BILASBIL 2,5 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ (120 ML)

Bilastinin 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir, 2 ila 5 yaş arası çocuklarda çok az klinik deneyim vardır, bu nedenle bilastin bu yaş gruplarında kullanılmamalıdır. Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastinin ketokonazol, eritromisin, siklosporin, ritonavir veya diltiazem gibi P-glikoprotein inhibitörleri ile birlikte uygulanması bilastinin plazmatik düzeylerini artırabilir ve dolayısıyla bilastinin advers etki riskini artırabilir. Bu nedenle, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda bilastin ve P-glikoprotein inhibitörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. Metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Klinik çalışmalar sırasında 10 mg bilastin (ağızda eriyen tablet formülasyonu) alan 291 çocuk (2-11 yaş) tarafından en sık bildirilen advers olaylar (klinik güvenlilik çalışmasında maruz kalan 260 çocuk, farmakokinetik çalışmada maruz kalan 31 çocuk) baş ağrısı, alerjik konjonktivit, rinit ve karın ağrısı olmuştur. Bu advers olaylar plasebo alan 249 hastadaki ile karşılaştırılabilir sıklıkta meydana gelmiştir. Pediyatrik popülasyondaki advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Klinik geliştirme sırasında bilastin alan çocukların (2-11 yaş) %0,1'inden fazlasında bildirilen ve bilastin ile en az olası ilişkisi bulunan advers olaylar aşağıda tablo olarak verilmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Sıklığı bilinmeyen, seyrek ve çok seyrek olan reaksiyonlar tabloya dahil edilmemiştir. Sistem Organ Sınıfı Bilastin 10 mg (n: 291)# Plasebo (n: 249) Advers reaksiyon Sıklık Enfeksiyon ve enfestasyonlar Rinit Yaygın 3 (%1) 3 (%1,2) Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Yaygın 6 (%2,1) 3 (%1,2) Baş dönmesi Yaygın olmayan 1 (%0,3) 0 (%0) Bilinç kaybı 1 (%0,3) 0 (%0) Göz hastalıkları Alerjik konjonktivit Yaygın 4 (%1,4) 5 (%2) Gözde tahriş Yaygın olmayan 1 (%0,3) 0 (%0) Gastrointestinal hastalıklar Abdominal ağrı/ üst abdominal ağrı Yaygın 3 (%1) 3 (%1,2) Diyare Yaygın olmayan 2 (%0,7) 0 (%0) Bulantı 1 (%0,3) 0 (%0) Dudak şişmesi 1 (%0,3) 0 (%0) Deri ve deri altı doku hastalıkları Egzama Yaygın olmayan 1 (%0,3) 0 (%0) Ürtiker 2 (%0,7) 2 (%0,8) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk Yaygın olmayan 2 (%0,7) 0 (%0) # klinik güvenlilik çalışmasında maruz kalan 260 çocuk, farmakokinetik çalışmada maruz kalan 31 çocuk Pediyatrik popülasyondaki seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Baş ağrısı, karın ağrısı, alerjik konjonktivit ve rinit hem 10 mg bilastin hem de plasebo ile tedavi edilen çocuklarda gözlenmiştir. Bildirilen sıklıklar baş ağrısı için %2,1'e karşılık %1,2; karın ağrısı için %1’e karşılık %1,2; alerjik konjonktivit için %1,4'e karşılık %2 ve rinit için %1'e karşılık %1,2'dir. Yetişkin ve adolesan hastalardaki güvenlilik profilinin özeti Klinik çalışmalarda 20 mg bilastin tedavisi alan alerjik rinokonjonktivit veya kronik idiyopatik ürtiker hastalarında gelişen advers olay sayısının plasebo alan hastalardakiyle benzer olduğu izlenmiştir (%12,7 ve %12,8). Klinik geliştirme sırasında yapılan Faz II ve III çalışmalarına 1697’si 20 mg bilastin olmak üzere farklı bilastin dozları alan 2525 yetişkin ve adolesan hasta dahil edilmiştir. Bu çalışmalarda 1362 hasta plasebo almıştır. Alerjik rinokonjonktivit veya kronik idiyopatik ürtiker endikasyonu için 20 mg bilastin alan hastalar tarafından en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi ve yorgunluk olmuştur. Bu advers olaylar plasebo alan hastalarda da benzer sıklıkta görülmüştür. Yetişkin ve adolesan hastalarda advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti Klinik geliştirme sırasında 20 mg bilastin alan hastaların (n: 1697) %0,1'inden fazlasında bildirilen ve bilastin ile en az olası ilişkisi bulunan advers ilaç reaksiyonları aşağıda tablo olarak verilmektedir. İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Sıklığı bilinmeyen, seyrek ve çok seyrek olan reaksiyonlar tabloya dahil edilmemiştir. Sistem Organ Sınıfı Bilastin 10 mg (n:1697) Tüm bilastin dozları (n:2525) Plasebo (n: 1362) Advers reaksiyon Sıklık Enfeksiyon ve enfestasyonlar Oral herpes Yaygın olmayan 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah artışı Yaygın olmayan 10 (%0,59) 11 (%0,44) 7 (%0,51) Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete Yaygın olmayan 6 (%0,35) 8 (%0,32) 0 (%0) Uykusuzluk 2 (%0,12) 4 (%0,16) 0 (%0) Sinir sistemi hastalıkları Somnolans Yaygın 52 (%3,06) 82 (%3,25) 39 (%2,86) Baş ağrısı 68 (%4,01) 90 (%3,56) 46 (%3,38) Baş dönmesi Yaygın olmayan 14 (%0,83) 23 (%0,91) 8 (%0,59) Kulak ve iç kulak hastalıkları Tinnitus Yaygın olmayan 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Vertigo 3 (%0,18) 3 (%0,12) 0 (%0) Kardiyak hastalıklar Sağ dal bloğu Yaygın olmayan 4 (%0,24) 5 (%0,2) 3 (%0,22) Sinüs aritmisi 5 (%0,3) 5 (%0,2) 1 (%0,07) EKG de QT uzaması 9 (%0,53) 10 (%0,4) 5 (%0,37) Diğer EKG anomalileri 7 (%0,41) 11 (%0,44) 2 (%0,15) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Yaygın olmayan 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Burunda rahatsızlık 2 (%0,12 2 (%0,08) 0 (%0) Burun kuruluğu 3 (%0,18) 6 (%0,24) 4 (%0,29) Gastrointestinal hastalıklar Üst abdomende ağrı Yaygın olmayan 11 (%0,65) 14 (%0,55) 6 (%0,44) Karın ağrısı 5 (%0,3) 5 (%0,2) 4 (%0,29) Bulantı 7 (%0,41) 10 (%0,4) 14 (%1,03) Midede rahatsızlık 3 (%0,18) 4 (%0,16) 0 (%0) Diyare 4 (%0,24) 6 (%0,24) 3 (%0,22) Ağız kuruluğu 2 (%0,12) 6 (%0,24) 5 (%0,37) Dispepsi 2 (%0,12) 4 (%0,16) 4 (%0,29) Gastrit 4 (%0,24) 4 (%0,16) 0 (%0) Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı Yaygın olmayan 2 (%0,12) 4 (%0,16) 2 (%0,15) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yorgunluk Yaygın olmayan 14 (%0,83) 19 (%0,75) 18 (%1,32) Susama 3 (%0,18) 4 (%0,16) 1 (%0,07) Mevcut rahatsızlığın ilerlemesi 2 (%0,12) 2 (%0,08) 1 (%0,07) Ateş 2 (%0,12) 3 (%0,12) 1 (%0,07) Asteni 3 (%0,18) 4 (%0,16) 5 (%0,37) Araştırmalar Gama glutamiltransferaz artışı Yaygın olmayan 7 (%0,41) 8 (%0,32) 2 (%0,15) Alanin aminotransferaz artışı 5 (%0,3) 5 (%0,2) 3 (%0,22) Aspartat aminotransferaz artışı 3 (%0,18) 3 (%0,12) 3 (%0,22) Kan kreatininde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 0 (%0) Kan trigliseridlerinde artış 2 (%0,12) 2 (%0,08) 3 (%0,22) Kilo artışı 8 (%0,47) 12 (%0,48) 2 (%0,15) Sıklığı : Pazarlama sonrası dönemde çarpıntı, taşikardi, aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, döküntü, lokalize ödem/lokal şişlik ve eritem gibi) ve kusma gözlenmiştir. Yetişkin ve adolesanlardaki seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması 20 mg bilastin 20 mg veya plasebo ile tedavi edilen hastalarda somnolans, baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk gözlenmiştir. Sıklık somnolans için %3,06'ya karşılık %2,86; baş ağrısı için %4,01'e karşılık %3,38; baş dönmesi için %0,83'e karşılık %0,59 ve yorgunluk için %0,83'e karşılık %1,32 olarak bildirilmiştir. Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında toplanan bilgiler, klinik geliştirme sırasında gözlemlenen güvenlilik profilini doğrulamıştır.