BOOSTRIX 0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Aşının etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen veya daha önce difteri, tetanoz veya boğmaca aşılarının uygulanmasının ardından aşırı duyarlılık göstermiş olan bireylere uygulanmamalıdır. Eğer birey önceki aşılamada boğmaca bileşeni içeren aşının uygulanmasını takiben 7 gün içerisinde etiyolojisi bilinmeyen ensefalopati geçirmişse kontrendikedir. Bu durumda, boğmaca aşısına son verilmeli ve aşılamaya difteri ve tetanoz aşıları ile devam edilmelidir. Daha önce difteri ve/veya tetanoza karşı bağışıklamanın ardından geçici trombositopeni veya nörolojik komplikasyonlar yaşayan bireylere uygulanmamalıdır (konvülsiyonlar veya hipotonik-hiporesponsif ataklar için.4). Diğer aşılarla olduğu gibi akut ciddi ateşli hastalığı olan bireylerde uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı bir kontrendikasyon değildir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İrritabilite Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Somnolans Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Dikkat bozukluğu Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Konjonktivit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, kusma, gastrointestinal bozukluklar Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi), enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk Yaygın: Pireksi (Ateş≥37,5°C (ateş >39°C dahil)), enjeksiyon yapılan ekstremitede aşırı şişme (bazen komşu eklemi de içeren) Yaygın olmayan: Diğer uygulama bölgesi reaksiyonları (sertlik gibi), ağrı 10-76 yaş arasındaki kişiler (N=1931) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lenfadenopati Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Sersemlik Yaygın olmayan: Senkop Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Diyare, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı terleme, kaşıntı, döküntü Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, eklem tutulması, kas-iskelet sertliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarıklık ve/veya şişme gibi), yorgunluk, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın: Pireksi (Ateş ≥37,5°C, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde kütle ve enjeksiyon bölgesinde steril apse gibi)) Yaygın olmayan: Ateş >39°C, grip benzeri hastalık, ağrı Tekrar doz sonrası reaktojenisite 146 bireyden elde edilen veri, 40 yaşından büyük yetişkinlerde 0, 1, 6 ay şemasına göre tekrarlanarak yapılan aşılamayla birlikte, lokal reaktojenisitede (ağrı, kızarıklık, şişme) küçük bir artış olduğunu düşündürmektedir. Çocukluk döneminde DTP ile aşılanmış kişilerde ikinci bir tekrar doz lokal reaktojenisitede artışa neden olabilir. Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar dahil) Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hipotonik-hiporesponsif episodlar, konvülsiyonlar (ateşli veya ateşsiz) Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, anjiyoödem Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Asteni Tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasını takiben, asendan paralizi ve hatta solunum paralizi dahil olmak üzere merkezi ve periferal sinir sisteminde istenmeyen etkiler çok seyrek rapor edilmiştir (örneğin Guillain-Barré Sendromu).

Aşılama öncesinde tıbbi geçmişin gözden geçirilmesi (özellikle daha önceki aşılama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak) ve klinik muayene gereklidir. Eğer aşağıdaki olayların herhangi birinin, boğmaca içeren aşının alımı ile zamansal açıdan ilişkili olarak ortaya çıktığı biliniyorsa, boğmaca içeren aşıların dozlarının verilme kararı dikkatle gözden geçirilmelidir: Ateşin aşılamayı izleyen 48 saat içinde tanımlanabilir başka bir neden olmaksızın 40,0°C’ye yükselmesi. Aşılamayı izleyen 48 saat içinde kollaps ya da şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif atak). Aşılamayı izleyen 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli, durdurulamayan ağlama. Aşılamayı izleyen 3 gün içinde görülen ateşli ya da ateşsiz konvülsiyonlar. Yüksek boğmaca insidansı gibi, potansiyel faydaların olası risklere ağır bastığı durumlar olabilir. Tüm aşılarda olduğu gibi, yeni başlayan ağır bir nörolojik bozukluğu olan veya var olan nörolojik bozukluğun kötüleştiği bir çocukta ile bağışıklamanın veya bu aşıyı ertelemenin risk-fayda dengesi dikkatle değerlendirilmelidir. Bütün enjektabl aşılarla olduğu gibi aşının uygulaması sonrasında seyrek anafilaktik reaksiyon ortaya çıkması ihtimaline karşı gerekli tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır. Trombositopeni ya da kanama bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama görülebileceğinden, bu kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Resmi öneriler doğrultusunda, aşı bu kişilere subkutan olarak uygulanabilir. Her iki uygulama yönteminde, enjeksiyon bölgesine en az iki dakika boyunca (ovalamadan) sabit basınç uygulanmalıdır. Hastanın veya ailesinin anamnezinde bulunan konvülsiyonlar ya da aile anamnezinde DTP (difteri, tetanoz, boğmaca) aşılaması sonucunda bir istenmeyen olay bulunması kontrendikasyon oluşturmaz. İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu, difteri, tetanoz ve boğmaca aşısı için bir kontrendikasyon olarak değerlendirilmemektedir. Bağışıklığı baskılanmış hastaların aşılanmalarının ardından beklenen bağışıklık yanıtı alınamayabilir. Özellikle adölesanlarda, iğne ile enjeksiyona karşı bir psikojenik yanıt olarak aşılamanın ardından, hatta aşılama öncesinde senkop (bayılma) görülebilir. Buna geçici görme bozukluğu, parestezi ve iyileşme sırasında tonik-klonik hareketler gibi birçok nörolojik belirti eşlik edebilir. Bayılma sebebiyle oluşabilecek yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. Herhangi bir aşıyla olduğu gibi, her aşılananda koruyucu bir bağışıklık yanıtı meydana gelmeyebilir. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.