BOCOUTURE 100 U ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇIN TOZ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bocouture ne için kullanılır?
KT 1- BOCOUTURE, etkin madde olarak kas gevşetici ilaçlar grubunda olan Clostridium botulinum (Hall suşu)'dan elde edilen Botulinum toksini tip A içermektedir.
- BOCOUTURE, üst yüz çizgilerinin şiddetinin hasta üzerinde önemli bir psikolojik etkiye sahip olduğu 65 yaş altı yetişkinlerde, bu çizgilerin geçici olarak düzeltilmesi için kullanılır:
- Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki orta ila şiddetli dikey çizgiler ve/veya
- Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki orta ila şiddetli çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya
- Maksimum kasılmada görülen orta ila şiddetli yatay alın çizgileri
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Botulinum nörotoksin tip A'ya veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa,
- Yaygın bir kas aktivitesi bozukluğunuz varsa (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu),
- Önerilen enjeksiyon yerinde bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya iltihap varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızBotulinum nörotoksin tip A'nın yanlış enjeksiyonlarından, yakındaki kas gruplarını geçici olarak felç eden yan etkiler kaynaklanabilir. Toksinin enjeksiyon bölgesinden uzağa yayılmasıyla ilişkili olabilecek, Botulinum toksini tip A etkilerine benzer belirtilere (örn. aşırı kas zayıflığı, yutma güçlüğü veya yiyecek veya içeceğin yanlışlıkla solunum yoluna yutulması) yol açan çok seyrek yan etkiler bildirilmiştir. Önerilen dozları alan hastalar aşırı kas zayıflığı yaşayabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz ve tıbbi yardım alınız:
- nefes almada, yutkunmada veya konuşmada zorluk,
- kurdeşen, yüzün veya boğazın şişmesi dahil şişme, hırıltı, baygınlık hissi ve nefes darlığı (şiddetli alerjik reaksiyonların olası semptomları) (bkz. bölüm 4).
Doz çok yüksekse veya enjeksiyonlar çok sıksa, antikor (vücuda yabancı bir maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşumu riski artabilir. Antikor oluşumu, kullanım nedeni ne olursa olsun, Botulinum toksini tip A ile tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.
Aşağıdaki durumlarda BOCOUTURE kullanılmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- herhangi bir kanama bozukluğunuz varsa,
- kanın pıhtılaşmasını önleyen maddeler alıyorsanız (örn. kumarin, heparin, asetilsalisilik asit, klopidogrel),
- enjeksiyonu alacağınız kasta belirgin bir zayıflık veya kas hacminde azalma varsa,
- genel kas azalmasına yol açabilen amiyotrofik lateral sklerozunuz (ALS) varsa,
- sinirler ve iskelet kasları arasındaki etkileşimi bozan herhangi bir hastalığınız varsa (periferik nöromusküler disfonksiyon),
- yutma güçlüğünüz varsa veya daha önce olduysa,
- geçmişte Botulinum toksini tip A enjeksiyonları ile ilgili sorun yaşadıysanız,
- ameliyat olacaksanız.
BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlar BOCOUTURE ile tekrarlanan enjeksiyonlarınız varsa, etki artabilir veya azalabilir. Bunun olası nedenleri şunlardır:
- enjeksiyon için çözeltiyi hazırlarken doktorunuz farklı bir prosedür izleyebilir
- farklı tedavi aralıkları
- başka bir kasa yapılan enjeksiyonlar
- tedavi süresince yanıtsızlık/tedavi başarısızlığı
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi BOCOUTURE'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BOCOUTURE ile alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Üründeki seruma karşı, örneğin nefes almada güçlük (dispne), kurdeşen (ürtiker) veya yumuşak dokunun şişmesine (ödem) neden olan ciddi ve/veya ani alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) veya alerjik reaksiyonlar (serum hastalığı) seyrek sıklıkla rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları, geleneksel Botulinum toksini tip A kompleksinin kullanılmasının ardından gözlemlenmiştir. Toksin tek başına veya benzer reaksiyonlara neden olduğu bilinen diğer ürünlerle kombinasyon halinde verildiğinde meydana gelmişlerdir. BOCOUTURE kullanırken bu etkilerin olasılığı dışlanamaz.
Aşağıdakilerden biri olursa, BOCOUTURE'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik reaksiyon aşağıdaki belirtilerden herhangi birine neden olabilir:
- yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi nedeniyle nefes alma, yutkunma veya konuşma güçlüğü
- ellerin, ayakların veya ayak bileklerinin şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar ve geçici yapıdadır.
Yan etkiler ilaca, enjeksiyon tekniğine veya her ikisine birden bağlı olabilir. Enjeksiyon bölgelerinde, Botulinum toksini tip A'nın etkisi, lokalize kas zayıflığına neden olur. Göz kapaklarının sarkması enjeksiyon tekniğinden ve ilacın etkisinden kaynaklanabilir.
Enjeksiyon bölgesi çevresinde aşağıdaki reaksiyonlar meydana gelebilir:
- Bölgesel ağrı
- İltihap
- Karıncalanma
- Azalan cilt hissi
- Hassasiyet
- Kaşıntı
- Şişlik (genel)
- Yumuşak dokunun şişmesi (ödem)
- Cilt kızarıklığı (eritem)
- Bölgesel enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
- Bölgesel kan birikmesi (hematom)
- Kanama
- Morarma
Enjeksiyon veya iğneye bağlı ağrı korkusu olan hastalarda, örneğin aşağıdakiler gibi geçici genel reaksiyonlar görülebilir.
- Bayılma
- Dolaşım sorunları
- Mide bulantısı
- Kulaklarda sesler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Diğer olası yan etkiler
BOCOUTURE ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Kaşlar maksimum derecede çatık iken görülen kaşlar arasındaki dikey çizgiler
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
Yaygın olmayan:
- Yutak iltihabı (nazofarenjit)
- Bronş iltihabı (bronş)
- Grip benzeri hastalık
- Düşük kaş (kaş pitozisi)
- Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
- Göz kapaklarında sıvı birikmesi (göz kapağı ödemi)
- Rahatsızlık (göz kapağında/kaşta ağırlık hissi)
- Bulanık görme
- Kas seğirmesi (kas spazmı)
- Kaş asimetrisi
- Enjeksiyon bölgesinde gerginlik hissi
- Yorgunluk
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya morarma
- Kaşıntı
- Çürük
- Deri nodülü
- Uykusuzluk
- Bölgesel kan birikmesi (hematom)
- Maksimum gülümsemede görülen gözlerin kenarındaki çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Yaygın:
- Göz kapağında şişme
- Göz kuruluğu
- Enjeksiyon bölgesinde morarma
- Maksimum kasılmada görülen yatay alın çizgileri (üst yüz çizgileri) Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Yaygın
- Uyuşma
- Enjeksiyon bölgesinde morarma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Enjeksiyon bölgesi çevresinde cilt kızarması
- Rahatsızlık (ön bölgede ağırlık hissi)
- Düşük göz kapakları (göz kapağı pitozisi)
- Göz kuruluğu
- Düşük kaş (kaş pitozisi)
- Yüz asimetrisi
- Mefisto işareti (kaşların dış kısmının yukarı doğru kalkması)
- Mide bulantısı
- Pazarlama sonrası deneyim
- Tedavi alanından bağımsız olarak, pazara sunulmasından bu yana BOCOUTURE kullanımıyla ilgili bilinmeyen sıklıkta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Grip benzeri semptomlar, enjekte edilen kasın büzülmesi ve enjeksiyon bölgesinden uzak da olabilen şişme ve yumuşak doku şişmesi (ödem), kızarıklık, kaşıntı, döküntü (lokal ve genel) ve nefes darlığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Üst yüz çizgileri dışındaki durumların Botulinum toksini tip A tedavisi sırasında aşağıdaki çok seyrek yan etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 2):
- Aşırı kas zayıflığı
- Yutma güçlüğü
- Akciğer iltihabı ve bazı durumlarda ölümle sonuçlanan yabancı cisimlerin solunmasına neden olan yutma güçlükleri
Bu tür yan etkiler, enjeksiyon bölgesinden uzaktaki kasların gevşemesinden kaynaklanır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu tedavi uygulamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuz tedavinin gerekliliği ve potansiyel yararının bebek üzerindeki olası riskleri ağır bastığına karar vermediği sürece BOCOUTURE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- BOCOUTURE'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektir. Bu nedenle BOCOUTURE emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBOCOUTURE'ün içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonÜst yüz çizgilerinin şiddetinin hasta üzerinde önemli bir psikolojik etkiye sahip olduğu 65 yaş altındaki erişkinlerde, üst yüz çizgilerinin görünümünde geçici iyileşme tedavisinde endikedir: maksimum kaş çatmada kaşlar arasında görülen orta ila şiddetli derecede dikey çizgiler (glabellar çizgiler) ve/veya, maksimum gülümsemede görülen orta ila ileri derecede lateral periorbital çizgiler (kaz ayağı çizgileri) ve/veya, maksimum kasılma sırasında görülen orta ila şiddetli derecede yatay alın çizgileri.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBotulinum toksini tip A veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, Jeneralize kas aktivitesi bozukluklarında (örn. miyastenia gravis, Lambert-Eaton sendromu), Önerilen enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya enflamasyon varsa.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriÖzel Uyarılar Bu tıbbi ürün, insan plazması ürünü olan albümin içermektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeldt Jacob (v-CJD) hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkilerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Genel uygulamadan önce hekim, hastanın anatomisine ve önceki cerrahi prosedürlere bağlı olarak anatomide meydana gelen değişiklikleri tanımalıdır. bir kan damarına enjekte edilmediğinden emin olunması için dikkat edilmelidir. Yatay alın çizgilerinin sadece dinamik olabileceği değil, aynı zamanda dermal elastikiyet kaybından da kaynaklanabileceği (örn. yaşlanma veya fotohasar ile ilişkili) dikkate alınmalıdır. Bu durumda hastalar Botulinum toksin ürünlerine yanıt vermeyebilir. aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: herhangi bir tipte kanama bozukluğu varsa eğer hasta antikoagülan tedavi veya antikoagülan etkisi olabilecek diğer maddeler alıyorsa. Toksin etkisinin lokal ve uzak yayılması Botulinum nörotoksin tip A’nın yanlış enjekte edilmesi sonucunda, yakındaki kas gruplarını geçici olarak felç eden, istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Botulinum toksini tip A’nın enjeksiyon bölgesinden uzak bölgelere yayılmasıyla ilişkili olabilecek istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Terapötik dozlarla tedavi edilen hastalar aşırı kas zayıflığı yaşayabilir. Hastalara veya bakıcılarına yutma, konuşma veya solunum bozuklukları meydana gelirse derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Önceden var olan Nöromusküler Bozukluklar Aspirasyon veya disfaji öyküsü olan hastalarda enjeksiyonu önerilmemektedir. aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: amiyotrofik lateral sklerozdan mustarip hastalarda periferik nöromusküler disfonksiyonla sonuçlanan başka hastalıkları olan hastalarda belirgin zayıflık veya atrofi gösteren hedeflenen kaslarda Aşırı duyarlılık reaksiyonları Botulinum nörotoksin tip A ürünleri ile aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi (örn. anafilaktik reaksiyonlar) ve/veya ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse, uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır. Antikor oluşumu Çok sık dozlar, tedavinin başarısız olmasına yol açabilen antikor oluşumu riskini artırabilir. Antikor oluşumu potansiyeli, enjeksiyonlar arasında belirtilen minimum aralıklarda verilen en düşük etkili dozla enjeksiyon yapılarak en aza indirilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bronşit, nazofarenjit, grip benzeri hastalık Yaygın olmayan Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın Göz hastalıkları Göz kapağında ödem, göz kapağında pitozis, bulanık görme Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hematom Yaygın olmayan Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı, deri nodülü, kaş pitozisi Yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Mefisto işareti (kaşların lateral yükselmesi) Yaygın Kas seğirmesi, kas spazmı, yüz asimetrisi (kaş asimetrisi) Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde hematom, enjeksiyon yerinde ağrı, (lokal) hassasiyet, yorgunluk, rahatsızlık (göz kapağında/kaşta ağırlık hissi) Yaygın olmayan Maksimum gülümsemede görülen lateral periorbital çizgiler (kaz ayağı çizgileri) Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyon Sıklık Göz hastalıkları Göz kapağında ödem, göz kuruluğu Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi hematomu Yaygın Maksimum kasılma sırasında görülen yatay alın çizgileri (üst yüz çizgileri) Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyon Sıklık Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Çok yaygın Hipoestezi Yaygın Göz hastalıkları Göz kapağında pitozis, göz kuruluğu Yaygın Gastrointestinal hastalıklar Mide bulantısı Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaş pitozisi Yaygın Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yüz asimetrisi, Mefisto işareti (kaşların lateral yükselmesi) Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon yerinde hematom, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde eritem, rahatsızlık (frontal bölgede ağırlık hissi) Yaygın Pazarlama sonrası deneyim Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazara sunulmasından bu yana endikasyondan bağımsız olarak kullanımı için bilinmeyen sıklıkta bildirilmiştir: Sistem Organ Sınıfı Advers Reaksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Şişlik, ödem (enjeksiyon bölgesinden uzakta da), eritem, kaşıntı, döküntü (lokalize ve genel) ve nefes darlığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas atrofisi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Grip benzeri semptomlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.