BUDENOFALK 3 MG ENTERİK KAPLI MİKROPELLET İÇEREN KAPSÜL

3 mg ile tedavi geleneksel oral glukokortikosteroid tedavisine göre daha düşük sistemik steroid düzeyleri ile sonuçlanır. Bu nedenle, başka glukokortikosteroid tedavisinden bu tedaviye geçildiğinde sistemik steroid düzeyi değişiklikleri ile ilgili belirtiler görülebilir. Tüberküloz, hipertansiyon, diabetes mellitus, osteoporoz, peptik ülser, glokom, katarakt, ailesinde diyabet öyküsü, ailesinde glokom öyküsü veya glukokortikosteroidlerin istenmeyen etkilere neden olabileceği diğer durumdaki hastalarda dikkatli olunması gerekir. Crohn hastalığının üst gastrointestinal bölgeyi etkilediği hastalarda, tedavisi uygun değildir. tercihen lokal olarak etki etmesi nedeniyle örn: Deri, göz veya eklemleri ilgilendiren ekstraintestinal semptomlardan muzdarip hastalar için faydalı etkileri olması beklenmez. Kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle yüksek dozlarda ve uzun periyotlarda reçetelendirilmişse, ortaya çıkabilir. Bu etkiler arasında; Cushing sendromu, adrenal süpresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom ve çok çeşitli psikiyatrik/ davranışsal etkiler bulunmaktadır. Enfeksiyonlar: Enflamatuvar yanıtın ve immün sistemin süpresyonu, enfeksiyona yatkınlığı ve enfeksiyonun şiddetini artırır. Glukokortikoid tedavisi sırasında, bakteriyal, fungal, amibik ve viral enfeksiyonların kötüleşme riski dikkatli olarak göz önünde tutulmalıdır. Klinik seyir çoğu kez atipik olabilir ve septisemi ve tüberküloz gibi ciddi enfeksiyonlar maskelenebilir ya da saptanmadan önce daha ileri bir seviyeye ulaşmış olabilir. Suçiçeği: Normalde hafif bir hastalık olan suçiçeği, immün yanıtı baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Hastalığı geçirmemiş kişiler; suçiçeği ya da zonalı (herpes zosterli) hastalarla yakın temastan kaçınmalıdır. Eğer maruz kalırlarsa, derhal tibbi müdahaleye başvurmalıdırlar. Eğer hasta çocuk ise, ebeveynlerine yukarıdaki tavsiye verilmelidir. Varicella zoster immunoglobulin (VZIG) ile pasif immünizasyon, sistemik kortikosteroid alan veya son 3 ay içinde kullanmış olan bağışıklığı olmayan hastalarda gereklidir. İmmünizasyon suçiçeğine maruz kalındığı andan itibaren 10 gün içinde yapılmalıdır. Eğer suçiçeği tanısı doğrulanırsa, bu hastalık acil ve özel tedavi gerektirir. Glukokortikosteroid tedavisi sonlandırılmamalıdır, ilacın dozunun yükseltilmesi gerekebilir. Kızamık: Kızamıkla temas eden bağışıklığı zayıf hastalar, maruz kaldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede normal immünoglobulin almalıdır. Aşılar: Kronik glukokortikosteroid kullanan bireylere canlı aşılar yapılmamalıdır. Diğer aşılara karşı antikor cevabı azalabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Hepatik sirozu bulunan geç evre primer biliyer sirozdan (PBS) muzdarip hastalar ile elde edilen deneyime dayanarak, şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan tüm hastalarda budesonidin sistemik yararlanımında artış beklenebilir. Bununla birlikte, hepatik siroz olmaksızın karaciğer hastalığı olan hastalarda 9 mg'lık günlük dozlarda budesonid güvenlidir ve iyi tolere edilmiştir. Sirotik olmayan karaciğer hastalıkları veya karaciğer fonksiyonlarında hafif bozulma olan hastalar için spesifik bir doz önerisinin gerekli olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Görme bozukluğu: Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hastada bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi belirtiler ortaya çıkarsa, sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sonrası rapor edilen katarakt, glokom veya merkezi seröz korioretinopati (MSKR) gibi seyrek hastalıklar dahil olası nedenleri değerlendirmek amacıyla hastanın göz hekimine sevk edilmesi dikkate alınmalıdır. Diğerleri: Glukokortikosteroidler hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) aksın baskılanmasına neden olabilir ve stres yanıtını azaltabilir. Bu nedenle, hastalar ameliyat veya başka strese maruz kaldıklarında, destekleyici sistemik glukokortikosteroid tedavisi tavsiye edilir. ketokonazol veya diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavisinden kaçınılmalıdır. İçeriğindeki sukroz nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların kullanmamaları gerekir. İçeriğindeki laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların kullanmamaları gerekir. Otoimmün hepatiti olan hastalarda; budesonidin dozunu doğru olarak ayarlayabilmek için transaminazların serum seviyeleri (ALT, AST) belirli aralıklarla izlenmelidir. Tedavinin birinci ayında iki haftada bir; daha sonrasında en az 3 ayda bir, transaminaz seviyeleri değerlendirilmelidir. Doping testlerinde pozitif sonuç alınmasına neden olabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın Enfeksiyon riski artışı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Cushing sendromu (örn: ay yüzlü, gövde obezite, azalmış glikoz toleransı, diyabet, hipertansiyon, sodyum birikimi ve ödem oluşumu, potasyum atılımında artış, a drenal kortekste inaktivite veya atrofi, kırmızı stria, steroid akne, seks hormon salınımında bozukluk (örn: Amenore, hirsutizm, impotens) Çok seyrek Çocuklarda büyüme geriliği Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Depresyon, irritabilite, öfori Yaygın olmayan Psikomotor hiperaktivite, anksiyete Seyrek Agresif olma durumu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı Çok seyrek Ergenlerde psödo tümör (papilödem dahil) serebri Göz hastalıkları Seyrek Glokom, katarakt, bulanık görme Vasküler hastalıkları Çok seyrek Artmış tromboz riski, vaskülit (uzun süreli tedavi sonrası geri çekilme sendromu) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Dispepsi, karın ağrısı Yaygın olmayan Duodenal veya gastrik ülser Seyrek Pankreatit Çok seyrek Konstipasyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Alerjik ekzantem, peteşi, iyileşmesinde gecikme, dermatit yara kontakt Seyrek Ekimoz Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü ve kas çekilmesi, osteoporoz Seyrek Osteonekroz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek Yorgunluk, kırgınlık Bu KÜB’de listelenen advers olayların çoğu diğer glukokortikosteroidlerle tedavilerde de beklenebilir. Bazen sistemik glukokortikosteroidlerin tipik yan etkileri meydana gelebilir. Bu yan etkiler doza, tedavinin süresine, diğer glukokortikosteroid preparatları ile daha önceden yapılan veya birlikte yapılan tedaviye ve kişisel duyarlılığa bağlıdır. Klinik çalışmalar, glukokortikoidlerle ilgili yan etkilerinin sıklığının, eşit dozlarda oral prednizolon tedavisiyle kıyaslandığında daha az olduğunu göstermiştir. Bir hastanın, sistemik olarak etki eden glukokortikosteroidlerden lokal etki eden budesonide geçişinde bir alevlenme veya ekstra bağırsak belirtileri yeniden (özellikle deri ve eklemleri etkileyen) ortaya çıkabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Crohn hastalığı Crohn hastalığı olan 82 pediyatrik hastanın ile tedavi edildiği klinik çalışmalarda; en sık görülen istenmeyen etkiler adrenal süpresyon ve baş ağrısı olmuştur. Glukokortikosteroidlere özgü yan etkilerin yanında baş dönmesi, bulantı, kusma ve hiperakuzi gibi seyrek istenmeyen etkiler görülmüştür. Otoimmün hepatit Otoimmün hepatiti olan 42 pediyatrik hastada yapılan klinik çalışmadaki güvenlilik verileri istenmeyen etkilerin erişkin popülasyonda görülenden farklı veya daha sık olmadığını göstermiştir.