Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Brimoder %0,33 ne için kullanılır?
KT 1BRİMODER, 18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde rozaseaya (gül hastalığı) bağlı yüz bölgesindeki kızarıklığın tedavisinde kullanılır.
Rozasea nedeniyle yüzde ortaya çıkan kızarıklık, cilt derisindeki kan akışının yüksek seviyelerinden kaynaklanır, bu da derinin küçük kan damarlarının genişlemesinin bir sonucudur. BRİMODER bu kan damarlarını tekrar daraltarak aşırı kan akışını ve kızarıklığı azaltarak etkisini gösterir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- BRİMODER'in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı bir hassasiyet (alerjiniz) varsa,
- 2 yaşın altındaki çocuklarda, cilt yoluyla emilen herhangi bir ilaca bağlı yan etki riski daha fazla olabileceğinden.
- Monoamin oksidaz inhibitörü (örneğin selejilin veya moklebemid) adı verilen ilaçlar veya trisiklik (örn. imipramin) veya tetrasiklik (örn. maprotilin, mianserin veya mirtazapin) antidepresan ilaçlar gibi depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız. Bu ilaçları alırken BRİMODER kullanımı kan basıncında düşmeye neden olabilir.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBRİMODER kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİMODER kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:
- Tahriş olmuş yüz cildine veya açık yaralara uygulanmamalıdır. Cildin tahriş olması veya temas alerjisi gelişmesi durumlarında ilacın uygulanması durdurulmalıdır.
- Uygulama sonrasında kızarıklığın şiddetlenmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
- Aşağıda belirtilen rahatsızlıklarınız varsa veya bu nedenlerle ilaç kullanıyorsanız hekiminize söyleyiniz (BRİMODER ile benzer etkileri olabilen ilaçların kullanılması, istenmeyen etkilerde artışa neden olabileceğinden).
- Ciddi veya kontrol altında olmayan kalp ve damar hastalıkları,
- Depresyon,
- Beyin veya kalp damarlarında yetmezlik,
- Reynaud fenomeni (ellerin ve parmakların soğuğa karşı duyarlı hale gelerek beyaz bir görünüm alması ve hissizleşmesi ile karakterize hastalık),
- Ortotostatik hipotansiyon (otururken veya uzanırken ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve sersemliğe yol açan bir çeşit düşük kan basıncı durumu),
- Tromboanjitis obliterans (orta ve küçük damarlarda ortaya çıkan bir dolaşım bozukluğu hastalığı),
- Skleroderma (cildi de etkileyebilen bir bağ dokusu hastalığı),
- Sjögren sendromu (ağız ve göz kuruluğuna neden olan bir bağışıklık sistemi hastalığı)
- Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa veya geçmişte oldu ise doktorunuza söyleyiniz.
- Cildinize lazer işlemi yaptırdıysanız veya yaptırmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Tedaviye az miktarlarda jel uygulaması ile başlanmalı, günlük önerilen miktar ve uygulama sıklığı aşılmamalıdır (önerilebilen en yüksek miktar 5 bezelye büyüklüğü ve günde 1 kez uygulamadır).
- Ciltteki kızarıklığının artması, ciltte kızarma ve yanma hissi olursa:
Tedavinin başlangıcında 6 hastadan birinde kızarıklık daha fazla artabilir. Kızarıklığın artması yönündeki şikayetler genellikle tedavinin ilk 2 haftasında görülebilir. Genellikle tedavinin durdurulması ile kendiliğinden geçer. Olguların çoğunda birkaç gün içinde bu etki yavaş yavaş kaybolur. Tedaviye yeniden başlamadan önce, evde kalabileceğiniz bir gün yüzünüzdeki ufak bir alan üzerinde test edin. Kızarıklığın artması veya yanma tarzında bir şikayetiniz olmaz ise, size önerildiği şekilde tedavinize devam edin (bk. Bölüm 3). Kızarıklık artarsa tedavinizi durdurup doktorunuz ile temasa geçin.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BRİMODER içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; bununla beraber bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Ciltte ciddi tahriş veya inflamasyon (yangı), cilt döküntüsü, cilt ağrısı veya rahatsızlık hissi, deride kuruluk, ciltte sıcaklık hissi, karıncalanma veya iğnelenme hissi, yüzde şişme gibi yaygın olmayan sıklıkta görülebilen veya rozaseanın (gül hastalığı) şiddetlenmesi gibi yaygın görülebilen istenmeyen etkiler gelişirse, tedaviye devam etmeyiniz. Bu ilaç sizin için uygun olmayabileceğinden doktorunuza danışınız. Bazı hastalarda, bu belirtiler tedavi edilen alanın dışına da taşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BRİMODER'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
- Cilt döküntüsü
- Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme)
- Anaflaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BRİMODER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Yaygın:
- Uygulama alanında solgunluk
- Kızarıklık
- Eritem (kılcal damarlarda kan toplanması sonucunda derinin kızarması)
- Kaşıntı
- Ciltte yanma hissi
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı
- Parestezi (ciltte hissedilen karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi)
- Göz kapağında şişlik (ödem)
- Baş dönmesi
- Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı)
- Ağız kuruluğu
- Akne (sivilce)
- Alerjik kontakt dermatit (ilacın temasına bağlı deride yerel alerjik reaksiyon)
- Kontakt dermatit (ilacın temasına bağlı deride yerel reaksiyon)
- Dermatit (iltihaplı bir deri hastalığı)
- Cilt kuruluğu
- Ciltte ağrı
- Cilt rahatsızlığı
- Ciltte döküntü
- Rozaseanın (gül hastalığı) şiddetlenmesi
- Cilt tahrişi
- Ciltte sıcaklık
- Yüz şişmesi
- Kurdeşen
- Sıcaklık hissi
- El ayak gibi vücudun uç noktalarında soğukluk
Seyrek:
- Bradikardi (kalp atım sayısında azalma)
- Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde brimonidin kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından, bu dönemde kullanımı önerilmemektedir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BRİMODER'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez. Bu nedenle emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBRİMODER sodyum metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
BRİMODER içeriğindeki propilen glikolden dolayı deride iritasyona neden olabilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon18 yaş ve üzerindeki erişkinlerde rozaseaya bağlı fasiyal eritemin semptomatik tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar, 2 yaş altındaki çocuklar, Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü (örneğin selejilin veya moklebemid) ve noradrenerjik iletimi etkileyen trisiklik (imipramin gibi) veya tetrasiklik (örneğin maprotilin, mianserin veya mirtazapin gibi) antidepresan tedavisi alan hastalar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTahriş olmuş cilde (lazer tedavisi sonrası dahil) veya açık yaralara uygulanmamalıdır. Cildin tahriş olması veya temas alerjisi gelişmesi durumlarında ilacın uygulanması durdurulmalıdır. ile tedavi edilen hastalarda rozaseaya bağlı semptomlarda alevlenme çok yaygın sıklıkta görülebilmektedir. Tüm klinik çalışmalar göz önüne alındığında brimonidin uygulanan hastaların %16’sında semptomlarda alevlenme yaşanmıştır. Tedaviye az miktarlarda jel uygulaması ile başlanmalı ve doz hastanın toleransına ve tedaviye alınan yanıta göre kademeli olarak arttırılmalıdır (bk.). Eritem ve Kızarıklık (Flushing) jelin etkisi uygulamadan saatler sonra azalmaya başlar. Bazı hastalarda eritem ve kızarıklığın başlangıçta olduğundan daha fazla şiddetli bir şekilde geri döndüğü bildirilmiştir. Bu durum vakaların çoğunda tedaviye başladıktan sonraki ilk 2 hafta içinde gözlenmiştir (bk.). jel uygulamasına bağlı kızarıklığın başlangıç zamanı, uygulamadan sonraki 30 dakika ile birkaç saat arasında değişmektedir (bk.). Bu olguların çoğunluğunda jel uygulamasının durdurulması sonrasında eritem ve kızarıklık düzelmiştir. Eritemin şiddetlenmesi durumunda tedavisi durdurulmalıdır. Soğutma, NSAİİ ve antihistaminikler gibi semptomatik önlemler belirtileri hafifletmeye yardımcı olabilir. jelin tekrar uygulamasından sonra daha ciddi bir eritem ve kızarıklık rekürrensi bildirilmiştir. Eritem ve kızarıklığın artması nedeni ile geçici olarak tedavi kesildikten sonra tedaviye devam etmeden önce, tüm yüze uygulama yapılmadan en az 1 gün önce yüzün küçük bir bölgesinde test uygulaması yapılmalıdır. Hastayı önerilen maksimum dozu (5 bezelye büyüklüğü miktarı) ve uygulama sıklığını (günde 1 kez) aşmaması gerektiği konusunda bilgilendirmek önemlidir. jel gözlere yakın bölgelere uygulanmamalıdır. böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı konusunda çalışma yapılmamıştır. Daha yüksek günlük dozların veya gün içinde tekrarlanan uygulamaların güvenliliği değerlendirilmediği için, 5 bezelye büyüklüğünden daha fazla miktarda uygulama yapmaktan veya günlük uygulama sıklığını arttırmaktan kaçınılmalıdır. Diğer sistemik alfa adrenerjik reseptör agonistlerinin eş zamanlı kullanımıAşağıda belirtilen rahatsızlıkları olan hastalarda, eşzamanlı başka bir alfa adrenerjik reseptör agonisti kullanılması bu sınıftaki ilaçların istenmeyen etkilerinde artışa neden olabilir: Ciddi veya stabil olmayan veya kontrol altında olmayan kardiyovasküler hastalık Depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Reynaud fenomeni, ortotostatik hipotansiyon, tromboanjitis obliterans, skleroderma veya Sjögren sendromu. Diğer Günlük uygulanan miktarın 5 bezelye büyüklüğünün üzerine çıkması ve/veya tıbbi ürünün günlük uygulama sıklığının artması önlenmelidir; çünkü daha yüksek günlük dozların veya tekrarlanan günlük uygulamaların güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu tıbbi ürün sodyum metil parahidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir. Bu tıbbi ürün içeriğindeki propilen glikolden dolayı deride iritasyona neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar hastaların %1,2 ila 3,3’ünde gözlenen eritem, kaşıntı, kızarıklık ve ciltte yanma hissidir. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmezler. Pazarlama sonrası dönemde ağırlaşmış eritem, kızarıklık ve ciltte yanma hissi bildirilmiştir (bk.). Yaşlı denekler ile 18-65 yaş arasındaki denekler arasında güvenlilik profili açısından anlamlı fark gözlenmemiştir. Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Göz kapağında ödem Kardiyak hastalıklar: Seyrek: Bradikardi* Vasküler hastalıklar: Yaygın: Uygulama alanında solgunluk, kızarıklık Yaygın olmayan: Baş dönmesi* Seyrek: Hipotansiyon* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediasten hastalıkları: Yaygın olmayan: Nazal konjesyon Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Eritem, kaşıntı, ciltte yanma hissi, rozasea Yaygın olmayan: Akne, alerjik kontakt dermatit, kontakt dermatit, dermatit, cilt kuruluğu, ciltte ağrı, cilt rahatsızlığı, papüler döküntü, cilt tahrişi, ciltte sıcaklık, yüz şişmesi*, ürtiker* Seyrek: Anjioödem* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Sıcaklık hissi, periferik soğukluk *Bu advers etkiler pazarlama sonrası dönemde bildirilmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı: Bradikardi ve hipotansiyon Pazarlama sonrası dönemde bradikardi, hipotansiyon (ortostatik hipotansiyon dahil) ve baş dönmesi vakaları bildirilmiş ve bunların bazıları hastanede yatmayı gerektirmiştir. Bazı vakalarda lazer işlemleri sonrasında brimonidin uygulaması yapıldığı belirlenmiştir (bk.).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.