CALCIUM FOLINATE DBL 100 MG/10 ML ENJEKTABL SOLUSYON

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Trombositoz Bağışıklık sistemi bozuklukları o. j. h Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar ve ürtikerin de dahil olduğu alerjik reaksiyonlar Psikiyatrik bozukluklar Seyrek: Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, ajitasyon, depresyon Sinir sistemi bozuklukları Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artış @ Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar. Bilinmiyor: Wheezing (solunum esnasında duyulan ıslık şeklindeki ses) Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: 5-Fluorourasil ile kombinasyon aylık tedavisinde; bulantı ve kusma, haftalık tedavisinde; hastaneye yatmakla ve hatta ölümle sonlanan toksisitenin yüksek derecelerinde diyare, ve dehidratasyon Seyrek: Haftalık ve aylık uygulamalarda da yüksek dozlardan sonra gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı dokusu bozuklukları Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, eritem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: 5-Fluorourasil ile kombinasyon aylık tedavisinde (şiddetli) mukozal toksisite Yaygın olmayan: Ateş.

Kalsiyum folinat, sadece intramüsküler ya da intravenöz enjeksiyonla verilmeli intratekal uygulanmamalıdır. Aşırı doz intratekal metotreksat uygulamasını takiben intratekal kalsiyum folinat uygulanması sonucu ölüm vakası bildirilmiştir. Kalsiyum folinat, metotreksat veya 5-fluorourasil ile birlikte, sadece kanser tedavisinde : kullanılan kemoterapötik ajanların uygulanması konusunda tecrübeli bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır. Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi ve B12 vitamin eksikliğine bağlı olarak gelişen : diğer anemileri maskeleyebilir. Dolaylı ya da dolaysız olarak DNA sentezini inhibe eden bir çok sitotoksik ilaç makrositozise : neden olur (hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopürin, tiyoguanin). Bu tür makrositozlar ` e kalsiyum folinat ile tedavi edilmemelidir. Fenobarbital, fenitoin, pirimidon ve süksinimidlerle tedavi edilen epileptik hastalarda : antiepileptik ilacın plazma konsantrasyonunun azalmasına bağlı olarak krizlerin sıklığında artma riski vardır. Klinik izleme, plazma konsantrasyonlarının takibi sırasında : DBL uygulaması sırasında ve tedavi kesildikten sonra gerekli durumlarda : antiepileptik ilaç dozunun ayarlanması önerilir. : / 5-fluorourasil kombinasyonu: özellikle yaşlılarda ya da fiziksel performansı düşük hastalarda : 5-fluorourasilin toksisite riskini artırabilir. En yaygın belirtiler lökopeni, mukozit, stomatit ve : / veya doz kısıtlayıcı olabilen diyaredir. Kalsiyum folinat ve 5-fluorourasil kombine olarak kullanıldığında, toksisite görülmesi durumunda 5-fluorourasil dozu tek başına kullanım dozuna göre daha fazla azaltılmalıdır. 4 Gastrointestinal toksisite semptomları olan hastalarda şiddetine bakılmaksızın, bütün; semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-fluorourasil/ F kombine tedavisine başlanmamalı ve devam edilmemelidir. : Diyare gastrointestinal toksisitenin bir işareti olabileceği için diyaresi olan hastalar, bütün : semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar dikkatle izlenmelidir. Çünkü ölüme yol açan : hızlı klinik bozulma meydana gelebilir. Eğer diyare ve/veya stomatit meydana gelirse semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-FU dozunun azaltılması doğru olur. Ozellikle : yaşlı ve fiziksel performansı düşük hastalar hastalıkları nedeniyle bu tür toksisitelere : eğilimlidir. Bu nedenle bu tür hastalar tedavi edildiğinde özel bakım gösterilmelidir. Yaşlı hastalarda ve başlangıç radyoterapisi gören hastalarda düşük doz S-FU ile başlanması : önerilir. 5-fluorourasil / kalsiyum folinat kombinasyonu alan hastalarda kalsiyum düzeyleri gözlenmeli ve eğer kalsiyum düzeyleri düşükse ilave kalsiyum verilmelidir. : / metotreksat kombinasyonu: Metotreksat toksisitesinin azaltılması için spesifik ayrıntılara metotreksatın kısa ürün bilgilerinden bakınız. Kalsiyum folinatın metotreksat ve/veya metabolitlerinin böbrekte çökmesine bağlı nefrotoksisite gibi hematolojik olmayan toksisiteleri üzerine etkisi yoktur. Gecikmiş erken metotreksat eliminasyonu gösteren hastalar geri dönüşümlü böbrek yetmezliğine ve metotreksat ile ilişkili olan tüm toksisitelere (Lütfen metotreksat kısa ürün bilgilerine bakınız) yatkın olan hastalardır. Daha önceden var olan veya metotreksatın indüklediği renal yetmezlik metotreksatın gecikmiş atılımı nedeniyle olabilir ve kalsiyum folinatın daha yüksek dozda veya daha uzun sürede verilmesini gerektirebilir. Özellikle, merkezi sinir sistemi tümörlerinde tekrarlayan uygulamalardan sonra kalsiyum folinat aşırı birikmesi olabileceğinden kalsiyum folinatın aşırı fazla dozlarından kaçınılmalıdır. Çünkü bu metotreksatın antitümör aktivitesini zayıflatabilir. Her iki tıbbi ürün de aynı transport sistemini kullandığı için membran transportunun azalması sonucu metotreksata direnç oluşturduğu gibi kalsiyum folinata da direnç gelişir. Metotreksat gibi bir folik asit antagonistinin kaza ile yüksek dozda alınması durumunda acil : olarak tedavi edilmelidir. Metotreksat uygulaması ve kalsiyum folinat uygulaması arasındaki : zaman aralığı arttıkça kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmaktaki etkinliği azalır. 1 e Laboratuvar bulgu anormallikleri ya da klinik olarak toksisite gözlendiği zaman hastanın : aldığı diğer ilaçların metotreksat ile etkileşme (örn; metotreksat atılımını ya da serum; albuminine bağlanmasını etkileyen ilaçlar) olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. : Bu tıbbi ürün her flakonda 33.76 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum F diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.