BİOFENAC 100 MG FİLM KAPLI TABLET, 20 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Biofenac 100 mg ne için kullanılır?
KT 1- BİOFENAC® ağrı, ateş ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ'lar) grubuna ait bir ilaçtır.
- BİOFENAC® kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizmanın (ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile damla hastalığının ağrılı eklem iltihabı (akut gut artriti), kas iskelet sisteminin ağrılı durumları, diş veya ortopedik ameliyatı takiben görülen ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet dönemleri gibi kadın hastalıklarında (dismenore) görülen ağrı ve iltihabın belirtilerine yönelik tedavide kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Tanısı konmuş bir kalp hastalığınız ve/veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örneğin; kalp krizi, inme, geçici inme geçirdiyseniz, kalbinizin yetersiz çalışması sonucu pompa görevini yeterince yerine getirememesine bağlı olarak vücudunuzda sıvı birikimi oldu ve bir kalp yetersizliği tablosu mevcutsa veya beyine ya da kalbe giden damarlarda tıkanmalar olduysa veya damar tıkanmalarına yönelik ameliyat olduysanız
- Kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız varsa (periferal arter hastalığı)
- Daha önceden aseklofenağa veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz varsa
- Aseklofenak, aspirin ya da herhangi bir diğer “steroidal olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ)'a (ibuprofen, naproksen veya diklofenak gibi) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
- Benzer etkiye sahip maddeler (örneğin aspirin veya diğer NSAİİ'lar) sizde,
- Astım nöbetleri,
- Akut rinit (nezle) veya ürtiker (kurdeşen)
- Nefes alma zorluğu, hırıltılı solunum, anormal ağrı ve kusma gibi belirtileri içeren ciddi alerjik yanıt (anafilaktik şok) meydana getiriyorsa,
- Aktif veya şüpheli mide ya da barsak ülseriniz varsa; geçmişinizde yinelenen mide-barsak ülseri, mide-barsak kanaması veya diğer aktif kanamaları ya da kanama bozukluklarınız olduysa,
- Ciddi derecede kalp yetmezliğiniz varsa,
- Koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırası ve sonrası ağrılarınız varsa,
- Orta-ileri derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Orta-ileri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Hamileliğinizin son üç ayı içerisindeyseniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Aseklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin, yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, aseklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları hastaların aseklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak değerlendirmelidir.
- Yaşlı hasta iseniz. Yaşlılarda NSAİİ'lar ile tedavide, özellikle gastrointestinal kanama (mide-barsak kanaması) ve perforasyon (delinme) gibi ölümcül olabilen istenmeyen etkilerin sıklığında artış görülmüştür.
- Yakınlarda büyük cerrahi girişim geçirdiyseniz.
- Mide-barsak kanaması, ülser veya mide delinmesi geçirdiyseniz. Kanama, kan kusma, ülseratif kolit (kalın barsak iltihaplanması), Crohn hastalığı (barsak sistemi iltihabı), SLE (Sistemik Lupus Eritematozus) gibi mide-barsak hastalıklarınız var ise. Bu hastalıklarda doktorunuz tarafından yakın medikal takip yapılması gerekebilir.
- Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon (delinme) riskiniz var ise veya yaşlı iseniz doktorunuz tarafından tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır. Bu risk grubu altındaysanız, beraberinde düşük doz aspirin veya diğer gastrointestinal kanama riskini artıran ilaçlar kullanıyor iseniz doktorunuz tarafından koruyucu ilaçlar (örneğin; misoprostol ve proton pompa ihibitörü) ile kombine tedavi düşünülebilir. Mide-barsak rahatsızlığı geçirmiş iseniz, özellikle tedavinin başlangıç aşamasında herhangi karın bölgesi ile ilgili (abdominal) bir şikayetiniz olursa doktorunuza bildiriniz.BİOFENAC® ile birlikte varfarin gibi herhangi bir pıhtılaşmayı önleyen (oral antikoagülan) ilaç grubu veya aspirin gibi kan pulcuklarının kümelenmesini (platelet agregasyonunu) önleyen bir ilaç veya kortikosteroid, depresyonda kullanılan ilaçlar (seçici serotonin geri alım inhibitörü) gibi kanama riskini artıran bir ilaç kullanıyor iseniz lütfen doktorunuza bildiriniz.
- Kan rahatsızlığınız varsa: Porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan kalıtsal hastalık), hemopoezis (kan yapımı) veya pıhtılaşma bozukluğu
- Herhangi bir zamanda beyin kanaması geçirdiyseniz.
- Kalp sorununuz varsa, daha önce inme geçirdiyseniz ya da risk altındaysanız (örneğin yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterole sahipseniz veya sigara tiryakisi iseniz) doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Aseklofenak kullanımı ile miyokart infarktüsü (kalp ile ilgili bir rahatsızlık) veya inme riskinde orta düzeyde artış gözlenmiştir.
- NSAİİ'lar ile sıvı tutulumu ve ödem gibi istenmeyen etkiler görülebildiğinden, yüksek tansiyonunuz veya kalp yetmezliğiniz var ise doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
- NSAİİ ile uzun süreli tedavi görüyorsanız, bir önlem olarak tıbbi olarak izlenmelisiniz (örn. böbrek /karaciğerle ilgili fonksiyonlar ve kan sayımları).
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa: İlaca bağlı pankreas iltihabı (pankreatit) görülmesi nadirdir. Bununla birlikte, NSAİİ'lar ile pankreas iltihabının ilişkili olduğu rapor edilmiştir. Eğer anormal karaciğer fonksiyon testleri devam ederse veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı gelişimi ile klinik bulgular veya belirtiler oluşursa veya hastalıkla birlikte ortaya çıkan diğer rahatsızlıkların (kanda bir tür alerji hücresi olan eozinofi sayısında artış, kızarıklık) oluştuğu durumlarda BİOFENAC® kullanmayı durdurmalısınız. İlk belirtiler olmadan karaciğer iltihabı (hepatit) meydana gelebilir.
- Böbrek ve kalp ile ilgili önlemler: NSAİİ kullanımı böbrek fonksiyon bozukluğu ile sonuçlanabileceğinden böbrek veya kalple ilgili hafif de olsa sorunlarınız varsa veya ileri yaştaysanız gözetim altında tutulmalısınız. Doktorunuz tarafından en düşük etkin doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.
İdrar söktürücülerle tedavi edilmiş veya büyük bir ameliyat geçirmiş kalp veya böbrekle ilgili fonksiyon bozukluğu olan bir hasta iseniz gözetim altında olmalısınız.
BİOFENAC®'ın bırakılmasıyla böbrek fonksiyonlarındaki etkiler genellikle geri dönüşümlüdür.
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Diğer NSAİİ'larla olduğu gibi, ani aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar ilaca daha önce maruziyet dışı da meydana gelebilir. NSAİİ'lar ile eksfoliyatif dermatit, Steven-Johnsons sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi zaman zaman ölümcül olabilen ciddi cilt reaksiyonları çok seyrek olarak bildirilmiştir. Tedavinin özellikle ilk ayında bu istenmeyen durumların ortaya çıkma riski yüksek bulunmuştur. Bu nedenle, döküntü, mukozal lezyonlar ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonların ilk belirti ve semptomlarında aseklofenak kullanımı doktorunuz tarafından kesilmelidir.
- Varisella (suçiçeği) geçiriyor iseniz, varisellanın (suçiçeği) ciddi cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarını tetikleyebileceği doktorunuz tarafından göz önünde bulundurularak aseklofenak kullanımının kesilmesi düşünülebilir.
- BİOFENAC®, geri dönüşümlü olarak platelet agregasyonunu (kan pulcuklarının kümelenmesini) engelleyebilir.
- Fertilite (üreme kapasitesi) önlemleri: NSAİİ'lar gebe kalmayı zorlaştırabilir ve gebe kalmaya çalışıyorsanız BİOFENAC® size tavsiye edilmez. Gebe kalmakta zorluk yaşıyorsanız veya gebelik için incelemeleriniz devam ediyorsa BİOFENAC®'ın geçici olarak kullanılmaması gerektiğini dikkate almalısınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BİOFENAC®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFENAC®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon,
- Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi),
- Astım,astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,
- Kaşıntı (pruritus),
- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura),
- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem),
- Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil),
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz),
- Kurdeşen (ürtiker),
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü,
- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFENAC®' a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
- Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Sersemlik
- Karın ağrısı,
- Bulantı,
- İshal,
- Hazımsızlık,sindirim bozukluğu,
- Karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın olmayan:
- Gaz,
- Mide mukozası iltihabı (gastrit),
- Kabızlık,
- Kusma,
- Ağızda yara,
- Kaşıntı, döküntü, deride inflamasyon, kurdeşen,
- Kanda üre artışı,
- Kanda kreatin artışı,
Seyrek:
- Kansızlık,
- Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi),
- Aşırı duyarlılık,
- Görme bozukluğu,
- Kalp yetmezliği,
- Yüksek tansiyon,
- Nefes darlığı, nefes almada güçlük,
- Siyah dışkı, mide-barsak kanaması, mide-barsak ülseri,
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme,
Çok Seyrek:
- Kemik iliği baskılanması,
- Beyaz kan hücrelerinde azalma,
- Pıhtılaşma sağlayan kan hücrelerinde azalma,
- Kırmızı kan hücrelerinde anormal yıkım,
- Potasyum düzeyinde artış,
- Çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, kabuslar, huzursuzluk,
- Ağır ruhsal bozukluk,
- His kaybı,
- Titreme,
- Baş ağrısı,
- Tat alma bozukluğu,
- Baş dönmesi,
- Kulak çınlaması,
- Kalpte çarpıntı hissi,
- Kalp krizi,
- Ciltte kızarıklık,
- Sıcak basması,
- Ödem,
- Damar iltihaplanması,
- Bronşlarda daralma-kasılma,
- Dil ve yanaklarda iltihaplanma,
- Pankreasta iltihaplanma,
- Barsak delinmesi,
- Crohn veya ülseratif kolit hastalığında alevlenme,
- Kan kusma,
- Karaciğerde hasar ( karaciğer sarılığı dahil),
- Kanda alkalen fosfataz enzimi düzeyinde artış,
- Deride küçük kanamalar,
- Ciddi deri ve mukoza reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eriteme multiforme dahil),
- Ödem, kandaki albümin miktarının normalin altına düşmesi, idrarda protein bulunması ile karakterize Nefrotik sendrom,
- Böbrek yetmezliği,
- Yorgunluk,
- Kilo artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi BİOFENAC® da hamilelik döneminin son üç ayında kullanılmamalıdır, çünkü çocuğunuza zarar verebilir ya da doğum sırasında sorunlara neden olabilir.
BİOFENAC® hamile kalınmasını güçleştirilebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile kalma konusunda sorunlarınız varsa, bunu doktorunuza söyleyiniz ve gerekli olmadıkça BİOFENAC® kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
BİOFENAC®'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe, emzirme süresince BİOFENAC® kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Biofenac 100 mg muadilleri
Biofenac 100 mg ile aynı etken maddeyi (aceclofenac) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOsteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlarİskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırılması II-IV) durumlarında kontrendikedir. Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde Aktif veya geçmişinde tekrarlanan peptik ülseri, gastrointestinal kanama ya da perforasyonu olan hastalarda Gebeliğin son trimesterinde Ciddi derecede karaciğer, böbrek, kalp yetmezliğinde Diğer non-steroid antienflamatuvar (NSAİİ) ilaçlar gibi, da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentezini inhibe eden NSAİİ kullanımı ile astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda NSAİİ’lara şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Koroner arter by-pass greft (CABG) ameliyatı durumunda perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. (UYARILAR bölümüne bakınız.).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKardiyovasküler risk: -NSAİİ’ler ölümcül olabilecek kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokart infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir. koroner arter by-pass graft cerrahisi perioperatif ağrı tedavisinde kontrendikedir. Gastrointestinal (Gİ) risk: NSAİİ’ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi Gİ advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir. Yaşlı hastalar ciddi Gİ etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadır. Kardiyovasküler trombotik olaylar: Ali Bü lent Baş 3 Aseklofenak tedavisine, kardiyovasküler olaylar için önemli risk faktörleri (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus, sigara gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150 mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı görülmüştür. Bu yüzden, aseklofenak tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi en düşük etkili doz tercih edilmelidir. Sağlık mesleği mensupları, hastaların aseklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini düzenli olarak değerlendirmelidir. Çok sayıda selektif ve non-selektif COX-2 inhibitörü ile yapılan, 3 yıla varan klinik çalışmalarda ölümcül olabilen, ciddi kardiyovasküler trombotik olay, miyokart infarktüsü ve inme riskinde artma gösterilmiştir. COX-2 selektif ve non-selektif tüm NSAİİ’lar benzer risk taşıyabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu veya kardiyovasküler hastalık riski taşıdığı bilinen hastalar daha yüksek bir risk altında olabilir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda advers kardiyovasküler olay görülme riski olasılığını azaltmak için en düşük etkili doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Önceden görülmüş bir kardiyovasküler semptom olmasa bile hekim ve hasta böyle olay gelişimlerine karşı tetikte olmalıdır. Hasta, ciddi kardiyovasküler olayların semptom ve/veya belirtileri ile bunların görülmesi halinde yapması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Eş zamanlı olarak aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımına bağlı artmış ciddi kardiyovasküler trombotik olay riskini azalttığı yönünde tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. NSAİİ’ların aspirinle eş zamanlı olarak kullanımı, ciddi Gİ olay görülme riskini artırmaktadır. (Gastrointestinal etkiler bölümüne bakınız.) CABG ameliyatını takip eden ilk 10-14 günlük dönemde ağrı tedavisi için verilen COX-2 selektif bir NSAİİ üzerinde gerçekleştirilen iki büyük, kontrollü klinik çalışmada miyokart infarktüsü ve inme insidansında artış görülmüştür.) Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasyon, kanama ve perforasyon riski: Öldürücü olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veya delinme tüm NSAİİ’larla bildirilmiştir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce ciddi gastrointestinal olay hikayesi olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki gelişen beş hastadan sadece biri semptomatiktir. NSAİİ’lerin neden olduğu üst gastrointestinal ülser, büyük kanama ya da perforasyon, 3-6 ay süreyle tedavi gören hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl süreyle tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde ortaya çıkmaktadır. Daha uzun süreli kullanımda bu eğilim devam ederken, tedavi süresince herhangi bir zamanda ciddi gastrointestinal advers olay gelişme olasılığı artar. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi sonuçlar verir. Eğer alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tıbbi ürün kesilmelidir. NSAİİ tedavisi gören hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler arasında oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavisinin uzaması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması bulunmaktadır. Ölümcül Gİ olaylar hakkındaki spontan bildirimlerin çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarla ilgili olduğundan, böyle hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir. Aseklofenak dahil diğer tüm NSAİİ’larla olduğu gibi gastrointestinal (Gİ) hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal ülserasyon, kanama ya da perforasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda yakın medikal takip zorunludur ve reçetelenirken özel dikkat gösterilmelidir. Özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda NSAİİ dozu arttıkça Gİ kanama riski artar. Kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda Gİ kanama riskini azaltmak için, tedaviye başlanmalı ve etkili en düşük dozda tutulmalıdır. Ali Bü lent Baş 4 Bu hastalarda ve beraberinde düşük dozda asetilsalisilik asit (ASA)/aspirin ya da gastrointestinal riski artırabilecek başka tıbbi ürünler kullanılması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla (örn. proton pompası inhibitörleri ya da misoprostol) kombine tedavi düşünülmelidir. Başta yaşlılar olmak üzere Gİ toksisite öyküsü olan hastalar, her türlü alışılmadık abdominal semptomu (özellikle Gİ kanama) bildirmelidir. Beraberinde, sistemik kortikosteroidler, antikoagülanlar, anti-trombosit ajanlar ya da selektif serotonin geri alım inhibitörleri gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Durumları şiddetlenebileceği için ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda yakın medikal takip yapılmalıdır. NSAİİ’lar ile tedavide nadiren pankreatit olguları bildirilmiştir. Renal etkiler: Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.Uzun süreli NSAİİ kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal hasarlara yol açmaktadır. Ayrıca, renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun idamesinde kompanse edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Böyle hastalarda non-steroid antienflamatuvar ilaç uygulanması prostaglandin formasyonunda ve ikincil olarak da renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya sebep olabilmekte, bu da aşikâr renal dekompansiyonu hızlandırabilmektedir. Böyle bir reaksiyon verme riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyonlarında bozulma, kalp yetmezliği, karaciğer disfonksiyonu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörü kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin durdurulmasının ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. NSAİİ tedavisiyle sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiği için, kardiyak ya da böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon öyküsü olan hastalarda, yaşlılarda, diüretikler ya da böbrek fonksiyonunu anlamlı ölçüde etkileyen tıbbi ürünler ile birlikte tedavi edilen hastalarda ve herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür. İleri böbrek yetmezliği: ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü çalışmalarda elde edilmiş bir bilgi bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilerlemiş böbrek hastalığı olan hastalarda tedavisi önerilmemektedir. Eger tedavisi başlatılmışsa hastanın renal fonksiyonlarının yakından takip edilmesi önerilir. Deri reaksiyonları: da dahil olmak üzere NSAİİ’ların kullanımıyla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizi de içeren ve bazıları öldürücü olan ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.. Hastalar en çok tedavinin erken döneminde bu reaksiyonlar açısından risk altında gibi görünmektedir ve vakaların çoğunda reaksiyon tedavinin ilk ayında ortaya çıkmaktadır. Cilt döküntüsü ve mukoza lezyonlarının ilk göründüğü anda ya da aşırı duyarlılığın herhangi bir başka belirtisi ortaya çıktığında kesilmelidir. Nadiren, varisella enfeksiyonu ciddi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarına bağlı komplikasyonları tetikleyebilir. Bu enfeksiyonların kötüleşmesinde NSAİİ’ların rolü göz ardı edilemeyeceğinden, varisella enfeksiyonu geçiren kişilerde aseklofenak kullanımından kaçınılması tavsiye edilir. Ali Bü lent Baş 5 Anafilaktoid reaksiyonlar: Diğer NSAİİ’larla olduğu gibi, ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. Aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi, tipik olarak, nazal polipli veya polipsiz riniti olan veya aspirin ya da NSAİİ kullanımının ardından şiddetli ve ölümcül olabilen bronkospazm görülen astımlı hastalarda oluşmaktadır (Kontrendikasyonlar ve Önlemler Astım bölümlerine bakınız). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil servise başvurulmalıdır. Diğer NSAİİ’lar gibi, da farmakodinamik özelliklerinden dolayı, enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir. Genel Sinerjistik yararları ortaya koyan herhangi bir kanıtın olmaması ve ilave istenmeyen etki potansiyeli nedeniyle, siklooksijenaz-2 selektif inhibitörler de dahil olmak üzere NSAİİ’larla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir. kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi beklenmemelidir. Kortikosteroidin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine sebep olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır. ateş ve enflamasyonu azaltmadaki farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının tanısını güçleştirebilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Anemi Çok seyrek: Kemik iliği depresyonu, granülositopeni, trombositopeni, hemolitik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik reaksiyon (şok dahil), hipersensitivite Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok seyrek: Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Çok seyrek: Çevreye uyumsuzluk, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, iritabilite, psikotik bozukluk Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik Çok seyrek: Parestezi titreme, somnolans, baş ağrısı, tat alma bozukluğu Göz hastalıkları Seyrek: Görme bozukluğu Kulak ve iç kulak hastalıkları Çok seyrek: Vertigo, kulak çınlaması Kardiyak hastalıkları Seyrek: Kalp yetmezliği Çok seyrek: Palpitasyon, miyokart infarktüsü. Vasküler hastalıklar Seyrek: Hipertansiyon Çok seyrek: Ciltte kızarıklık, sıcak basması, ödem, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne Çok seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Dispepsi, abdominal ağrı, bulantı, diyare, Yaygın olmayan: Flatulans, gastrit, konstipasyon, kusma, ağız ülseri, Seyrek: Siyah dışkı, gastrointestinal kanama, gastrointestinal ülser Çok seyrek: Stomatit, pankreatit, intestinal perforasyon, Crohn ve ülseratif kolit hastalığında alevlenme, hematemez Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Hepatik enzim artışı Çok seyrek: Hepatik hasar (hepatit dahil), kanda alkali fosfataz artışı Ali Bü lent Baş 11 Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, dermatit, ürtiker Seyrek: Anjiyoödem Çok seyrek: Purpura, ciddi mukokütanöz deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme dahil) Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Kanda üre artışı, kanda kreatin artışı Çok seyrek: Nefrotik sendrom, renal yetmezlik Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek: Ödem, yorgunluk Araştırmalar Çok seyrek: Kilo artışı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.