CANDENACT PLUS 32/25 MG TABLET

İçerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Gebelik ve emzirme döneminde, Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1.73 m2 BSA) olanlarda, Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisde, İnatçı hipokalemi ve hiperkalsemisi olanlarda, Gut'ta, ile aliskiren içeren ilaçların birlikte kullanımı, ‘diabetes mellitus’ veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir.

Melanom dışı cilt kanseri Danimarka Ulusal Kanser Kayıtlarına dayanarak yapılan iki epidemiyolojik çalışmada; artan kümülatif hidroklorotiyazid maruziyeti ile melanoma dışı cilt kanseri [bazal hücreli karsinom ve skuamöz hücreli karsinom) riskinde artış gözlenmiştir. Hidroklorotiyazidin fotosensitivite yapıcı etkisi melanom dışı cilt kanserinde olası bir mekanizma olarak rol oynayabilir. Hidroklorotiyazid alan hastalar melanom dışı cilt kanseri riski hakkında bilgilendirilmeli ve yeni lezyonlar için ciltlerini düzenli olarak kontrol etmeleri ve şüpheli deri lezyonlarını derhal bildirmeleri önerilmelidir. Hastalara deri kanseri riskini minimum düzeye indirmek üzere güneş ışığı ve UY ışını maruziyetini sınırlandırmaları ve maruziyet durumunda yeterli koruma uygulamaları tavsiye edilmelidir. Şüpheli deri lezyonları, histolojik biyopsi incelemeleri de dahil edilerek acil olarak incelenmelidir. Melanom dışı deri kanseri öyküsü olan hastalarda hidroklorotiyazid kullanımının dikkatli bir şekilde tekrar gözden geçirilmesi de gerekebilir (ayrıca.8). Koroidal efüzyon, akut miyopi ve kapalı açılı glokom: Bir sülfonamid olan hidroklorotiyazid, koroidal efüzyon ile birlikte görme alanı kusuru, geçici miyopi ve akut kapalı açılı glokom ile sonuçlanan kendine özgü bir reaksiyona neden olabilir. Semptomlar, görme keskinliğinde azalma veya oküler ağrının akut başlangıcını içerir ve genellikle tedavinin başlamasından sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkar. Tedavi edilmeyen akut kapalı açılı glokom kalıcı görme kaybına neden olabilir. Birincil tedavi, ilaç alımını olabildiğince çabuk kesmektir. Göz içi basıncı kontrolsüz bırakılırsa, acil tıbbi veya cerrahi tedavilerin değerlendirilmesi gerekebilir. Akut kapalı açılı glokom gelişimi için risk faktörleri, sülfonamid veya penisilin alerjisi öyküsünü içerebilir. Böbrek yetmezliği / Böbrek Transplantasyonu: Bu hasta grubunda, kıvrım diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara verilmesi ile ilgili deneyim yoktur. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe eden diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, ile tedavi edilen duyarlı hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir. Renal arter stenozu: ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir. İntravasküler sıvı kaybı: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum düzeltilmeden tedavisine başlanması önerilmez (Bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg'dır.). Anestezi ve cerrahi: Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok seyrek olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır olabilir. Karaciğer yetmezliği: Su ve elektrolit dengesinde minör değişikliklerle hepatik komaya neden olabileceğinden, tiyazidler, karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur. Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu bulunan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, çok dikkatli kullanılmalıdır. Primer hiperaldosteronizm: Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Elektrolit Dengesizliği: Uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz). Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir. Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, brisk diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektrolit alımı olanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda hipokalemi riski artabilir. Kanındaki potasyum seviyesi sürekli düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Özellikle kalp yetmezliği ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil ile tedavi hiperkalemiye neden olabilir. potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin sodyum) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabilir. Potasyum düzeyleri gerektiği şekilde izlenmelidir. Tiyazidlerin, hipomagnezemi ile sonuçlanabilen magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir. Metabolik ve endokrin etkiler: Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmektedir. içerdiği dozlarda bu etkiler az gözlenmiştir. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkın hastalarda guta neden olabilir. Işığa duyarlılık: Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin vakalar raporlanmaktadır. Işığa duyarlılık reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Eğer tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, ortamların güneş ışığından veya UVA radyasyonundan korunması önerilmektedir. Genel: Böbrek fonksiyonları ve damar tonusu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan altta yatan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla (AIIRA (Anjiyotensin Tip II reseptör antagonisti)'ları içeren) tedavide akut hipotansiyon, azotemi, oligüri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği gibi etkiler ortaya çıkmaktadır. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, kan basıncının aşırı düşmesi, miyokard infarktüsü ya da inmeye neden olabilir. Hidroklorotiyazide karşı hipersensitivite reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekle birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir. Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritamatozus aktif hale gelebilir veya alevlenebilir. antihipertansif etkisi diğer antihipertansifler ile arttırılabilir. Gebelik: Gebelik sırasında anjiyotensin Tip II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile tedaviye başlanmamalıdır. AIIRA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, AIIRA'lar ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir. Akut Solunum Toksisitesi Hidroklorotiyazid alımından sonra akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) dâhil olmak üzere çok seyrek olarak ciddi akut solunum toksisitesi vakaları bildirilmiştir. Pulmoner ödem gelişimi tipik olarak hidroklorotiyazid alımından sonra dakikalar veya saatler içinde gelişir. Başlangıçta semptomlar dispne, ateş, pulmoner açıdan kötüye gitme ve hipotansiyonu içerir. ARDS teşhisinden şüpheleniliyorsa, tedavisi durdurulmalı ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Hidroklorotiyazid alımını takiben daha önce ARDS yaşayan hastalara hidroklorotiyazid uygulanmamalıdır. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı: ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez. Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinde bir ADE-inhibitörü ile eşzamanlı tedavi: bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) olmak üzere advers reaksiyon riski artabilir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve kandesartandan oluşan üçlü kombinasyon önerilmez. Bu kombinasyonlar uzman gözlemi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. tablet, laktoz içerir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonları Kan ve lenf sistem hastalıkları Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperkalemi, hiponatremi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Öksürük Gastrointestinal hastalıkları Çok seyrek: Bulantı Bilinmiyor: Diyare Hepato-bilier sistem hastalıkları Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu Aşağıda belirtilen yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülmüştür. İyi huylu neoplazmlar, malign ve belirtilmemiş (kist ve polip dahil) Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz hücreli karsinom)1 Kan ve lenf sistem hastalıkları Seyrek: Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hiperglisemi, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi dahil) Psikiyatrik hastalıkları Seyrek: Uyku bozuklukları, depresyon, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, baş dönmesi Seyrek: Parestezi Göz hastalıkları Seyrek: Geçici bulanık görme Bilinmiyor: Akut miyopi, akut açı kapanması glokomu Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kardiyak aritmiler Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon Seyrek: Nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek: Solunum hastalıkları (pnömoni ve pulmoner ödem dahil) Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) Gastrointestinal hastalıkları Yaygın olmayan: Anoreksi, iştah kaybı, gastrik irritasyon, diyare, kabızlık Seyrek: Pankreatit Hepato-bilier hastalıkları Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları Seyrek: Toksik epidermal nekroliz Bilinmiyor: Sistemik lupus eritamatozus, kütanoz lupus eritamatozus Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek: Adale spazmı Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: Glikozüri Seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Halsizlik Seyrek: Ateş Araştırmalar Yaygın: Kolesterol ve trigliseridlerde artış Seyrek: BUN ve serum kreatininde artış Seçilen yan etkilerin tanımı 1Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca,4 ve 5,1).