BIOFLEKS %10 DEKSTRAN-40 %0,9 IZOTONIK SODYUM KLORUR ÇÖZELTİSİ (PVC TORBA) 500 ML VE SETLI
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Biofleks %10 Dekstran 40 %0,9 İzotonik Sodyum Klorür ne için kullanılır?
KT 1- Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır. BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Şok, yanık, kandaki yağ parçacıklarının kılcal damarları tıkaması (yağ embolisi), pankreas iltihabı (pankreatit), karın içi zarların iltihabı (peritonit) ve bağırsak hareketlerinin durması (paralitik ileus) gibi vücuttaki kılcal damarlardaki dolaşımın yavaşladığı durumlar.
- Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı (daha çok kadınlarda görülen bir tür damar hastalığı) ve beyin damarlarının kanamasız hastalıkları gibi atar damar ve toplar damarlardaki dolaşım bozuklukları ile ameliyat ve travma (herhangi bir darbe) sonrası damar içi pıhtı oluşmasını (tromboembolik olaylar) önlemek amacıyla.
- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide vücudunuzun çevresel damarlarındaki dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış parçanın (greft) damarlarında pıhtı (tromboz) oluşma riskini azaltmak amacı ile.
- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya ek olarak).
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızDaha önce BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ. Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- Ciddi bir kanamayla seyreden pıhtılaşma bozukluğu hastalığınız varsa
- Akciğerlerinizde sıvı birikimiyle seyreden ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa
- İdrar çıkışının çok az olduğu veya hiç olmadığı böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Bu nedenle doktorunuz sizin klinik durumunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatle izleneceksiniz.
- Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.
- Bu ilacın uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan (pulmoner ödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır.
- Bu ilaç şeker hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
- Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
- Bu ilacın size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (ilacın uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
- Bilinmeyen sıklıkta görülenler:
- Uygulama devam ederken ateş, titreme gibi belirtiler (febril reaksiyon).
- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.
- Kurdeşen (deride oluşan, etrafı kızarıklıkla ile çevrili, büyüklüğü birkaç milimetreden birkaç santimetreye kadar değişen, çeşitli şekillerde olabilen, kaşıntılı ve şiş plaklar).
- Burunda tıkanıklık.
- Tansiyonunuzda hafif düşme (hipotansiyon).
- Mide-bağırsaklarınızla ilgili bulantı ve kusma şeklindeki belirtiler.
- Ateş.
- Eklemlerde ağrı (artralji).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ü kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBİOFLEKS %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Biofleks %10 Dekstran 40 %0,9 İzotonik Sodyum Klorür muadilleri
Biofleks %10 Dekstran 40 %0,9 İzotonik Sodyum Klorür ile aynı etken maddeyi (dekstran, sodyum klorür) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon− Kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar (şok, yanıklar, yağ embolisi, pankreatit, peritonit ve paralitik ileus). − Arter ve ven dolaşımı bozuklukları (gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı, hemorajik olmayan serebral damar hastalıkları, ameliyat ve travma sonrası görülen tromboembolik olayların profilaksisi). − Damar cerrahisi ve plastik cerrahide (periferik dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış greftte tromboz olasılığını azaltmak amacı ile). − Açık kalp ameliyatlarında (kalp-akciğer cihazında kullanılan perfüzyon sıvısına ek olarak).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kontrendikedir. − Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda. − Belirgin hemostatik bozukluk (trombositopeni, hipofibrinojenemi vb) ve ciddi kanama hastalığı olanlarda. − Belirgin kalp yetmezliğinde. − Oligüri veya anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliğinde.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir. İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır. Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir: mmol/litre mEq/litre Sodyum: 154 154 Klorür: 154 154 Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda, aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır. Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır. %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR hiperonkotik bir çözelti olduğundan, özellikle gizli ya da belirgin kalp yetmezliği durumlarında damar sistemini aşırı yüklemekten kaçınılmalıdır. İnfüzyonun hızlı yapıldığı durumlarda, dolaşımdaki her gram dekstranın 20-25 mL su tutmasına bağlı olarak plazmanın hacmi geçici olarak infüzyonla verilen sıvı hacminin iki katına çıkabilir. Toplam doz ve infüzyon hızı hastanın klinik durumuna göre saptanmalı, gerektiğinde hastanın arteriyel kan basıncı ve santral ven basıncı kontrol edilmelidir. %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ su kaybetmiş hastalara uygulandığında, kristaloid çözeltilerle hastanın su ve eletrolit dengesi düzeltilmelidir. %10 DEKSTRAN 40 %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ tedavisi sırasında, visköz idrarla kendini belli eden oligüri görüldüğünde, kristaloid çözeltilerle diürez başlatılmalıdır. Buna rağmen oligüri devam ederse, furosemid ya da mannitol gibi diüretikler kullanılmalıdır. Dekstran içeren çözeltiler diabetes mellituslu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veya dekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir. Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir. Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız. Yaşlılarda kullanımla ilgili uyarı ve önlemler: Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların da bulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanması önerilir. Bu tıbbi ürün her bir litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek : Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik reaksiyonlar. Bilinmiyor : Alerjik belirtiler (ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafif hipotansiyon gibi). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor : Elektrolit bozuklukları (hipernatremi durumunda su tutulması ve ekstraselüler sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüze edildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici bir etkiye neden olabilir); Hipervolemi* Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor : Bulantı; kusma, anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon. Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve eklem hastalıkları Bilinmiyor : Artralji. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor : Ateş; Febril reaksiyonlar*; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon*; Enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*. * Uygulama tekniğine bağlı Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.