BİMZELX 160 MG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM , 2 ADET

Plak psoriazis, siklosporin, metotreksat veya fototerapi gibi geleneksel sistemik tedavilere yanıt vermeyen, tolere edemeyen ya da bu tür tedavilerin kontrendike olduğu erişkin hastalarda orta ila şiddetli plak psoriazisin tedavisinde endikedir. Psoriatik artrit bir veya daha fazla hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaca (DMARD) karşı cevabın yetersiz olduğu veya bu ilaçlara intoleransı olan erişkin hastalarda aktif psoriatik artrit tedavisinde tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımı endikedir. Aksiyel spondiloartrit Nonradyografik aksiyel spondiloartrit (nr-axSpA) Yüksek C-reaktif proteini (CRP) ve/veya manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile objektif enflamasyon bulgularının olduğu non-steroid antienflamatuvar ilaçlara yetersiz yanıt veren veya bu ilaçlara intoleransı olan aktif non-radyografik aksiyel spondiloartrit erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Ankilozan spondilit (AS, radyografik aksiyel spondiloartrit), konvansiyonel tedaviye yeterli yanıt vermeyen veya intoleransı olan aktif ankilozan spondilit erişkin hastaların tedavisinde endikedir. Hidradenitis süpürativa (HS), konvansiyonel sistemik hidradenitis süpürativa (akne inversa) tedavisine yeterli yanıt vermeyen erişkinlerde aktif, orta ila şiddetli HS tedavisi için endikedir.

İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Enfeksiyonlar Bimekizumab üst solunum yolu enfeksiyonu ve oral kandidiyaz gibi enfeksiyonların riskini artırabilir. Kronik enfeksiyonu veya nükseden enfeksiyon öyküsü olan hastalarda bimekizumab kullanımı düşünülürken dikkatli olunmalıdır. Klinik olarak anlamlı aktif enfeksiyonu olan hastalarda, enfeksiyon iyileşene veya uygun şekilde tedavi edilinceye kadar bimekizumab tedavisi başlatılmamalıdır. Bimekizumab ile tedavi edilen hastalar, enfeksiyonu düşündüren bulgu veya semptomları olması halinde tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bir hastada klinik olarak anlamlı bir enfeksiyon geliştiği veya hastanın standart tedaviye yanıt vermemesi durumunda, hasta dikkatle izlenmeli ve enfeksiyon geçene kadar bimekizumab uygulanmamalıdır. Tüberküloz için tedavi öncesi değerlendirme Bimekizumab tedavisine başlamadan önce, hastalar tüberküloz enfeksiyonu açısından değerlendirilmelidir. Aktif tüberkülozu olan hastalara bimekizumab verilmemelidir. Bimekizumab uygulanan hastalar, aktif tüberkülozun bulgu ve semptomları açısından izlenmelidir. Yeterli tedavi seyrinin doğrulanamadığı, geçmişte latent veya aktif tüberküloz öyküsü olan hastalarda bimekizumaba başlamadan önce anti-tüberküloz tedavisi düşünülmelidir. İnflamatuvar bağırsak hastalığı Bimekizumab ile yeni başlayan veya şiddetlenen inflamatuvar bağırsak hastalığı olguları bildirilmiştir. Bimekizumab, inflamatuvar bağırsak hastalığı olan hastalar için önerilmez. Bir hastada inflamatuvar bağırsak hastalığının bulgu ve semptomları geliştiği durumda veya önceden var olan inflamatuvar bağırsak hastalığı şiddetlendiği takdirde, bimekizumab tedavisi kesilmeli ve uygun ilaç tedavisi başlatılmalıdır. Aşırı duyarlılık IL-17 inhibitörleri ile anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmesi halinde bimekizumab uygulaması derhal sonlandırılmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Aşılar Bimekizumab tedavisine başlamadan önce güncel bağışıklama programına göre yaşa uygun tüm aşıların tamamlanması düşünülmelidir. Bimekizumab ile tedavi uygulanan hastalara canlı aşı yapılmamalıdır. Bimekizumab ile tedavi uygulanan hastalara canlı olmayan veya inaktif aşılar yapılabilir. İnaktif mevsimsel influenza aşısı olmadan 2 hafta önce tek bir doz 320 mg bimekizumab alan sağlıklı bireylerde, aşı olmadan önce bimekizumab uygulanmayan bireylere kıyasla benzer antikor yanıtları saptanmıştır. Bu tıbbi ürün 320 mg doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani aslında “sodyum içermez”.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar üst solunum yolu enfeksiyonları (plak psoriazis, psoriatik artrit, aksiyel spondiloartrit (axSpA) ve hidradenitis süpürativada sırasıyla %14,5, %14,6, %16,3, %8,8) ve oral kandidiyaz (PSO, PsA, axSpA ve HS'de sırasıyla %7,3, %2,3, %3,7, %5,6) olmuştur. Bu sıklık kategorileri aşağıda tanımlanmıştır: bilinmiyor (elde edilen verilerle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubundaki istenmeyen etkiler, ciddiyet derecesi gittikçe azalacak şekilde sıralanmıştır. Plak psoriazis (PSO), psoriatik artrit (PsA), aksiyel spondiloartrit (nr-axSpA ve AS) ve hidradenitis süpürativa (HS) ile ilgili körlenmiş ve açık etiketli klinik çalışmalarda toplam 5.862 hasta bimekizumab ile tedavi edilmiş olup bu sayı 11.468,6 hasta yılı maruziyeti temsil etmektedir. Söz konusu hastaların 4.660’ından fazlası en az bir yıl bimekizumab kullanmıştır. Genel olarak, bimekizumabın güvenlilik profili tüm endikasyonlar genelinde tutarlıdır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonları Yaygın: Oral kandidiyaz, tinea enfeksiyonları, kulak enfeksiyonları, herpes simpleks enfeksiyonları, orofaringeal kandidiyaz, gastroenterit, follikülit, vulvovajinal mikotik enfeksiyon (vulvovajinal kandidiyaz dahil) Yaygın olmayan: Mukozal ve kutanöz kandidiyaz (özofageal kandidiyaz dahil), konjonktivit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Nötropeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: İnflamatuvar bağırsak hastalığı Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Kızarıklık, döküntü, dermatit ve egzema, akne Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon bölgesinde eritem, reaksiyon, ödem, ağrı, şişme, hematom dahil), yorgunluk Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Enfeksiyonlar: Plak psoriazis ile ilgili Faz III klinik çalışmaların plasebo kontrollü döneminde, 16 haftaya kadar bimekizumab ile tedavi gören hastaların %36,0’ında ve plasebo uygulanan hastaların %22,5’inde enfeksiyon bildirilmiştir. Bimekizumab ile tedavi gören hastaların %0,3’ünde ve plasebo uygulananların %0’ında ciddi enfeksiyon gelişmiştir. Enfeksiyonların çoğunun nazofarenjit gibi ciddi olmayan, hafif ila orta şiddetteki üst solunum yolu enfeksiyonlarından oluştuğu görülmüştür. Bimekizumab ile tedavi gören hastalarda, etki mekanizması ile tutarlı olarak daha yüksek oranda oral ve orofaringeal kandidiyaz kaydedilmiştir (plasebo uygulanan hastalardaki %0’lık orana kıyasla sırasıyla %7,3 ve %1,2). Olguların %98’inden fazlasının ciddi olmadığı, hafif veya orta şiddette seyrettiği ve tedavinin bırakılmasını gerektirmediği saptanmıştır. Vücut ağırlığı <70 kg olan hastalarda biraz daha yüksek bir oral kandidiyaz insidansı bildirilmiştir (%8,5; ≥70 kg olan hastalarda ise %7,0). Plak psoriazis ile ilgili Faz III çalışmaların tüm tedavi dönemi boyunca, bimekizumab ile tedavi gören hastaların %63,2’sinde enfeksiyon bildirilmiştir (100 hasta yılı için 120,4). Bimekizumab ile tedavi gören hastaların %1,5’inde ciddi enfeksiyon bildirilmiştir (100 hasta yılı için 1,6). PsA ve axSpA (nr-axSpA ve AS) ile ilgili Faz III klinik çalışmalarda gözlenen enfeksiyon oranlarının, bimekizumab ile tedavi edilen hastalardaki oral ve orofaringeal kandidiyaz oranları dışında plak psoriaziste gözlenenlere benzer olduğu saptanmıştır; bu oranlar plasebo ile %0'a kıyasla PsA'da sırasıyla %2,3 ve %0 olmak üzere axSpA'da sırasıyla %3,7 ve %0,3 olarak kaydedilen oranlardan daha düşüktür. HS ile ilgili Faz III klinik çalışmalarda gözlenen enfeksiyon oranlarının diğer endikasyonlarda gözlenenlere benzer olduğu kaydedilmiştir. Plasebo kontrollü dönemde, plasebo ile %0 olan oral ve orofaringeal kandidiyaz oranları bimekizumab ile tedavi edilen hastalarda sırasıyla %7,1 ve %0 olmuştur. Nötropeni: Plak psoriazis ile ilgili Faz III klinik çalışmalarda bimekizumab ile nötropeni gözlemlenmiştir. Faz III çalışmaların tüm tedavi dönemi boyunca, bimekizumab ile tedavi gören hastaların %1’inde. derece nötropeni gözlemlenmiştir. PsA, axSpA (nr-axSpA ve AS) ve HS klinik çalışmalarında nötropeni sıklığının plak psoriazis çalışmalarında gözlenen sıklığa benzer olduğu görülmüştür. Çoğu olgunun geçici olduğu ve tedavinin bırakılmasını gerektirmediği kaydedilmiştir. Nötropeni ile ilişkili ciddi enfeksiyon kaydedilmemiştir. Aşırı duyarlılık: IL-17 inhibitörleri ile anafilaktik reaksiyonlar dahil olmak üzere ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlenmiştir. İmmünojenisite: Plak psoriazis Önerilen dozlama rejiminde (16. haftaya kadar 4 haftada bir 320 mg ve daha sonra 8 haftada bir 320 mg) 56 haftaya kadar bimekizumab ile tedavi gören plak psoriazis hastalarının yaklaşık %45’inde anti-ilaç antikorları gelişmiştir. Anti-ilaç antikorları gelişen hastaların yaklaşık %34’ünde (bimekizumab ile tedavi gören tüm hastaların %16’sı) nötralizan antikor olarak sınıflandırılan antikorlar tespit edilmiştir. Psoriatik artrit Önerilen dozlama rejiminde (4 haftada bir 160 mg) 16. haftaya kadar bimekizumab ile tedavi edilen psoriatik artrit hastalarının yaklaşık %31'inde anti-ilaç antikorları gelişmiştir. Anti-ilaç antikorları gelişen hastaların yaklaşık %33’ünde (bimekizumab ile tedavi edilen tüm hastaların %10’u) nötralizan antikor olarak sınıflandırılan antikorlar tespit edilmiştir. BE OPTIMAL çalışmasında 52. haftaya gelindiğinde, daha önce biyolojik hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaç (bDMARD) kullanmamış olup önerilen dozlama rejiminde (4 haftada bir 160 mg) bimekizumab ile tedavi edilen psoriatik artrit hastalarının yaklaşık %47'sinde anti-ilaç antikorları gelişmiştir. Anti-ilaç antikorları gelişen hastaların yaklaşık %38’inde (BE OPTIMAL çalışmasında bimekizumab ile tedavi edilen tüm hastaların %18’i) nötralizan antikor olarak sınıflandırılan antikorlar tespit edilmiştir. Aksiyel spondiloartrit (nr-axSpA ve AS) Önerilen dozlama rejiminde (4 haftada bir 160 mg) 52. haftaya kadar bimekizumab ile tedavi edilen nr-axSpA hastalarının yaklaşık %57'sinde anti-ilaç antikorları görülmüştür. Anti-ilaç antikorları gelişen hastaların yaklaşık %44’ünde (bimekizumab ile tedavi edilen tüm hastaların %25’i) nötralizan antikor olarak sınıflandırılan antikorlar tespit edilmiştir. Önerilen dozlama rejiminde (4 haftada bir 160 mg) 52. haftaya kadar bimekizumab ile tedavi edilen AS hastalarının yaklaşık %44'ünde anti-ilaç antikorları görülmüştür. Anti-ilaç antikorları gelişen hastaların yaklaşık %44’ünde (bimekizumab ile tedavi edilen tüm hastaların %20’si) nötralizan antikor olarak sınıflandırılan antikorlar tespit edilmiştir. Hidradenitis süpürativa Önerilen dozlama rejiminde (16. haftaya kadar 2 haftada bir 320 mg ve sonrasında 4 haftada bir 320 mg) 48. haftaya kadar bimekizumab ile tedavi edilen HS hastalarının yaklaşık %59'unda anti-ilaç antikorları gelişmiştir. Anti-ilaç antikorları gelişen hastaların yaklaşık %63’ünde (bimekizumab ile tedavi edilen tüm hastaların %37’si) nötralizan antikor olarak sınıflandırılan antikorlar tespit edilmiştir. Endikasyonlar genelinde, anti-bimekizumab antikorlarının gelişimi ile klinik yanıt üzerinde klinik açıdan anlamlı bir etki görülmemiş ve immünojenisite ile tedavi sırasında ortaya çıkan advers olaylar arasında net bir ilişki saptanmamıştır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Geriyatrik popülasyon (≥65 yaş): 65 yaş ve üstü hastalarda maruziyet sınırlıdır. 65 yaş ve üstü hastaların bimekizumab kullanırken oral kandidiyaz, dermatit ve egzema gibi belirli advers reaksiyonlar yaşama olasılığı daha yüksek olabilir. Plak psoriazis ile ilgili Faz III klinik çalışmaların plasebo kontrollü döneminde oral kandidiyaz ≥65 yaş grubu hastaların %18,2’sinde, <65 yaş grubu hastaların ise %6,3’ünde, dermatit ve egzema ≥65 yaş grubu hastaların %7,3’ünde, <65 yaş grubu hastaların ise %2,8’inde gözlemlenmiştir. Psoriatik artrit ile ilgili Faz III klinik çalışmaların plasebo kontrollü döneminde oral kandidiyaz ≥65 yaş grubu hastaların %7,0’ında, <65 yaş grubu hastaların ise %1,6’sında, dermatit ve egzama ≥65 yaş grubu hastaların %1,2’sinde, <65 yaş grubu hastaların ise %2,0’ında gözlenmiştir.