CARBOPLATIN TEVA 450 MG/45 ML IV INF. İÇİN KONSANTRE COZ. İÇEREN FLAKON

Over karsinomu Testis germ hücre tümörleri Küçük hücreli akciğer kanseri Diğer maligniteler: Küçük hücreli dışı akciğer kanseri, malign mezotelyoma, meme kanseri, baş-boyun kanserleri (larinks kanseri, nazofarinks kanseri), özofagus kanseri, mide kanseri, pankreas kanseri, mesane kanseri, yumuşak doku ve kemik sarkomları, lenfomalar, primeri bilinmeyen epitelyal maligniteler, cildin invazif yassı hücreli kanserleri.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Enfeksiyonlar* İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kistler ve polipler dahil) Bilinmiyor Tedaviye bağlı sekonder malignite Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, anemi Yaygın Hemoraji* Bilinmiyor Kemik iliği yetmezliği, febril nötropeni, hemolitiküremik sendrom Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın Hipersensitivite, anafilaktoid reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor Dehidrasyon, anoreksi, hiponatremi Sinir Sistemi Hastalıkları Yaygın Periferik nöropati, parestezi, osteotendinöz reflekslerde azalma, duyusal bozukluk, disguzi Bilinmiyor Serebrovasküler olay* Göz hastalıkları Yaygın Görme bozukluğu, nadir görme kaybı vakaları Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Ototoksisite Kardiyak hastalıkları Yaygın Kardiyovasküler bozukluk* Bilinmiyor Kalp yetmezliği* Vasküler hastalıkları Bilinmiyor Embolizm*, hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Solunum bozukluğu, interstisyel akciğer hastalığı, bronkospazm Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın Kusma, bulantı, karın ağrısı Yaygın Diyare, konstipasyon, mukoz membran bozukluğu Bilinmiyor Stomatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Alopesi, cilt hastalığı Bilinmiyor Ürtiker, döküntü, eritem, kaşıntı Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas iskelet sistemi hastalığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Ürogenital hastalık Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Asteni Bilinmiyor Enjeksiyon yeri nekrozu, enjeksiyon yeri reaksiyonu, enjeksiyon yeri ekstravazasyonu, enjeksiyon yeri eritemi, halsizlik Araştırmalar Çok yaygın Kreatinin renal klerensinde azalma, kanda üre artışı, kanda alkalen fosfataz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, anormal karaciğer fonksiyon testi, kanda sodyum azalması, kanda potasyum azalması, kanda kalsiyum azalması, kanda magnezyum azalması Yaygın Kanda bilirubin artışı, kanda kreatinin artışı, kanda ürik asit artışı *<% 1 oranında ölümcül, <% 1oranında ölümcül kardiyovasküler olaylar kalp yetmezliği, embolizm ve serebrovasküler olay kombinasyonunu içerir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Miyelotoksisite karboplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesidir. Başlangıç değerleri normal olan hastalarda, 50.000/mm3 altındaki trombosit sayımları ile hastaların % 25’inde trombositopeni, 1.000/mm3 altındaki granülosit sayımları ile hastaların % 18’inde nötropeni ve 2.000/mm3 altındaki beyaz kan hücresi sayımları ile hastaların % 14’ünde lökopeni ortaya çıkmıştır. En düşük nokta genellikle gün 21’de ortaya çıkar. Enjeksiyonluk karboplatininin diğer miyelosüpresif bileşikler veya tedavi şekilleriyle kombinasyonu, miyelosüpresyonu kötüleştirebilir. Miyelotoksisite, özellikle sisplatin ile önceden tedavi görmüş hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha şiddetli görülür. Performans durumu düşük olan hastalarda da lökopeni ve trombositopeni artışı gözlenmiştir. Bu etkiler, genellikle geri dönüşümlü olmakla birlikte, karboplatin verilen hastaların sırasıyla % 4 ve % 5’inde enfeksiyöz ve hemorajik komplikasyonlara yol açmıştır. Bu komplikasyonlar, hastaların % 1’den daha azında ölüm vakasıyla sonuçlanmıştır. Normal başlangıç değerleri olan hastaların % 15’inde, 8 g/dL’nin altındaki hemoglobin değerleri ile anemi gözlenmiştir. Anemi insidansı, karboplatin enjeksiyonuna artan maruziyet ile birlikte artış gösterir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Ürün enjekte edildikten sonraki dakikalarda, bazen ölümcül olan anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Yüz ödemi, dispne, taşikardi, düşük kan basıncı, ürtiker, anafilaktik şok, bronkospazm. Sinir Sistemi Hastalıkları: Enjeksiyonluk karboplatin verilen hastaların % 4’ünde periferik nöropati (çoğunlukla parestezi ve osteotendinöz reflekslerde azalma) ortaya çıkmıştır. 65 yaş üzeri hastalar, önceden sisplatin ile tedavi görmüş hastalar ve enjeksiyonluk karboplatin ile uzun süreli tedavi alan hastalar yüksek risk altındadır. Hastaların % 1’inde klinik olarak anlamlı duyusal bozukluklar (görme bozuklukları ve tat değişiklikleri) meydana gelmiştir. Nörolojik yan etkilerin genel sıklığı, enjeksiyonluk karboplatini kombinasyon halinde alan hastalarda artmıştır. Bu, daha uzun kümülatif mazuriyet ile de ilgili olabilir. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Yüksek frekans aralığındaki (4.000-8.000 Hz) duyma kaybı ile konuşma aralığı dışındaki işitme bozuklukları, % 15’lik bir frekans ile bir seri odiyometrik incelemeler ile bulunmuştur. Hipoakuzinin çok seyrek olguları raporlanmıştır. Daha önce sisplatin ile tedavi edilen ve bu şekilde tedavi ile ilişkili işitme kaybı gelişen hastalarda, karboplatin ile tedavi sırasında bazen duyma fonksiyonunda daha ileri bir alevlenme meydana gelmektedir. Gastrointestinal hastalıklar: Hastaların % 65’inde kusma meydana gelmiş olup, bunların üçte biri şiddetli düzeydedir. İlave olarak hastaların % 15’inde bulantı meydana gelmiştir. Önceden tedavi görmüş hastaların (Özellikle önceden sisplatin ile tedavi edilen hastalar) kusmaya daha çok eğilimli olduğu görülmüştür. Bulantı ve kusma genellikle tedaviden sonraki 24 saat içinde kaybolur ve antiemetik ilaçlara yanıt verir ve bu ilaçlarla önlenebilir. Kusma daha çok enjeksiyonluk karboplatin ile diğer emetojenik bileşiklerin kombinasyonunda meydana gelir. Diğer gastrointestinal şikayetler, hastaların % 8’inde ağrı ve hastaların % 6’sında diyare ve konstipasyonu içermektedir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Karboplatin enjeksiyonu yüksek hacimli sıvı hidrasyonu ve/veya zorunlu diürez olmadan verilmiş olmasına karşın, normal dozlarda verildiğinde, seyrek olarak anormal böbrek fonksiyonu gelişmiştir. Hastaların % 6’sında serum kreatinin yüksekliği, % 14’ünde kan üre azotu yüksekliği ve % 5’inde ürik asit yüksekliği ortaya çıkmıştır. Bunların çoğu hafif ve hastaların yaklaşık yarısında geri dönüşümlüdür. Kreatinin klerensinin, karboplatin enjeksiyonu verilen hastalarda en hassas böbrek fonksiyonu olduğu kanıtlanmıştır. Karboplatin enjeksiyon tedavisi sırasında, başlangıç değeri 60 mL/dk. veya daha fazla olan hastaların % 27’sinde kreatinin klerensinde bir azalma meydana gelmiştir. Araştırmalar: Hastaların % 29’unda serum sodyum, % 20’sinde serum potasyum, % 22’sinde serum kalsiyum ve % 29’unda serum magnezyum değerlerinde azalma görülmüştür. Özellikle, erken hiponatremi vakaları bildirilmiştir. Elektrolit kayıpları minör düzeydedir ve genellikle klinik semptom olmadan seyreder. Normal başlangıç değerleri olan hastaların % 5’inde toplam bilirubin, % 15’inde SGOT ve %24’ünde alkalen fosfataz yüksekliği gibi karaciğer fonksiyonunda değişiklik gözlenmiştir. Bu değişiklikler genel olarak hafif ve hastaların yaklaşık yarısında geri dönüşümlü olmuştur. Yüksek dozlarda karboplatin verilen ve otolog kemik iliği nakli yapılan sınırlı hasta gruplarında, karaciğer fonksiyon testlerinde ciddi yükselme meydana gelmiştir. Yüksek doz karboplatin verilişinden sonra, akut fulminan karaciğer hücre nekrozu vakaları gözlenmiştir. Diğer istenmeyen etkiler: Karboplatin içeren sitostatik kombinasyon tedavilerinden sonra sekonder akut maligniteler bildirilmiştir. Nadiren alopesi, üşüme ile ateş, mukozit, asteni, halsizlik ve disguzi bildirilmiştir. İzole vakalarda, hemolitik-üremik sendrom ortaya çıkmıştır. İzole kardiyovasküler olay (kalp yetmezliği, embolizm) vakaların yanı sıra izole serebrovasküler olay vakaları bildirilmiştir. Hipertansiyon vakaları bildirilmiştir. Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (yanma, acı, kızarma, şişme, ürtiker, ekstravazasyon ile birlikte nekroz) bildirilmiştir.