BİVOXA % 0,5 OFTALMİK SOLÜSYON, 5 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bivoxa %0,5 ne için kullanılır?
KT 1Koruyucu içermez.
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler
BİVOXA, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.
BİVOXA, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır..
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer, moksifloksasine, diğer kinolonlara veya BİVOXA 'nın içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise,
- Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.
Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- BİVOXA'ya karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa bkz. Bölüm 4.
- Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.
- Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi BİVOXA'nın uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir.
- Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir.
Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa BİVOXA tedavisini kesiniz.
- Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde BİVOXA'nın etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde BİVOXA'nın kullanımı önerilmez.
- 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, BİVOXA bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganismasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BİVOXA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa BİVOXA almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Tat almada bozukluk
- Gözde ağrı
- Gözde tahriş
- Göz kuruluğu
- Göz kaşıntısı
- Konjunktivada kızarıklık
- Gözde kızarıklık
Yaygın olmayan:
- Kansızlık
- Karıncalanma
- Baş ağrısı
- Korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık
- Gözün ön bölümünde noktasal iltihap
- Korneada lekelenme
- Göz kapağında kızarıklık
- Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)
- Gözde şişme
- Göz rahatsızlık
- Görmede bulanık
- Görme keskinliğinde azalma
- Göz kapağı bozukluğu
- Göz kapağı iltihabı
- Anormal göz hassasiyeti
- Burunda rahatsızlık
- Boğaz ağrısı
- Boğazda yabancı cisim hissi
- Kusma
- Göz damarlarında çatlaklar
- Göz kapağında şişme
- Karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferazda) artış
Bilinmiyor:
- Alerji
- Sersemlik
- Gözde iltihap
- Gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı
- Korneada yaralanma
- Göz içi basıncında yükselme
- Korneada donukluk
- Korneal ülser
- Gözün yüzeysel iltihabı
- Artmış gözyaşı salgısı
- Gözde yabancı cisim hissi
- Işığa hassasiyet
- Göz akıntısı
- Düzensiz kalp ritmi
- Nefes darlığı
- Mide bulantısı
- Deride kızarıklık
- Kaşıntı
- Döküntü
- Kurdeşen
Bunlar BİVOXA' nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında BİVOXA kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik döneminde BİVOXA kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİVOXA'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bivoxa %0,5 muadilleri
Bivoxa %0,5 ile aynı etken maddeyi (moksifloksasin hidroklorür) içeren 5 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir. Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMoksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez. Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonların yanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemi dahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur. karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir. Oksijen ve hava yolu uygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir. Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptür oluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonunun ilk belirtisinde tedavisi kesilmelidir. Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğer süper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır. Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde kullanımı önerilmez. Florokinolon dirençli neisseria gonorrhoeae prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjunktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisinde kullanılmamalıdır. 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis tedavisinde bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydia trachomatis’in neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır. Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin chlamydia trachomatis veya neisseria gonorrhoeae’nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi. Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı ve gözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların %96’sında bu istenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastadan istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavi kesilmişti. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan : hemoglobin azalması Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor : hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : disgözi Yaygın olmayan : baş ağrısı, parestezi Bilinmiyor : sersemlik Göz hastalıkları: Yaygın : gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi, oküler hiperemi Yaygın olmayan : korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjunktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık, görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı, göz kapağı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet Bilinmiyor : endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göz içi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, korneal birikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, korneal bozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözde akıntı, gözde yabancı cisim hissi Kardiyak hastalıkları: Bilinmiyor : palpitasyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan : nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi Bilinmiyor : dispne Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın olmayan : kusma Bilinmiyor : bulantı Hepato-bilier hastalıkları: Yaygın olmayan : alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor : eritem, pruritus, döküntü, ürtiker Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon: Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddeti yetişkinlerde görülenlerle aynıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.