BUDOLER-NS 64 MCG/DOZ BURUN SPREYİ, SÜSPANSİYON, 120 DOZ

İnhale steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. Oral kortikosteroidlerden sonra bu ilacı kullanmaya başlayan ve hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) aks fonksiyon bozukluğu şüphesi olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır. Solunum yolunda mantar veya viral enfeksiyonu (örneğin kızamık, herpes) olan hastalarda özel dikkat gerekir. Hastalar aşağıdaki durumlarda kullanmadan önce bir doktora danışmalıdır: Astım, alerji veya deri döküntüsü gibi durumlar için bir kortikosteroid kullananlar, -Tüberküloz, su çiçeği veya kızamık hastalıklarından birini geçirmiş olanlar, Şiddetli veya sık burun kanamaları olanlar varsa, yakın zamanda burun ülserleri veya burun ameliyatı geçirmiş olanlar ya da iyileşmemiş bir burun yaralanması olanlar varsa, Glokom veya katarakt tanısı almış hastalar, -Göz enfeksiyonu, karaciğer problemleri veya şeker hastalığı olanlar Hastalar, bu ilacı alırken sürekli ateş gibi enfeksiyon belirtileri veya semptomları geliştirirlerse bir doktora danışmalıdırlar. Alerjinin neden olduğu göz semptomlarını gidermek için bazen mevsimsel rinitin eş zamanlı tedavisi gerekli olabilir. Sürekli uzun süreli tedavide, ör: 6 ayda bir burun mukozası düzenli olarak kontrol edilmelidir. Azalmış karaciğer fonksiyonu, kortikosteroidlerin eliminasyonunu etkileyerek daha düşük eliminasyon oranına ve daha yüksek sistemik etkiye neden olur. Olası sistemik yan etkilerin farkında olunmalıdır. Nazal kortikosteroidlerle, özellikle uzun tedavi dönemlerinde yüksek dozlarda sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkinin, oral kortikosteroidlere kıyasla burun içi tedavi sırasında ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür ve bu etki, hastalar arasında ve farklı kortikosteroidler preparatları için değişiklik gösterebilir. Olası sistemik yan etkiler arasında Cushing sendromu, Cushing benzeri semptomlar, adrenal supresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete veya agresyon (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik veya davranışsal bozukluk sayılabilir. Klinik olarak anlamlı adrenal supresyon vakalarında, ek sistemik kortikosteroid tedavisi stres veya elektif cerrahi dönemlerde düşünülmelidir. Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenmektedir. Yarar, artmış sistemik kortikosteroid yan etki riskinden daha ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır. Bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. KOAH hastalarında pnömoni Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoni riskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarak gösterilmemiştir. Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır. Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyla dikkatli olmalıdırlar. KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır. Görme bozukluğu Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımıyla görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse, hastanın değerlendirilmesi için bir göz doktoruna sevk edilmesi düşünülmelidir. Katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati gibi nadir hastalıkları içerebilen olası nedenler sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir. Pediyatrik Popülasyon Nazal steroidlerin çocuklar üzerindeki uzun vadeli etkileri tamamen bilinmemektedir. Kortizon içeren ilaçlarla tedavi, daha yavaş uzamaya neden olabilir. Hekimler büyümeyi yakından takip etmelidir. Büyüme yavaşlarsa, dozu azaltmak amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Eğer mümkünse, semptomların etkin kontrolünün sağlandığı en düşük dozda sürdürülür. Hangi yoldan olursa olsun glukokortikoid alan çocukların büyümeleri yakından izlenmeli ve glukokortikoidlerin kullanımının yol açabileceği potansiyel büyüme geriliği riski göz önüne alınmalıdır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık (kızarıklık, ürtiker, döküntü, dermatit, anjiyoödem ve pruritus dahil olmak üzere ani ve gecikmeli aşırı duyarlılık reaksiyonları) Seyrek Anafilaktik reaksiyon Endokrin hastalıkları Seyrek Sistemik kortikosteroid etkilerinin semptomları ve belirtileri, adrenal supresyon,ve büyüme geriliği Göz hastalıkları Seyrek Bulanık görme (ayrıca.4) Bilinmiyor Katarakt Yükselmiş intaoküler basınç veya glokom Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın Epistaksis, hemorajik sekresyon Burun rahatsızlığı (hapşırma, batma, kuruluk) Seyrek Disfoni, nazal septum perforasyonu, nazal ülser Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kas spazmları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok Seyrek Mukozal ülser Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Seyrek Kontüzyon* * Mekanik akla yatkınlığa ve diğer budesonid/kortikosteroid formülasyonlarından elde edilen ekstrapolasyona dayalıdır. Nadir durumlarda sistemik glukokortikosteroid yan etkilerinin belirti veya semptomları Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya saldırganlık (özellikle çocuklarda) nazal glukokortikosteroidlerle ortaya çıkar. Pediyatrik Popülasyon Burun içi steroid alan çocuklarda büyüme geriliği bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyonda büyüme geriliği riski nedeniyle, büyüme açıklandığı gibi izlenmelidir.