BUVASIN 5 MG/ML SPİNAL HEAVY ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Buvasin 5 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
- BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
- BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi, erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bupivakaine veya BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
- BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY'nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal (bölgesel) anestetik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
- Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
- Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),
- Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı ciddi bir durum) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
- Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
- Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
- Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
- Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız varsa,
- Omurilik dejenerasyonu (yapısının bozulması) ile birlikte pernisiyöz anemisinden (B12 vitamin eksikliği) kaynaklanan problemleriniz varsa,
- Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY için doz ayarlaması yapması gerekebilir)
- Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi)
- Akciğerlerinizde sıvı varsa
- Multipl skleroz (merkezi sinir sistemi hastalığı) veya felç gibi bir sinir probleminiz varsa
- Sinirlerinizi ve kaslarınızı etkileyen bir sorununuz varsa (nöromüsküler bozukluk)
- Yaşlıysanız
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
- Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
- Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
- Nefes almada zorluk.
- Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).
- Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- Bulantı
- Kalp atımının yavaşlaması
- Düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz kararması
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Kusma
- İdrar yapamama, idrar kaçırma
Yaygın olmayan:
- Uyuşma (parestezi)
- Belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi)
- Dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi)
- Geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı
Seyrek:
- Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji),
- İstemli hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz),
- Sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati),
- Omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit)
- Ani kalp durması
- Nefes almada zorluk
Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL
HEAVY'nin de yol açabileceği olası yan etkiler:
- Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).
- Omurilik sıvısına fazla miktarda BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY verilmişse, vücudun tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUVASİN SPİNAL HEAVY verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız size BUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. BUVASİN SPİNAL HEAVY anne sütüne geçmektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBUVASİN 5 mg/ml SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Buvasin 5 mg/mL muadilleri
Buvasin 5 mg/mL ile aynı etken maddeyi (bupivakain hidroklorür) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon5 mg/ml SPİNAL HEAVY, cerrahi ve obstetrik girişimlerde spinal (subaraknoid) anestezide endikedir. 5 mg/ml SPİNAL HEAVY, 1.5-3 saat süren batın, ürolojik ve alt ekstremite cerrahi girişimlerinde kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBupivakain hidroklorüre, amid tipi lokal anestetiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Santral sinir sistemi hastalıklarında (örn. menenjit, tümörler, poliomyelit, intrakranial hemoraji), Enjeksiyon bölgesinde veya enjeksiyon bölgesinin yakınlarında bölgesel piyojenik enfeksiyon bulunan hastalarda, Spinal stenoz ve aktif hastalık (örn. spondilit, tümör, tüberküloz) veya travması (örn. omurga kırığı) bulunan hastalarda, Septisemili hastalarda, Subakut omurilik dejenerasyonu ile pernisyöz anemisi olan hastalarda kontrendikedir. Kardiyojenik veya hipovolemik şok. Spinal anestezi koagülasyon bozuklukları olan hastalara veya devam eden antikoagülan tedavisi gören hastalara uygulanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntratekal anestezi sadece bir doktor tarafından yapılmalı veya gerekli bilgi ve deneyime sahip klinisyenler tarafından denetlenmelidir. Spinal anestezinin bazen özellikle gebe kadınlarda, interkostal kaslar ve diyaframda paralizle majör bloklara yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Lokal anestetikler miyokardın iletim kapasitesini düşürebileceğinden, II. veya III. derece AV bloğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ve ileri derecede karaciğer hastalığı, ileri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu veya genellikle genel durumunda bozukluk olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir. Bupivakainin ve sınıf III antiaritmik ilaçların kullanımı kardiyak etkileri artırabileceğinden sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron) ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve EKG verileri dikkate alınmalıdır. İntratekal anestezi hipotansiyon ve bradikardiye neden olabilir. Bu tür etkilerin riski, örneğin, vazopresör enjekte edilerek azaltılır. Hipotansiyon derhal intravenöz sempatomimetik ile tedavi edilmeli ve gerektiği kadar tekrarlanmalıdır. Tüm diğer anestetik ilaçlar gibi bupivakain de kanda yüksek konsantrasyon seviyesine neden olabilecek şekilde kullanım sonucunda santral sinir sistem ve kardiyovasküler sistemde akut toksik etkilere neden olabilir. Bu durum özellikle yüksek vasküler alanlara yanlışlıkla intavasküler uygulama sonrasında ortaya çıkabilir. Bupivakainin yüksek sistemik konsantrasyonları ile ilişkili olarak ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ani kardiyovasküler kollaps ve ölüm bildirilmiştir. Bununla birlikte spinal anestezi için normal olarak kullanılan dozlarda yüksek sistemik konsantrasyonlar yaygın değildir. Spinal anestezide yaygın olmayan; ancak tehlikeli bir yan etki kardiyovasküler depresyon ve respiratuvar depresyon ile sonuçlanan kapsamlı veya total spinal bloktur. Kardiyovasküler depresyona kapsamlı sempatik blok neden olurken, bu durum hipotansiyon ve bradikardi veya hatta kalp durması ile sonuçlanabilir. Respiratuvar depresyona diyafram dahil olmak üzere respiratuvar kasların inervasyonunun bloke edilmesi neden olabilir. Yaşlı hastalarda ve gebeliğin geç evrelerindeki hastalarda yaygın veya total spinal blok açısından artmış bir risk söz konusudur. Bu nedenle bu hastalarda 5 mg/ml SPİNAL HEAVY’nin dozu azaltılmalıdır. Hipovolemik hastalarda kullanılan lokal anestezikten bağımsız olarak, intratekal anestezi sırasında ani ve ciddi hipotansiyon gelişebilir. Spinal anestezi kan basıncında düşme ve bradikardiye yol açabilir. Risk kristaloidal ya da kolloidal çözeltilerin intravenöz olarak uygulanmasıyla azaltılabilir. Kan basıncındaki düşme örneğin; intravenöz yoldan 5-10 mg efedrin ile derhal tedavi edilmeli ve enjeksiyon gerektiğinde tekrar edilmelidir. Seyrek vakalarda spinal anestezi nörolojik hasara yol açabilir; bu parestezi, anestezi, motor zayıflık ve paralizi ile sonuçlanır. Bazen bu etkiler kalıcıdır. Multipl skleroz, hemipleji, parapleji ve nöromüsküler bozukluklar gibi nörolojik bozuklukların spinal anesteziden olumsuz olarak etkilendiği düşünülmemekle birlikte dikkat gösterilmelidir. Tedaviye başlamadan önce faydaların hasta için olası risklerden daha fazla olup olmadığı dikkate alınmalıdır. Bölgesel veya lokal anestezik işlemler her zaman izleme ve hemen kullanılabilir acil resüsitasyon için gerekli ekipman ve ilaçlarla donatılmış, uygun ekipman ve personele sahip alanlarda yapılmalıdır. İntratekal anesteziye başlamadan önce, intravenöz damar yolu, örneğin bir iv infüzyon, yerinde olmalıdır. Klinisyenler uygulanacak prosedürle ilgili yeterli ve uygun eğitimi almış ve yan etkilerin tanı ve tedavisine, sistemik toksisiteye veya diğer komplikasyonlara hakim olmalıdır. 5 mg/ml SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Yaygın: Lomber ponksiyon sonrası baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi, parezi, dizestezi Seyrek: Kazara total spinal blok, parapleji, paralizis, nöropati, araknoidit Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Bradikardi Seyrek: Kardiyak arrest Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipotansiyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Kusma Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Solunum depresyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: İdrar retansiyonu, üriner inkontinans Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.