BUSCOPAN PLUS 10 MG/500 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Buscopan Plus 10 mg/500 mL ne için kullanılır?
KT 1BUSCOPAN PLUS spazm giderici ve ağrı kesici kombinasyonu olan ilaçlar grubuna dahildir.
BUSCOPAN PLUS aşağıdaki organların kaslarında meydana gelen ani, şiddetli nöbetler şeklindeki kasılmaların (spazm) geçirilmesi ve hissedilen ağrının giderilmesi için kullanılır:
- Mide
- Bağırsaklar
- İdrar kesesi ve idrar yolları
- Safra kanalları
BUSCOPAN PLUS kadınlarda üreme sistemi organlarının işlevsel bozukluklarına bağlı ağrıların (örneğin ağrılı adet görme) giderilmesinde kullanılır.
Kendinizi 3 - 4 gün sonra daha iyi hissetmez ve hatta daha kötü hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde olan hiyosin-N-butilbromüre, parasetamole veya BUSCOPAN PLUS'ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Mide-bağırsak sisteminde mekanik daralma (stenoz) veya tıkanma olması durumunda (örn. bir tümör ya da kıvrılmaya bağlı bağırsak tıkanması dolayısıyla) veya böyle bir durumunuz olmasından şüphelenildiğinde,
- Eğer bağırsağınız tıkanmış ve düzgün bir şekilde çalışmıyorsa (paralitik veya obstrüktif ileus); bulguları, bağırsak hareketlerinde azalmaya bağlı oluşan ağrı ve/veya bulantı/kusmadır.
- Megakolon adı verilen kalın bağırsakların bir bölümünün aşırı genişlemesine yol açan, inatçı kabızlık ve karın büyümesi ile kendini gösteren bir hastalığınız varsa,
- İdrarınızın idrar kesesi içinde birikmesine ve atılmasının güçleşmesine yol açan bir rahatsızlığınız varsa (örn. erkeklerde prostat bezinde büyüme),
- Kapalı açılı glokomunuz varsa (göz içi basıncın aşırı artmasına yol açan bir hastalık),
- Kalp atım sayınızda aşırı artışa, çarpıntıya ya da düzensiz kalp atışlarına yol açan bir rahatsızlığınız varsa,
- Myastenia gravis adı verilen kasların aşırı güçsüzleşmesine yol açan nadir görülen bir hastalığınız varsa,
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- 12 yaşından küçükseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBUSCOPAN PLUS kullanmaya başlamadan önce lütfen doktorunuz ya da eczacınız ile görüşünüz. Şiddetli karın ağrılarının devam etmesi veya artması ya da ateş, mide bulantısı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklik, karında (baskıya karşı) duyarlılık, kan basıncında düşüş, bayılma veya dışkıda kan gibi belirtiler ile birlikte ortaya çıkması durumunda derhal bir doktora başvurulmalıdır.
BUSCOPAN PLUS'ı sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanınız:
- Karaciğer işlevlerinizde bozukluk varsa (ör. sürekli olarak aşırı miktarda alkol kullanıyorsanız (yakın zamanda bırakmış olmanız da dahil) veya karaciğer iltihabınız varsa),
- Gilbert sendromu adı verilen (halsizlik, bulantı, karın üst kısmında ağrılar ve sarılık ile seyreden doğumsal ve ailevi bir hastalık) bir hastalığınız varsa,
- Daha önceden var olan böbrek hasarınız varsa,
- Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz eksikliğiniz (kalıtsal bir enzim eksikliği) varsa,
- Karaciğer metabolizmasında yer alan bir protein olan glutatyon proteini eksikliğiniz varsa (örneğin kan zehirlenmesi, yetersiz beslenme veya kronik alkolizm sebebiyle) Bu durumlarda BUSCOPAN PLUS'ı yalnızca tıbbi gözetim altında kullanmalısınız, ayrıca dozunuzun azaltılması veya dozlarınızın alımları arasındaki sürenin uzatılması gerekebilir.
BUSCOPAN PLUS'ın doktor tavsiyesi olmaksızın 3-4 günden daha uzun süre alınmaması gerekir. Ağrılar devam eder veya kötüleşir ya da yeni semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuza başvurmalısınız.
Ciddi, aniden ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anafilaktik şok) çok ender gözlenmiştir. Kızarıklıkların veya yüz ve boğazda şişmelerin (aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri) ortaya çıkması durumunda tedaviyi derhal kesiniz ve bir doktora danışınız.
BUSCOPAN PLUS doz aşımı durumunda, parasetamol içeriği dolayısıyla ciddi karaciğer ve böbrek hasarı riski söz konusudur. Doz aşımı riskini azaltmak için, eş zamanlı olarak kullanılacak ilaçların parasetamol içermediğinden emin olmak gerekir.
Parasetamol ile normal tedavi dozlarında bile kısa süreli tedavi sonrasında ve daha öncesinde karaciğer hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda karaciğerde zehirlenme oluşabilir.
Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk defa kullananlarda veya daha önce kullanmış olanlarda, alınan ilk dozda veya sonraki dozlarda, deride kızarıklık, döküntü veya başka bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir.
Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Bu hastalıklara ilişkin açıklamalar için, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımı durumunda, ilacın dozajının artırılması yoluyla tedavi edilemeyen baş ağrıları ortaya çıkabilir. Ağrı kesicilerin, yüksek dozda ve uygun olmayan şekilde uzun süreli kullanımının birden kesilmesi durumunda, baş ağrısı, yorgunluk, kas ağrıları, asabiyet ve istemsiz gelişen belirtiler görülebilir. İlaç yoksunluk semptomları birkaç gün içinde azalır. O zamana kadar ağrı kesici alınmamalı ve doktor tavsiyesi olmaksızın kullanıma yeniden başlanmamalıdır.
Uzun süreli kullanım durumunda kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesi gerekir.
Asetilsalisilik asit (birçok ilaçta bulunan ağrı kesici ve ateş düşürücü etkisi yanında kan pıhtılaşmasını önleyen bir madde) ve/veya ağrı kesici ve kortizon içermeyen iltihap giderici ilaçlara (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)) karşı alerjiniz varsa dikkatli olmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerHerkeste görülmese de tüm ilaçlar gibi, BUSCOPAN PLUS yan etkilere sebep olabilir.
Bilinen istenmeyen etkilerin çoğu BUSCOPAN PLUS'ın antikolinerjik özelliklerinden kaynaklanır. Bu antikolinerjik etkiler genelde hafif ve geçicidir.
Bildirilen yan etkilerin sıklık dereceleri sınıflaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Deri reaksiyonları, örneğin anormal terleme, kaşıntı, ciltte kuruluk (ter salgısının baskılanması)
- Baş dönmesi
- Yorgunluk
- Ağız kuruluğu
- İshal
- Mide bulantısı
- Kusma
- Mide şikayetleri
Seyrek:
- Kan basıncında düşme
- Ciltte kızarma
- Kalp atışlarının hızlanması (taşikardi)
- İdrar yaptıktan sonra damlama, idrar akışında azalma gibi idrar çıkarma bozuklukları.
- Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, alerjik ödem (dokularda sıvı toplanması sonucunda şişlik) ve anjiyoödem (yüz ve boğazda sıvı toplanması sonucunda şişlik), eritema multiforme
Çok seyrek:
- Parasetamol tedavisi sırasında akut generalize ekzantematöz püstülozis, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (ölümcül sonuçlananlar dahil) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.
- Gözlerde farklı görüş mesafelerine uyum veya odaklanma bozuklukları; bulanık görme ve şiddetli baş ağrısı eşliğinde göz iç basıncında şiddetli artış (akut açı kapanması glokomu).
Akut generalize ekzantematöz püstülozis: Vücudun büyük bölümünde, aniden deri kızarıklığı ve üzerinde toplu iğne başı büyüklüğünde, içi irin dolu kabarcıklar oluşur. Genellikle ateş eşlik eder.
Eritema multiforme: Genellikle kol ve bacaklarda, simetrik, kızarık ve kabartılı döküntüler oluşur. Döküntüler yamayı andırır ve bir merkezleri vardır.
Stevens-Johnson sendromu: Genellikle ateş, boğaz ağrısı ve bitkinlik ile başlar. Daha sonra deride kızarık, ağrılı döküntüler ve içi sıvı dolu kabarcıklar oluşur. Ağız içinde ve cinsel organlarda ağrılı yaralar vardır.
Toksik epidermal nekroliz: Stevens-Johnson sendromunun daha ağır seyreden bir formudur.
Bütün vücutta, cildin üst tabakası, alt tabakasından ayrılır.
Bunların hepsi, ender rastlanan, büyük çoğunlukla ilaçların neden olduğu, ciddi deri hastalıklarıdır.
Bilinmiyor:
- Anafilaktik şoka varan (ölümle sonuçlanabilen) ciddi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları, ciltte ve mukozada (ör. dil, dudaklar, yüz) büyük şişlikler, nefes darlığı, ürtiker, cilt döküntüsü (ekzantem);
- Deride kızarıklık;
- Diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları;
- Karaciğer enzim değerlerinde artış (karaciğer transaminaz);
- Akut karaciğer yetmezliğine neden olabilecek sitolitik hepatit adı verilen bir karaciğer iltihabı
- Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma (trombositopeni),
- Beyaz kan hücrelerinde ciddi azalma (agranülositoz, nötropeni, lökopeni, pansitopeni, özellikle önceden mevcut olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda hemolitik anemi);
- Özellikle alerjik astımı olan hastalarda solunum yollarında spazm (bronkospazm);
- Dolaşım kollapsı (yeterli kan akımının olmaması)
- İdrarın idrar kesesinde birikmesi ve idrar yapmada güçlük
- Fiks ilaç erüpsiyonuna (ilacın tekrarlayan kullanımı ile genellikle vücudun aynı bölgesinde tekrarlayan, kızarıklık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığı gelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir durum) bağlı deri döküntüsü
- Düşük glutatyon seviyeleri nedeniyle piroglutamik asit birikmesinin neden olduğu kandaki aşırı asit
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile olduğunuzu (veya olabileceğinizi) düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. BUSCOPAN PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli deneyim mevcut değildir. Her ne kadar bugüne kadar - ayrıca BUSCOPAN PLUS'ın tek tek etkin maddeleri ile uzun yıllara dayanan deneyimlere göre - herhangi bir teratojenik etki (bebekte yapısal hasarlara yol açan etki) görülmemiş olsa da, BUSCOPAN PLUS'ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BUSCOPAN PLUS sadece fayda risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBUSCOPAN PLUS her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMide ve barsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar Paralitik veya obstrüktif ileus Megakolon Mesane altı tıkanma ile idrar retansiyonu (örn. benin prostat hipertrofisi) Dar açılı glokom Taşikardi ve taşiaritmi Myasthenia gravis Ciddi hepatoselüler yetmezlik (Child-Pugh sınıf C).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriŞiddetli karın ağrısı devamlı ise ya da kötüleşiyorsa veya ateş, bulantı, kusma, bağırsak hareketlerinde değişiklikler, karında hassasiyet, kan basıncı düşüşü, bayılma veya kanlı dışkı gibi semptomlar ile beraber şiddetli karın ağrısı ortaya çıkarsa acilen doktora başvurulmalıdır. Aşırı doz riskinden sakınmak için hastaların eşzamanlı olarak parasetamol içeren diğer tıbbi ürünleri kullanmadıklarından emin olunmalıdır. aşağıdaki özel durumları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: Hafif ile orta şiddette hepatoselüler yetmezlik (child-pugh sınıf A/B) Hepatik fonksiyon bozukluğu (örneğin alkol kullanımının yakın zamanda bırakılmış olması dahil kronik alkol bağımlılığı, hepatit nedeniyle) Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 mL/dk; bakınız) Gilbert sendromu Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği Düşük glutatyon rezervleri Flukloksasilin ile parasetamolün birlikte uygulanması, özellikle ciddi böbrek yetmezliği, sepsis, malnütrisyon ve diğer glutatyon deplesyon tetikleyici durumları (örn. alkolizm) olan ve maksimum günlük parasetamol dozunu kullanan hastalarda yüksek anyon açıklı metabolik asidoz riskinin artması nedeniyle özel dikkat gerektirir. İdrarda 5-Oksoprolin ölçümünü de içeren yakın izleme tavsiye edilir. Bu gibi durumlarda yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve eğer gerekirse doz azaltılmalı veya her bir uygulama arasındaki süre uzatılmalıdır. Uzun süreli kullanımda kan sayımı, karaciğer fonksiyonu ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Analjeziklerin yüksek dozları, reçeteleme talimatlarından farklı olarak uzun süre alınırsa baş ağrılarında artışa neden olabilir, bu durum analjezik dozu arttırılarak tedavi edilmemelidir. Reçeteleme talimatlarının dışında yüksek dozlarda uzun süreli kullanımından sonra analjeziklerin aniden kesilmesi, baş ağrısı, yorgunluk, miyalji, sinirlilik ve otonomik semptomlara yol açabilir. Bu semptomlar ilacın kesilmesinden birkaç gün sonra kaybolur. Semptomlar kaybolana dek analjeziklerin tekrar alınmasından sakınılmalıdır ve yeniden analjezik kullanımına hekim tavsiyesi olmadan başlanılmamalıdır. Anaflaktik şok gibi ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir vakalarda gözlenmiştir. uygulanmasını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtilerinde tedavi kesilmelidir. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında, deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermalnekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Asetil salisilik asit ve/veya non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) karşı önceden mevcut bir hassasiyeti olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir. Parasetamol ile, terapötik dozlarda bile, kısa süreli tedavi periyodundan sonra ve öncesinde karaciğer disfonksiyonu bulunmayan hastalarda hepatoksisite gelişebilir. Hastalar ağrının devam etmesi veya kötüleşmesi, yeni belirtilerin ortaya çıkması veya kızarıklık ya da şişme oluşması halinde doktora başvurması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Bunların tümü ciddi istenmeyen etkilerin belirtileri olabilir. Hastalar, yüksek ateş veya sekonder bir enfeksiyon belirtileri oluşursa ya da semptomları 3 günden daha fazla devam ederse doktora başvurmalıdır. Kural olarak parasetamol içeren ürünler (gibi) hekim ya da diş hekiminin tavsiyesi olmaksızın birkaç günden fazla veya yüksek dozlarda alınmamalıdır. doz aşımı içeriğindeki parasetamol nedeniyle ağır karaciğer ve böbrek hasarı riski ile ilişkilidir. her bir film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Pansitopeni, trombositopeni, agranülositoz, nötropeni, lökopeni, özellikle önceden mevcut glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği bulunan hastalarda hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları, anormal terleme Seyrek: Kan basıncında düşme Bilinmiyor: Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık, şok, anjiyoödem, dispne Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Glutatyon deplesyonu için predispozan faktörleri olan hastalarda piroglutamik asidoz Göz hastalıkları Çok seyrek: Özellikle hipermetrop hastalarda kusur düzeltilmemişse uyum bozuklukları, akut glokom atağı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Baş dönmesi, yorgunluk Seyrek: Taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle analjezikle tetiklenen astım öyküsü olan hastalarda) Gastro-intestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu (tükrük salgısında azalma), ishal, bulantı, kusma, gastrik rahatsızlık Hepato-biliyer hastalıklar Bilinmiyor: Karaciğer transaminazlarında artış, akut hepatik yetmezliğe neden olabilecek sitolitik hepatit Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, deride kuruma (terlemede azalma) Seyrek: Eritem Çok seyrek: Parasetamol için akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (fatal sonuçlar dahil) Bilinmiyor: Ürtiker, döküntü, kütanöz eritem, fiks ilaç erüpsiyonu Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: İdrar yapmada zorluk (disüri gibi) Bilinmiyor: İdrar retansiyonu.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.