BONEPLUS D3 75 MG/2800 IU EFERVESAN TABLET, 6 ADET

D3, Risedronat sodyum’a, vitamin D3’e veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Hipokalsemi durumunda, Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) olan hastalarda, Hipervitaminöz D durumlarında, Gebelik ve laktasyon döneminde, Özofagus darlığı ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anormalliklerinde kontrendikedir. ©

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Göz bozuklukları Yaygın: Konjunktivit Yaygın olmayan: İritis* Seyrek: Sklerit, episklerit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare e Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser Seyrek: Glossit, özofageal yapışıklık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kas iskelet ağrısı Laboratuvar tetkikleri Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri* * Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için daha önceden yapılan klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz kalma bulguları esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 613) ve ayda iki gün 75 mg risedronat sodyumu (n=616) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar 7 tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak kabul edilmiş ve en az % 1 sıklıkta bildirilmiştir (insidans 75 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): kusma, artralji. Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür. Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir): Göz hastalıkları o İritis, üveit Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çene osteonekrozu Deri ve deri altı doku hastalıkları Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon ® Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: Akut faz reaksiyonları (ateş ve/veya grip benzeri hastalık).

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır. Risedronat sodyum tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma bozuklukları tedavi edilmelidir. Tüm hastalarda, özellikle kemik yıkımı belirgin olarak artmış paget hastalığı olan kişilerde, yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) olan hastalar için risedronat sodyum kullanımı önerilmez. Yiyecekler, içecekler (su dışında) ve polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bifosfonatların emilimi ile etkileşir ve D3 e ile aynı zamanda alınmamalıdır. İstenen etkinliğe ulaşmak için, doz önerilerine sıkıca uyulması gereklidir. Hastaların risedronat sodyumun kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için risedronat sodyumu günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir. Risedronat sodyum dahil bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır. Böbrek yetmezliğinde idrarda kalsiyum atılımı azaldığından, bu hastalarda D3 dikkatli kullanılmalı ve ilacın kalsiyum ve fosfat dengesine etkisi izlenmelidir. 3 Bifosfonatların bir kısmı, özofajite ve özofagus ülserine neden olmaktadırlar. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş ve boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlar veya ilaç alımından sonra en az 30 dakika boyunca, dik durumda durmaları mümkün olmayan hastalarda risedronat dikkatli kullanılmalıdır; 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara verilmemelidir. İlaç alımından sonra 30 dakika boyunca yatılmamalıdır. Esas olarak intravenöz yoldan uygulanan bifosfonatları içeren tedavi rejimleri almakta olan kanser hastalarında, genellikle diş çekilmesi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile _bağmtılı çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğunun aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de aldığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar almakta olan hastalarda da bildirilmiştir. Birlikte bulunan risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce, uygun koruyucu diş hekimliği ile bir diş muayenesi yapılması düşünülmelidir. Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental cerrahi bu durumu alevlendirebilir. Dental girişim gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır. Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile e gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Tedaviyi yürüten hekim klinik yargısı ile her bir hastanın bireysel yarar/risk değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir. Osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğuyla ve/veya önceden kırık olmasıyla ilişkilidir. Bu tıbbi ürünün her dozunda 12.42 mmol (285.65 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Her bir D3 efervesan tablet sorbitol ihtiva eder. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 4.