CAMZYOS 10 MG SERT KAPSÜL (28 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Camzyos 10 mg ne için kullanılır?
KT 1Mavakamten geri dönüşlü bir kardiyak miyozin inhibitörüdür, yani kalp kası hücrelerindeki miyozin proteininin hareketini değiştirir.
CAMZYOSTM, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) adı verilen bir tür kalp hastalığı olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır.
Hipertrofik kardiyomiyopati (HCM), sol kalp odacıklarının (ventrikül) duvarlarının normalden daha fazla kasıldığı ve kalınlaştığı bir durumdur. Duvarlar kalınlaştıkça kalpten dışarı kan akışını engelleyebilir (tıkayabilir) ve kalbi sertleştirebilir. Bu tıkanıklık, kanın kalbin içine ve dışına akmasını ve her kalp atışında vücuda pompalanmasını zorlaştırır, bu durum obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) olarak bilinir. oHCM'nin belirtileri göğüs ağrısı ve nefes darlığı (özellikle fiziksel egzersizle); yorgunluk, anormal kalp ritimleri, baş dönmesi, bayılacakmış gibi hissetme, bayılma (senkop) ve ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, karında ve/veya boyun damarlarında şişlik şeklindedir.
CAMZYOSTM, kalbin aşırı kasılmasını ve vücuda kan akışındaki tıkanıklığı azaltarak etki gösterir. Sonuç olarak, semptomlarınızı ve aktivite becerinizi iyileştirebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılığınız varsa).
- Hamileyseniz veya etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız.
- CAMZYOSTM'un kanınızdaki seviyesini artırabilecek ilaçlar kullanıyorsanız;
- İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için ağızdan alınan ilaçlar,
- Klaritromisin antibiyotikler gibi bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar,
- Kobisistat, ritonavir gibi HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar,
- Ceritinib, idelalisib, tucatinib gibi kanseri tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar.
Kullandığınız ilacın CAMZYOSTM almanızı engelleyip engellemediğini doktorunuza sorunuz.
“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- CAMZYOSTM ile tedaviniz sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız:
- Yeni veya kötüleşen nefes darlığı,
- Göğüs ağrısı,
- Yorgunluk,
- Çarpıntı (hızlı veya düzensiz olabilen güçlü bir kalp atışı) veya,
- Bacaklarda şişlik.
Bu durumlardan birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Bunlar, kalbin yeterli güçle kan pompalayamadığı, hayatı tehdit edebilen ve kalp yetmezliğine yol açabilen bir durum olan sistolik fonksiyon bozukluğunun belirtileri ve bulguları olabilir.
- Ciddi bir enfeksiyon veya düzensiz kalp atışı (aritmi) geliştirirseniz; çünkü bu durum kalp yetmezliği geliştirme riskinizi artırabilir.
Doktorunuzun kendinizi nasıl hissettiğinize bağlı olarak kalp fonksiyonlarınızla ilgili ilave testler yapması, tedavinize ara vermesi veya dozunuzu değiştirmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Rutin testler Doktorunuz ilk dozunuzdan önce ve CAMZYOSTM ile tedavi boyunca düzenli olarak ekokardiyogram (kalbinizin görüntülerini alan bir ultrason testi) kullanarak kalbinizin ne kadar iyi çalıştığını (kalp fonksiyonunuzu) değerlendirecektir. Doktorunuzun CAMZYOSTM'un kalbiniz üzerindeki etkisini kontrol etmesi gerektiğinden bu ekokardiyogram randevularına uymanız çok önemlidir. Tedaviye verdiğiniz yanıtı iyileştirmek veya yan etkileri azaltmak için tedavi dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz CAMZYOSTM ile tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapabilir.
CAMZYOSTM ile tedavinizi düzenlemek için kullanmak üzere doktorunuz bu ilacın vücudunuzda nasıl parçalandığını (metabolize olduğunu) kontrol etmek için bir test yapabilir (bkz. Bölüm 3).
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, CAMZYOSTM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler Aşağıda listelenen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Yeni veya kötüleşen nefes darlığı, göğüs ağrısı, yorgunluk, çarpıntı (hızlı veya düzensiz olabilen güçlü bir kalp atışı) veya bacaklarda şişlik. Bunlar, kalp yetmezliğine yol açabilen ve yaşamı tehdit edebilen sistolik fonksiyon bozukluğunun (kalbin yeterli güçle kan pompalayamadığı bir durum) belirtileri ve bulguları olabilir. (Yaygın) CAMZYOSTM kullanımına bağlı olarak aşağıdaki sıralanan yan etkiler de görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
- Baş dönmesi
- Nefes almada zorluk
- Yaygın
- Bayılma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında, hamile kalmadan önceki 6 ay boyunca veya hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız CAMZYOSTM'u almayınız. CAMZYOSTM doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, doktorunuz sizi bu risk hakkında bilgilendirecek ve tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak hamile olup olmadığınızı kontrol edecektir. Doktorunuz size CAMZYOSTM kullanırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. CAMZYOSTM kullanırken hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CAMZYOSTM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CAMZYOSTM kullanırken emzirmemelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerCAMZYOSTM sodyum içerir Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasen sodyum içermez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkin hastalarda semptomatik (New York Kalp Cemiyeti, NYHA, sınıf II-III) obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati (oHCM) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da listelenen herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık. Gebelik döneminde olan veya çocuk doğurma potansiyeli olup etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda. CYP2C19 zayıf metabolize edici fenotipi olan ve CYP2C19 fenotipi belirlenmemiş hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı tedavide. Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü kombinasyonu ile eş zamanlı tedavide.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSemptomatik LVEF <%50 olarak tanımlanan sistolik fonksiyon bozukluğu Mavakamten LVEF’i düşürür ve semptomatik LVEF <%50 olarak tanımlanan sistolik fonksiyon bozukluğuna bağlı kalp yetmezliğine neden olabilir. Enfeksiyon veya aritmi (atriyal fibrilasyon veya diğer kontrolsüz taşiaritmiler dahil) gibi ciddi bir eşlik eden hastalığı olan veya majör kalp ameliyatı geçiren hastalarda sistolik fonksiyon bozukluğu riski daha yüksek olabilir ve kalp yetmezliğine ilerleyebilir. Yeni veya kötüleşen dispne, göğüs ağrısı, bitkinlik, çarpıntı, bacak ödemi veya N-terminal pro-B-tipi natriüretik peptid (NTproBNP) düzeyinde artışlar sistolik fonksiyon bozukluğu belirti ve bulguları olabilir ve kardiyak fonksiyonun değerlendirilmesini gerektirir. Tedaviye başlanmadan önce LVEF ölçülmeli ve sonrasında yakından izlenmelidir. LVEF değerinin ≥ %50 olarak kalmasını sağlamak için tedaviye ara verilmesi gerekebilir. Etkileşimler nedeniyle kalp yetmezliği riski veya mavakamten tedavisine yanıt kaybı Mavakamten ağırlıklı olarak CYP2C19 ve daha az oranda CYP3A4 tarafından ve CYP2C19 zayıf metabolize edici olanlarda çoğunlukla CYP3A4 tarafından metabolize edilir, bu da aşağıdaki etkileşimlere yol açabilir : Güçlü veya orta dereceli bir CYP3A4 inhibitörüne veya herhangi bir CYP2C19 inhibitörüne başlanması veya dozunun artırılması sistolik fonksiyon bozukluğuna bağlı kalp yetmezliği riskini artırabilir. Herhangi bir CYP3A4 veya CYP2C19 inhibitörünün kesilmesi veya dozunun azaltılması mavakamtene terapötik yanıtın kaybolmasına yol açabilir. Güçlü bir CYP3A4 veya güçlü bir CYP2C19 indükleyiciye başlanması mavakamtene terapötik yanıtta kayba yol açabilir. Güçlü bir CYP3A4 veya güçlü bir CYP2C19 indükleyicisinin kesilmesi sistolik fonksiyon bozukluğuna bağlı kalp yetmezliği riskini artırabilir. Mavakamten tedavisi öncesinde ve tedavi süresince, bazı genel kullanılan tıbbi ürünler (omeprazol veya esomeprazol gibi) de dahil olmak üzere etkileşim potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır. CYP2C19 zayıf metabolize edici fenotipi olan ve CYP2C19 fenotipi belirlenmemiş hastalarda güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavi kontrendikedir. Güçlü bir CYP2C19 inhibitörü ve güçlü bir CYP3A4 inhibitörü kombinasyonu ile eş zamanlı tedavi kontrendikedir. CYP2C19 veya CYP3A4 inhibitörü veya indükleyicisi olan eş zamanlı kullanılan tıbbi ürünlerle tedaviye başlayan veya tedaviyi kesen ya da dozunu değiştiren hastalarda mavakamten için doz ayarlaması ve/veya yakın izleme gerekebilir. Bu tıbbi ürünlerin aralıklı olarak uygulanması önerilmemektedir. Negatif inotroplar ile eş zamanlı kullanım Mavakamtenin disopiramid ile birlikte kullanımının veya verapamil veya diltiazem ile birlikte beta bloker alan hastalarda mavakamten kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, hastalar bu eş zamanlı tıbbi ürünleri alırken yakından izlenmelidir. Embriyo-fetal toksisite Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayalı olarak, mavakamtenin hamile bir kadına uygulandığında embriyo-fetal toksisiteye neden olduğundan şüphelenilmektedir. Fetüs üzerinde doğuracağı risk nedeniyle gebelik döneminde ve çocuk doğurma potansiyeli olup etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar fetüse yönelik bu risk konusunda bilgilendirilmeli, negatif gebelik testi sonucuna sahip olmalı ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içermektedir, yani esasen sodyum içermez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMavakamten ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi (%17), dispne (%12), sistolik disfonksiyon (%5) ve senkoptur (%5). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi İki faz 3 çalışmada (EXPLORER-HCM ve VALOR-HCM) mavakamten ile tedavi edilen hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo olarak sunulmuştur. Toplam 179 hasta günlük 2,5 mg, 5 mg, 10 mg veya 15 mg mavakamten dozu almıştır. Mavakamten alan hastalar için medyan tedavi süresi 30,1 hafta (aralık: 1,6 ila 40,3 hafta) olmuştur. Tablo 3’te sunulan advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers reaksiyonlar azalan sıklık ve ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Ayrıca her bir advers reaksiyon için karşılık gelen sıklık kategorisi şeklinde tanımlanmıştır. Tablo 3: Advers reaksiyonlar Sistem organ sınıfı Advers reaksiyon Sıklık Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Çok yaygın Senkop Yaygın Kardiyak hastalıklar Sistolik fonksiyon bozukluğua Yaygın Solunum, göğüs hastalıklarıve mediastinal hastalıklar Dispne Çok yaygın a Semptomlu veya semptomsuz LVEF <%50 olarak tanımlanmıştır. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Sistolik fonksiyon bozukluğu Faz 3 klinik çalışmalarda, mavakamten grubundaki hastaların %5'inde tedavi sırasında LVEF <%50 değerinde geri çevrilebilir azalmalar (medyan %45: aralık: %35-49) görülmüştür. Bu hastaların %56'sında başka klinik bulgular olmaksızın azalma gözlenmiştir. Mavakamten ile tedavi edilen tüm hastalarda, mavakamtenin kesilmesinin ardından LVEF düzelmiş ve bu hastalar çalışmayı tedavi alırken tamamlamışlardır. Dispne Faz 3 klinik çalışmalarda, plasebo kullanan hastaların %8,7'sine kıyasla mavakamten ile tedavi edilen hastaların %12,3'ünde dispne bildirilmiştir. EXPLORER-HCM çalışmasında, dispne olaylarının çoğu (%67) mavakamten kesildikten sonra bildirilmiş ve son dozdan sonra medyan başlangıç süresi 2 hafta (aralık: 0,1-4,9) olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.