Cablivi 10 mg/1 mL Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Cablivi 10 mg/1 mL ne için kullanılır?
KT 1En az 40 kilo olan 12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde edinilmiş trombotik trombositopenik purpura (aTTP) atağını tedavi etmek için kullanılır. Bu hastalık, ince kan damarlarında pıhtıların oluştuğu nadir görülen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu pıhtılar kan damarlarını tıkayabilir ve beyne, kalbe, böbreklere veya diğer organlara zarar verebilir. CABLIVI, kandaki trombositlerin (kan pulcukları da denilen kan hücresi) bir araya toplanmasını durdurarak bu kan pıhtılarının oluşumunu engeller.
Bunu yaparak CABLIVI, ilk uygulamadan hemen sonra başka bir aTTP atağı yaşama riskini azaltır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Caplacizumaba veya bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız:
- Aşırı kanamanız varsa veya baş ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk veya bayılma gibi ciddi iç kanamaya işaret edebilecek olağandışı semptomlar yaşarsanız. Doktorunuz tedaviyi bırakmanızı isteyebilir. Doktorunuz tedaviye ne zaman tekrar başlayabileceğinizi söyleyecektir.
- Varfarin, heparin, rivaroksaban, apiksaban gibi kan pıhtılarını önleyen veya tedavi eden tıbbi ürünler kullanıyorsanız. Nasıl tedavi edileceğinize doktorunuz karar verecektir.
- Aspirin veya düşük moleküler ağırlıklı heparin gibi anti-trombosit ajanlar (kan pıhtılarını önleyen ilaçlar) kullanıyorsanız. Nasıl tedavi edileceğinize doktorunuz karar verecektir.
- Hemofili gibi bir kanama bozukluğunuz varsa. Nasıl tedavi edileceğinize doktorunuz karar verecektir.
- Karaciğer işlevlerinizde ciddi azalma varsa. Nasıl tedavi edileceğinize doktorunuz karar verecektir.
- Ameliyat veya diş tedavisi olacaksanız. Doktorunuz ameliyatın veya diş tedavinizin ertelenip ertelenemeyeceğine veya ameliyatınız veya diş tedavinizden önce CABLIVI'yi bırakmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik Tıbbi Ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Uzun veya aşırı kanama.
Doktorunuz sizi daha yakın gözlem altında tutmaya veya tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.
Yan etkiler klinik bir çalışmada aşağıdaki sıklıklarda bildirilmiştir: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Diş eti kanaması
- Ateş
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Burun kanaması
- Kurdeşen
Yaygın:
- Gözde kanama
- Kan kusmak
- Dışkıda kan
- Siyah, katranlı dışkı
- Mide kanaması
- Kanamalı hemoroid (basur)
- Rektal (makattan) kanama
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: döküntü, kaşıntı ve kanama
- Ani başlanyan şiddetli baş ağrısı, kusma, bilinç düzeyinde azalma, ateş, bazen nöbetler ve boyun sertliği veya boyun ağrısı ile kendini gösteren beyin kanaması
- Kas ağrısı
- Felç
- İdrarda kan
- Adet dönemlerinde aşırı kanama
- Vajinal kanama
- Kanlı öksürük
- Nefes darlığı
- Morluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikCABLIVI'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. CABLIVI'nin hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, emzirmenin bebeğe faydası ve CABLIVI'nin size yararını göz önünde bulundurarak, emzirmeyi bırakma veya CABLIVI'yi kullanmama konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 1 adet | 8699809799219 | ||
| 7 adet | 8699809799233 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonPlazma değişimi ve immünosupresyon ile birlikte edinilmiş trombotik trombositopenik purpura (aTTP) epizodu yaşayan 12 yaş ve üzeri, en az 40 kg ağırlığındaki adolesan ve yetişkinlerin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanmasını geliştirebilmek için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Kanama riskini artırır. Caplacizumab alan hastalarda, özellikle eş zamanlı antitrombosit ajanları veya antikoagülanları kullananlarda, yaşamı tehdit eden ve ölümcül kanama gibi majör kanama vakaları bildirilmiştir. Caplacizumab, daha yüksek kanama riskine yatkınlık yaratabilecek altta yatan hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Klinik olarak anlamlı kanama olması durumunda ile tedavi kesilmelidir. Gerekirse, hemostazın düzeltilmesi için von Willebrand Faktör konsantresinin kullanılması düşünülebilir. Yalnızca trombotik mikroanjiyopatilerin tedavisinde deneyimli bir hekimin tavsiyesi üzerine yeniden başlatılmalıdır. yeniden başlatılırsa, kanama belirtileri için yakından izlenmelidir. Oral antikoagülanların, anti-trombosit ajanların, trombolitik ilaçların veya heparinin eş zamanlı kullanıldığı durumunda hemostaz ve pıhtılaşmayı etkileyen ilaçlarla eş zamanlı kullanılması kanama riskini artırır. Oral antikoagülanlar (örneğin, K vitamini antagonistleri veya trombin inhibitörleri ve faktör Xa inhibitörleri gibi direkt oral antikoagülanlar), anti trombosit ajanlar, ürokinaz, doku plazminojen aktivatörü (t-PA) (örn. alteplaz) gibi trombolitik ilaçlar veya heparin ile tedavinin başlatılması veya sürdürülmesi dikkatli değerlendirme ve yakın klinik izlem gerektirir. Koagülopatisi olan hastalarda Altta yatan hastalık olarak koagülopatileri (örn. hemofili, diğer pıhtılaşma faktörü eksiklikleri) olan hastalarda kanama riski olasılığının artması nedeniyle kullanımı sırasında yakın klinik izlem gerekmektedir. Ameliyat olan hastalarda Bir hasta elektif cerrahi, invazif diş işlemi veya diğer invazif müdahaleler geçirecekse, hastaya caplacizumab kullandıklarını hekim veya diş hekimine bildirmesi ve planlanan müdahaleden en az 7 gün önce tedaviye ara verilmesi tavsiye edilmelidir. Hasta ayrıca planlanan işlem hakkında caplacizumab tedavisini izleyen hekime de bildirmelidir. Cerrahi kanama riski ortadan kalktıktan ve caplacizumab tedavisine kaldığı yerden devam edildikten sonra hasta kanama belirtileri açısından yakından izlenmelidir. Acil cerrahi gerekiyorsa, hemostazın düzeltilmesi için von Willebrand Faktör konsantresinin kullanılması önerilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği Şiddetli akut veya kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda caplacizumab ile resmi bir çalışma yapılmamıştır ve bu popülasyonlarda caplacizumab kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. bu popülasyonda kullanımı, bir fayda/risk değerlendirmesi ve yakın klinik izlem gerektirir. Bu ilaç, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani aslında "sodyum içermez".
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
TITAN ve HERCULES adlı klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyonlar burun kanaması, baş ağrısı ve dişeti kanamasıdır. En yaygın ciddi advers reaksiyon burun kanaması olmuştur. Sistem organ sınıfı Çok yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Serebral enfarktüs Göz hastalıkları Gözde kanama* Vasküler hastalıkları Hematom* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Burun kanaması* Dispne, Hemoptizi* Gastrointestinal hastalıkları Dişeti kanaması* Hematemez*, hematokezya*, melena*, üst gastrointestinal kanama*, hemoroidal kanama*, rektal kanama *, karın duvarı hematomu* Deri ve deri altı doku hastalıkları Ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Hematüri* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Menoraji*, vajinal kanama* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Ateş, Yorgunluk Enjeksiyon yerinde hemoraji*, enjeksiyon yerinde kaşıntı, enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde reaksiyon Yaralanma ve zehirlenme ile cerrahi ve tıbbi prosedürler Subaraknoid kanama* * Kanama olayları: aşağıya bakınız. Seçilmiş advers reaksiyonlarla ilgili açıklamalar Kanama Klinik çalışmalarda, tedavi süresinden bağımsız olarak farklı vücut sistemlerinde kanama olayları meydana gelmiştir. Pazarlama sonrası ortamda, caplacizumab alan hastalarda, özellikle eş zamanlı anti-trombosit ajanları veya antikoagülanları kullananlarda, hayatı tehdit edici ve ölümcül kanama gibi majör kanama vakaları bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı kanama olması durumunda, 4.9'da özetlenen aksiyonları göz önünde bulundurunuz.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.