BLUMET 100 MG/10 ML IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL ,1 AMPUL

İntratekal, intraspinal ya da subkutan enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. lokal olarak yüksek konsantrasyona çıkmaması için 5 dakika boyunca yavaş yavaş intravenöz olarak enjekte edilmelidir. 4 mg/ml’yi aşan dozlarda enjekte edildiğinde hemolizi tetikleyebilir. Tedavi durdurulmalıdır. İdrar ve dışkıya mavi-yeşil bir renk verir ve deriye siyanoz tanısını engelleyebilecek mavi bir renk verir. Anilin kaynaklı methemoglobinemili hastalarda tekrarlanan metilen mavisi dozları gerekebilir. Heinz vücut formasyonunun ve hemolitik aneminin şiddetlenme ihtimaline karşı Metilen mavisi ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle düşük dozlarda uygulama düşünülebilir ve toplam kümülatif doz 4 mg/kg'ı geçmemelidir. Metilen mavisi, hemoglobini okside eden dapson reaktif metaboliti hidroksilamin formasyonu nedeniyle dapson kaynaklı hemolitik anemiyi şiddetlendirebilir. Dapson kaynaklı methemoglobinemi hastalarında, tedavi sırasında 4 mg/kg kümülatif dozun aşılmaması önerilmektedir. Anestezi uzmanları, dapson tedavisi uygulanan hastalardaki methemoglobinemi ve metilen mavisi uygulaması ile karıştırılan BIS (bispektral indeks) açısından dikkatli olmalıdırlar. Şüpheli bir methemoglobinemi vakasında, metiltiyonin klorür uygulaması nabız oksimetresi ile yanlış bir oksijen doygunluğu tahmini sağlayabileceğinden, mümkün olduğunda ko-oksimetre ile oksijen doygunluğunun kontrol edilmesi önerilir. tedavisi sırasında ve sonrasında hipotansiyon ve kardiyak aritmi görülebildiğinden elektrokardiyogram (EKG) ve kan basıncı izlenmelidir. Metilen mavisine cevap alınamaması, sitokrom b5 reduktaz eksikliği, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya sülfhemoglobinemiye işaret edebilir. Alternatif tedavi seçenekleri düşünülmelidir. Metilen mavisi, serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında ciddi veya ölümcül serotonerjik sendroma neden olabilir. Metilen mavisinin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler), serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Serotonerjik ilaçlarla kombine metilen mavisi ile tedavi edilen hastalar, serotonin sendromunun ortaya çıkması ihtimalinden dolayı izlenmelidir. Serotonin sendromu belirtileri ortaya çıkarsa, metilen mavisi kullanımı bırakılmalı ve destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Hiperglisemi veya diabetes mellitus olan hastalar Metilen mavisi 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glikoz çözeltisi içerisinde seyreltilmişse, hiperglisemi veya diabetes mellituslu hastalarda, glikoz çözeltisi bu hastalıkları şiddetlendirilebileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik kullanımı Yeni doğanlar ve 3 aylıktan küçük çocuklarda metilen mavisi uygulanırken methemoglobinin hemoglobine indirgenmesi için gerekli olan NADPH-methemoglobin reduktaz enziminin düşük konsantrasyonlarda oluşu sebebiyle çok dikkatli olunmalıdır. Bu durum bebekleri yüksek dozda metilen mavisinden kaynaklı methemoglobinemi gelişmesi açısından duyarlı kılmaktadır. Fotosensitivite Metiltiyonin klorür, fototerapi ya da ameliyathane ışıkları gibi güçlü ışık kaynaklarına ya da nabız oksimetreleri gibi lokal yardımcı cihazlar sebebiyle ışığa maruz kalmalarda deride ışığa duyarlılık reaksiyonuna neden olabilir. Işığa duyarlılık reaksiyonları metiltiyonin klorür verildikten sonra ortaya çıkabilir dolayısıyla hastalar ışığa maruz kalmaya karşı koruyucu önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu ilaç, her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

İlaca karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda, Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda, Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda, NADPH (Nikotinamid adenin dinükleotit fosfat) redüktaz eksikliği olan hastalarda Klorat zehirlenmesi nedeniyle oluşmuş methemoglobinemi’de, Siyanür zehirlenmesi tedavisi esnasınada methemoglobinemide, Sinir ucu hasarı (intratekal uygulama) ve nekrotik apse’ye (subkütan uygulama) neden olabileceğinden intratekal, intraspinal ve subkutan enjeksiyonu kontrendikedir Metilen mavisi gebe kadınlara uygulandığında fetal zarara neden olabilir, gebe kadınlarda ya da gebelik şüphesi bulunan kadınlarda kontrendikedir.

İntratekal, intraspinal ya da subkutan enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır. lokal olarak yüksek konsantrasyona çıkmaması için 5 dakika boyunca yavaş yavaş intravenöz olarak enjekte edilmelidir. 4 mg/ml’yi aşan dozlarda enjekte edildiğinde hemolizi tetikleyebilir. Tedavi durdurulmalıdır. İdrar ve dışkıya mavi-yeşil bir renk verir ve deriye siyanoz tanısını engelleyebilecek mavi bir renk verir. Anilin kaynaklı methemoglobinemili hastalarda tekrarlanan metilen mavisi dozları gerekebilir. Heinz vücut formasyonunun ve hemolitik aneminin şiddetlenme ihtimaline karşı Metilen mavisi ile tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Bu nedenle düşük dozlarda uygulama düşünülebilir ve toplam kümülatif doz 4 mg/kg'ı geçmemelidir. Metilen mavisi, hemoglobini okside eden dapson reaktif metaboliti hidroksilamin formasyonu nedeniyle dapson kaynaklı hemolitik anemiyi şiddetlendirebilir. Dapson kaynaklı methemoglobinemi hastalarında, tedavi sırasında 4 mg/kg kümülatif dozun aşılmaması önerilmektedir. Anestezi uzmanları, dapson tedavisi uygulanan hastalardaki methemoglobinemi ve metilen mavisi uygulaması ile karıştırılan BIS (bispektral indeks) açısından dikkatli olmalıdırlar. Şüpheli bir methemoglobinemi vakasında, metiltiyonin klorür uygulaması nabız oksimetresi ile yanlış bir oksijen doygunluğu tahmini sağlayabileceğinden, mümkün olduğunda ko-oksimetre ile oksijen doygunluğunun kontrol edilmesi önerilir. tedavisi sırasında ve sonrasında hipotansiyon ve kardiyak aritmi görülebildiğinden elektrokardiyogram (EKG) ve kan basıncı izlenmelidir. Metilen mavisine cevap alınamaması, sitokrom b5 reduktaz eksikliği, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya sülfhemoglobinemiye işaret edebilir. Alternatif tedavi seçenekleri düşünülmelidir. Metilen mavisi, serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanıldığında ciddi veya ölümcül serotonerjik sendroma neden olabilir. Metilen mavisinin, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler), serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) ve monoamin oksidaz inhibitörleriyle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Serotonerjik ilaçlarla kombine metilen mavisi ile tedavi edilen hastalar, serotonin sendromunun ortaya çıkması ihtimalinden dolayı izlenmelidir. Serotonin sendromu belirtileri ortaya çıkarsa, metilen mavisi kullanımı bırakılmalı ve destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Hiperglisemi veya diabetes mellitus olan hastalar Metilen mavisi 50 mg/ml (%5) enjeksiyonluk glikoz çözeltisi içerisinde seyreltilmişse, hiperglisemi veya diabetes mellituslu hastalarda, glikoz çözeltisi bu hastalıkları şiddetlendirilebileceği için dikkatli kullanılmalıdır. Pediyatrik kullanımı Yeni doğanlar ve 3 aylıktan küçük çocuklarda metilen mavisi uygulanırken methemoglobinin hemoglobine indirgenmesi için gerekli olan NADPH-methemoglobin reduktaz enziminin düşük konsantrasyonlarda oluşu sebebiyle çok dikkatli olunmalıdır. Bu durum bebekleri yüksek dozda metilen mavisinden kaynaklı methemoglobinemi gelişmesi açısından duyarlı kılmaktadır. Fotosensitivite Metiltiyonin klorür, fototerapi ya da ameliyathane ışıkları gibi güçlü ışık kaynaklarına ya da nabız oksimetreleri gibi lokal yardımcı cihazlar sebebiyle ışığa maruz kalmalarda deride ışığa duyarlılık reaksiyonuna neden olabilir. Işığa duyarlılık reaksiyonları metiltiyonin klorür verildikten sonra ortaya çıkabilir dolayısıyla hastalar ışığa maruz kalmaya karşı koruyucu önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu ilaç, her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

En sık rapor edilen advers etkiler; dengesizlik, karıncalanma hissi, anormal tat duyusu, mide bulantısı, deri renginin değişmesi, anormal idrar rengi, terleme, enjeksiyon bölgesinde ve ekstremitelerde ağrıdır. Metilen mavisinin intravenöz uygulaması nadiren hipotansiyona ve kardiyak aritmiye neden olabilir ve bu rahatsızlıklar nadiren hayatı tehdit edebilir. İntravenöz metilen mavi uygulamasını takiben yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş arası) gözlenen advers etkilerin listesi aşağıda yer almaktadır. Advers etkiler; olarak sınıflandırılır. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Methemoglobinemi, hiperbilirubinemi (sadece yeni doğanlarda rapor edilmiştir), hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Konfüzyon, ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş dönmesi, parestezi, disguzi, Yaygın: Baş ağrısı, endişe Bilinmiyor: Tremor, ateş, afazi, seratonerjik ilaç kullanımına bağlı seratonin sendromu Göz hastalıkları Bilinmiyor: Midriyazis Kardiyak hastalıklar Bilnmiyor: Kardiyak aritmi, taşikardi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: Dispne, hızlı solunum, hipoksi Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Yaygın: Kusma, karın ağrısı Bilinmiyor: Dışkıda renk değişikliği (mavi-yeşil) Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Deride renk değişikliği (mavi), terleme Bilinmiyor: Ürtiker, fototoksisite/fotosensitivite Kas, iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Ekstremitelerde ağrı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok yaygın: Kromatüri (mavi-yeşil) Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Göğüs ağrısı, enjeksiyon bölgesinde ağrı Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde lokal doku nekrozu Araştırmalar Bilinmiyor: Hemoglobin azalması Metilen mavisinin endoskopik dövme için kullanımı vasküler nekroz, mukozal ülserleşme, müral nekroz, ekstramüral yağ nekrozu ve kolonda inflamatuvar değişiklikler ile ilişkilendirilmiştir. Eklem yerlerine metilen mavi enjeksiyonu, tedavi edilen eklemde sıvı birikimi ile sonuçlanır. Pediyatrik popülasyon: Yeni doğanlarda rapor edilen hiperbilirubinemi hariç, yetişkinlerde görülen advers etkilerin aynısı gözlenir.