CALGEVAX-BCG 11.25 MG INTRAVEZIKAL ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN AMPUL
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 adet | 8680836323171 | 14.495,57 TL | ≈ 1.449,56 TL/adet |
| 4 adet | 8680836323188 | 5.887,13 TL | ≈ 1.471,78 TL/adet |
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Calgevax Bcg 11,25 mg ne için kullanılır?
KT 1CALGEVAX-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde olup, zayıflatılmış canlı bakteri içeren, ek olarak bağışıklık tedavisinin önerildiği mesane (idrar kesesi) kanseri tedavisinde immünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak kullanılmak üzere özel olarak geliştirilmiştir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İçeriğindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen duyarlılığınız varsa;
- Doğuştan bağışıklık yetmezliğiniz varsa veya eşzamanlı hastalık veya kanser tedavisi kaynaklı olarak sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğiniz mevcutsa; halen bağışıklığı baskılayıcı tedavi alıyorsanız;
- HIV pozitif (AIDS) hastaysanız;
- Ateşli hastalığınız varsa;
- İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa veya idrarınızda kan görülüyorsa ya da bu enfeksiyon nedeniyle antibiyotik tedavisi alıyorsanız;
- Aktif tüberküloz (verem) hastasıysanız ve bu aktif tüberküloz hastalığınız hastalığa özel bir test (Mantoux testi) ile kanıtlanmışsa;
- İdrar keseniz içine doktor tarafından girişimsel bir işlem (biyopsi, rezeksiyon kataterizasyon) uygulanmasından sonraki 14 gün içinde iseniz;
- Vücuda yayılmış tüberküloz hastalığınız varsa (örneğin, aşağıdaki belirtilerden birinin işaret ettiği: 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38,5°C, zatürre, hepatit, biyopside idrar yolları dışında diğer organlarda aktif tüberküloz hastalığını düşündüren bulguların olması veya bakterinin kana karışmasına dair belirtiler)
- Daha önce verem hastalığı geçirdiğinize dair bulgular saptanması durumunda
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- CALGEVAX-BCG'yi kendi başınıza kullanmayınız, bu ilaç sadece eğitimli sağlık çalışanı tarafından uygulanabilir.
- CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz (verem) testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.
- CALGEVAX-BCG size uygulanmadan önce, doktorunuzun söyleyeceği zaman aralığında, hiçbir içeceği içmeyiniz. Her tedavi sonrasında ise bol sıvı almaya özen gösteriniz.
- CALGEVAX-BCG'nin mesane içine uygulanmasından sonra idrarda kan, ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma ve 1-2 gün süreli grip benzeri şikâyetleriniz olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Eğer 48 saatten uzun süren grip benzeri şikâyetlerin eşlik ettiği 39 0 C üzeri ateşiniz olursa, tüberküloz hastalığı açısından, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
- Eğer AIDS hastası olduğunuza dair bir şüpheniz varsa, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
- Vücudunuzda herhangi bir protez cihazı var ise ya da daha önceden bilinen damarda genişleme (anevrizma) tanınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
- Bağışıklık sisteminizi baskılama tedavisi gerektirecek bir hastalığınız olması durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- CALGEVAX-BCG uygulaması sonrası idrarınızda canlı bakteriler olabilir. Bu nedenle ailenizi korumak için doktorunuzun önerilerine uyunuz. Uygulamadan sonraki 1 hafta içinde cinsel perhiz uygulayınız veya kondom kullanınız.
- CALGEVAX-BCG kaza ile cildinize bulaşırsa, yutulur veya soluma ile maruz kalınırsa, bu durum sağlıklı bireylerde sorun yaratmamakla birlikte, kaza anında ve kazadan 6 hafta sonra tüberküloz testi yaptırmanız önerilir.
- CALGEVAX-BCG ampulü kırılır ve ortama dökülürse, dökülen ortamı %70 etil alkol çözeltisiyle ve eldiven kullanarak temizleyin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm aşılarda olduğu gibi CALGEVAX-BCG'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALGEVAX-BCG'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği yaygın hastalık tablosu:
- 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38,5°C;
- Ateşe eşlik eden bulantı, sersemlik, nefes almada güçlük, tansiyon düşüklüğü (sepsis bulguları)
- Pnömoni (öksürük, sırt ağrısı, halsizlik ve/veya ateşin eşlik ettiği zatürre)
- Hepatit (karaciğer İltihabı)
- Üreme-idrar yolları haricinde başka bir organda biyopsi ile tespit edilen tüberküloz enfeksiyonunu düşündüren bulgular
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inden daha fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler:
- Lenf bezi iltihabı
- Dizüri (ağrılı idrar yapma)
- Pollaküri (sık idrara çıkma)
- Hematüri (kanlı idrar)
- Ateş
- Halsizlik
- Grip benzeri semptomlar
Yaygın görülen yan etkiler:
- Üriner sistem (idrar yolları) enfeksiyonu
- Bulantı
- Kusma
- Karın ağrısı
- İshal
- Eklem iltihabı (artrit)
- Kramp/ağrı
- Üriner inkontinans (idrar kaçırma)
- Ani sıkışma hissi
- Anormal idrar testi sonuçları
- Yorgunluk
- Titreme
- Terleme
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Jeneralize hipersensitivite
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Sistemik BCG enfeksiyonu (verem)
- Kansızlık
- Kan pulcuklarının sayısında azalma
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma
- Sistit (idrar kesesi iltihabı)
- Üriner retansiyon
- Üreter tıkanıklığı
- Mesane kasılması
- Karaciğer fonksiyonlarında bozukluk
- Karaciğer enzim aktivitesinde bozulma
- Splenomegali
- Kızarıklık
Seyrek görülen yan etkiler:
- Epididimit (sperm biriktirme kanalının iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bölgesel lenf bezlerinde büyüme
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı ve kızarması)
- Üveit (gözün üvea adlı tabakasının iltihabı)
- Orşit (testis iltihabı)
- Prostatit (granülamatöz)
- Sırt ağrısı
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
- Vitiligo (deride renk kaybıyla seyreden bir deri hastalığı)
- Eritema nodosum (hassas ve kırmızı yumrular ile kendini belli eden bir cilt hastalığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALGEVAX-BCG'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir, kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALGEVAX-BCG'nin süte geçmesi ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Emzirme döneminde kullanımı önerilmez.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her 1 ml dozunda 1 mmol (23 mg) 'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyonİntravezikal uygulama şu durumlarda yapılır: Transüretral rezeksiyon sonrasında yüzeyel tümörlerin nüksetmesine karşı koruma; Mesanenin in situ karsinomasının tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensivite varlığında; Doğuştan immün yetmezliği olanlarda veya eşzamanlı hastalık veya kanser tedavisi kaynaklı olarak sonradan kazanılmış immün yetmezliği olanlarda; immünsupresif tedavi alan hastalarda; HIV pozitif hastalarda; Ateşli hastalık varlığında; Üriner sistem enfeksiyonlarında veya makroskobik hematüride veya antibiyotik tedavisi esnasında; Aktif tüberkülozda; yalnızca aktif tüberküloz enfeksiyonunun Mantoux testi ile pozitifliğinin gösterilmesi halinde, Transüretral rezeksiyon, mesanenin travmatik kateterizasyonu veya biyopsi sonrasındaki 14 gün içinde; Sistemik BCG enfeksiyonu (örneğin, aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği sistemik granülomatöz: 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39.5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38.5°C, pnömoni, hepatit, biyopside granülomatöz enflamasyon tespit edilmiş, genitoüriner yol haricinde, organik fonksiyon bozukluğu veya klasik sepsis semptomları), Daha önceki sistemik BCG enfeksiyonu kanıtları; Antitüberküloz tedavi alanlarda, Gebelik ve laktasyonda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece intravezikal kullanım içindir. Subkütan, intradermal, intravenöz veya oral kullanılmaz. Kanserin veya tüberkülozun önlenmesinde kullanılan bir aşı değildir. İlk instilasyon öncesi, hastaya PPD Tüberkülin testi uygulanması önerilir. Testin pozitif olması ve bunun yanında aktif tüberkülozu destekleyen ikinci bir tıbbi kanıt varlığında, uygulaması kontrendikedir. İnstilasyondan önceki 4 saatlik zaman periyodunda ve mesaneden ilaç tahliye edilene kadar hastaların sıvı almaması gereklidir. Tedaviden sonra ise hastalara bol sıvı almaları önerilmelidir. intravezikal uygulanması hematüriyi, dizüriye bağlı lokal inflamatuvar yanıtı; sık idrara çıkmayı ve 1-2 gün süresince “grip benzeri” sendromları tetikleyebilir. Bu reaksiyonlar bir bakıma ürünün istenilen tepkiyi sağladığının bir kanıtı olarak yorumlanabilir. Yine de, hastaların ciddi yan etkiler açısından, her instilasyon sonrası, yakından takip edilmesi gerekmektedir. Mesane kapasitesinin küçük olması durumunda mesane kontraktürü ve ciddi lokal reaksiyon risklerinde artış riski olup tedavisinin kullanımına karar verirken bu durum dikkate alınmalıdır. Her bir intravezikal tedavi sonrası toksisite işaretleri ve sistemik BCG enfeksiyonunun semptomları açısından hastalar izlenmelidir. 48 saatten uzun süren “grip benzeri” semptomların eşlik ettiği 39° C üzerindeki ateş nöbetlerinin işaret ettiği sistemik BCG enfeksiyonu, tekrar eden instilasyonlarla şiddeti giderek artan sistemik belirtilerin meydana gelmesi ya da karaciğer fonksiyon testlerinde sürekli anormalliklerin olması halinde tedavinin derhal durdurulup enfeksiyon hastalıkları uzmanına danışılması ve hastanın antitüberküloz tedavisi alması gerekmektedir. Ektopik BCG enfeksiyonu oldukça az olmasına rağmen görülebilmektedir. Arteriyel anevrizmalı veya protezli hastalarda gelişebilecek ektopik BCG enfeksiyonu riskine karşı BCG terapisinin yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Risk faktörü olan bireylerde tedaviden önce, HIV enfeksiyonu açısından yeterince tarama yapılmalıdır. Gelecekte zorunlu immünsupresan tedavi gerekebilecek durumu olanlarda (örneğin; organ nakli bekleyenler, myastenia gravis hastaları) tedavisi planlanırken yarar-risk oranı dikkatlice değerlendirilmelidir. canlı mikobakteri içeriğinden dolayı, hastaların idrarı canlı bakteri içerebilir. Hastalara, ailesinin enfeksiyondan korunması için uygun enfeksiyon kontrol prosedürleriyle ilgili önerilerde bulunulmalıdır. Ayrıca hastanın partnerini koruması için de, hastaya instilasyonu sonrası bir hafta boyunca cinsel ilişkiye girmemesi ya da kondom kullanılması önerilmelidir. kullanımı, hastayı tüberküline karşı duyarlılaştırarak pozitif PPD reaksiyonuna yol açabilir. tedavisi sırasında, üriner sistemde bakteriyel enfeksiyon oluşması durumunda, bakteriyel enfeksiyon tamamen sona erene kadar tedavinin 2 nedenden ötürü durdurulması önerilir: 1) Bakteriyel enfeksiyon varlığı ile BCG’nin indüklediği sistit, genitoüriner sistemde daha ciddi yan etkilere yol açabilir. 2) BCG basili belirli antibiyotiklere karşı duyarlıdır, antimikrobiyal uygulaması etkinliğinde azalmaya yol açabilir. Bazı erkek genitoüriner sistem enfeksiyonları(orşit/epididimit) orşiektomi gerektirebilir. Canlı atenüe mikroorganizmalar içermektedir ve enfeksiyöz madde olarak kabul edilmelidir. Ürün aseptik teknikle hazırlanmaktadır. İmmünsupresan bireylerin kullanarak çalışmalarına izin verilmemelidir. parenteral ilaçların hazırlandığı alanlarda, daha önce immunsuprese bireylerde nazokomiyal enfeksiyonlar rapor edildiğinden, tutulmamalıdır. Kaza ile maruziyeti; kişinin kendini inoküle etmesiyle, açık yara üzerinden dermal maruziyet, süspansiyonunun inhalasyonu ya da yutulması ile gerçekleşebilir. maruziyeti, sağlıklı bireylerde önemli advers sağlık sorunlarına neden olmamalıdır. Fakat kişinin kendini kaza ile inoküle etmesi durumunda, kaza anında ve kazadan 6 hafta sonra PPD Tüberkülin testi yapılarak değişimin saptanması önerilir. dökülmesi BCG kontaminasyonu ile sonuçlanabilir. Dökülen süspansiyon, %70 etil alkol çözeltisi ile temizlenmelidir. Kullanılmayan CALGEVAXBCG, iğneler, enjektörler ve kateterler gibi tüm atık maddeler biyolojik tehlike arz eden malzemeler gibi atılmalıdır. Travma oluşumunu önlemek için mesane kateterizasyonunun dikkatlice yapılması gerekmektedir. Tedaviyi uygulayan uzmanın kateterizasyonun travmatik olduğunu değerlendirmesi halinde (örneğin kanama), ürünün kullanımı en az 14 gün ertelenmelidir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder,yani esasında ‘’sodyum içermez’’.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üriner sistem enfeksiyonu Yaygın olmayan: Sistemik BCG enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lenfadenit Yaygın: Anemi, lökopeni, trombositopeni veya pansitopeni Çok seyrek: Lenfadenopati Göz hastalıkları Çok seyrek: Konjonktivit, üveit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bozulma, karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, splenomegali Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Rash Bilinmiyor: Vitiligo, eritema nodosum Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artrit, kramp/ağrı Çok seyrek: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Dizüri, pollaküri, hematüri Yaygın: Üriner inkontinans, ani sıkışma hissi, anormal idrar testi sonuçları Yaygın olmayan: Sistit, üriner retansiyon, üreter tıkanıklığı, mesane kasılması Çok seyrek: Epididimit, prostatit (granülamatöz), orşit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş, halsizlik, grip benzeri semptomlar Yaygın: Yorgunluk, titreme, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, jeneralize hipersensitivite, Mesane duyarlılığı semptomları (dizüri, pollaküri, ateş) intravezikal CALGEVAXBCG’nin indüklediği inflamatuvar yanıta bağlı olarak instilasyon sonrasındaki 3-4 saat içerisinde başlar ve 24-72 saat sürer.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.