BLEMISIN 30MG LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1FLAKON

Ağız, nasofarinks ve paranasal sinüsler, larinks, özefagus, dış genital bölge, serviks veya deriyi etkileyen skuamöz hücre karsinomu, farklılaşmış tümörler genellikle anaplastik olanlardan daha iyi yanıt verirler. Hodgkin hastalığı ve mikozis fungoides'i içeren diğer malignant lenfomalar Testiküler teratoma Seröz kavitelerin malignant efüzyonları Bleomisin'in bazı etkilerinin görüldüğü sekonder endikasyonlar (yalnız veya diğer ilaçlarla kombinasyonunda) metastatik malignant melanoma, tiroid karsinoma, akciğer ve mesane karsinoması.

Ciddi akciğer fonksiyon bozukluğu olan veya diffüz fibrotik değişiklikler veya diğer herhangi bir önemli değişikliğe işaret akciğer grafisi bulguları olan hastalarda (Solunum fonksiyon bozukluğu ya da fibrotik lezyonlar, vb olabilir) Bu veya benzer bir ilaca (peplomisin) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda. (Boşaltım işlevi azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.) Ciddi kalp hastası olan hastalarda (kardiyo-vasküler fonksiyon azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.) Göğüs ve göğüs çevresinde radyasyon ile tedavi edilen hastalarda Yaş Toplam doz (IU) Haftalık doz (IU) 80 yaş ve üstü 100 x103 IU 15 x103 IU 70-79 150-200 x103 IU 30 x103 IU 60-69 200-300 x103 IU 30-60 x103 IU 60 yaş altı 500 x103 IU 30-60 x103 IU.

Pulmoner disfonksiyon öyküsü olan veya eşlik eden hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir. 60 yaş veya üzerinde olan hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir. Kalp hastalığı olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir. Göğüs bölgesine radyoterapi uygulanan veya uygulanmış olan hastalarda interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda ciddi yan etkiler görülebilir. Suçiçeği olan hastalarda ölümcül sistemik fonksiyon bozuklukları oluşabilir) İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğer bulguları gözlenebilir. Hastanın gözlem altında tutulması önemlidir ve hırıltının, bu durumun erken belirtisi olabileceği unutulmamalıdır. Herhangi bir anormallik tespit edilmesi halinde tedavi hemen durdurulmalı, adrenal korteks hormonları idiyopatik akciğer fibrozu tedavisi için uygulanmalıdır ve ikincil enfeksiyonun önlenmesi için de uygun bir antibiyotik verilmelidir. Akciğere bağlı hastalığı olan veya 60 yaş veya üzeri hastalarda, yüksek oran frekansla birlikte 150 mg (potens)'dan az düşük dozlarda kullanımında bile interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis görülebilir, bu yüzden büyük önem gösterilmelidir. Ateş, öksürük ve efor dispnesi gibi klinik belirtilerin görüldüğü bu ilacı kullanan hastalar yeterli gözlem altında tutulmalıdır ve göğüs röntgen filmi veya krepitasyon (ral) üzerinde herhangi bir anormallik de takip edilmelidir. Ayrıca, bu tür muayene tekniklerinin mevcut olduğu yerlerde, alveoler arteriyel oksijen basınç farkı (A-aDo2), arteriyel oksijen basıncı (Pao2) ve karbon monoksit difüzyon kapasitesi (DLco), vs. muayene edilmelidir. Bu gözlemler ve muayeneler sadece ilacın uygulanması boyunca periyodik olarak değil, aynı zamanda, uygulamanın tamamlanmasından yaklaşık 2 ay süre için de yapılmalıdır. Eğer mümkünse, A-aDo2 ve Pao2, vs. haftada bir kez muayene edilmelidir ve eğer 2 ardışık hafta boyunca artış veya azalış varsa uygulama kesilmelidir. Somut olarak, bu parametrelerde 10 tor'dan daha fazla oranda kötüleşme varsa, diğer klinik semptomlar dikkatli gözlenmelidir ve bu ilaç ile ilişkili yan etkiler olduğuna karar verilirse, uygulama derhal kesilmeli ve steroid uygulaması yapılmalıdır. Ayrıca, DLco'da % 15'den daha fazla azalma varsa, yine aynı adımlar izlenmelidir. Uygulamanın kaçınılmaz olduğu solunum fonksiyonlarında kötüleşmenin görüldüğü olgularda, tedavi büyük bir dikkatle takip edilmelidir ve akciğer fonksiyonlarında herhangi bir azalma görülürse, uygulama derhal kesilmelidir. 9 Şok (%<0.1) Bu ilaç tedavisi şoka neden olabileceğinden, herhangi bir anormallik görüldüğünde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. (Malign lenfoma hastalarında ilacın 1. ve 2. kullanımında şok gelişme olasılığı olduğu için başlangıç ve 2. doz 5 mg veya daha az olmalıdır. İlaca karşı akut reaksiyon oluşmayacağı belirlendikten sonra doz, normal seviyesine çıkarılabilir. Uzun süreli kullanımda, güçlü advers reaksiyonlar görülebilir ve etkisi uzayabilir, bu yüzden dikkatli kullanılmalıdır. Peplomisin veya bleomisinin diğer formlarının alındığı durumlarda, toksisiteye neden olabileceği düşünülmelidir, bu nedenle advers reaksiyonların gözlemlenmesine yeteri kadar dikkat edilmelidir. Enfeksiyon oluşumuna veya alevlenmesine ve herhangi bir kanama eğilimine dikkat edilmelidir. Üreme yeteneğine sahip bir yaştaki çocuk veya üreme bezlerinde olabilecek özel etkiler göz önünde bulundurulmalıdır. İntravenöz uygulamada damarda ağrı oluşabilir, bu yüzden enjeksiyonun ve uygulama oranının konsantrasyonuna dikkat edilmesi önemlidir. Olabildiğince yavaş damar içine uygulanmalıdır. İntramüsküler uygulamada doku ve sinirleri etkilemekten kaçınmak için, Aynı yere enjeksiyonun tekrarlanmasından kaçınılmalıdır. (Yeni doğan ya da düşük ağırlıklı bebeklere uygulama yaparken özel dikkat gösterilmelidir.) Sinir alanına enjeksiyondan kaçınmaya dikkat edilmelidir. Enjeksiyon iğnesinin uygulanmasında şiddetli ağrı duyuluyorsa ya da şırıngaya kan geri akıyorsa hemen iğne geri çekilmeli ve farklı bir bölgeye enjekte edilmelidir.

Bleomisin ile tedavi edilen 1613 hastada en sık görülen advers reaksiyonlar interstisyel pnömoni ya da pulmoner fibroz (% 10.2) gibi pulmoner manifestasyonlar, deride skleroz, pigmentasyon (% 40.6), ateş ya da rigor (% 39.8), alopesi (% 29.5), anoreksi ve kilo verme (% 27.8), genel halsizlik (% 16), bulantı ve kusma (% 14.6), stomatit (% 13.3) ve tırnak değişiklikleri (% 11.2)’dir. Sıklık sıralaması şu şekildedir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Hemoraji Yaygın olmayan: Lökopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: İnterstisyel pnömoni ve pulmoner fibroz Gastointestinal hastalıkları Çok yaygın: Anoreksi ve kilo verme, bulantı ve kusma, stomatit Yaygın: Angüler stomatit Yaygın olmayan: Diyare Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Karaciğer bozukluğu Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Deride hipertrofi, pigmentasyon, alopesi, tırnaklarda renk değişikliği ve deformasyon Yaygın: Döküntü, ürtiker, ateşe balı eritroderm Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Oligüri, ağrılı miksiyon, poliüri, idrara çıkma isteğinde artma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: Ateş ve üşüme, halsizlik Yaygın olmayan: Tümörlü bölgede ağrı, intravenöz enjeksiyon esnasında ven duvarlarında hipertrofi ve venöz lümende daralma, intramüsküler ya da lokal enjeksiyon esnasında endürasyon. Çoğu sitotoksik ajanda olduğu gibi bleomisin ani ve gecikmiş toksik etkilerde artışa neden olabilir. En hızlı etki enjeksiyon günü oluşan ateştir. Anoreksi, yorgunluk ve bulantı da ortaya çıkabilir. Enjeksiyon yerinde ya da tümörün olduğu bölgede ağrı da rapor edilmiştir ve intravenöz uygulama sonrasında seyrek olarak görülen diğer advers etkiler hipotansiyon ve lokal tromboflebittir. Majör olarak bleomisin tedavisinin tüm dozlarını alan hastalarda deride ya da oral mukozada lezyonlar gelişmektedir. İndürasyon, hiperkeratöz, kızarıklık, parmak uçlarında hassasiyet ve şişme, tırnaklarda bombelenme, dirsekler gibi basınç uygulanan bölgelerde bül oluşumu, saç dökülmesi ve stomatit nadiren görülen ciddi durumlardır ve genellikle tedavinin kesilmesinin ardından ortadan kalkarlar. En ciddi gecikmiş etki, tedavi süresince ve sonrasında ortaya çıkabilen interstisyel pnömonidir. Bu durum önerilen dozlarda seyrek olarak görülmesine rağmen, fatal pulmoner fibroz şeklinde de gelişebilmektedir. Akciğer toksisitesi şiddetinde ve insidansındaki artışın en önemli faktörü tedavi öncesinde ya da tedaviyle eş zamanlı olarak hastalara göğüs radyoterapisi uygulanmasıdır. Önerilenden yüksek doz uygulanan birkaç vakada intravenöz enjeksiyon sonrasında hiperpireksi ve kardiyorespiratuvar kollapsla birlikte akut fulminant reaksiyonlar görülmüştür. Bleomisinin intrakavital instilasyonu sonrasında seyrek olarak hipotansiyon, hiperpireksi ve ilaçla bağlantılı ölümler rapor edilmiştir. Pazarlama sonrası gözlemlerde rapor edilen olaylar şöyledir: sepsis, pansitopeni, trombositopeni, anemi, nötropeni, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, Raynaud sendromu, emboli, tromboz ve dijital iskemi.