BUPELEN FORT %0,3 + %2,5 JEL (45 G)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bupelen Fort %0,3 + %2,5 ne için kullanılır?
KT 1BUPELEN FORT, 12 yaşından büyüklerde aknenin (sivilce) harici tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu jel, birlikte ama farklı şekillerde çalışan iki aktif bileşeni, Adapalen ve Benzoil peroksiti birleştirir:
Adapalen, retinoidler olarak bilinen bir ürün grubuna aittir ve özellikle akneye(sivilce) neden olan deri üzerinde etkilidir.
Diğer aktif bileşen olan benzoil peroksit, antimikrobiyal bir madde olarak ve cildin dış tabakasını yumuşatıp soyarak çalışır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde olan Adapalen, benzoil peroksit veya BUPELEN FORT'un içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız varsa,
- Gebeyseniz,
- Gebelik planlıyorsanız,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızİlacın aktivitesinden dolayı, bu jel normalde cildi tahriş etmektedir. Bu sorunu azaltmak için birkaç önlem alınmalıdır.
- Yalnızca haricen kullanım içindir,
- Kesik, sıyrık, güneş yanığı veya egzama olan alanlarda BUPELEN FORT'u kullanmamalısınız,
- BUPELEN FORT'un gözlerinize, göz kapaklarınıza, ağzınıza veya burun deliklerinize ve vücudun diğer çok hassas bölgelerine temasından kaçınınız. Temas halinde bu bölgeleri hemen bol ılık suyla yıkayınız,
- BUPELEN FORT ile tedavi sırasında güneş ışığından, güneş ışığı etkisine sahip lambalardan, güneşlenmekten ve ultraviyole ışıktan kaçınmalısınız. Güneş ışığına ve ultraviyole lambalarına maruz kalınması, ek tahrişe neden olmaktadır. Güneş ışığına maruziyet önlenemediğinde, güneş koruyucu ürünler ve koruyucu giysiler kullanılmalıdır. Tedavinin ilk haftalarında hastaların çoğunda soyulma ve kızarıklıkta artış ortaya çıkmaktadır. Cildin tahriş olması durumunda, yağsız bir nemlendirici kullanabilir, uygulama sıklığını geçici olarak azaltabilir ya da kesebilirsiniz ve tedaviye yeniden başlayabilirsiniz.
- BUPELEN FORT'u saçınıza veya renkli kumaşlara bulaştırmaktan kaçının, çünkü bu onları ağartabilir ve ilacı kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
- Güneş yanığı olan bir hastada yanık düzelmeden BUPELEN FORT kullanılmamalıdır.
- Ek tahrişe neden olabilecek, temizleyici astrenjan (organik dokuları büzerek salgıyı azaltan madde) olan kozmetik ürünleri ve kurutucu veya tahriş edici ürünleri (parfüm ve alkol içeren ürünler gibi) BUPELEN FORT ile birlikte kullanmayınız BUPELEN FORT ile tedaviye başlarken kalıcı cilt tahrişi yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçin (bkz. Bölüm 3)
Eğer hastalığınızın belirtileri iyileşmezse ve ilacınız beklenen etkiyi göstermezse doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BUPELEN FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUPELEN FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Yüz, göz, dudak, dil veya boğazda gerginlik veya şişme,
- Baygınlık hissetme veya nefes almakta güçlük çekme,
- Yüzünüzde veya vücudunuzda kaşıntı veya kurdeşen, Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUPELEN FORT'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
Çok yaygın
- Ters (advers) cilt reaksiyonları,
- Yaygın
- Ciltte yanma hissi,
- Ciltte tahriş,
- Atopik dermatit (Egzama).
Yaygın olmayan
- Ciltte kaşıntı, döküntü, alerjik cilt reaksiyonu,
- Kuru cilt,
- Güneş yanığı,
- Göz kapağında kızarıklık,
- Uygulama yerinde karıncalanma veya karıncalanma hissi.
Bilinmiyor
- Yüzde şişme,
- Alerjik temas reaksiyonları,
- Göz kapağında şişlik,
- Boğaz şişmesi
- Ciltte ağrı (batma ağrısı),
- Kabarcıklar (veziküller),
- Nefes almada güçlük,
- Ciltte renk değişikliği (cilt renginde değişiklik),
- Kurdeşen (ürtiker)
- Uygulama yerinde yanık.
BUPELEN FORT uygulamasından sonra cilt tahrişi ortaya çıkarsa, genellikle hafif ila orta şiddette olup, ciltte kızarıklık, kuruluk, pullanma, yanma ve ağrı (batma ağrısı) gibi bölgesel belirtilerle ilk hafta zirve yapar ve ek tedavi olmaksızın düzelir.
Çoğunlukla yüzeysel olan ancak su toplamayı içeren daha ciddi vakalar olan uygulama yeri yanıkları bildirilmiştir.
BUPELEN FORT kullanırken ilk haftalarda kalıcı cilt tahrişi yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçin. BUPELEN FORT ile advers cilt reaksiyonları, (örn. cilt tahrişi) daha düşük yitiliğe sahip BUPELEN %0,1+%2,5 jele göre daha sık görülür. Nemlendirici uygulamanız, jeli daha az kullanmanız, kısa bir süreliğine ara vermeniz veya jeli kullanmayı bırakmanız istenebilir. Bu belirtiler genellikle tedavinin erken dönemlerinde ortaya çıkar ve zamanla kademeli olarak azalma eğilimindedir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe kalmayı düşünüyorsanız BUPELEN FORT'u KULLANMAYIN.
BUPELEN FORT alırken gebe kalırsanız, hemen ilacı almayı durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
BUPELEN FORT'un insan üzerinde fertilite (üreme yeteneği) çalışması yapılmamıştır.
Ancak, üreme çalışmalarında farelerde adapalen veya benzoil peroksidin fertilite (üreme yeteneği) üzerinde hiçbir etkisi bulunmamıştır Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz, emzirmeyi bırakmanız veya BUPELEN FORT ile tedaviye devam etmemeniz konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Doktorunuz tedaviye devam etmenizi tavsiye ederse, bebeğin maruziyetinden kaçınmak için BUPELEN FORT'un göğse uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde BUPELEN FORT kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerİçeriğinde bulunan propilen glikol (E1520) cilt tahrişine neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKomedonlar, papüller ve püstüllerle seyreden akne vulgarisli 12 yaş ve üzeri hastaların topikal tedavisinde kullanılır..
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya ürünün içeriğinde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Gebelerde ve gebe kalmayı planlayanlarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKullanıma dair önlemler: Şiddetli nodüler veya derin nodülokistik aknesi olan hastalarda jelin etkililiği ve güvenliği araştırılmamıştır. Şiddetli nodüler/nodülokistik aknesi olan hastalar, akne lezyonlarına sekonder artan kalıcı skar riski altında olduğundan, yetersiz terapötik yanıt riski nedeniyle bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir. Lokal olarak kullanılan bir preparattır. Deri bütünlüğü bozulmuş bölgelere (kesikler veya sıyrıklar), ekzematöz veya güneş yanığı hasarlı cilde uygulanmamalıdır. Gözler, ağız, burun kenarları veya mukoz membranlar ile temas etmemelidir. göze kaçması durumunda hemen ılık suyla yıkanmalıdır. Hafif lokal tahriş potansiyeline sahiptir ve bu nedenle soyucu (peeling) özellikli sabun ve temizleyiciler, kuvvetli kurutma ajanları, astrenjanlar veya tahriş edici ürünlerin (parfüm ve alkol içeren maddeler) eş zamanlı kullanımının ilave tahriş edici etkilere yol açması olasıdır. İçeriğinde bulunan herhangi bir bileşenine duyarlı olduğunu düşündüren bir reaksiyon meydana gelirse, kullanımı kesilmelidir. Saç ve boyanmış kumaşlar da dahil olmak üzere herhangi bir renkli malzeme ile temas etmemelidir çünkü bu ağartma ve renk atmasına neden olabilir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya şiddetli tahriş olduğu takdirde, tedavi, geçici veya kalıcı olarak durdurulmalıdır. Güneşe ve ultraviyole lambalarına maruz kalım, tahrişi artırmaktadır. Bu nedenle, tedavi dönemi süresince mümkün olduğu ölçüde güneşe maruz kalmaktan kaçınılması önemlidir. Güçlü güneş ışığına maruziyet önlenemediğinde hastalara güneş koruyucu ürünler ve koruyucu giysiler kullanmaları önerilmelidir. Güneş yanığı olan bir hastada yanık düzelmeden kullanılmamalıdır. içeriğinde bulunan propilen glikol ciltte irritasyona sebep olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor* Anafilaktik reaksiyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Parestezi (uygulama yerinde karıncalanma) Göz hastalıkları Yaygın olmayan Göz kapağında eritema Bilinmiyor * Göz kapağı ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor * Boğaz şişmesi, dispne Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Advers cilt reaksiyonları Yaygın Atopik dermatit, egzama, ciltte yanma hissi, cilt tahrişi Yaygın olmayan Kuru cilt, kaşıntı, döküntü, güneş yanığı Bilinmiyor * Alerjik kontakt dermatit, yüz şişmesi, ciltte ağrı (batma ağrısı), kabarcıklar (veziküller), ciltte renk değişikliği (hiperpigmentasyon ve hipopigmentasyon), ürtiker, uygulama yerinde yanık** *Bilinmeyen boyuttaki bir popülasyondan Adapalen & Benzoil peroksit jelin küresel lansmanından bu yana bildirilen pazarlama sonrası gözetim verileri ** “Uygulama yerinde yanık” vakalarının çoğu yüzeysel yanıklardır ancak ikinci derece yanık veya ciddi yanık reaksiyonları olan vakalar bildirilmiştir. Deri ile ilgili advers olaylar, taşıyıcı jeli ile karşılaştırıldığında adapalen %0,3 / benzoil peroksit %2,5 ile tedavisinde adapalen %0,1 / benzoil peroksit %2,5 jel tedavisine göre daha sık olmuştur. Pivotal çalışmada, adapalen %0,1 / benzoil peroksit %2,5 ile tedavi edilen kombine popülasyondaki deneklerin %9,2'sinde advers olaylar meydana geldi ve taşıyıcı jel grubuna (%2,9) kıyasla adapalen %0,1/ benzoil peroksit %2,5 ile tedavi edilen popülasyonda bu oran %3,7’idi. Daha önce onaylanmış sabit adapalen ve benzoil peroksit kombinasyonu olan Adapalen %0.1 / Benzoil peroksit %2,5 ile yukarıdakilerin bazılarına ek olarak diğer advers reaksiyonları bildirilmiştir: Klinik denemeler: Adapalen %0,1 / Benzoil peroksit %2,5 ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonları, tahriş edici kontakt dermatit (yaygın) ve güneş yanığıdır (yaygın olmayan).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.