BORTİREL 3,5 MG IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ , 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bortirel 3,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- BORTİREL “kemoterapi” (antineoplastikler) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Proteozomlar hücre fonksiyonu ve büyümesinin kontrolünde önemli rol oynarlar. Bortezomib, hücresel fonksiyonlarını engelleyerek kanser hücrelerini öldürebilmektedir.
- BORTİREL 18 yaşından büyük erişkinlerde multiple miyelom (bir çeşit kemik iliği kanseri) tedavisinde kullanılır.
- Daha önce en az bir tedavi gördükten sonra hastalığı kötüleşen (progresif) ve kan kök hücre nakli başarısız olan veya buna uygun olmayan hastalarda tek başına (monoterapi) veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ilaçları ile birlikte,
- Daha önce tedavi görmeyen ve yüksek doz kemoterapi ile kan kök hücre nakli için uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde,
- Daha önce tedavi görmeyen hastalarda ve kan kök hücre nakliyle yüksek doz kemoterapiden önce başlangıç tedavisi olarak deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile kombinasyon halinde (başlangıç tedavisi) kullanılır.
- BORTİREL daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen tekrar eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma (lenf bezlerini etkileyen bir kanser türü) hastalarının tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz BORTİREL'i damar içine (intravenöz) ya da deri altına (subkütan) uygulayabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bortezomib, boron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse
- Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin düzeyi düşükse
- İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz
- Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa
- Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa
- Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)
- Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile ilgili herhangi bir sorununuz olmuşsa
- Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
- Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa
- Nöbet geçirme (sara benzeri) öykünüz varsa,
- Zona (Herpes zoster) (göz çevresi dahil yerleşik ya da bütün vücuda yayılmış) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız
- Kaslarda kramp, zayıflık, karmaşıklık, görme kaybı ya da bozukluğu ve nefes darlığı gibi tümör lizis sendromu (kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın, kanser hücrelerinin hızlı yıkımı sonucu kanda olağandışı kimyasal seviyelerinin gözlemlenmesi) belirtileriniz varsa
- Hafıza kaybı, düşünme ve yürümede güçlük çekme veya görüş kaybınız varsa. Bu belirtiler ciddi bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir ve doktorunuz başka testler ve takip önerebilir.
Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORTİREL ile tedaviniz öncesinde ve tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Mantle hücreli lenfomanız varsa ve size BORTİREL ile birlikte rituksimab ilacı da verildiyse doktorunuza söyleyiniz:
- Eğer hepatit (sarılık) enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya geçmişte geçirdiyseniz. Birkaç vakada, hepatit B geçirmiş hastalarda, hepatit B'nin ölümcül olabilen yinelenen atağı olabilmektedir. Eğer hepatit B enfeksiyonu geçmişiniz varsa, doktorunuz tarafından aktif hepatit B belirtileri için dikkatlice kontrol edileceksiniz.
BORTİREL ile tedaviye başlamadan önce, BORTİREL ile kombinasyon halinde alınacak tüm tıbbi ürünler hakkında bilgi sahibi olmak için, bu ürünlerin kullanma talimatlarını okumanız gerekmektedir. Talidomid kullanıldığında, gebelik testi ve gebelik önleme gereklerine özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir (bkz. Hamilelik ve emzirme).
Çocuklar ve ergenlerde kullanım Çocuklar ve ergenlik dönemindeki kişiler ile ilgili deneyim sınırlıdır. Dolayısıyla, BORTİREL bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BORTİREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkilerden bazıları ciddi olabilir.
BORTİREL size multipl miyelom veya mantle hücreli lenfoma için veriliyorsa, aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz:
- Kas krampları, kas güçsüzlüğü
- Konfüzyon (şuur bulanıklığı), görme kaybı ya da bozuklukları, körlük, nöbetler, baş ağrıları
- Nefes darlığı, ayaklarda şişlik veya kalp atışında değişiklik, yüksek kan basıncı, yorgunluk, bayılma
- Öksürük ve solunum güçlükleri ya da göğüs sıkışması BORTİREL ile tedavi çok yaygın olarak kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) düzeylerini düşürebilir. Bu nedenle BORTİREL uygulaması öncesinde ve tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdakilerin sayısında düşüş yaşayabilirsiniz:
- Trombositlerinizin (pıhtılaşma yapan hücreler) sayısında azalma: vücudunuz çürüme, morarma ve belli yara olmaksızın kanamalara (örneğin bağırsak, mide, ağız ve dişeti kanamaları, beyin kanamaları ve karaciğerden olan kanamalar) daha yatkın olur.
- Kırmızı kan hücrelerinizin sayısında azalma: sizde belirtileri arasında halsizlik ve ciltte solukluk olan anemi (kansızlık) yapar.
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma: sizi enfeksiyonlara daha yatkın hale getirebilir ya da grip benzeri belirtilere yol açar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa BORTİREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerjik reaksiyonlar): Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BORTİREL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
BORTİREL size multipl miyelom tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
- Çok yaygın
- Sinirlerinizin zarar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
- Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (yukarıya bakınız)
- Ateş
- İyi hissetmeme (mide bulantısı) veya kusma, iştah kaybı
- Şişkinlik ile veya şişkinlik olmadan kabızlık (şiddetli olabilir)
- İshal: eğer görülürse, her zamankinden daha fazla su içmek önemlidir. Doktorunuz ishalinizi kontrol altına alabilmek için size bir başka ilaç da verebilir.
- Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
- Kas ağrısı, kemik ağrısı
- Yaygın
- Kan basıncının azalması, ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
- Kan basıncının yükselmesi
- Böbreklerinizin fonksiyonunda azalma
- Baş ağrısı
- Genel olarak hasta hissetme, ağrı, baş dönmesi, sersemlik veya güçsüzlük ya da bilincin yitirilmesi hissi
- Titreme
- Pnömoni (zatürre) dahil enfeksiyonlar, solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, mantar enfeksiyonları, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
- Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
- Göğüs ağrıları veya egzersize bağlı nefes darlığı
- Farklı tiplerde ürtiker
- Ciltte kaşıntı, ciltte şişlikler veya kuru cilt
- Yüzde kızarma veya minik damar çatlamaları
- Ciltte kızarıklık
- Dehidratasyon (su kaybı)
- Mide yanması, şişkinlik, geğirme, gaz çıkarma, mide ağrısı, bağırsak ya da mide kanamaları
- Karaciğerinizin fonksiyonlarında değişiklik
- Ağız veya dudaklarda yara, ağız kuruluğu, ağız ülserleri veya boğaz ağrısı
- Kilo kaybı, tat kaybı
- Kas krampları, kas spazmları, kaslarda zayıflık, kol ve bacaklarda veya sırtta ağrı
- Görme bulanıklığı
- Gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyinin enfeksiyonu (konjonktivit)
- Burun kanamaları
- Uyumada güçlük, terleme, endişelenme, mizaçta oynamalar, depresif mizaç, yerinde duramama veya ajitasyon, ruhsal durumda değişiklikler, çevresini tanımama (dezoryantasyon)
- Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler Yaygın olmayan
- Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
- Böbrek fonksiyon bozukluğu
- Toplardamarların iltihaplanması, toplardamar ve akciğerlerde kan pıhtısı oluşumu
- Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlar
- Yetersiz dolaşım
- Kalbi dıştan saran zarın veya sıvının iltihaplanması
- İdrar yolu enfeksiyonu, grip, herpes virus enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, selülit dahil enfeksiyonlar
- Kanlı dışkı, ağız ya da vajina mukozası gibi mukoza zarlarında kanama
- Serebrovasküler bozukluklar
- Paralizi (felç), nöbet, düşme, hareket bozuklukları, duyuların (hissetme, işitme, tat alma, koku gibi) anormalleşmesi, değişikliği ya da azalması, dikkat bozukluğu, titreme, seyirme
- El-ayak parmakları ve çenede iltihap dahil artrit (eklem iltihabı),
- Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmadan soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hırıltılı nefes alma yer alır
- Hıçkırık, konuşma bozukluğu
- Alışılmışın dışında daha fazla idrar oluşturma veya alışılmışın dışında daha az idrar oluşturma (böbrek hasarına bağlı), ağrılı idrar yapma veya idrarda kan/proteinler, vücutta sıvı birikimi
- Bilinç düzeyinde değişiklikler, bilinçte bulanıklık, hafıza bozukluğu ya da kaybı
- Aşırı duyarlılık
- Duyma kaybı, sağırlık ya da kulaklarda çınlama, kulakta rahatsızlık hissi
- Su ve tuz emilimini etkileyen hormon anormallikleri
- Tiroid bezinin aşırı çalışması
- Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
- Gözlerde tahriş ya da iltihaplanma, aşırı nemli gözler, gözlerde ağrı, gözde kuruluk, göz enfeksiyonları, göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları, gözlerde akıntı, görmede anormallik, gözlerde kanama
- Lenf bezlerinde şişme
- Eklem veya kas sertliği, ağırlık hissi, kasıkta ağrı
- Saç dökülmesi ve saçın yapısının değişmesi
- Alerjik reaksiyonlar
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık veya ağrı
- Ağızda ağrı
- Ağız içi enfeksiyonlar, ağız içi yaralar, bazen ağrı ya da kanamanın da eşlik edebildiği yemek borusu, mide ve bağırsakların enfeksiyonu, barsak hareketlerinde azalma (tıkanma dahil), karında ya da yemek borusunda rahatsızlık hissi, yutmada güçlük, bağırsak hareketlerinin zayıflaması, kan kusma
- Cilt enfeksiyonları
- Bakterilere veya virüslere bağlı enfeksiyonlar
- Diş enfeksiyonu
- Pankreasın iltihaplanması, safra kanalının tıkanması
- Üreme organlarında ağrı, sertleşmede sorunlar
- Kilo artışı
- Susama
- Karaciğer iltihaplanması (hepatit)
- Enjeksiyonun yapıldığı yerle ya da uygulamanın yapıldığı cihazla ilişkili hastalıklar
- Cilt reaksiyonları ve hastalıkları (ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek hastalıklar), cilt ülserleri
- Çürümeler, düşmeler ve yaralanmalar
- Ciltte küçük kırmızı veya mor noktalar (genellikle bacaklar üzerinde) ya da cilt ya da cilt altında büyük yama tarzı morarmalar olarak görünen kan damarlarının iltihaplanması ya da kanaması
- İyi huylu kistler
- Nöbet, yüksek kan basıncı, baş ağrısı, yorgunluk, konfüzyon, körlük ve diğer görme sorunlarını içeren ciddi, geri dönüşümlü beyin hastalığı.
Seyrek
- Ölüm
- Felç ve nefes almada zorluğa neden olabilen ciddi sinir iltihabı (Guillain-Barre sendrom)
- Kalp krizi dahil kalple ilgili sorunlar, kalp anjinası
- Yüzde ve boyunda ani kızarıklık
- Toplardamarların renginde açılma
- Omurilikten çıkan sinirin iltihaplanması
- Kulakla ilgili sorunlar, kulaktan kanama
- Tiroid bezinin normalden az çalışması
- Budd-Chiari sendromu (karaciğerin toplardamarlarının tıkanmasına bağlı ortaya çıkan klinik belirtiler kümesi)
- Bağırsak hareketlerinde değişiklikler ya da anormalleşme
- Beyin kanaması
- Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
- Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
- Meme ile ilgili hastalıklar
- Vajina yırtıkları
- Genital şişkinlik
- Alkol almaya tahammülsüzlük
- Zayıflama ya da vücut kütlesinin kaybı
- İştah artışı
- Fistüller (cilde açılan, içinden sıvı gelen kanallar)
- Eklemlerde sıvı birikmesi
- Eklemlerin çevresinde kistlerin oluşması
- Kırıklar
- Diğer komplikasyonlara yol açan kas lifçiklerinin parçalanması
- Karaciğerin şişmesi, karaciğerden kanama
- Böbreklerin kanseri
- Sedef hastalığına benzer cilt hastalığı
- Cilt kanseri
- Ciltte solgunluk
- Kandaki plazma hücrelerinin (beyaz kan hücrelerinin bir tipi) sayısının artması
- Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
- Kan verildiğinde anormal reaksiyon
- Görmenin kısmi ya da tam olarak kaybedilmesi
- Cinsel istekte azalma
- Salya artışı
- Gözlerin dışarı fırlaması
- Işığa hassasiyet
- Hızlı solunum
- Rektal bölgede ağrı
- Safra taşları
- Fıtık
- Yaralanmalar
- Kolay kırılan veya zayıf tırnaklar
- Hayati organlarda anormal protein birikimi
- Koma
- Bağırsak ülseri
- Çoklu organ yetmezliği
- BORTİREL size diğer ilaçlar ile birlikte mantle hücreli lenfoma tedavisi için veriliyorsa, aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
- Çok yaygın
- Zatürre
- İştah kaybı
- Sinirlerinizin hasar görmesine bağlı olarak cildinizde duyarlılık, uyuşukluk, karıncalanma veya yanma hissi, el veya ayaklarda ağrı
- Mide bulantısı veya kusma
- İshal
- Ağız ülseri
- Kabızlık
- Kas ağrısı, kemik ağrısı
- Saç dökülmesi ve saçının yapısının değişmesi
- Yorgunluk (halsizlik), kendinizi zayıf hissetme
- Ateş
- Yaygın
- Zona hastalığı (göz çevresi dahil lokalize ya da bütün vücuda yayılmış)
- Herpes virüs (uçuk) enfeksiyonu
- Bakterilere ve virüslere bağlı enfeksiyonlar
- Solunum yolu enfeksiyonları, bronşit, balgamlı öksürük, grip benzeri hastalık
- Mantar enfeksiyonları
- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
- Yeterli insülin üretememe veya normal insülin düzeyine direnç
- Vücutta sıvı tutulumu
- Uyumada güçlük veya uyku problemleri
- Bilincin yitirilmesi hissi
- Bilinç düzeyinde değişiklik, kafa karışıklığı
- Baş dönmesi
- Kalp atışında artış, yüksek kan basıncı, terleme
- Görmede anormallik, bulanık görme
- Kalp yetmezliği, kalp krizi, göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, kalp atım hızının artması veya azalması
- Yüksek veya düşük kan basıncı
- Ayağa kalkıldığında bayılmaya neden olabilen kan basıncında ani düşme
- Egzersiz ile soluk kesilmesi
- Öksürük
- Hıçkırık
- Kulaklarda çınlama, kulaklarda rahatsızlık hissi
- Bağırsak ya da mide kanamaları
- Mide yanması
- Mide ağrısı, şişkinlik
- Yutmada güçlük
- Mide ve bağırsaklarda enfeksiyon veya iltihaplanma
- Mide ağrısı
- Ağızda veya dudaklarda yara, boğaz ağrısı
- Karaciğer fonksiyonlarında değişiklik
- Ciltte kaşıntı
- Ciltte kızarıklık
- Ürtiker (döküntü)
- Kas spazmları
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Kol ve bacaklarda ağrı
- Göz çevresi ve vücudun diğer bölümleri dahil vücutta şişlikler
- Titreme
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
- Genel olarak hasta hissetme
- Kilo kaybı
- Kilo artışı
- Yaygın olmayan
- Karaciğer iltihaplanması (hepatit yani sarılık)
- Belirtileri arasında soluk alıp vermenin zorlaşması, göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma ve/veya baş dönmesi/bayılma hissi, cildin şiddetli kaşınması ya da ciltte kabarıklıkların oluşumu (kurdeşen), yüz, dudak, dil ve/veya yutmada güçlük de yapabilen boğaz şişmesi, şok durumunun yer alabildiği şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon)
- Hareket bozuklukları, felç, seyirme
- Vertigo (baş dönmesi)
- Duyma kaybı, sağırlık
- Vücudun yeteri kadar oksijen almasını engelleyen akciğer hastalıkları. Bu hastalıklardan bazıları arasında solunumun zorlaşması, soluk kesilmesi, egzersiz yapmaksızın soluk kesilmesi, yüzeysel, zorlaşan ya da duran solunum ve hışıltılı nefes alma yer alır
- Akciğerde kan pıhtısı
- Gözlerin ve cildin sarılaşması (sarılık)
- Göz kapağında kitle (şalazyon), kırmızı ve şişmiş göz kapakları Seyrek
- Küçük kan damarlarında kan pıhtısı (trombotik mikroanjiyopati)
- Felç ve nefes almada zorluğa neden olabilen ciddi sinir iltihabı (Guillain-Barre sendrom)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORTİREL'i kullanmayınız. BORTİREL'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat ediniz.
BORTİREL'i kullanırken ve tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Talidomid doğum kusurlarına ve cenin ölümüne neden olur. BORTİREL talidomid ile birlikte verildiğinde, talidomid için öngörülen gebelik önleme programına uymanız gerekir (bkz. talidomid kullanma talimatı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BORTİREL'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORTİREL tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmalısınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bortirel 3,5 mg muadilleri
Bortirel 3,5 mg ile aynı etken maddeyi (bortezomib) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon(bortezomib) en az bir sıra tedavi almış ve hematopoetik kök hücre transplantasyonu olmuş veya hematopoetik kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan, ilerleyen multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde monoterapi veya pegile lipozomal doksorubisin veya deksametazon ile kombine olarak endikedir. (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olmayan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların tedavisinde melfalan ve prednizon ile kombine olarak endikedir. (bortezomib), hematopoetik kök hücre transplantasyonu ile birlikte yüksek doz kemoterapi için uygun olan, daha önce tedavi edilmemiş multipl miyelom tanılı yetişkin hastaların indüksiyon tedavisinde deksametazon ile veya deksametazon ve talidomid ile kombine olarak endikedir. (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBortezomib, boron ya da mannitole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Akut diffüz infiltratif pulmoner ve perikardiyal rahatsızlığı bulunan hastalarda kontrendikedir. diğer ilaçlarla kombine olarak kullanıldığında, ilave kontrendikasyonlar için diğer ilaçların da Kısa Ürün Bilgilerine bakılması önerilir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer ilaçlarla kombine olarak kullanıldığında, ile tedaviye başlamadan önce diğer ilaçların da Kısa Ürün Bilgilerine bakılmalı, talidomid ile kombine kullanılacağında ise, özellikle gebelik testine ve önlemlerine dikkat edilmelidir. İntratekal uygulama: Bortezomibin yanlışlıkla intratekal yoldan uygulanmasına bağlı fatal vakalar görülmüştür. 3,5 mg enjeksiyonluk solüsyon için toz, intravenöz veya subkütan uygulama için kullanılabilir. intratekal yoldan uygulanmamalıdır. Gastrointestinal toksisite: tedavisi çok yaygın sıklıkta, bulantı, diyare, konstipasyon ve kusma dahil gastrointestinal toksisiteye neden olabilir. Bağırsak tıkanması vakaları çok az rapor edilmiş olmakla birlikte konstipasyon şikayeti olan hastalar yakından takip edilmelidir. Hematolojik toksisite: tedavisi çok yaygın olarak hematolojik toksisitelere (trombositopeni, nötropeni ve anemi) neden olur. ile tedavi edilen relaps olmuş multipl miyelom hastalarında ve rituksimab, siklofosfamid, doksorubisin ve prednizon ile kombine olarak (M1R-CAP) ile tedavi edilen, daha önce tedavi almamış mantle hücreli lenfoma hastaların yapılan çalışmalarında, en sık görülen hematolojik toksisite geçici trombositopeniydi. Trombositlerin her bir bortezomib tedavi siklusunun 11. gününde en düşük düzeyde olup, bir sonraki siklusdan önce tipik olarak başlangıç seviyesine dönmüştür. Kümülatif trombositopeniye ilişkin bir kanıt bulunamamıştır. Ölçülen ortalama en düşük trombosit sayısı tek-ajan multipl miyelom çalışmalarında başlangıç değerinin yaklaşık %40'ı ve MCL çalışmasında %50’si düzeyinde olmuştur. İleri evre miyelomu olan hastalarda trombositopeninin şiddeti tedavi öncesi trombosit sayısı ile ilişkiliydi: başlangıçtaki trombosit sayısı <75.000/mikroL olan 21 hastanın %90'ının trombosit sayısı çalışma sırasında 25.000/mikroL veya altına indi (10.000/ mikroL altına inen %14 hasta dahil); bunun tersine başlangıçtaki trombosit sayısı >75.000/ mikroL olan 309 hastanın yalnızca %14'ünün trombosit sayısı çalışma sırasında 25.000 /mikroL düzeyine veya altına indi. Mantle hücreli lenfoma hastalarında (LYM-3002 çalışması), -dışı tedavi grubu ile karşılaştırıldığında (rituksimab, siklofosfamid, doksorubisin, vinkristin ve prednizon), tedavi grubunda (M1R-CAP) daha yüksek (%5,8’e karşı %56,7) Evre 3 veya daha şiddetli trombositopeni insidansı vardı. İki tedavi grubu, kanama olaylarının tümevrelerinin genel insidansı (M1R-CAP grubunda %6,3 ve R-CHOP grubunda %5,0) bakımından ve Evre 3 veya daha şiddetli kanama olayları (M1R-CAP: 4 hasta; RCHOP: 3 hasta) bakımından benzerdi. R-CHOP grubundaki hastaların %2,9’u ile karşılaştırıldığında M1R-CAP grubunda, hastaların %22,5’i trombosit transfüzyonu almıştır. tedavisi ile ilişkili olarak gastrointestinal ve intraserebral hemoraji bildirilmiştir. Bu yüzden, trombosit sayımları her bir dozundan önce izlenmelidir. Trombosit sayısı <25.000/mikroL olduğunda (melfalan ve prednizonla kombine kullanıldığında ≤30.000/ mikroL ise) tedavisi durdurulmalıdır. Tedavinin potansiyel yararları risklerine karşı özellikle orta ve ciddi trombositopeni ve kanama risk faktörlerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. Bundan dolayı, ile tedavi süresince trombosit değerlerini içeren detaylı tam kan sayımlarıyla (CBC) sık takip edilmelidir. Klinik olarak uygun olduğunda trombosit transfüzyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Mantle hücreli lenfoma hastalarında, sikluslar arasında geri dönebilen geçici nötropeni gözlenirken, kümülatif nötropeniye ait kanıt bulunamamıştır. Nötrofiller tedavisinin her bir siklusunun 11. günü en düşük değerinde olup, bir sonraki siklustan önce tipik olarak başlangıç değerine dönmüştür. LYM-3002 çalışmasında, koloni stimüle eden faktör desteği M1R-CAP kolundaki hastaların %78’ine ve R-CHOP kolundaki hastaların %61’ine verilmiştir. Nötropenili hastalar artmış enfeksiyon riskinde olduklarından, enfeksiyon belirti ve bulguları açısından izlenmeli ve acilen tedavi edilmelidirler. Granülosit koloni stimüle eden faktörler, hematolojik toksisite için yerel standart uygulamaya göre uygulanabilir. Granülosit koloni stimüle eden faktörlerin profilaktik kullanımı, siklus uygulamasında tekrarlayan gecikmeler olduğunda düşünülmelidir. Herpes zoster virus reaktivasyonu: ile tedavi edilen hastalarda antiviral profilaksi yapılması düşünülmelidir. Daha önceden tedavi görmemiş multipl miyelomlu hastalarda yapılan faz 3 çalışmasında herpes zoster reaktivasyonunun toplam insidansı, Bortezomib + Melfalan + Prednizon tedavisi alanlarda, Melfalan + Prednizon tedavisi alanlara göre daha sıktı (sırasıyla %14'e karşılık %4). Mantle hücreli lenfoma hastalarında (LYM-3002 çalışması), herpes zoster enfeksiyonu M1RCAP kolunda %6,7 ve R-CHOP kolunda %1,2 idi. Hepatit B Virüs (HBV) reaktivasyonu ve enfeksiyonu: Rituksimab ile birlikte kullanıldığında, tedaviye başlanmadan önce HBV enfeksiyonu riski olan hastalarda daima HBV taraması yapılmalıdır. Hepatit B taşıyıcıları ve hepatit B geçmişi olan hastalar, ile rituksimab kombinasyon tedavisi sırasında ve sonrasında aktif HBV enfeksiyonunun klinik ve laboratuvar bulguları yönünden izlenmelidir. Antiviral profilaksi göz önünde bulundurulmalıdır. Daha fazla bilgi için rituksimab’ın Kısa Ürün Bilgisine bakınız. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): kullanan hastalarda çok seyrek olarak ölüm ve PML ile sonuçlanan nedeni bilinmeyen John Cunningham (JC) virus enfeksiyonu bildirilmiştir. PML tanısı konulan hastalar ya daha önce immünosüpresif tedavi görmüşlerdir ya da immünosüpresif tedavileri devam ediyordur. Çoğu PML vakası ilk dozundan 12 ay sonra görülmüştür. Hastalar, merkezi sinir sistemi problemlerinin ayırıcı tanısı kapsamında PML’yi düşündüren yeni veya kötüleşen nörolojik semptomlar ya da bulgular açısından düzenli aralıklarla izlenmelidir. PML tanısından şüphelenildiğinde, hasta PML konusunda bir uzmana yönlendirilmelidir ve PML için tanı yöntemleri başlatılmalıdır. PML tanısı koyulursa, uygulaması kesilmelidir. Periferik nöropati: tedavisi, çok yaygın olarak başlıca duyusal olan periferik bir nöropatiye neden olur. Ancak, duyusal periferik nöropati ile birlikte veya olmaksızın ciddi motor nöropati olguları da bildirilmiştir. Tedavinin erken dönemlerinde periferik nöropati görülme sıklığı artar ve tedavinin beşinci siklusunda en üst seviyeye ulaştığı gözlenmiştir. Hastalar, yanma hissi, hiperestezi, hipoestezi, parestezi, rahatsızlık, nöropatik ağrı veya güçsüzlük gibi nöropati semptomları açısından dikkatle izlenmelidir. Bortezomibin intravenöz kullanımıyla subkütan kullanımı karşılaştırılan Faz 3 çalışmasında, Evre 2 ya da daha şiddetli periferik nöropati olay sıklığı subkütan enjeksiyon grubunda %24 iken, intravenöz enjeksiyon grubunda %41 idi (p=0,0124). Evre 3 ya da daha şiddetli periferik nöropati olay sıklığı ise subkütan enjeksiyon grubunda %6 iken, intravenöz enjeksiyon grubunda %16 olarak bulundu (p=0,0264). MMY-3021 çalışmasında intravenoz yoldan uygulanan bortezomib ile görülen tüm evrelerdeki periferik nöropati insidansı, intravenöz yoldan uygulandığı önceki çalışmalardan daha düşüktü. Yeni bir periferik nöropati ya da periferik nöropatide kötüye gidiş yaşayan hastalarda nörolojik değerlendirme yapılmalıdır; dozunda, tedavi şemasında veya uygulama yolunun subkütana değiştirilmesi şeklinde degişiklik yapılması gerekli olabilir. Nöropati destekleyici tedavi ve diğer tedavilerle yönetilmiştir. nöropati ile ilişkili diğer ilaçlarla (talidomid gibi) kombinasyon tedavisi şeklinde alan hastalarda, tedaviden kaynaklı nöropati nörolojik değerlendirme ile erken ve düzenli izlenmeli ve uygun doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Periferik nöropatiye ek olarak postural hipotansiyon ve bağırsak tıkanmasıyla seyreden şiddetli konstipasyon gibi advers reaksiyonlara otonomik nöropatinin katkısı olabilir. Otonomik nöropati ve otonomik nöropatinin istenmeyen etkilere katkısına ilişkin veriler sınırlıdır. Konvülsiyonlar: Daha önceden konvülsiyon ya da epilepsi anamnezi olmayanlarda yaygın olmayan bir şekilde konvülsiyonlar bildirilmiştir. Konvülsiyon açısından herhangi bir risk faktörü bulunan hastaların tedavisinde özel dikkat edilmelidir. Hipotansiyon: Bortezomib tedavisi yaygın olarak ortostatik/postüral hipotansiyonla ilişkili bulunmuştur. İstenmeyen etkilerin çoğu hafif-orta şiddetteydi ve bu olaylar tedavi boyunca gözlenmiştir. Bortezomib (intravenöz enjeksiyonla uygulanan) tedavisi almaktayken ortostatik hipotansiyon gelişen hastalarda, Bortezomib tedavisinden önce ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunmuyordu. Hastaların çoğunda ortostatik hipotansiyonun tedavi edilmesi gerekmişti. Ortostatik hipotansiyonlu hastaların küçük bir bölümünde senkop görülmüştür. Ortostatik/postüral hipotansiyon bortezomibin bolus infüzyonuyla doğrudan ilişkisi yoktur. Muhtemel bir komponenti otonomik nöropati olsa da bu olayın mekanizması bilinmemektedir. Otonomik nöropati bortezomib uygulanmasıyla ilişkili olabilir veya bortezomib uygulanması altta yatan diyabetik ya da amiloidotik nöropatiyi alevlendirebilir. Hipotansiyon ile bağlantılı olduğu bilinen ilaçları kullanansenkop öyküsü olan hastaların veya tekrarlayan diyare ya da kusmaya bağlı dehidrate olan hastaların tedavisi sırasında dikkatli davranılmalıdır. Ortostatik/postural hipotansiyon tedavisi, antihipertansif ilaç tedavilerinin ayarlanmasını, rehidratasyonu ve mineralokortikoidler ve/veya sempatomimetiklerin uygulanmasını içerebilir. Baş dönmesi, göz kararması, bayılma gibi semptomları olan hastalar tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidirler. Geri Dönüşümlü Posterior Ensefalopati Sendromu (PRES): alan hastalarda Geri Dönüşümlü Posterior Ensefalopati Sendromu rapor edilmiştir. Geri Dönüşümlü Posterior Ensefalopati Sendromu nadir, sıklıkla geri dönüşümlü ve nöbet, hipertansiyon, baş ağrısı, letarji, konfüzyon, körlük, diğer görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan, hızlı gelişen nörolojik bir rahatsızlıktır. Teşhisin doğrulanmasında beyin görüntüleme için, tercihen MRI (Magnetik Rezonans Görüntüleme) kullanılmaktadır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBortezomib ile tedavi sırasında en yaygın bildirilen advers etkiler bulantı, diyare, konstipasyon, kusma, halsizlik/yorgunluk, pireksi, trombositopeni, anemi, notropeni, periferal nöropati (duyusal nöropati dahil), baş ağrısı, parestezi, iştah azalması, dispne, döküntü, herpes zoster ve miyalji olmuştur. Multipl Miyelom Aşağıda sıralanan istenmeyen etkiler araştırmacılarca Bortezomib ile nedensellik ilişkisi olarak ilişkili ya da ilişkili olması muhtemel olarak değerlendirilenlerdir. Advers reaksiyonlar 3.996’sı 1,3 mg/m2 dozda Bortezomib ile tedavi uygulanan 5.476 hastalık entegre bir veri setinden alınmıştır. Bortezomib toplamda 3.974 multipl miyelom hastasına uygulanmıştır. Sıklık derecelendirmesi şu şekilde yapılmıştır: Her bir sıklık sıralaması içinde istenmeyen etkiler şiddetliden hafife doğru azalan sırayla yer almaktadır. Advers etkilerin tanımlanmasında MedDRA versiyon 14.1 kullanılmıştır. Listede klinik çalışmalarda görülmemesine rağmen pazarlama sonrası deneyim sırasında görülen advers reaksiyonlar da yer almaktadır. Bortezomib ile tedavi edilen multipl miyelom hastalarında klinik çalışmalardaki advers reaksiyonlar ve endikasyondan bağımsız tüm pazarlama sonrası advers reaksiyonları#: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Herpes zoster (vücuda yayılmış ve oftalmik dahil), pnömoni*, herpes simplex*, fungal enfeksiyon* Yaygın olmayan: Enfeksiyon*, bakteriyel enfeksiyon*, viral enfeksiyon*, sepsis (septik şok dahil)*, bronkopnömoni, herpes virüs enfeksiyonu*, herpetik meninjiyoensefalit#, bakteriyemi (stafilokoklara bağlı olanlar dahil), hordeolum, influenza, selülit, tıbbi cihazla ilişkili enfeksiyon, cilt enfeksiyonu*, kulak enfeksiyonu*, stafilokok enfeksiyonu, diş enfeksiyonu* Seyrek: Menenjit (bakteriyel dahil), Epstein-Barr virüs enfeksiyonu, genital herpes, tonsillit, mastoidit, post viral halsizlik sendromu İyi ve kötü huylu tümörler (Kistler ve Polipler dahil) Seyrek: Malign neoplazm, plazmasitik lösemi, renal hücreli karsinoma, kitle, mikozis fungoides, benin neoplazm* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Trombositopeni*, nötropeni*, anemi* Yaygın: Lökopeni*, lenfopeni* Yaygın olmayan: Pansitopeni*, febril nötropeni*, koagülopati*, lökositoz*, lenfadenopati, hemolitik anemi Seyrek: Yaygın damar içi koagülasyon, trombositoz*, hiperviskozite sendromu, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) trombosit bozuklukları, trombotik mikroanjiyopati (trombositopenik purpura dahil)#, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) kan hastalıkları, hemorajik diyatez, lenfositik infiltrasyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anjiyoödem#, hipersensitivite* Seyrek: Anafilaktik şok, amiloidoz, tip-III immün-kompleks aracılı reaksiyon Endokrin hastalıklar Yaygın olmayan: Cushing sendromu*, hipertiroidizm*, düzensiz antidüretik hormon (ADH) sekresyonu Seyrek: Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah azalması Yaygın: Dehidrasyon, hipokalemi*, hiponatremi*, kan şekerinde anormallik*, hipokalsemi*, enzim anormalliği* Yaygın olmayan: Tümör lizis sendromu, sağlıklı olamama*, hipomagnezemi*, hipofosfatemi*, hiperkalemi*, hiperkalsemi*, hipernatremi*, anormal ürik asit*, diabetes mellitus*, sıvı retansiyonu Seyrek: Hipermagnezemi*, asidoz, elektrolit dengesizliği*, sıvı yüklenmesi, hipokloremi*, hipovolemi, hiperkloremi*, hiperfosfatemi*, metabolik hastalık, vitamin B kompleks eksikliği, vitamin Bl2 eksikliği, gut, iştah artması, alkol intoleransı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Mizaçta değişiklik*, anksiyete bozukluğu*, uyku bozukluğu* Yaygın olmayan: Mental bozukluk*, halüsinasyon*, psikiyatrik bozukluk*, konfüzyon*, huzursuzluk Seyrek: İntihar düşünceleri*, uyum bozukluğu, deliryum, libido azalması Sinir Sistemi hastalıkları Çok yaygın: Nöropati*, periferik sensör nöropati, disestezi*, nevralji* Yaygın: Motor nöropati*, bilinç kaybı (bayılma dahil), baş dönmesi*, tat alma duyusunda bozukluk*, letarji, baş ağrısı* Yaygın olmayan: Tremor, periferik sensörimotor nöropati, diskinezi*, serebral koordinasyon ve denge bozuklukları*, hafıza kaybı (demans dışı)*, ensefalopati*, Geri Dönüşümlü Posterior Ensefalopati Sendromu#, nörotoksisite, konvülsiyon bozuklukları*, post-herpetik nöralji, konuşma bozukluğu*, huzursuz bacak sendromu, migren, siyatik, dikkat bozukluğu, anormal refleksler*, parosmi Seyrek: Serebral hemoraji*, intrakraniyel hemoraji (subaraknoid dahil)*, beyin ödemi, geçici iskemik atak, koma, otonom sinir sistemi dengesizliği, otonom nöropati, kraniyal palsi* paraliz*, parezi*, presenkop, beyin kökü sendromu, serebrovasküler bozukluk, sinir kökü lezyonu, psikomotor hiperaktivite, spinal kord kompresyonu, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) kognitif bozukluklar, motor disfonksiyon, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) sinir sistemi hastalığı, radikülit, salya artışı, hipotoni, Guillain-Barre sendromu#, demiyelinizan polinöropati# Göz hastalıkları Yaygın: Gözde şişme*, görmede anormallik*, konjonktivit* Yaygın olmayan: Gözde hemoraji*, göz kapağı enfeksiyonu*, şalazyon#, blefarit#, göz enflamasyonu*, diplopi, göz kuruluğu*, gözde iritasyon*, göz ağrısı, lakrimasyonda artış, gözde akıntı Seyrek: Korneal lezyon*, ekzoftalmi, retinit, skotom, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) göz hastalığı (göz kapağı dahil), kazanılmış dakriyoadenit, fotofobi, fotopsi, optik nöropati#, değişik derecelerde görme bozukluğu (körlüğe kadar gidebilen)* Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın: Vertigo* Yaygın olmayan: Disakuzi (tinnitus dahil)*, işitmede bozulma (sağırlık dahil sağırlığa kadar olan), kulakta rahatsızlık hissi* Seyrek: Kulak kanaması, vestibuler nöronit, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) kulak hastalıkları Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Kardiyak tamponad#, kardiyopulmoner arest*, kalp fibrilasyonu (atriyal fibrilasyon dahil), kalp yetmezliği (sol ve sağ ventriküler dahil)*, aritmi*, taşikardi*, çarpıntı, anjina pektoris, perikardit (perikardial efüzyon dahil)*, kardiyomiyopati*, ventiküler disfonksiyon*, bradikardi Seyrek: Atriyal flutter, miyokard enfarktüsü*, atrioventriküler blok*, kardiyovasküler hastalık (kardiyojenik şok dahil), Torsade de pointes, kararsız anjina, kardiyak kapak bozukluğu*, koroner arter yetmezliği, sinüs aresti Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon*, ortostatik hipotansiyon, hipertansiyon* Yaygın olmayan: Serebrovasküler olay#, derin ven trombozu*, hemoraji*, trombofilebit (yüzeysel olan dahil), dolaşım kolapsı (hipovolemik şok dahil), filebit, yüzde kızarma*, hematom (perirenal dahil)*, periferik dolaşımın zayıflaması*, vaskülit, hiperemi (oküler dahil)* Seyrek: Periferik embolizm, lenfödem, solukluk, eritromelalji, vazodilatasyon, ven diskolarasyonu, venöz yetmezlik Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne*, burun kanaması, üst/alt solunum yolu enfeksiyonu*, öksürük* Yaygın olmayan: Pulmoner embolizm, plevral effüzyon, pulmoner ödem (akut dahil), pulmoner alveolar hemoraji#, bronkospazm, kronik obstrüktif akciğer hastalığı*, hipoksemi*, solunum yolu konjesyonu*, hipoksi, plörezi*, hıçkırık, rinore, disfoni, hırıltılı solunum Seyrek: Solunum yetmezliği, akut respiratuvar distres sendromu, apne, pnömotoraks, atelektazi, pulmoner hipertansiyon, hemoptizi, hiperventilasyon, ortopne, pnömonit, respiratuvar alkalöz, taşipne, pulmoner fibrozis, bronşiyel bozukluk*, hipokapni*, interstisiyel akciğer hastalığı, akciğer infiltrasyonu, boğazda gerginlik, boğazda kuruma, üst solunum yolunda sekresyon artışı, boğazda tahriş, üst solunum yolu öksürük sendromu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Mide bulantısı ve kusma semptomları*, diyare*, konstipasyon Yaygın: Gastrointestinal hemoraji (mukozal olanlar dahil)*, dispepsi, stomatit*, abdominal gerginlik, orofarengeal ağrı*, karın ağrısı (mide-bağırsak ve dalak ağrısı dahil)*, ağız hastalığı*, gaz Yaygın olmayan: Pankreatit (kronik dahil)*, hematemez, dudaklarda şişme*, gastrointestinal tıkanıklık (ince bağırsak ve bağırsak tıkanıklığı)*, karında rahatsızlık hissi, oral ülserasyon*, enterit*, gastrit*, dişeti kanaması, gastroözofageal reflü hastalığı*, kolit (Clostridium difficile dahil), iskemik kolit#, gastrointestinal enflamasyon*, disfaji, iritabl bağırsak sendromu, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) gastrointestinal hastalık, dilde renk değişikliği,gastrointestinal motilite bozukluğu*, tükürük bezleri hastalığı*, Seyrek: Akut pankreatit, peritonit*, dilde ödem*, assit, özofajit, çeilit, fekal inkontinans, anal sfinkter atonisi, fekaloma*, gastrointestinal ülserasyonlar ve perforasyon*, dişeti hipertrofisi, megakolon, rektal akıntı, orofaringeal kabarcıklar*, dudak ağrısı, periodontit, anal fissür, dışkılama alışkanlığında değişiklik, proktalji, anormal feçes Hepato-bilier hastalıklar Yaygın: Hepatik enzim anormalliği* Yaygın olmayan: Hepatotoksisite (karaciğer hastalığı dahil), hepatit*, kolestaz Seyrek: Karaciğer yetmezliği, hepatomegali, Budd-Chiari sendromu, sitomegalovirüs hepatit, karaciğer kanaması, kolelitiyazis Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü*, prurit*, eritem, kuru cilt Yaygın olmayan: Eritema multiforme, ürtiker, akut febril nötrofilik dermatoz, toksik deri erüpsiyonu, toksik epidermal nekroz#, Stevens-Johnson sendromu#, dermatit*, saç hastalığı* peteşi, ekimoz, deri lezyonu, purpura, deri nodülü*, psoriyazis, hiperhidrozis, gece terlemesi, bası yarası#, akne*, sıvı kabarcıkları*, pigmentasyon bozukluğu* Seyrek: Deri reaksiyonu, Jessner lenfositik infiltrasyon, palmar-plantar eritrodizestezi sendromu, subkütan hemoraji, Livedo retikülaris, deride indurasyon, papül, fotosensitivite reaksiyonu, sebore, soğuk terleme, başka şekilde sınıflandırılmamış (NOS) deri hastalığı, eritroz, deri yaraları, tırnak bozukluğu Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kas-iskelet ağrısı* Yaygın: Kas spazmları*, ekstremitede ağrı, kas zayıflığı Yaygın olmayan: Kas seyirmesi, eklem şişmesi, artrit*, eklem sertliği, miyopati* ağrılık hissi Seyrek: Rabdomiyoliz, temporo-mandibüler eklem sendromu, fistül, eklemlerde şişlik…
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.