CABATAX 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

En sık görülen tüm derecelerdeki advers reaksiyonlar anemi (% 99), lökopeni (% 93) nötropeni (% 87,9), trombositopeni (% 41,1), diyare (% 42,1), yorgunluk (% 25) ve asteni (% 15,4) olmuştur. Hastaların en az % 5’inde meydana gelen en advers reaksiyonlar nötropeni (% 73,1), lökopeni (% 59,5), anemi (% 12), febril nötropeni (% 8) ve diyare (% 4,7) olmuştur. Kabazitaksel alan hastalarda advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin sonlandırılması, 3 çalışmada da benzer sıklıkta meydana gelmiştir (TROPIC'te % 18,3, PROSELICA'da % 19,5 ve CARD'da % 19,8). Kabazitakselin sonlandırılmasına yol açan en yaygın advers reaksiyonlar hematüri, yorgunluk ve nötropeni olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık kategorilerine göre Tablo 2’de listelenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddetliden hafife doğru sıralanmıştır. Advers reaksiyonların yoğunluğu CTCAE 4’a göre (derece ≥3 = G ≥ 3) derecelendirilmiştir. Tüm derecelerdeki sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: bilinmiyor (eldeki verilerle hesaplanamıyor).Tablo 2: Toplu analizden kabazitakselin kortikosteroid ile kombinasyonu bildirilen advers reaksiyonlar ve hematolojik anormallikler (n=1092) Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Nötropenik enfeksiyon/sepsis* 48 42 Septik şok Sepsis Selülit İdrar yolu enfeksiyonu İnfluenza Sistit Üst solunum yolu enfeksiyonu Herpes zoster Kandidiyazis Kan ve lenf sistem hastalıkları Nötropenia* 950 790 Anemi a Lökopenia Trombositopenia Febril nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları İştah azalması Dehidrasyon Hiperglisemi Hipokalemi Psikolojik Uykusuzluk bozuklukları Anksiyete Zihin bulanıklığı Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Disguzi Tat alma bozukluğu Periferik nöropati Periferik duyusal nöropati Polinöropati Parestezi Hipoestezi Baş dönmesi Baş ağrısı Letarji Siyatik ağrısı Göz hastalıkları Konjonktivit Gözyaşı artışı Kulak ve labirent hastalıkları Tinnitus (kulak çınlaması) 7 0 Vertigo Kardiyak hastalıkları* Atriyal fibrilasyon Taşikardi Vasküler hastalıkları Hipotansiyon Derin ven trombozu Hipertansiyon Ortostatik hipotansiyon Sıcak basması Kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Nefes darlığı Öksürük Orofaringeal ağrı Akciğer Pnomoni Pulmoner emboli Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıkları İshal Mide bulantısı Kusma Kabızlık Karın ağrısı Dispepsi Üst karın ağrısı Hemoroid Gastroözofageal reflü hastalığı Rektal kanama Kuru ağız Karın şişliği Stomatit Ileus* 7 5 Gastrit 10 Kolit* 10 5 Gastrointestinal perforasyon Gastrointestinal kanama Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi Kuru cilt Eritem Tırnak bozukluğu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Artralji Ekstremitede ağrı Kas spazmları Miyalji Kas-iskelet göğüs ağrısı Kas zayıflığı Yan ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği Disüri Renal kolik Hematüri Pollakiüri Hidronefroz İdrar retansiyonu İdrar kaçırmak Üreter tıkanıklığı Üreme sistemi ve meme bozuklukları Pelvik ağrı Yorgunluk Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Asteni Pireksi Periferik ödem Mukozal inflamasyond Ağrı Göğüs ağrısı Ödem Titreme Kırgınlık Araştırmalar Kilo kaybı Aspartat aminotransferaz artışı Transaminaz seviyelerinde artış a laboratuvar değerleri temelinde. * aşağıda ayrıntılı kısma bkz. Seçili advers reaksiyonların tanımıNötropeni ve ilgili klinik olaylar G-CSF kullanımının nötropeni insidans ve şiddetini sınırladığı gösterilmiştir. Laboratuvar verilerine göre derece ≥ 3 nötropeni insidansı, G-CSF kullanımına bağlı olarak % 44,7 ile % 76,7 arasında değişmektedir; en düşük insidans G-CSF profilaksisi kullanıldığında rapor edilmiştir. Benzer şekilde, derece ≥ 3 febril nötropeni insidansı % 3,2 ila % 8,6 arasında değişmektedir. Bazı vakalarda ölümcül sonuçlara yol açan nötropenik komplikasyonlar (febril nötropeni, nötropenik enfeksiyon/sepsis ve nötropenik kolit dahil), birincil G-CSF profilaksisi kullanıldığında hastaların % 4'ünde, aksi durumda hastaların % 12,8'inde rapor edilmiştir. Kardiyak hastalıklar ve aritmiler Birleştirilmiş analizde hastaların % 5,5'inde kardiyak olaylar rapor edilmiştir ve bunların % 1,1'inde derece ≥ 3 kardiyak aritmiler gözlenmiştir. Kabazitakselde taşikardi insidansı % 1 olup, bunların % 0,1'inden azı derece ≥3' tür. Atriyal fibrilasyon görülme sıklığı % 1,3idi. 2 hastada (% 0,2) kalp yetmezliği vakası rapor edilmiş olup, bunlardan biri ölümcül sonuca neden olmuştur. Bir hastada (% 0,3) ölümcül ventriküler fibrilasyon, 3 hastada (% 0,5) kalp durması bildirilmiştir. Araştırmacılar tarafından yapılan çalışmalarda hiçbirinin akraba olduğu düşünülmemiştir. Hematüri Birleştirilmiş analizde hematüri performansı tüm derecelerde 25 mg/m2'de % 18,8 olmuştur. Hastalığın ilerlemesi, enstrümantasyon, enfeksiyon veya antikoagülan/NSAİİ/asetilsalisilik asit tedavisi gibi karışıklık yaratan nedenler vakaların neredeyse yarısında gözlenmiştir.Laboratuvar bulguları Birleştirilmiş analizde derece ≥ 3 anemi, AST, ALT ve bilirubin artışı insidansı sırasıyla, % 1 ve % 0,5 olmuştur. Gastrointestinal bozukluklar Kolit (enterokolit ve nötropenik enterokolit dahil) ve gastrit gözlemlenmiştir. Gastrointestinal kanama, gastrointestinal perforasyon ve ileus (bağırsak tıkanıklığı) da rapor edilmiştir. Solunum hastalıkları Bazen ölümcül olan interstisyel pnömoni/pnömonit ve interstisyel akciğer hastalığı vakaları bilinmeyen (eldeki veriler ile tahmin edilemeyen) sıklıkta raporlanmıştır. Böbrek ve idrar hastalıkları Hemorajik sistit de dahil olmak üzere radyasyon hatırlatma fenomenine bağlı sistit nadir olarak rapor edilmiştir. Pediatrik popülasyon.2 Diğer özel popülasyonlar Yaşlı popülasyon Prostat kanseri çalışmalarında kabazitaksel 25 mg/m2 ile tedavi edilen 1.092 hastadan 755'i 65 yaş üzeri, 238'i ise 75 yaşın üzerindedir. Aşağıdaki hematolojik olmayan advers reaksiyonlar, genç hastalara kıyasla 65 yaş ve üzeri hastalarda % 5 daha yüksek oranlarda rapor edilmiştir: Yorgunluk (% 33,5'e karşı % 23,7), asteni (% 23,7'ye karşı % 14,2), kabızlık (% 20,4 ve % 14,2), nefes darlığı (% 10,3 ve % 5,6), klinik nötropeni (% 90,9'a karşı %81,2) ve trombositopeni (% 48,8'e karşı % 36,1). Derece ≥3 nötropeni ve febril nötropeni, her iki yaş grubu arasında en yüksek fark oranlarıyla rapor edilmiştir (< 65 yaşındaki hastalarla karşılaştırıldığında ≥ 65 yaşındaki hastalarda sırasıyla % 14 ve % 4 daha yüksek).

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Tüm hastalara, kabazitaksel infüzyonuna başlamadan önce premedikasyon yapılmalıdır. Özellikle ilk ve ikinci infüzyon sırasında olmak üzere hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından yakından izlenmelidir. Hipersensitivite reaksiyonları kabazitaksel infüzyonuna başlanmasından sonra birkaç dakika içinde meydana gelebilir, bu nedenle hipotansiyon ve bronkospazm tedavisi için uygun koşullar ve ekipman hazır bulunmalıdır. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir ve yaygın döküntü/eritem, hipotansiyon ve bronkospazmı içerebilir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarında kabazitaksel infüzyonu hemen kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu görülen hastalarda tedavisi kesilmelidir. Kemik iliği baskılanması Kemik iliği baskılanması nötropeni, anemi, trombositopeni veya pansitopeni şeklinde ortaya çıkabilir. Nötropeni riski Kabazitaksel tedavisi gören hastalar, Amerikan Klinik Onkoloji Derneği (ASCO) ve/veya güncel kurumsal kılavuzlara göre nötropeni komplikasyonları (febril nötropeni, uzamış nötropeni veya nötropenik infeksiyon) riskinin düşürülmesi için profilaktik G-CSF alabilir. Klinik özellikleri açısından yüksek riskli olan (>65 yaş, zayıf performans düzeyi, önceden geçirilmiş febril nötropeni, önceden yapılan yoğun radyasyon uygulamaları, zayıf beslenme düzeyi veya eşlik eden diğer ciddi hastalıklar) ve bu özellikleri nedeniyle uzamış nötropeninin komplikasyonlarına daha yatkın olan hastalarda, G-CSF ile primer profilaksi düşünülmelidir. G-CSF kullanımının nötropeni insidans ve şiddetini sınırladığı gösterilmiştir. Nötropeni kabazitaksel tedavisinde görülen en yaygın advers reaksiyondur. İlk siklus boyunca haftalık olarak ve daha sonraki siklusların başında tam kan sayımının izlenmesi gerekir; buna göre gerektiğinde doz ayarlaması yapılır. Febril nötropeni ya da uygun tedaviye karşın uzamış nötropeni durumunda doz azaltılmalıdır. Ancak hastanın nötrofil sayısı 1500/mm3 ve üzerine çıktığında tedaviye tekrar başlanır. Gastrointestinal bozukluklar Nötropeni ile birlikte veya nötropeni olmaksızın karın ağrısı, hassasiyet, ateş, inatçı kabızlık ve ishal gibi semptomlar ciddi gastrointestinal toksisitenin erken belirtileri olabilir ve derhal değerlendirilip derhal tedavi edilmelidir. Kabazitaksel tedavisinin geciktirilmesi veya kesilmesi gerekli olabilir. Bulantı, kusma, diyare ve dehidratasyon riski Kabazitaksel uygulamasının ardından diyare gelişen hastalar, yaygın kullanılan antidiyareik ilaçlarla tedavi edilebilir. Hastanın rehidratasyonu için uygun önlemler alınmalıdır. Diyare, önceden abdominopelvik radyasyon uygulanmış olan hastalarda daha sık görülebilir. Dehidratasyon 65 yaş ve üzerindeki hastalarda daha sıktır. Hastaların rehidratasyonu ve başta potasyum olmak üzere, serum elektrolit düzeylerinin takibi ve düzeltilmesi için gereken önlemler alınmalıdır. Derece ≥3 diyarede tedavinin ertelenmesi ya da doz azaltılması gerekebilir. Bulantı ve kusması olan hastalar yaygın kullanılan antiemetiklerle tedavi edilebilir. Ciddi gastrointestinal reaksiyon riski Kabazitakselle tedavi edilen hastalarda, ölümle sonuçlanabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon, ileus ve kolit bildirilmiştir. Gastrointestinal komplikasyon gelişme riski en yüksek olan hastaların (nötropenisi olanlar, yaşlılar, aynı anda NSAİİ, antiagregan veya antikoagülan kullananlar, önceden pelvik radyoterapi almış olanlar, ülser veya gastrointestinal kanama gibi gastrointestinal bir hastalık hikayesi olanlar) tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır. Periferik nöropati Kabazitaksel alan hastalarda, periferik nöropati, periferik duyusal nöropati (örn. paresteziler, dizesteziler) ve periferik motor nöropati olguları bildirilmiştir. Kabazitaksel tedavisi alan hastalar, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma veya kuvvetsizlik gibi nöropati semptomlarının gelişmesi halinde, tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bu durum hakkında bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Nöropatinin varlığı veya ilerleyip ilerlemediği, her tedaviden önce hekim tarafından değerlendirilmelidir. Tedavi, semptomlar düzelene kadar ertelenmelidir. Persistan derece ≥2 periferik nöropatide, kabazitaksel dozu 25 mg/m2’den 20 mg/m2’ye düşürülmelidir. Böbrek yetmezliği riski Sepsis, diyareye bağlı ciddi dehidratasyon, kusma ve obstrüktif üropati ile ilişkili renal bozukluklar bildirilmiştir. Ölümcül sonlanımları olan olgular da olmak üzere böbrek yetmezliği gözlenmiştir. Bu durumda, nedenin saptanması için uygun önlemler alınmalı ve gözlenmesi durumunda hasta yoğun biçimde tedavi edilmelidir. Böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Kabazitakselle tedavi sırasında yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hastalar, günlük idrar çıkışında anlamlı bir değişiklik olması halinde bu durumu hemen bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Serum kreatinini başlangıçta, her kan sayımında ve hastanın idrar çıkışında bir değişiklik olduğunu bildirmesi halinde ölçülmelidir. Kabazitaksel tedavisi Advers Olaylar İçin Ortak Terminoloji Ölçütleri 4.0 uyarınca ≥Evre 3 böbrek yetmezliği gelişmesi halinde kesilmelidir. Solunum hastalıkları İnterstisyel pnömoni/pnömonit ve interstisyel akciğer hastalığı raporlanmıştır ve ölümcül sonuçlanma ile ilişkili olabilir. Eğer yeni pulmoner semptomlar gelişirse veya pulmoner semptomlar kötüleşirse, hastalar yakından takip edilmeli, hızla araştırılmalı ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Destekleyici bakım önlemlerinin erken kullanımı durumun iyileşmesine yardımcı olabilir. Teşhis konana kadar kabazitaksel tedavisinin geçici olarak durdurulması tavsiye edilir. Kabazitaksel tedavisini yeniden başlatmanın faydası dikkatlice değerlendirilmelidir. Kardiyak aritmi riski En sık taşikardi ve atrial fibrilasyon olmak üzere, kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Yaşlılar Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) nötropeni veya febril nötropeni dahil olmak üzere bazı advers reaksiyonlar daha fazla görülebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar Şiddetli karaciğer yetmezliği (toplam bilirubin > 3 x NÜS) olan hastalarda kabazitaksel tedavisi kontrendikedir. Hafif (toplam bilirubin >1 ila ≤1,5 x NÜS veya AST >1,5 x NÜS) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Anemisi olan hastalar Kabazitaksel alan hastalarda anemi gözlenmiştir. Kabazitaksel tedavisinden önce ve eğer hastalar anemi belirti veya semptomları gösteriyorsa ya da kan kaybı varsa hemoglobin ve hematokrit kontrol edilmelidir. Hemoglobin düzeyi <10 g/dL olan hastalarda dikkatli olunmalı ve klinik olarak gereken uygun önlemler alınmalıdır. Etkileşimler Kabazitakselin plazma konsantrasyonlarını artırabileceği için güçlü CYP3A inhibitörleriyle birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Güçlü bir CYP3A inhibitörü ile birlikte uygulama kaçınılmazsa, toksisite açısından yakın izleme ve kabazitaksel dozunun azaltılması düşünülmelidir. Kabazitakselin plazma konsantrasyonlarını azaltabileceğinden güçlü CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır.. Yardımcı maddeler: Çözücü, 14 mL bira veya 6 mL şaraba eşdeğer olmak üzere 573,3 mg %96’lık (%15 v/v) etanol içerir. Alkolizm sorunu olanlar için zararlıdır. Karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi hastalığı olan yüksek riskli hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doğum kontrol önlemi Erkekler kabazitaksel tedavi sırasında ve tedavinin sonlandırılmasından sonraki 6 ay boyunca doğum kontrol önlemleri almalıdır.

En sık görülen tüm derecelerdeki advers reaksiyonlar anemi (% 99), lökopeni (% 93) nötropeni (% 87,9), trombositopeni (% 41,1), diyare (% 42,1), yorgunluk (% 25) ve asteni (% 15,4) olmuştur. Hastaların en az % 5’inde meydana gelen en advers reaksiyonlar nötropeni (% 73,1), lökopeni (% 59,5), anemi (% 12), febril nötropeni (% 8) ve diyare (% 4,7) olmuştur. Kabazitaksel alan hastalarda advers reaksiyonlar nedeniyle tedavinin sonlandırılması, 3 çalışmada da benzer sıklıkta meydana gelmiştir (TROPIC'te % 18,3, PROSELICA'da % 19,5 ve CARD'da % 19,8). Kabazitakselin sonlandırılmasına yol açan en yaygın advers reaksiyonlar hematüri, yorgunluk ve nötropeni olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyonlar MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık kategorilerine göre Tablo 2’de listelenmiştir. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar şiddetliden hafife doğru sıralanmıştır. Advers reaksiyonların yoğunluğu CTCAE 4’a göre (derece ≥3 = G ≥ 3) derecelendirilmiştir. Tüm derecelerdeki sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: bilinmiyor (eldeki verilerle hesaplanamıyor).Tablo 2: Toplu analizden kabazitakselin kortikosteroid ile kombinasyonu bildirilen advers reaksiyonlar ve hematolojik anormallikler (n=1092) Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Enfeksiyonlar ve infestasyonlar Nötropenik enfeksiyon/sepsis* 48 42 Septik şok Sepsis Selülit İdrar yolu enfeksiyonu İnfluenza Sistit Üst solunum yolu enfeksiyonu Herpes zoster Kandidiyazis Kan ve lenf sistem hastalıkları Nötropenia* 950 790 Anemi a Lökopenia Trombositopenia Febril nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları İştah azalması Dehidrasyon Hiperglisemi Hipokalemi Psikolojik Uykusuzluk bozuklukları Anksiyete Zihin bulanıklığı Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Disguzi Tat alma bozukluğu Periferik nöropati Periferik duyusal nöropati Polinöropati Parestezi Hipoestezi Baş dönmesi Baş ağrısı Letarji Siyatik ağrısı Göz hastalıkları Konjonktivit Gözyaşı artışı Kulak ve labirent hastalıkları Tinnitus (kulak çınlaması) 7 0 Vertigo Kardiyak hastalıkları* Atriyal fibrilasyon Taşikardi Vasküler hastalıkları Hipotansiyon Derin ven trombozu Hipertansiyon Ortostatik hipotansiyon Sıcak basması Kızarma Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Nefes darlığı Öksürük Orofaringeal ağrı Akciğer Pnomoni Pulmoner emboli Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıkları İshal Mide bulantısı Kusma Kabızlık Karın ağrısı Dispepsi Üst karın ağrısı Hemoroid Gastroözofageal reflü hastalığı Rektal kanama Kuru ağız Karın şişliği Stomatit Ileus* 7 5 Gastrit 10 Kolit* 10 5 Gastrointestinal perforasyon Gastrointestinal kanama Sistem Organ Sınıfı Advers reaksiyon Tüm sınıflar n Derece >3 n Çok Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi Kuru cilt Eritem Tırnak bozukluğu Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt ağrısı Artralji Ekstremitede ağrı Kas spazmları Miyalji Kas-iskelet göğüs ağrısı Kas zayıflığı Yan ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Akut böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği Disüri Renal kolik Hematüri Pollakiüri Hidronefroz İdrar retansiyonu İdrar kaçırmak Üreter tıkanıklığı Üreme sistemi ve meme bozuklukları Pelvik ağrı Yorgunluk Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Asteni Pireksi Periferik ödem Mukozal inflamasyond Ağrı Göğüs ağrısı Ödem Titreme Kırgınlık Araştırmalar Kilo kaybı Aspartat aminotransferaz artışı Transaminaz seviyelerinde artış a laboratuvar değerleri temelinde. * aşağıda ayrıntılı kısma bkz. Seçili advers reaksiyonların tanımıNötropeni ve ilgili klinik olaylar G-CSF kullanımının nötropeni insidans ve şiddetini sınırladığı gösterilmiştir. Laboratuvar verilerine göre derece ≥ 3 nötropeni insidansı, G-CSF kullanımına bağlı olarak % 44,7 ile % 76,7 arasında değişmektedir; en düşük insidans G-CSF profilaksisi kullanıldığında rapor edilmiştir. Benzer şekilde, derece ≥ 3 febril nötropeni insidansı % 3,2 ila % 8,6 arasında değişmektedir. Bazı vakalarda ölümcül sonuçlara yol açan nötropenik komplikasyonlar (febril nötropeni, nötropenik enfeksiyon/sepsis ve nötropenik kolit dahil), birincil G-CSF profilaksisi kullanıldığında hastaların % 4'ünde, aksi durumda hastaların % 12,8'inde rapor edilmiştir. Kardiyak hastalıklar ve aritmiler Birleştirilmiş analizde hastaların % 5,5'inde kardiyak olaylar rapor edilmiştir ve bunların % 1,1'inde derece ≥ 3 kardiyak aritmiler gözlenmiştir. Kabazitakselde taşikardi insidansı % 1 olup, bunların % 0,1'inden azı derece ≥3' tür. Atriyal fibrilasyon görülme sıklığı % 1,3idi. 2 hastada (% 0,2) kalp yetmezliği vakası rapor edilmiş olup, bunlardan biri ölümcül sonuca neden olmuştur. Bir hastada (% 0,3) ölümcül ventriküler fibrilasyon, 3 hastada (% 0,5) kalp durması bildirilmiştir. Araştırmacılar tarafından yapılan çalışmalarda hiçbirinin akraba olduğu düşünülmemiştir. Hematüri Birleştirilmiş analizde hematüri performansı tüm derecelerde 25 mg/m2'de % 18,8 olmuştur. Hastalığın ilerlemesi, enstrümantasyon, enfeksiyon veya antikoagülan/NSAİİ/asetilsalisilik asit tedavisi gibi karışıklık yaratan nedenler vakaların neredeyse yarısında gözlenmiştir.Laboratuvar bulguları Birleştirilmiş analizde derece ≥ 3 anemi, AST, ALT ve bilirubin artışı insidansı sırasıyla, % 1 ve % 0,5 olmuştur. Gastrointestinal bozukluklar Kolit (enterokolit ve nötropenik enterokolit dahil) ve gastrit gözlemlenmiştir. Gastrointestinal kanama, gastrointestinal perforasyon ve ileus (bağırsak tıkanıklığı) da rapor edilmiştir. Solunum hastalıkları Bazen ölümcül olan interstisyel pnömoni/pnömonit ve interstisyel akciğer hastalığı vakaları bilinmeyen (eldeki veriler ile tahmin edilemeyen) sıklıkta raporlanmıştır. Böbrek ve idrar hastalıkları Hemorajik sistit de dahil olmak üzere radyasyon hatırlatma fenomenine bağlı sistit nadir olarak rapor edilmiştir. Pediatrik popülasyon.2 Diğer özel popülasyonlar Yaşlı popülasyon Prostat kanseri çalışmalarında kabazitaksel 25 mg/m2 ile tedavi edilen 1.092 hastadan 755'i 65 yaş üzeri, 238'i ise 75 yaşın üzerindedir. Aşağıdaki hematolojik olmayan advers reaksiyonlar, genç hastalara kıyasla 65 yaş ve üzeri hastalarda % 5 daha yüksek oranlarda rapor edilmiştir: Yorgunluk (% 33,5'e karşı % 23,7), asteni (% 23,7'ye karşı % 14,2), kabızlık (% 20,4 ve % 14,2), nefes darlığı (% 10,3 ve % 5,6), klinik nötropeni (% 90,9'a karşı %81,2) ve trombositopeni (% 48,8'e karşı % 36,1). Derece ≥3 nötropeni ve febril nötropeni, her iki yaş grubu arasında en yüksek fark oranlarıyla rapor edilmiştir (< 65 yaşındaki hastalarla karşılaştırıldığında ≥ 65 yaşındaki hastalarda sırasıyla % 14 ve % 4 daha yüksek).