CARDOFIX PLUS 5 MG/160 MG/25 MG FILM KAPLI TABLET ,FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cardofix Plus 5/160/25 mg ne için kullanılır?
KT 1Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
- Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokerleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarı içine girmesini engelleyerek damarların daralmasını önler.
- Valsartan, “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Anjiyotensin II vücutta üretilir ve damarların daralmasına neden olarak kan basıncını yükseltir. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini önleyerek etki eder.
- Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Hidroklorotiyazid, idrara çıkmayı artırarak kan basıncını düşürür.
Bu üç mekanizmanın sonucu olarak damarlar gevşer ve kan basıncı düşer.
CARDOFİX PLUS, kan basıncı amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid alımıyla kontrol altına alınmış ve bu üç etken maddenin birleştirilmiş tek bir tablet formundan fayda sağlayabilecek yetişkin bireylerde yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Gebelikte kullanılmamalıdır.
- Amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), valsartana, hidroklorotiyazide, sülfonamid kaynaklı ilaçlara (göğüs ya da idrar yolları enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ya da CARDOFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”) (Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, CARDOFİX PLUS kullanmayınız ve doktorunuza danışınız),
- Karaciğerde safra birikimine yol açarak (kolestaz), karaciğer içerisindeki küçük safra kanallarının yıkımına (safra sirozu) yol açan karaciğer hastalığınız varsa,
- İdrar üretme yetersizliğiniz varsa (anüri),
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
- Kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesini artırmak için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesi çok düşükse,
- Kanınızdaki kalsiyum seviyesini düşürmek için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse,
- Gut hastası iseniz (eklemlerde ürik asit kristallerinin birikmesi),
- Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).
- Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).
- Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.
- Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler filtrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. CARDOFİX PLUS 'ı aldıktan sonra herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım isteyiniz.
- Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı) , kas seğirmesi, konvülsiyon (nöbet) belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Böbrek problemleriniz varsa, böbrek nakli yapılmışsa ya da size böbrek arterlerinizde daralma olduğu söylenmişse,
- Karaciğer problemleriniz varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa ya da kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.
- Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız,
- Kalp yetersizliğiniz veya koroner arter hastalığınız (kalp damar hastalığı) varsa veya bir dönem olmuşsa (özellikle de size CARDOFİX PLUS'ın maksimum dozu (10 mg/320 mg/25 mg) reçete edilmişse),
- Doktorunuz size kalp kapakçıklarınızda daralma olduğunu söylemişse (aort veya mitral stenozu) ya da kalp kasınızın kalınlığının anormal derecede arttığını (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) söylemişse,
- Aldosteronizminiz varsa. Bu hastalık, böbreküstü bezlerin aldosteron hormonunu fazla ürettiği bir hastalıktır. Bu durum sizin için geçerli ise, CARDOFİX PLUS kullanımı önerilmez.
- Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) isimli bir hastalığınız varsa (“lupus” veya “SLE” olarak da isimlendirilir),
- Diyabetiniz varsa (kanınızda şeker düzeyinin yüksek olması),
- Kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol yüksek miktarda ise,
- Güneşe maruz kaldıktan sonra döküntü gibi deri reaksiyonlarınız oluyorsa,
- Diğer tansiyon ilaçları ya da diüretiklere (“idrar söktürücüler” olarak da bilinen bir ilaç) karşı alerjik reaksiyon gelişmişse (özellikle astım ve alerji varsa),
- Kusmanız ya da ishaliniz varsa,
- CARDOFİX PLUS ile tedavi esnasında baş dönmesi ve/veya bayılma olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
- Görme azalması veya gözde ağrı yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti veya gözün damar tabakasında sıvı birikmesi (koroid efüzyonu) olabilir ve CARDOFİX PLUS alımını takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.
- Başka bir ilaç (bir ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişlik geliştiyse. Bu semptomlar gelişirse, CARDOFİX PLUS kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar CARDOFİX PLUS kullanmamalısınız.
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Uyarılar ve önlemler CARDOFİX PLUS'ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. CARDOFİX PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
- CARDOFİX PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. CARDOFİX PLUS almayı kendi başınıza bırakmayınız.
- Geçmişte hidroklorotiyazid alımından sonra solunum veya akciğer sorunları (akciğerlerde iltihap veya sıvı dahil) yaşadıysanız, CARDOFİX PLUS aldıktan sonra şiddetli nefes darlığı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi CARDOFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Herhangi üç aktif madde içeren bir kombinasyon için, her bir bileşenle ilişkili yan etkilerin dışlanamayacağı belirtilmiştir. CARDOFİX PLUS veya üç aktif maddesinden biriyle (amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid) bildirilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir ve CARDOFİX PLUS kullanımıyla meydana gelebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Yaygın:
- Baş dönmesi
- Kan basıncında düşme (bayılma hissi, sersemlik, ani bilinç kaybı)
Yaygın olmayan:
- İdrara çıkmada ciddi azalma (böbrek fonksiyonlarında azalma)
Seyrek:
- Spontan kanama
- Düzensiz kalp atışı
- Karaciğer bozukluğu
Çok seyrek:
- Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük
- Göz kapakları, yüz ve dudaklarda şişme
- Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme
- Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları
- Kalp krizi
- Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı
- Halsizlik, berelenme, ateş ve sık enfeksiyonlar
- Sertlik
- Akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve zihin karışıklığı bulunmaktadır).
- Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Kanınızdaki potasyum düzeyinde düşüş,
- Kan lipid düzeylerinde yükselme
Yaygın:
- Kızarma
- Eklemlerde (ayak bileği) şişme (ödem)
- Baş dönmesi
- Yemekten sonra midede rahatsızlık
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Sık idrara çıkma
- Çarpıntı (kalp atışınızın farkındalığı)
- Karnın üst bölgesinde şiddetli ağrı (pankreatit semptomu olabilir)
- Bulantı, kusma
- Uyuklama hali
- Kanda ürik asit düzeyinde yükselme
- Kanınızdaki magnezyum düzeylerinde düşüş
- Kanınızdaki sodyum düzeyinde düşüş
- Ayağa kalkınca oluşan baş dönmesi
- İştah azalması
- Kaşıntılı döküntü ya da diğer tiplerde döküntü
- Ereksiyon sağlamada ve korumada yetersizlik
Yaygın olmayan:
- İdrar çıkmada artış
- Karında rahatsızlık hissi,
- Kanda yüksek kalsiyum, yağ veya sodyum seviyesi,
- Kanda potasyum seviyesinde düşüş,
- İştahta azalma,
- Ayaktayken düşük kan basıncı,
- Depresyon,
- Bayılma,
- Ağrı hissinde azalma,
- Görme bozukluğu,
- Görme kaybı,
- Hazımsızlık,
- Ciltte kaşıntı,
- İyi hissetmeme,
- Hızlı kalp atışı (ventriküler taşikardi)
- Dönme hissi
- Görme bozukluğu
- Göğüs ağrısı
- Kanınızdaki üre azotu, kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) ve ürik asit miktarında artma,
- Kanınızdaki kalsiyum düzeyinde yükselme
- Ağız kokusu
- İshal
- Ağızda kuruluk
- Kilo artışı
- Tat duyusunda bozukluk
- Sırt ağrısı
- Eklem şişliği
- Kas krampları/zayıflığı/ağrısı
- Kol ve bacaklarda ağrı
- Normal şekilde ayakta duramamak ya da yürüyememek
- Bitkinlik
- Anormal koordinasyon,
- Ayağa kalkınca veya egzersizden sonra baş dönmesi
- Takatsizlik
- Uyku bozuklukları
- Karıncalanma ya da uyuşma
- Nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı)
- Ani, geçici bilinç kaybı
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Boğazda tahriş
- Aşırı terleme
- Kaşıntı
- Ven (toplardamar) boyunca şişlik, kızarıklık ve ağrı
- Deride kızarıklık
- Titreme
- Kulaklarda çınlama
- Barsak alışkanlığında değişiklik
- Ağrı
- Kilo azalması
- Ruh durumunda değişiklikler
- İdrar yapma bozuklukları
- Gece idrar yapma
- Erkeklerde meme büyümesi
- Burun kanalının iltihaplanmasından kaynaklanan hapşırma/burun akıntısı (rinit),
- Saç dökülmesi
- Deride renk değişikliği
- Uykusuzluk
- Anksiyete (endişe hali)
Seyrek:
- Kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinde azalma (bazen cilt altında kanama veya morarma ile seyreden),
- İdrarda şeker
- Kanınızdaki şeker miktarında artış
- Karında rahatsızlık
- Kabızlık
- Deride ve gözlerde sarılık ya da koyu renkli idrarla ile birlikte ortaya çıkabilen karaciğer bozukluğu (hemolitik anemi)
- Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış
- Şeker hastalığında metabolik durumun kötüleşmesi
- Ciltte mor lekeler
- Böbrek bozuklukları
- Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Çok seyrek:
- Şiddetli üst mide ağrısı (pankreas iltihabı)
- Diş etlerinde şişme
- Kas sertliğinde artış
- Işığa duyarlılık
- Döküntü, morumsu kırmızı lekeler, ateş gibi belirtileri olan kan damarları iltihabı (vaskülit)
- Ateş, boğaz ağrısı ya da ağız ülserleri, daha sık enfeksiyon geçirme (akyuvar seviyesinde azalma ya da akyuvarların bulunmaması)
- Soluk cilt, yorgunluk, nefes alıp-vermede güçlük, koyu renkli idrar (bir tür kansızlık olan hemolitik anemi; damarlar içinde veya vücudun başka bir yerinde kırmızı kan hücrelerinin anormal şekilde yıkılması)
- Ateş, öksürük, hırıltılı solunum, nefes darlığı ile birlikte nefes alma zorluğu, (pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum sıkıntısı)
- Yüz kızarıklığı, eklem ağrısı, kas rahatsızlığı, ateş (Lupus Eritematozus; ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
- Kafa karışıklığı, yorgunluk, kas seğirmesi, kas spazmı, hızlı nefes alıp verme (hipokloremik alkaloz)
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Kan pulcuklarında beklenmedik berelenmeye veya kolayca kanamaya neden olabilecek azalma (kırmızı kan hücresi hasarı)
- Karında şişkinlik (gastrit)
- Karaciğerde iltihaplanma (hepatit)
- Ciltte sararma (sarılık)
- Karaciğer enzimlerinde bazı tıbbi testleri etkileyebilecek artış
- Genelde deri döküntüsü ile görülen, kan damarlarının enflamasyonu
- Uzuvlarda sertlik, titreme ve/veya hareket bozuklukları
- Ateş (lupus eritematozus)
- Deri döküntüsü, ciltte kızarma, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar, cilt soyulması, ateşe neden olan ciddi bir cilt hastalığı (toksik epidermal nekroz)
Sıklığı bilinmeyen:
- Ciddi azalmış idrar çıkışı (böbrek bozukluğunun ya da böbrek yetmezliğinin olası belirtileri)
- Deride kabarma (büllöz dermatit belirtisi)
- Anormal kırmızı kan hücresi testleri
- Belli akyuvar tiplerinde (nötropeni) ve kan trombositinde azalma
- Halsizlik, morarma ve sık sık enfeksiyon (aplastik anemi)
- Yüksek basınç nedeniyle gözünde görme azalması veya ağrı (gözün damar tabakasında sıvı birikmesinin olası belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut dar açılı glokomun olası belirtileri)
- Ateş (pireksi)
- Böbrek fonksiyonu için yapılan kan testlerinde değişiklikler, kanınızdaki potasyum seviyesinde artış, düşük kırmızı kan hücresi seviyesi
- Kan kreatininde artış
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Kan damarlarının iltihabı
- Nefes darlığı
- Döküntü, deride kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma (olası eritema multiforme belirtileri)
- Kas spazmı
- Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabilecek durumdaysanız) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, normalde hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez CARDOFİX PLUS'ı kesmenizi ve CARDOFİX PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.
Gebelikte kontrendikedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. CARDOFİX PLUS emziren annelere önerilmez ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız (özellikle yenidoğan ya da erken doğumlar için) doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCARDOFİX PLUS laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CARDOFİX PLUS FD&C Yellow No:5 (E102) (tartrazin) ve FD&C Yellow No:6 (E110) (gün batımı sarısı) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
CARDOFİX PLUS'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Cardofix Plus 5/160/25 mg muadilleri
Cardofix Plus 5/160/25 mg ile aynı etken maddeyi (amlodipin, valsartan, hidroklorotiyazid) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonEsansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da valsartan kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlar/hastalarda kontrendikedir. Etkin maddeler amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazide, diğer sülfonamid türevlerine, dihidropiridin türevlerine veya ürünün içeriğinde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Gebelikte kontrendikedir. Karaciğer yetmezliği, biliyer siroz veya kolestaz, Şiddetli böbrek yetmezliğinde, anüride ve diyaliz hastalarında, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda, İnatçı hipokalemi, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperürisemi, Şiddetli hipotansiyon, Şok (kardiyojenik şok dahil). Sol ventrikül çıkış yolunda obstrüksiyon (ör. hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati ve ileri seviye aortik stenoz), Akut miyokard enfarktüsü sonrası hemodinamik olarak stabil olmayan kalp yetersizliği.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipertansif krizde amlodipinin etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Sodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalar: Orta ila ağır derecede komplike olmayan hipertansiyonu olan hastalar üzerinde yapılan kontrollü bir çalışmada, maksimum dozda amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu (10 mg/320 mg/25 mg) ile tedavi edilen hastaların %1,7’sine karşı valsartan/hidroklorotiyazid (320 mg/25 mg) ile tedavi edilen hastaların %1,8’inde, amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) ile tedavi edilen hastaların %0,4’ünde ve hidroklorotiyazid/amlodipin (25 mg/10 mg) ile tedavi edilen hastaların %0,2’sinde ortostatik hipotansiyon da dahil olmak üzere aşırı hipotansiyon görülmüştür. Yüksek doz diüretik kullananlarda olduğu gibi ileri derecede sodyum ve/veya hacim eksikliği olan hastalarda amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu tedavisine başlanmasından sonra nadir de olsa semptomatik hipotansiyon görülebilir. Sadece önceden varolan sodyum ve/veya hacim açığı düzeltme yapıldıktan sonra kullanılmalıdır aksi takdirde tedaviye yakın tıbbi gözetim altında başlanmalıdır. Eğer amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu ile aşırı hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü pozisyona getirilmeli ve gerekli olması halinde, intravenöz olarak bir normal salin infüzyonu verilmelidir. Kan basıncı stabil hale gelirse tedaviye devam edilebilir. Serum elektrolit değişiklikleri: Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid: Kontrollü amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu çalışmasında, valsartan 320 mg ve hidroklorotiyazid 25 mg’ın serum potasyumu üzerine karşılıklı etkileri birçok hastada birbirini yaklaşık olarak dengelemiştir. Diğer hastalarda, bir etki veya diğeri baskın olabilir. Olası elektrolit dengesizliğinin saptanmasına yönelik olarak uygun aralıklarla periyodik serum elektrolit düzeyi tayinleri yapılmalıdır. Özellikle bozulmuş böbrek fonksiyonu, diğer tıbbi ürünler ile tedavi veya geçmişe ait elektrolit dengesizliği öyküsü olan hastalarda, olası elektrolit dengesizliğinin saptanması için uygun aralıklarla periyodik serum elektroliti ve potasyum tayini özellikle yapılmalıdır. Valsartan: Potasyum destekleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum içeren tuz katkıları veya potasyum düzeylerini arttırabilecek diğer tıbbi ürünler (örn., heparin) ile eşzamanlı kullanım önerilmemektedir. Uygun şekilde potasyum takibi yapılmalıdır. Hidroklorotiyazid: Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiperkalemiyi hızlandırabilir ya da önceden mevcut hipokalemiyi şiddetlendirebilir. Tiyazid diüretikleri, örneğin tuz kaybettirici nefropatiler ve böbrek fonksiyonunun prerenal (kardiyojenik) bozukluğu gibi ilerlemiş potasyum kaybının bulunduğu koşullara sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında hipokalemi gelişirse, potasyum dengesi stabil olarak düzelene kadar amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kesilmelidir. Tiyazid diüretikleri, yeni başlayan hiponatremi ve hipokloremik alkalozu hızlandırabilir ya da önceden mevcut hiponatremiyi şiddetlendirebilir. İzole vakalarda nörolojik belirtilerin (bulantı, progresif oryantasyon bozukluğu) eşlik ettiği hiponatremi gözlemlenmiştir. Hidroklorotiyazid tedavisi ancak önceden var olan hiponatreminin düzeltilmesinden sonra başlatılmalıdır. Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu tedavisi sırasında şiddetli veya hızlı hiponatremi gelişmesi durumunda, natremi normale dönene kadar tedavi kesilmelidir. Tiyazid diüretikleri kullanmakta olan tüm hastalar, elektrolitlerin dengesizliği (özellikle de potasyum, sodyum ve magnezyum) açısından izlenmelidir. Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dâhil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Böbrek yetmezliği: Tiyazid diüretikleri, kronik böbrek hastalığı olanlarda azotemiyi tetikleyebilir. Amlodipin/valsartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonu böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanıldığında periyodik serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit takibi önerilmektedir. Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu şiddetli böbrek yetmezliği olan, anürisi olan veya diyalize giren hastalarda kontrendikedir. Hafif ila orta düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalar için (GFR ≥ 30 ml/dak/1,73 m2) amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu dozunun ayarlaması gerekmemektedir. Renal arter stenozu: Amlodipin/valsartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonu tek taraflı ya da çift taraflı renal arter stenozu, tek böbreğinde stenozu olan hastalarda, hipertansiyon tedavisinde dikkatli kullanılmalıdır; bu hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeyleri artabilir. Böbrek nakli: Bu zamana kadar, yeni bir böbrek nakli geçirmiş hastalarda amlodipin/valsartan/ hidroklorotiyazid kombinasyonunun güvenli kullanımına ilişkin hiçbir deneyim bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği: Valsartan çoğunlukla safra yoluyla değişmeden elimine edilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amlodipinin yarı ömrü uzar ve EAA değerleri daha yüksektir; doz önerileri oluşturulmamıştır. Kolestaz olmaksızın hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz 80 mg valsartandır ve bu nedenle amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu bu hasta grubu için uygun değildir. Anjiyoödem: Valsartan ile tedavi edilen hastalarda larinks ve glottiste şişme, havayolu tıkanması ve/veya yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde şişme ile ortaya çıkan anjiyoödem bildirilmiştir; bu hastalardan bazılarında ADE inhibitörlerini de içeren başka ilaçlarla daha önce anjiyoödem gelişmiştir. Anjiyoödem gelişen hastada amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu tedavisi hemen kesilmeli ve amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu tekrar başlanmamalıdır. Kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar: Renin anjiyotensin aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonları renin-anjiyotensinaldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda (şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalar gibi) anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ya da anjiyotensin reseptör antagonistleri ile tedavi oligüri ve/veya progresif azotemi, seyrek olarak da akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm ile ilişkili bulunmuştur. Valsartan ile de benzer sonuçlar rapor edilmiştir. Kalp yetmezliği olan ya da miyokard enfarktüsü geçirmiş hastaların değerlendirilmesi daima böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesini de içermelidir. İskemi dışı etiyolojiye sahip NYHA (New York Kalp Derneği Sınıflandırması) III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipine ilişkin uzun vadeli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), plaseboya kıyasla kalp yetmezliği kötüleşmesi insidansında hiçbir anlamlı fark olmamasına rağmen, amlodipin artmış pulmoner ödem bildirimleri ile ilişkili olmuştur. Amlodipin de dahil olmak üzere kalsiyum kanal blokerleri, gelecekteki kardiyovasküler olay ve ölüm riskini artırabileceğinden, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı olan hastalarda, özellikle maksimum dozda (10 mg/320 mg/25 mg) dikkatli olunmalıdır çünkü bu hastalardaki mevcut veriler sınırlıdır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer tüm vazodilatatörler ile olduğu gibi, mitral stenozu veya yüksek dereceli olmayan önemli aort stenozu olan hastalarda amlodipin kullanımında özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. Gebelik: Gebelik sırasında Anjiyotensin II Reseptör Antagonistlerine (AIIRA’lar) başlanmamalıdır. Devam edilen AIIRA terapisi esansiyel olarak kabul edilmediği sürece, gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanılmak üzere belirlenmiş bir güvenlilik profiline sahip olan alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. Gebelik tanısı koyulduğunda, AIIRA tedavisi hemen kesilmelidir ve uygun olması halinde, alternatif terapiye başlanmalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar anjiyotensin II antagonisti valsartan ile tedavi edilmemelidir çünkü bu hastaların renin-anjiyotensin sistemi aktif değildir. Dolayısıyla, amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu bu popülasyonda önerilmemektedir. Sistemik lupus eritematozus: Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid diüretiklerinin sistemik lupus eritematozusu alevlendirdiği veya aktive ettiği bildirilmiştir. Diğer metabolik bozukluklar: Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid diüretikleri glukoz toleransını değiştirebilir ve serum kolesterol, trigliserit ve ürik asit düzeylerini artırabilir. Diyabetik hastalarda, insülin veya oral hipoglisemik ajanların dozajının ayarlanması gerekli olabilir. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu semptomatik hiperürisemide kontrendikedir. Diğer diüretikler gibi hidroklorotiyazid de azalmış ürik asit klerensinden ötürü serum ürik asit seviyesini yükseltebilir veya hiperürisemiye yol açabilir veya hiperürisemiyi alevlendirebilir ve duyarlı bireylerde gutu tetikleyebilir. Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve kalsiyum metabolizmasının bilinen bozukluklarının olmadığı durumlarda serum kalsiyum düzeyinde aralıklı ve hafif yükselmeye neden olabilir. Amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu, hiperkalsemisi olan hastalarda kontrendikedir ve yalnızca önceden var olan hiperkalseminin düzeltilmesinden sonra kullanılmalıdır. Tedavi sırasında hiperkalsemi gelişirse amlodipin/valsartan/hidroklorotiyazid kombinasyonu kesilmelidir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi. Yaygın olmayan: Anoreksi, hiperkalsemi, hiperlipidemi, hiperürisemi, hiponatremi. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk/uyku bozuklukları. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı. Yaygın olmayan: Koordinasyon anormalliği, postüral baş dönmesi, egzersize bağlı baş dönmesi, disguzi, letarji, parestezi, periferal nöropati, nöropati, somnolans, senkop. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi. Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon. Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, flebit, tromboflebit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük, dispne, boğaz iritasyonu. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi. Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, nefes kokusu, diyare, ağız kuruluğu, bulantı, kusma. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperhidroz, kaşıntı. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, eklem şişmesi, kas spazmı, kas güçsüzlüğü, miyalji, ekstremitelerde ağrı. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Pollakiüri. Yaygın olmayan: Serum kreatininin yükselmesi, akut böbrek yetmezliği. Üreme Sistemi ve Meme Hastalıkları Yaygın olmayan: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem. Yaygın olmayan: Abazi, yürüyüş bozukluğu, asteni, rahatsızlık, halsizlik, kardiyak dışı göğüs ağrısı. Araştırmalar Yaygın olmayan: Kan üre nitrojeninde artış, kan ürik asidinde artış, serum potasyumunda azalma, ağırlık artışı. Amlodipin ile ilişkili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni (bazen purpura ile) Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperglisemi. Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk/uyku bozuklukları, depresyon, duygudurum dalgalanmaları Seyrek: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans. Yaygın olmayan: Disguzi, parestezi, senkop, tremor, hipoestezi. Çok seyrek: Hipertoni, periferal nöropati, nöropati. Bilinmiyor: Ekstrapiramidal sendrom. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozukluğu, görme kaybı. Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Kulak çınlaması. Kardiyak hastalıklar Yaygın: Çarpıntı. Çok seyrek: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil), miyokard infarktüsü. Vasküler hastalıklar Yaygın: Kızarma. Yaygın olmayan: Hipotansiyon. Çok seyrek: Vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Dispne, rinit. Çok seyrek: Öksürük. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, bulantı. Yaygın olmayan: Bağırsak alışkanlığında değişiklik, diyare, ağız kuruluğu, dispepsi, kusma. Çok seyrek: Gastrit, gingiva hiperplazisi, pankreatit. Hepato-bilier hastalıklar Çok seyrek: Kan bilirubin artışı da dahil karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik (çoğunlukla kolestazisle ilişkili), hepatit, intrahepatik kolestaz, sarılık. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Alopesi, hiperhidroz, kaşıntı, purpura, döküntü, ciltte renk değişimi, ekzantem. Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforme, fotosensitivite, ürtiker ve döküntünün diğer formları, Steven Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, Quincke ödemi. Bilinmeyen: Vaskülit nekrotizan ve Toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Eklem şişmesi. Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, kas spazmı, miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: İdrar yapma bozukluğu, noktüri, pollakiüri. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk, ödem. Yaygın olmayan: Asteni, rahatsızlık, halsizlik, kardiyak dışı göğüs ağrısı, ağrı. Araştırmalar Yaygın olmayan: Ağırlık artışı, ağırlık azalması. Üreme Sistem ve Meme Hastalıkları Yaygın olmayan: İmpotans, jinekomasti. Valsartan ile ilişkili: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemoglobinde ve hematokritte azalma, nötropeni, trombositopeni (bazen purpura ile birlikte). Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipersensitivite Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan: Vertigo. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı. Çok seyrek: Bağırsak anjiyoödemi Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Kan bilirubin artışı da dahil karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödem, büllöz dermatit, kaşıntı, döküntü. Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Miyalji. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Kan kreatininin yükselmesi, böbrek yetmezliği ve bozukluğu. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Yorgunluk. Araştırmalar Bilinmiyor: Kan potasyumunda artış. Hidroklorotiyazid ile ilişkili: İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom) Seçilen yan etkilerin tanımı Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Trombositopeni (bazen purpura ile). Çok seyrek: Agranülositoz, kemik iliği yetersizliği, hemolitik anemi, lökopeni. Bilinmiyor: Aplastik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Aşırı duyarlılık. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalemi. Yaygın: Hiperürisemi, hipomagnezemi, hiponatremi. Seyrek: Hiperkalsemi, hiperglisemi, diyabetik metabolik durumda kötüleşme Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz. Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Depresyon, uykusuzluk/uyku bozuklukları. Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Parestezi, baş ağrısı, baş dönmesi. Göz hastalıkları Seyrek: Görme kaybı. Bilinmiyor: Akut dar açılı glokom, koroid efüzyonu Kardiyak hastalıklar Seyrek: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil). Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok seyrek: Solunum sıkıntısı, pulmoner ödem, pnömonit. Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: İştah azalması, hafif bulantı, kusma. Seyrek: Abdominal rahatsızlık, üst abdominal ağrı, konstipasyon, diyare. Çok seyrek: Pankreatit. Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: İntrahepatik kolestaz, sarılık. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü, ürtiker ve diğer döküntü şekilleri Seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, purpura. Çok seyrek: Kutanöz lupus eritematozus benzeri reaksiyonlar, kutanöz lupus eritematozus reaktivasyonu, nekrotize edici vaskülit ve toksik epidermal nekroliz. Bilinmiyor: Eritema multiforme Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas spazmı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Böbrek yetmezliği ve bozukluğu. Bilinmiyor: Böbrek bozukluğu, akut böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: İmpotans Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Pireksi, asteni Araştırmalar Çok yaygın: Hiperlipidemi. Seyrek: Glikozüri. Seçilen advers reaksiyonların açıklaması Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ile NMSC arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlemlenmiştir (ayrıca.4 ve 5.1).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.