CARDIO-SPECT RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KİTİ

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın: enjeksiyondan hemen sonra oluşan ağızda metalik veya acı tat, bazı vakalarda beraberinde ağız kuruluğu, koku alma duyusunda değişiklik gözlenebilir. Seyrek: ateş, kırıklık, baş dönmesi, geçici artrit benzeri eklem ağrıları Kardiyak hastalıkları: Yaygın olmayan: göğüs ağrısı/anjina pektoris, anormal EKG Seyrek: Aritmi Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Abdominal ağrı Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı Seyrek: Nöbet geçirme (uygulanmasından kısa süre sonra), senkop Bağışıklık sistemi hastalıkları: Seyrek: Dispne, hipotansiyon, bradikardi, asteni ve kusma (genellikle uygulamasını takip eden iki saat içinde) ve anjiyoödem gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Seyrek: Exanthem ile seyreden allerjik cilt ve mukoza reaksiyonları (prurit, ürtiker, ödem), vazodilatasyon, enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar, hipoestezi, parestezi, flushing Çok seyrek: Predispoze hastalarda diğer hipersensitivite reaksiyonları Eğer hipersensitivite belirtileri ortaya çıkarsa, ilaç uygulaması hemen durdurulmalı ve eğer gerekli ise intravenöz tedavi başlanmalıdır. Acil durumlar için gerekli ilaç ve cihazlar (ör; endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulmalıdır. Diğer sorunlar: İyonize radyasyona maruziyet ile kanser indüksiyonu ve herediter defektlerin gelişimi arasında bir ilişki tesbit edilmiştir. Nükleer medikal ürünlerle yapılan tanısal incelemelerin çoğu 20 mSv’den düşük radyasyon dozları ile yapıldığı için bu istenmeyen etkilerin oluşma olasılığı düşüktür. Önerilen maksimum aktivite olan 925 MBq verildiğinde efektif doz 3,8 mSv’dir.

Bu ürün sadece TeknesyumTc-99m sestamibi hazırlanması içindir, hastaya bu şekilde hazırlanmadan uygulanamaz. Yenidoğanlar, infantlar, çocuklar ve adolesanlar için bakınız. Stres koşullarında yapılan miyokardial sintigrafik incelemelerde, genel kontrendikasyonlar ve ergometrik veya farmakolojik stresin ortaya çıkışı ile ilgili önlemler göz önünde tutulmalıdır. Doku hasarı oluşturma riskinden dolayı ekstravasal enjeksiyonundan kesinlikle kaçınılmalıdır. Hepatobiliyer fonksiyonları azalmış olan hastalarda, radyasyon maruziyeti artabileceği için çok dikkatli kullanılmalıdır. Memede 1 cm çapından küçük kitleler sintimammografi ile tespit edilemeyebilir, çünkü Teknesyum(99mTc) sestamibinin bu lezyonlar için deteksiyon sensitivitesi histolojik tanıya göre %52’dir. Tetkik sonucunun negatif çıkması, özellikle bu tip küçük lezyonlarda, meme kanseri olmadığını göstermez. Mesanedeki radyasyonu azaltmak için uygun hidrasyon ve sık idrara çıkmak gereklidir. ajanlar sadece bu ilaçlar konusunda gerekli eğitimi almış deneyimli ve yetkili sağlık personelince uygulanabilir. Bu ilaçların depolanması, kullanılması, transferi ve atılması radyoaktif maddeler için ulusal mevzuatla uyumlu olmalıdır. RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARINCA VE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. İyonize radyasyona maruziyet her bir hasta için, hastaya yararı açısından gerekçelendirilebilir olmalıdır. Hastaya uygulanacak aktivite, tanı veya tedavi amacıyla beklenen etkiyi elde etmeye yetecek mümkün olan en düşük dozda olmalıdır. Radyofarmasötiklerin hazırlanmasında hem radyasyon güvenliği kurallarına hem de farmasötik kalite gerekliliklerine uyulmalı ve aseptik koşullar sağlanmalıdır. Eğer hipersensitivite reaksiyonları oluşursa uygulama hemen durdurulmalı ve gerekli olduğu takdirde intravenöz tedavi başlatılmalıdır. Acil durumlarda gerekli müdahelenin yapılabilmesi için gereken ilaçlar, endotrakeal tüp ve ventilatör gibi alet ve cihazlar hazır bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.