BİOMENT-BID 200MG/28MG ORAL SÜSPANSİYON İÇİN KURU TOZ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bioment Bid 200/28 mg ne için kullanılır?
KT 1BİOMENT®, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.
BİOMENT®, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Tekrarlayan bademcik iltihabı, bakterilerin neden olduğu sinüzit, akut orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonları Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, akciğer iltihabi gibi alt solunum yolu enfeksiyonları İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı, kadın üreme sistemi (genital sistem) enfeksiyonları, belsoğukluğu (gonore) gibi üreme organları ve idrar yolları ile ilgili enfeksiyonlar Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmaları gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar Kemik ve eklem enfeksiyonları (Osteomiyelit gibi)
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona BİOMENT® vermeyiniz.
- Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir).
- Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir.
- Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sarılık veya karaciğer sorunu geçirdiyse.
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (kolit) gözlendiğinde, BİOMENT tedavisi derhal kesilmeli, çocuğunuz bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedaviye başlamalıdır. Bu durumda çocuğunuza bağırsakların hareketlerini önleyen (antiperistaltik) ilaçlar vermeyiniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse, çocuğunuza BİOMENT® vermeyiniz. Emin değilseniz, çocuğunuza BİOMENT® vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona BİOMENT® vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız:
- Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa,
- Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa,
- Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa,
- Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık),
- Düzenli olarak idrara çıkmıyorsa,
Ayrıca:
- Çocuğunuzun enfeksiyoz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (BİOMENT® kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.
BİOMENT'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.
Çocuğunuzun idrar miktarında azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.
Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza BİOMENT® vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız.
Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza BİOMENT'in farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Dikkat etmeniz gereken durumlar BİOMENT önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere neden olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz BİOMENT kullanırken belirli belirtilere karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4'teki 'Dikkat etmeniz gereken durumlar' kısmına bakınız.
Kan ve idrar testleri Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) yapılıyorsa, çocuğunuzun BİOMENT kullandığını doktorunuzun veya hemşirenizin bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, BİOMENT'in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BİOMENT®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOMENT'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
- Deri döküntüsü
- Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir
- Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme,
- Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen (anjiyoödem), nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik
- Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi)
- Alerjinin tetiklediği kardiyak enfaktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz. BİOMENT kullanımını sonlandırınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan bir çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun BİOMENT'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun (mukus) eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap.
İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES) DIES daha çok amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan basıncını içerebilir.
Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit) Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir.
Eğer bu belirtiler sizde veya çocuğunuzda olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Pamukçuk (candida – vajina, ağız veya deri tabakalarında bir çeşit mantar enfeksiyonu) (mukokutanöz kandidiyazis)
- Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında Eğer bu etki varsa BİOMENT yemekle birlikte alınmalıdır.
- İshal (çocuklarda)
- Kusma
- Yaygın olmayan
- Baş dönmesi
- Baş ağrısı
- Sindirim güçlüğü
- Deride döküntü
- Kaşıntı
- Kabarmış, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
Kan testlerinde görülebilecek yaygın olmayan yan etkiler:
- Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış Seyrek
- Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)
- Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması)
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen bir doktorla iletişime geçiniz.
Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:
- Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
- Bilinmiyor
- Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyonötrik ödem)
- Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi)
- İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağrısı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren alerjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)
- Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşırı duyarlılık vasküliti)
- Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde sişme ve anormal kan test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofıli) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve sistemik semptomların eslik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS)).
- Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)
- Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin (vücut yüzeyinin %30'undan fazlasının) tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis)
- Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)
- Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut generalize ekzantemöz püstüller)
- Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit)
- Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA hastalığı)
- Kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)
Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız.
- Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA hastalığı)
- Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonların sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz) Halsizlik, baş ağrıları, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi) (kan testlerinde görülebilir)
- Antibiyotik kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishalle seyredebilen psödomembranöz veya hemorajik kolit (kalın bağırsak iltihabı) Dilin renginin siyah renk alması
- Böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
- İdrarda kristallerin görülmesi ((kristalüri) (akut böbrek hasarına yol açan)) (idrar testlerinde görülebilir)
- İdrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit) ve kolestatik sarılık Kan pıhtılaşmasında güçlük
- Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sarılık Geri dönüşümlü aşırı hareketlilik (hiperaktivite)
- Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda BİOMENT® alan hastalarda ve böbrek sorunları olan hastalarda görülebilir) (konvülziyon) Diş renginde değişiklik (çocuklarda)
Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.
Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Beyaz kan hücrelerinin saysında ciddi azalma (kan testlerinde görülebilir) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı almak üzere olan kişi hamileyse veya emziriyorsa, hamile olabileceğini düşünüyorsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi BİOMENT, bağırsaktaki faydalı bakterileri etkileyebilir ve doğum kontrolü için kullanılan ilaçların bağırsaktan emilimini azaltabilir. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı almak üzere olan kişi hamileyse veya emziriyorsa, hamile olabileceğini düşünüyorsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Bioment Bid 200/28 mg muadilleri
Bioment Bid 200/28 mg ile aynı etken maddeyi (amoksisilin, klavulanik asit) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonLokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır. BİOMENT®, aşağıdaki sistemlerde amoksisiline dirençli beta laktamaz üreten suşların neden olduğundan şüphelenilen bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Diğer durumlarda sadece amoksisilin düşünülmelidir. Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Tekrarlayan tonsillit, akut bakteriyel sinüzit, akut otitis media. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar pnömoni ve bronkopnömoni, toplum kökenli pnömoni. Üriner Sistem Enfeksiyonları: Sistit, üretrit, piyelonefrit ve kadın genital sistem enfeksiyonları, gonore. Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: Özellikle selülit, hayvan ısırmaları. Dental enfeksiyonlar: Yaygın selülit ile birlikte şiddetli diş apseleri. Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Özellikle osteomiyelit BİOMENT®’e duyarlılık, coğrafya ve zamana göre değişecektir. Mevcut ise lokal duyarlılık verilerine danışılmalı ve gerektiğinde mikrobiyolojik örnekleme ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. Duyarlı organizmaların listesi Farmakodinamik Özellikler bölümünde verilmiştir. Amoksisiline duyarlı organizmaların BİOMENT®’e duyarlı beta-laktamaz üreten organizmalar ile birlikte, neden olduğu karma enfeksiyonlar BİOMENT® ile tedavi edilebilir. Bu enfeksiyonlar beta laktamazlara dirençli başka bir antibiyotiğin ilave edilmesini gerektirmez.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere, penisilinlerden herhangi birine ya da listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. BİOMENT® diğer beta-laktamlara karşı (örn. sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olanlarda kontrendikedir. Geçmişinde BİOMENT®’e bağlı sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBİOMENT® ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin sefalosporin ve diğer beta laktam ajanlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır. Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen öldürücü aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, miyokard enfarktüsü ile sonuçlanabilecek ciddi bir alerjik reaksiyon olan Kounis sendromuna da ilerleyebilir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan ve atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Bir alerjik reaksiyon meydana gelirse BİOMENT® tedavisi bırakılmalı ve uygun alternatif bir tedavi başlanmalıdır. İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) daha çok amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. DIES, alerjik deri ve solunum semptomlarının yokluğunda başlıca semptomu uzun süreli kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan alerjik bir reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, diyare, hipotansiyon veya nötrofili ile birlikte lökositozdan oluşabilir. Şoka kadar ilerleyen ciddi vakalar görülmüştür. Bir enfeksiyonun amoksisiline duyarlı organizma/organizmalara bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline geçiş göz önünde bulundurulmalıdır. BİOMENT®’in bu formu, klavulanik asit inhibisyonuna duyarlı beta laktamazların aracılık etmediği beta laktam ajanlara dirençli, olası patojenlerin yüksek riski söz konusu ise kullanıma uygun değildir. Bu form penisiline dirençli S. pneumoniae tedavisinde kullanılmamalıdır. Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir. Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise BİOMENT® tedavisinden kaçınılmalıdır. Amoksisilin ile eşzamanlı olarak allopurinol kullanılması alerjik cilt reaksiyonu olasılığını arttırabilir. Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematoz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir. Bu reaksiyon BİOMENT®'in tedavisinin sonlandırılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımını kontrendike hale gelir. Amoksisilin/klavulanik asit karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer olayları daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında ya da tedaviden kısa süre sonra ortaya çıkar ancak bazı vakalarda tedavinin kesilmesinin ardından birkaç haftaya kadar belirgin hale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir koşullarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olanlarda ya da eşzamanlı olarak karaciğer üzerinde etkili olma potansiyeli bilinen ilaçları kullananlarda meydana gelmiştir. Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir. Bu nedenle, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Uzun süreli tedavi sırasında renal, hepatik ve hematopoetik fonksiyon dahil, organ sistem fonksiyonlarında periyodik değerlendirme tavsiye edilir. Amoksisilin/klavulanik asit alan hastalarda protrombin zamanında uzama nadiren bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.. Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz, böbrek bozukluğunun derecesine uygun şekilde ayarlanmalıdır. Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri (akut renal hasarı da içeren) görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir. Mesane kateteri olan hastalarda, düzenli olarak açıklık kontrolü yapılmalıdır. Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir. BİOMENT® içindeki klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranlarınca IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yalancı pozitif Coombs testine yol açabilir. Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra Aspergillus enfeksiyonunun bulunmadığı saptanan hastalarda Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi ile Aspergillus-dışı polisakkaridler ve polifuranozlar arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonuçları dikkatli yorumlanmalı ve başka tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır. Bu tıbbi ürün potasyum içerir. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Süspansiyon formundaki BİOMENT®’in kullanımı sırasında renginde hafifçe sararma görülebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn çok bildirilen advers ilaç reaksiyonları ishal, bulantı ve kusmadır. Amoksisilin/klavulanik asit ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonlan aşağıda listelenmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Mukokütanöz kandidiyazis Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz ve hemolitik anemi, kanama ve protorombin zamanında uzama Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, anafilaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı Bilinmiyor: Geri dönüşümlü hiperaktivite, konvülziyonlar, aseptik menenjit Kalp hastalıkları Bilinmiyor: Kounis sendromu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı, kusma Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit İlaca bağlı enterokolit sendromu (DIES) Akut pankreatit Siyah tüylü dil (dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması) Dişte renk değişikliği Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan: AST ve/veya ALT değerlerinde yükselme Bilinmiyor: Hepatit ve kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Eritema multiforme Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, bülloz döküntülü dermatit ve akut jeneralize ekzantematöz püstüller (AGEP)1, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Lineer Ig A hastalığı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri (akul renal hasarı da içeren)7 1.4 Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir. 3 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil 4 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT’de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir. 5 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile not edilmiştir. 6 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır 7. Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel dişte renk değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız hijyeni ile dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir. 2.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.