlerin yerine geçmesi veya kortikosteroid yetersizliğini tedavi 3 etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin birdenbire kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzatılmış kortikosteroid tedavisi altındaki hastalarda; eğer kortikosteroidlerin kesilmesi kararı alındıysa, tedavinin yavaşça azaltılarak sonlandırılması gerekir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken en kısa süre boyunca minimum etkili doz kullanılarak en düşük düzeye indirilebilir. Ketoprofenin, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Yaşlılar: Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere, NSAİİ'lere karşı ortaya çıkan advers reaksiyon sıklığında artış söz konusudur. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, yaşlıların (65 yaş ve üstü) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği: Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalar, diüretik ve ACE inhibitörü tedavisi uygulanan hastalar ve kronik böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle de hastalar yaşlı ise tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle takip edilmelidir. Bu hastalara ketoprofen uygulanması, renal kan akımında prostaglandin inhibisyonundan kaynaklanan bir azalmaya neden olabilmekte ve böbrek bozukluğuna yol açabilmektedir. Renal etkiler: NSAİİ’lerin çeşitli formlarda nefrotoksisiteye neden olduğu bildirilmiştir ve bu interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliğine neden olabilir. Hepatik etkiler: Karaciğer fonksiyon testleri anormal sonuç veren veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi sırasında transaminaz seviyeleri periyodik olarak değerlendirilmelidir. Ketoprofenle nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir. Bu laboratuvar anormallikleri, tedavinin sürdürülmesiyle ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya geçici olabilir. NSAİ ilaçlarla yapılan klinik araştırmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST düzeylerinde önemli artışlar (normalin üst sınırının yaklaşık üç katı veya üstünde) görüldüğü rapor edilmiştir. Buna ilaveten, sarılık, ölümcül fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği gibi nadir ve bazıları ölümle sonuçlanan ağır karaciğer reaksiyonları olan vakalar bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren semptom ve/veya bulguları olan ya da karaciğer testlerinde anormallik bulunan bir hasta ile tedavi edilirken; daha ağır bir karaciğer reaksiyonu gelişmesine kanıt olabilecek belirtiler açısından incelenmesi gerekir. Eğer karaciğer hastalığıyla uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse ya da sistemik belirtiler (örn. eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelirse, kesilmesi gerekir. Kardiyovasküler, serebrovasküler ve trombotik olaylar: 4 NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirilmiş olması nedeniyle, hipertansiyon ve/veya hafif ile orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması gereklidir. Klinik ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda) arteriyal trombotik olayların (örneğin miyokardiyal enfarktüs veya inme) riskinde küçük bir artışa neden olabileceğini öne sürmektedir. Selektif COX-2 inhibitörü olsun veya olmasın, bütün NSAİİ’ler için benzer bir risk olabilir. Ketoprofeni bu riskten hariç tutacak yeterli veri mevcut değildir. Tüm NSAİİ’ler ile olduğu gibi, önceden mevcut kontrol altına alınamayan hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastaların tedavisinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Benzer bir değerlendirme, kardiyovasküler hastalık için risk faktörlerinin (hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) bulunduğu hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce de yapılmalıdır. Aspirinin birlikte kullanılması durumunda, NSAİİ ile ilişkili ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskinin azalacağına dair tutarlı herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve bir NSAİİ’ın eş zamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini kesinlikle arttırmaktadır. Koroner arter by-pass (CABG) cerrahisini takiben ilk 10-14 gün içindeki ağrının tedavisi için selektif bir COX-2 inhibitörü olan NSAİİ ile yapılan, geniş ölçekli, kontrollü iki klinik çalışmada, miyokard enfarktüsü ve inme sıklığının arttığı bulunmuştur. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, istenmeyen kardiyovasküler olay riskini minimize etmek için; en düşük etkili dozun, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılması gerekir. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya bulguları hakkında bilgilendirilmeli; bu semptomlar meydana gelirse alınacak önlemler hastalara öğretilmelidir. Hipertansiyon: dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir ki her iki durum da kardiyovasküler olay sıklığının artışına katkı yapabilir. Tiazid veya loop diüretikleri kullanan hastaların NSAİİ alırken bu tedavilere verdiği yanıt bozulabilir. dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisi başlatıldığı sırada ve tedavi boyunca kan basıncı yakından takip edilmelidir. Solunum bozuklukları: Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipoz ile kombine astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanına kıyasla aspirin ve/veya diğer NSAİİ’lere alerji geliştirme açısından daha yüksek risk taşırlar. Özellikle aspirin veya NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda bu ilacın kullanımı astım atakları ve bronkospazma neden olabilir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Gastrointestinal bir bozukluk öyküsü bulunmayan veya öncü bir belirti göstermeyen kişilerde 5 de, tüm NSAİİ’ler ile tedavinin herhangi bir döneminde, ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama, inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon riski bildirilmiştir. Bazı klinik ve epidemiyolojik kanıtlar ketoprofenin, diğer NSAİİ’lere kıyasla, özellikle daha yüksek dozlarda alındığında gastrointestinal kanama riskiyle ilişkili olabileceğini öne sürmektedir. Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon riski, özellikle hemoraji ve perforasyon ile kombine olan ülser hikayesi olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve artan NSAİİ dozu ile artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca eş zamanlı olarak düşük dozda aspirin ve gastrointestinal kanama riskini arttırabilecek diğer ilaçları kullanan hastalarda, koruyucu ajanlar (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) ile kombinasyon düşünülmelidir. NSAİİ'ler, gastrointestinal hastalık (örn. ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişi olan hastaların durumlarını kötüleştirebileceği için bu hastalara dikkatle verilmelidir. Özellikle tedavinin ilk evrelerinde, gastrointestinal toksisite hikâyesi olan, özellikle yaşlı hastalar, herhangi bir sıra dışı abdominal semptomu bildirmelidir. Bu ciddi advers olaylar, NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, bir uyarı semptomuyla birlikte olsun veya olmasın; herhangi bir anda meydana gelebilir. Üst gastrointestinal sistemde ciddi bir advers olay oluşan beş hastadan sadece birinde semptom görülür. NSAİİ’lerin neden olduğu üst gastrointestinal ülserler, ağır kanama veya perforasyon, 3-6 ay süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık %2-4’ünde meydana gelir. Bu eğilim kullanım süresi uzadıkça devam eder ve tedavinin gidişatı sırasında herhangi bir anda ciddi bir gastrointestinal olayın oluşması ihtimalini arttırır. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. Oral kortikosteroidler, antikoagülanlar (örn. varfarin), selektif serotonin-reuptake inhibitörleri (SSRI) veya anti-platelet ajanlar (örn. aspirin) gibi ülser ve kanama riskini arttırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler; NSAİİ tedavisi süresinin uzun olması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun bozuk olmasıdır. Spontan rapor edilen ölümcül gastrointestinal olayların çoğu, yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda meydana gelmektedir ve bu nedenle bu hasta popülasyonunun tedavisinde özel dikkat gösterilmesi gerekir. NSAİİ’ler ile ilişkili olarak çok seyrek pankreatit bildirilmiştir. Ketoprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelmesi durumunda tedaviye son verilmelidir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel advers gastrointestinal olay riskini minimize etmek için, en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Hastalar ve hekimler, NSAİİ tedavisi sırasında gastrointestinal ülserasyon ve kanama semptomları ve 6 bulguları açısından tetikte olmalıdır. Eğer ciddi bir gastrointestinal advers olay şüphesi varsa, derhal ilave değerlendirme yapılmalı ve tedavi başlatılmalıdır. Ciddi bir gastrointestinal advers olay olasılığı ortadan kalkana kadar; NSAİİ kesilmelidir. Yüksek risk bulunan hastalarda, NSAİİ dışındaki alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Hematolojik etkiler: dahil, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya ağır gastrointestinal kan kaybı ya da ilacın kan yapımı (eritropoiezis) üstünde tam olarak açıklanamayan etkisi olabilir. dahil, NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalarda eğer anemi semptom veya bulguları görülürse, hemoglobin veya hematokrit kontrolü yapılmalıdır. NSAİİ’ler trombosit agregasyonunu inhibe eder. Bazı hastalarda kanama zamanını uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, trombosit fonksiyonu üstündeki etkileri niceliksel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. kullanan hastalar, trombosit fonksiyonlarındaki değişikliklerden ters etkilenebilecekleri için; tıpkı kanama bozukluğu olan ya da antikoagülan alan hastalar gibi dikkatle takip edilmelidir…

En sık gözlenen yan etkiler gastrointestinal sistemle ilgilidir. Özellikle yaşlı hastalarda, bazen ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal perforasyon veya kanama ve peptik ülserler ortaya çıkabilir. NSAİİ uygulaması sonrasında, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, ülseratif stomatit, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif kolit veya Crohn hastalığında alevlenme bildirilmiştir. Daha seyrek olarak gastrit gözlenmiştir. NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Çok seyrek olarak büllöz reaksiyonlar (Stevens Johnson sendromu veya Lyell sendromu) gözlenmiştir. Advers reaksiyonların görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Hemorajik anemi, lökopeni Bilinmiyor: Agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği, nötropeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Quincke ödemi, anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil) Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Duygu durum değişikliği Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans Seyrek: Parestezi Bilinmiyor: Konvülziyonlar, tat değişikliği, disguzi, depresyon, konfüzyon, vertigo, malazi, sersemlik, aseptik menenjit Göz hastalıkları Seyrek: Bulanık görme gibi göz bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Ödem Bilinmiyor: Kalp yetmezliği, kalp yetmezliğinde şiddetlenme 13 Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, vazodilatasyon, vaskulit (lökositoplastik vaskülit dahil) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Astım krizi, astım Bilinmiyor: Bronkospazm, (özellikle ASA ve diğer NSAİİ’lere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda) rinit, spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, dispne Gastroinestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, mide ağrısı, kusma Yaygın olmayan: İshal, kabızlık, gaz, gastrit Seyrek: Stomatit, peptik ülser, kolit Bilinmiyor: Kolitte ve Crohn hastalığında şiddetlenme, gastrointestinal hemoraji ve perforasyon, gastralji, melena, hematemez, pankreatit Gastrointestinal kanama özellikle yaşlılarda kimi zaman ölümcül olabilir. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Transaminazlarda artış, hepatit, hepatik bozukluklara bağlı olarak serum bilirubin düzeylerinde yükselme Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyonlarında anormallik, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kızarıklık, kaşıntı Bilinmiyor: Ürtiker, kronik ürtikerde şiddetlenme, ışığa duyarlılık, alopesi, Stevens-Johnson sendromu ve büllöz döküntüler (TEN, eritem multiforme), purpura, akut generalize ekzantematöz püstülozis Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Sıvı tutulumu, hiperpotasemi Risk faktörü olan hastalarda akut böbrek yetmezliği Akut böbrek yetmezliğine neden olabilen organik böbrek hasarı: izole tubulointerstisiyel nefrit, akut tübüler nekroz, nefrotik sendrom, papiller nekroz olguları bildirilmiştir Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın olmayan: Ödem, halsizlik Bilinmiyor: Kilo artışı, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yanma hissi.