BRUFEN RETARD 800 MG UZATILMIŞ SALIMLI FİLM KAPLI TABLET, 14 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Brufen Retard 800 mg ne için kullanılır?
KT 1- BRUFEN® 'in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ-steroid yapıda olmayan intihap önleyici) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.
- BRUFEN® bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,
- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı,
- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,
- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı,
- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore).
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- BRUFEN® nefes almada güçlük, kurdeşen ya da ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebileceğinden, astımınız, kronik rinit (kronik tıkanıklık ve akıntılı burun), hırıltı, nefes almada zorluk, ya da alerjik hastalıklarınız varsa veya ibuprofen, aspirin ya da diğer anti-enflamatuar ağrı kesicilerden kullandıktan sonra bunlardan herhangi biri meydana geldiyse,
- Kanama eğiliminizi artıran bir rahatsızlığınız varsa,
- Aktif mide veya bağırsak ülseri/kanaması olan veya nükseden mide-bağırsak ülser/kanama geçmişi (iki veya daha fazla belirgin kanıtlanmış ülserasyon veya kanama olayı) olan hastalarda,
- Daha önceden BRUFEN® ya da benzer bir ürün ile tedavi edildiğinizde; mide ülseri (yarası), duedonal ülser (oniki parmak bağırsağı yarası) veya kanamanız olduysa,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,
- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşursa,
- Kanama eğiliminizi artıran bir rahatsızlığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Daha önce mide-bağırsak kanal sorunları olan hastalar, özellikle yaşlı hastalar, tedavilerinin başlangıcında karınsal semptomlar (özellikle mide-bağırsak kanaması) durumunda doktora başvurmalıdır.
- BRUFEN® ile tedavi sırasında mide-bağırsak kanaması veya ülser meydana geldiğinde tedavi durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
- İbuprofen hamile kalmayı zorlaştırabilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmakta sorun yaşıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz (duktus arteriozusun, anne karnındaki bebeklerin akciğer damarına kan gitmesini önleyen ve bebek akciğer nefesine başladığında artık gerekmeyen ve genelllikle doğumdan sonra hızla kapanan damarın erken kapanmasına neden olur).
- BRUFEN® tedavisiyle ilişkili olarak eksfolyatif dermatit (kızarıklık, pullanma ile birlikte görülen ciltteki döküntü), eritema multiforme (çoğunlukla çocuklarda ve genç erişkinlerde görülen kollarda ve bacaklarda oluşan alerjik simetrik kırmızı lezyonlar), Stevens-Johnson sendromu (ilaç veya enfeksiyon sonucu ciltte ve mukozada döküntü ve kabarcıklar oluşan genelde ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde görülen nadir bir cilt rahatsızlığı), toksik epidermal nekroliz (Stevens-Johnson sendromunun ilerlemiş hali olan ciltteki şiddetli döküntü), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) (nadir görülen bir sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonu), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (ani başlayan ve tüm vücuda yayılabilen ödemli deride çok sayıda küçük püstüller oluşan nadir bir hastalık) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz, BRUFEN® kullanmayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız. Nefes alma sorunları, yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem) dahil olmak üzere bu ilaca karşı alerjik reaksiyon belirtileri ile göğüs ağrısı rapor edilmiştir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal BRUFEN® kullanmayı bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız.
- BRUFEN®, diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle, BRUFEN®in, artan komplikasyon riskine yol açabilecek uygun enfeksiyon tedavisini geciktirmesi mümkündür. Bu durum, bakteri kaynaklı zatürre ve su çiçeği ile ilişkili bakteriyel cilt enfeksiyonlarında gözlenmiştir. Bu ilacı bir enfeksiyonunuz varken alırsanız ve enfeksiyon belirtileriniz devam ederse veya kötüleşirse, vakit kaybetmeden bir doktora danışınız.
- Açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtilerini veya semptomlarını derhal doktorunuza bildiriniz.
- Hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları; mide bulantısı, yorgunluk, rehavet, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve "grip benzeri" semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse, tedaviyi durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.
- Anafilaktoid reaksiyonun belirtileri; nefes almada zorluk, yüz ve boğazda şişme gibi semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse, derhal acil yardım alınız.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Genellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozların kullanılması risk teşkil edebilir. Bu aynı zamanda birkaç NSAİİ ürününün aynı zamanlarda kombinasyon uygulanmasından kaçınılması gerektiğini ifade etmektedir.
Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, daha fazla ağrı kesiciyle tedavi edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir.
BRUFEN® gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard infarktüsü) veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk, yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız. Aşağıdaki durumlarda BRUFEN® kullanmadan önce tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz:
- Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı) dahil olmak üzere kalp sorunlarınız varsa veya kalp krizi, bypass (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) cerrahisi veya periferik arter hastalığı (dar veya tıkalı arterler nedeniyle bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım) geçirdiyseniz,
- Herhangi bir tür felç geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örn. ailenizde kalp hastalığı veya felç öyküsü, yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterol varsa veya sigara kullanıyorsanız),
- Belirli bir bağışıklık sistemi hastalığınız varsa (karışık bağ doku hastalıkları ve sistemik lupus eritemetozus (SLE), eklem ağrısı ile sonuçlanan bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi durumları, cilt değişimi ve diğer organların bozuklukları) aseptik menenjit riskinde artış olabilir. Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli belirtileri yüksek ateş, şiddetli baş ağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç bulanıklığı, uyku hali, kusma ve parlak ışığa bakamamadır.
- Su çiçeği veya zona hastalığınız varsa,
- Susuz kaldıysanız; özellikle susuz kalmış çocuklarda, ergenlerde ve yaşlılarda böbrek yetmezliği riski bulunmaktadır.
- Enfeksiyonunuz varsa.
BRUFEN® dahil NSAİİ alan hastalarda bazen kırmızı kan hücrelerinin eksikliği görülür.
Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya aşikar gastrointestinal sistemden kan kaybı veya kırmızı kan hücrelerinin üretimi üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir.
BRUFEN® dahil olmak üzere NSAİİ'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu gösterirlerse kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve oksijen taşınmasını sağlayan hemoglobin adı verilen maddenin veya kırmızı kan hücrelerin hacmini kontrol ettirmelidir.
NSAİİ'ler pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin kümelenmesini inhibe eder ve NSAİİ kullanımının bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar veya pıhtılaşmayı engelleyici ilaç alan hastalar gibi pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek olan ve BRUFEN® alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BRUFEN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRUFEN®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki), semptomları şu şekilde görülebilir: yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk.
- Yüksek ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları. BRUFEN®, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya (agranülositoz) neden olabilir (bu durum nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında bilgilendirmeniz önemlidir.
- Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir).
- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir.
DRESS'in semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları geliştirirseniz, BRUFEN® almayı bırakınız ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve ayaklarda, yüzü ve dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların büyüdüğü ve yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal nekroliz) hale gelebilir. Ayrıca ciltte, deri altı dokusunda ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir.
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımları, gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz).
- Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi aseptik menenjit belirtileri.
- Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan gelmesi, dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak kanaması belirtileri.
- Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. BRUFEN®, özellikle önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbreklerinize zarar verebilir ve asitlerin kanınızdan idrara düzgün bir şekilde atılmasını engelleyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden olabilir (bkz. Bölüm 2). Kas zayıflığı ve baş dönmesi semptomlar ve belirtiler olarak görülebilir.
- Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.
- Gövdede kırmızımsı, kabarmamış, hedef benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla merkezi kabarcıklar, deri soyulması ve ağızda, boğazda, burunda, cinsel organlarda ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar (eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) meydana gelebilir.
BRUFEN® gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.
BRUFEN® gibi ilaçlar, istisnai durumlarda, su çiçeği veya zona hastalarında ciddi cilt problemleriyle ilişkilendirilmiştir.
İbuprofen ile kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar ve ağızda, burunda, kulakta ve ciltte kanama görülebilir. Azalmış böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbrek sorunları ve böbrek yetmezliği oluşabilir. Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma ve gözlerin ve/veya cildin sararması (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir.
BRUFEN®'in bazen Crohn hastalığı (sindirim sisteminin bazı kısımlarının iltihaplandığı enflamatuar bağırsak hastalığıdır) veya kolit (kalın bağırsağın iltihaplanması sonucu ortaya çıkan enflamatuar bağırsak hastalığıdır) semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRUFEN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastadan 1'ini etkileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastadan 1'ini etkileyebilir.
Seyrek: 1000 hastadan 1'ini etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastadan 1'ini etkileyebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, mide ve bağırsakta kanama, kan kusma)
- Döküntü
- Yorgunluk
- Yaygın olmayan
- Alerjik burun akıntısı (rinit )
- Aşırı duyarlılık
- Sersemlik hissi
- Hafif kaygı hissi
- Karıncalanma, iğnelenme hissi
- Uyku bozukluğu
- Görme bozukluğu
- Duyma bozukluğu, kulak çınlaması (tinitus), baş dönmesi (vertigo)
- Bronş spazmı, astım, nefes darlığı
- Ağız ülseri
- Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, sindirim sisteminde (mide, bağırsak, vb) delinme, mide mukoz membranı iltihabı
- Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları
- Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler/kanamalar, kurdeşen, ışığa duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem (yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen ve nefes almada zorluk)
- Bozulmuş böbrek fonksiyonu
- Kan sayımında değişiklikler
- Seyrek
- Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı
- Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet verebilecek kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma)
- Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı
- Görme kaybı, görme sinirinin iltihabı
- Ödem
- Çok seyrek
- Karaciğer yetmezliği
- Pankreas iltihabı
- Deri reaksiyonlarının şiddetli formları (ör. eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz reaksiyonlar ve toksik epidermal nekroliz) Bilinmiyor
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kıvrımlar, gövde ve üst ekstremitelerde deri altında şişlikler ve çoğunlukla deride lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut genelleştirilmiş ekzantematöz püstüloz). Bu semptomlar gelişirse BRUFEN® tabletleri kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz. (Ayrıca 2. bölüme bakınız.)
- Ülseratif kolit (kalın bağırsağın iltihaplanması sonucu ortaya çıkan enflamatuar bağırsak hastalığıdır) ya da Crohn hastalığı (sindirim sisteminin bazı kısımlarının iltihaplandığı enflamatuar bağırsak hastalığıdır) gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesi BRUFEN®'in kanama süresini uzatabileceğini dikkate alınız.
İstisnai durumlarda su çiçeği ve zona durumlarında ciltte ciddi deri problemlerine sebebiyet verebilir. NSAİİ kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğun ağrı, yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak gelişebilen nekrotizan fasiit). İbuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya daha da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk 6 ayında, kesin olarak gerekli olmadıkça BRUFEN verilmemelidir.
BRUFEN, hamile kalmaya çalışan veya hamileliğin ilk 6 ayında bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır.
BRUFEN, hamileliğin 20. haftasından itibaren birkaç günden daha uzun süre alınırsa, doğmamış bebeğinizde böbrek sorunlarına yol açabilir ve bu nedenle bebeği çevreleyen amniyotik sıvı seviyesinin düşük olmasına (oligohidramnios) veya bir kan damarının daralmasına (duktus arteriosus) yol açabilecek sorunlara neden olabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın.
Hamile kadınlar hamileliklerinin son 3 ayında BRUFEN® kullanmamalıdır. Hamileliğin son dönemlerinde diğer NSAİİ'ler gibi, BRUFEN® kullanımından kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriozusun (anne karnındaki bebeklerin akciğer damarına kan gitmesini önleyen ve bebek akciğer nefesine başladığında artık gerekmeyen ve genelllikle doğumdan sonra hızla kapanan damar) erken kapanmasına neden olur. Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınların BRUFEN® kullanımından kaçınmaları gerekmektedir.
İbuprofen kullanılması doğurganlığı bozabilir ve hamile kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.
Hamile kalma zorluğu yaşayan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda, ibuprofenin kesilmesi düşünülmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şimdiye kadar mevcut olan sınırlı çalışmalarda, ibuprofenin az da olsa anne sütüne geçtiği gözlemlenmiştir. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRomatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİbuprofene ya da.’de listelenen ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Daha önce aspirin veya diğer NSAİİ’lere karşı astım, rinit, ürtiker veya anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Bu tür hastalarda NSAİİ'lere karşı şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. aynı zamanda, geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda NSAİİ kullanımı ciddi, nadiren ölümcül olabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir. İbuprofen önceden geçirilmiş veya halen aktif rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (iki ya da daha fazla kanıtlanmış, belirgin ülserasyon ya da kanama episodu şeklinde tanımlanan) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Artan kanama eğilimi görülen hastalarda kullanılmamalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA Sınıf IV), karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisi ortamında perioperatif ağrı tedavisi için kontrendikedir. Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler (KV) risk NSAİİ’ler ölümcül olabilecek ciddi KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisi ortamında perioperatif ağrı tedavisi için kontrendikedir. Gastrointestinal (GI) riskler NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilerde risk artışına yol açarlar. Bu advers olaylar kullanım sırasında herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar. ÖNLEMLER Genel önlemler: İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler risklere bakınız). kortikosteroidlerin yerini alması veya kortikosteroid yetmezliğini tedavi etmesi beklenemez. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi hastalığın alevlenmesine neden olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören hastalarda, kortikosteroidlerin kesilmesine karar verilirse, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılmalıdır. enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal belirtilerin yararlanabilirliğini azaltabilir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: İstisnai durumlarda, ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlu komplikasyonların orijininde varisella olabilir. Bugüne kadar, bu enfeksiyonların kötüleşmesinde NSAİİ’lerin rolünün katkısı göz ardı edilememektedir. Bu nedenle, varicella söz konusu olduğunda kullanımından kaçınılması tavsiye edilebilir. Altta yatan enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi: Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir, uygun tedavinin başlatılmasının gecikmesine ve dolayısıyla enfeksiyonun sonucunun kötüleşmesine neden olabilir. Bu durum bakteriyel toplumsal kökenli pnömonide ve su çiçeğine bağlı bakteriyel komplikasyonlarda gözlenmiştir. Enfeksiyona bağlı görülen ateş veya ağrının giderilmesi için ibuprofen uygulandığında, enfeksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Hastane dışı ortamlarda, semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi halinde doktora danışılmalıdır. Artan ülserasyon veya kanama riski nedeniyle ’ in, siklooksijenaz-2 enziminin seçici inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Düzenli analjezik ilaç kullanımına rağmen (veya bu nedenle) sık veya her gün baş ağrısı çeken hastalarda ilaç aşırı kullanımına bağlı baş ağrısı (MOH) tanısından şüphelenilmelidir. Aşırı ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı olan hastalarda baş ağrısı analjezik dozu artırılarak tedavi edilmemelidir. Bu gibi durumlarda analjezik kullanımı kesilmelidir. İbuprofen dahil olmak üzere NSAİİ'lerle birlikte aşırı alkol tüketimi, muhtemelen aditif etkiye bağlı olarak gastrointestinal kanama gibi gastrointestinal sistem üzerinde veya merkezi sinir sisteminde olumsuz etki riskini artırabilir. Hepatik etkiler: dahil NSAİİ kullanan hastaların %15 kadarında bir veya daha fazla karaciğer testinde sınırda yükselmeler meydana gelebilir. Bu laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya tedaviye devam edildiğinde geçici olabilir. NSAİİ'lerle yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık %1'inde ALT veya AST'de kayda değer yükselmeler (normalin üst sınırının yaklaşık üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca, sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere, bazılarının ölümcül sonuçları olan nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptom ve/veya bulguları olan veya anormal karaciğer test sonuçları olan bir hasta, ile tedavi sırasında daha şiddetli bir hepatik reaksiyon gelişimine dair kanıtlar açısından değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse veya sistemik belirtiler (örn., eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa, kesilmelidir. Hematolojik etkiler: dahil NSAİİ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun nedeni sıvı tutulması, gizli veya büyük GİS kan kaybı veya eritropoez üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. dahil olmak üzere NSAİİ'lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirtisi veya semptomu gösterirlerse hemoglobin veya hematokritlerini kontrol ettirmelidir. NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu inhibe eder ve NSAİİ kullanımının bazı hastalarda kanama süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar veya antikoagülan alan hastalar gibi trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek olan ve alan hastalar dikkatle izlenmelidir. Önceden mevcut olan astımı olanlarda: Önceden astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen şiddetli bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Aspirin duyarlılığı olan bu hastalarda aspirin ile diğer nonsteroidal anti-enflamatuar ilaçlar arasında bronkospazm dahil çapraz reaktivite bildirildiği için,, aspirin duyarlılığının bu formunun bulunduğu hastalara uygulanmamalı ve önceden astımı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAİİ’lere karşı artan sıklıkta advers reaksiyon (özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) bildirilmiştir. Pediyatrik popülasyon: Dehidrate çocuklarda ve adolesanlarda böbrek yetmezliği riski vardır. Solunum bozuklukları ve aşırıduyarlılık reaksiyonları: bronşiyal astım, kronik rinit veya alerjik hastalık öyküsü olan veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazm, ürtiker veta anjiyodeme neden olduğu bildirilmiştir. UYARILAR Kalp, böbrek ve karaciğer yetmezliği: NSAİİ kullanımı prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve böbrek yetmezliğini hızlandırabilir. Çeşitli benzer ağrı kesicilerin sürekli eş zamanlı alımı bu riski daha da artırır. Bu durum için en büyük risk altındaki hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik kullananlar ve yaşlılardır. Bu hastalarda en düşük etkin doz mümkün olabilecek en kısa sürede kullanılmalıdır ve özellikle uzun dönem kullananlarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir. kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir. Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar: Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve hastalara kendi durumlarına ilişkin önerilerde bulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard infarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofenin (örn. ≤1200 mg/gün), arteriyal trombotik olay riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir. Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen tedavisi uygulanmalıdır ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınılmalıdır. Ayrıca, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) olan hastalarda, özellikle yüksek doz ibuprofen (2400 mg/gün) gerektiren durumlarda, uzun dönem bir tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. İbuprofen ile tedavi edilen hastalarda Kounis sendromu vakaları rapor edilmiştir. Kounis sendromu, koroner arterlerin daralmasıyla ilişkili alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonuna sekonder olarak ortaya çıkan ve potansiyel olarak miyokard enfarktüsüne yol açan kardiyovasküler semptomlar olarak tanımlanır. Birçok COX-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artış olabileceğini göstermiştir. COX-2 selektif veya selektif olmayan tüm NSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovasküler hastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavi gören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek en düşük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi bir kardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olayların ortaya çıkmasına karşı alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olayların işaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlar hakkında bilgilendirilmelidir. Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağrı tedavisinde COX-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir. Hipertansiyon: dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovasküler olayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alan hastalar NSAİİ kullanırken bu ilaçların kullanıldıkları tedavilere cevap verme oranları düşebilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGastrointestinal hastalıklar En sık gözlemlenen advers etkiler doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazı durumlarda ölümcül olabilen Gİ kanama, peptik ülser veya perforasyon görülebilir. İbuprofen uygulamasını takiben bulantı, kusma, diyare, flatulans, konstipasyon, dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve Crohn hastalığı ile kolitin şiddetlenmesi rapor edilmiştir. Daha az sıklıkla gastrit, duodenal ülser ve gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon görülmüştür. İmmün sistem bozuklukları NSAİİ kullanımı sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, (b) astım, şiddetli astım, bronkospazm veya dispne içeren solunum yolu reaktivitesi veya (c) pruritus, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eritema multiforme, büllöz dermatozlar (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil) gibi farklı tiplerde döküntüler ve çeşitli deri bozukluklarından oluşabilir. Kalp ve damar hastalıkları NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteryal trombotik olayların (ör. miyokard infarktüsü veya felç gibi) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları İbuprofen trombosit agregasyonunu geri dönüşlü olarak baskılayarak kanama zamanının uzamasına neden olabilir. Enfeksiyon ve enfestasyonlar Rinit ve aseptik menenjit bildirilen olguların çoğunda boyun tutulması, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu semptomlarıyla birlikte altta yatan bir otoimmün hastalık (özellikle sistemik lupus eritematozus ve ilişkili bağ dokusu hastalıkları) söz konusudur. NSAİİ kullanımı ile aynı zamana rastlayan enfeksiyonla ilişkili iltihaplanmalarda alevlenme tanımlanmıştır. İbuprofen kullanımı sırasında enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, hastanın vakit kaybetmeden doktora gitmesi önerilir. Aseptik menenjit bildirilen olguların çoğunda altta yatan bir otoimmün hastalık (özellikle sistemik lupus eritematozus ve ilişkili bağ dokusu hastalıkları) söz konusudur. Deri ve deri altı doku hastalıkları İstisnai olarak, varisella enfeksiyonu süresince ciddi deri enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları oluşabilir (ayrıca bkz. Enfeksiyon ve enfestasyonlar). İbuprofen kullanımı ile ilişkili olması olası bulunan yan etkiler, MedDRA sıklık skalası ve sistem organ sınıfı ile aşağıdaki sıklığa göre gösterilmiştir: ve bilinmiyor (mevcut veri ile sıklığı hesaplanamayan). Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen Etki Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın Olmayan Rinit Seyrek Aseptik menenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek Lökopeni, thrombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırıduyarlılık (Hipersensitivite) Seyrek Anaflaktik reaksiyon Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Olmayan İnsomnia, anksiyete Seyrek Depresyon, konfüzyonal durum Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın Olmayan Parestezi, somnolans Seyrek Optik nevrit Göz hastalıkları Yaygın Olmayan Görme bozukluğu Seyrek Toksik optik nöropati Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın Olmayan Duyma bozukluğu, tinnitus, vertigo Kardiyak hastalıklar Çok Seyrek Kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü (ayrıca.4) Bilinmiyor Kounis Sendromu Vasküler hastalıklar Çok Seyrek Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Olmayan Astım, bronkospazm, dispne Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın Dispepsi, diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, flatulans, konstipasyon, melana, hematemez, gastrointestinal kanama Yaygın Olmayan Gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser, ağızda ülser, gastrointestinal perforasyon Çok Seyrek Pankreatit Bilinmiyor Crohn hastalığı ve kolitin Sistem Organ Sınıfı Sıklık İstenmeyen Etki alevlenmesi Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın Olmayan Hepatit, sarılık, hepatik fonksiyon bozukluğu Çok Seyrek Hepatik yetmezlik Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın Olmayan Ürtiker, kaşıntı, purpura, anjiyoödem, ışığa duyarlılık reaksiyonu Çok Seyrek Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR’lar) (Erythema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil) Bilinmiyor Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu), akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın Olmayan Çeşitli formlarda nefrotoksisite (örn. tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik) Bilinmiyor Renal tübüler asidoz* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk Seyrek Ödem Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları Bilinmiyor Hipokalemi* *Pazarlama sonrası dönemde, tipik olarak ibuprofen bileşeninin önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanımını takiben renal tübüler asidoz ve hipokalemi rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.