BEYFORTUS 100 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (1 ADET - 2 IĞNELI)

İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık uygulamasını takiben ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. İnsan immünoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikorlarıyla anafilaksi gözlemlenmiştir. Anafilaksi veya diğer klinik olarak anlamlı bir aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları ortaya çıkarsa, uygulamayı derhal bırakınız ve uygun tıbbi ürünleri ve/veya destekleyici tedaviyi başlatınız. Klinik olarak anlamlı kanama bozuklukları Diğer intramüsküler enjeksiyonlarda olduğu gibi, nirsevimab da trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan bireylerde dikkatle uygulanmalıdır. Bağışıklığı zayıflamış çocuklar Protein kaybettiren hastalıkları olan, bağışıklığı zayıflamış bazı çocuklarda, klinik çalışmalarda nirsevimabın yüksek bir klirensi gözlemlenmiştir ve nirsevimab, bu bireylerde aynı seviyede koruma sağlamayabilir.

En sık görülen advers reaksiyon, dozdan sonraki 14 gün içinde ortaya çıkan döküntü (% 0,7) olmuştur. Vakaların çoğunluğu hafif ila orta şiddette reaksiyon yaşamıştır. Ek olarak, dozdan sonraki 7 gün içinde ateş ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları sırasıyla % 0,5 ve % 0,3 oranında bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ciddi olmamıştır. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Tablo 1, klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde nirsevimab alan, zamanında ve prematüre doğan 2966 bebekte (GY ≥ 29 hafta) bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir. Kontrollü klinik çalışmalardan bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına (SOS) göre sınıflandırılmıştır. Her SOS içerisinde tercihli terimler, azalan sıklığa ve sonra azalan ciddiyete göre düzenlenmiştir. Tablo 1: Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfı MedDRA Tercihli Terim Sıklık Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivitea Bilinmiyor Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntüb Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonuc Yaygın olmayan Ateş Yaygın olmayan a Spontan bildirimlerden elde edilen advers reaksiyon b Döküntü, ‘‘döküntü, makülo-papüler döküntü, maküler döküntü’’ olarak gruplandırılmış tercihli terimlere göre tanımlanmıştır. c Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, ‘‘enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde endurasyon, enjeksiyon bölgesi ödemi, enjeksiyon bölgesi şişmesi’’ olarak gruplandırılmış tercihli terimlere göre tanımlanmıştır. İlk sezonlarında şiddetli RSV hastalığı için daha yüksek risk altında olan bebekler Güvenlilik MEDLEY'de, 196 ileri derecede prematüre bebek (GY < 29 hafta) ve ilk RSV sezonuna giren, kronik prematüre akciğer hastalığı veya hemodinamik olarak anlamlı konjenital kalp hastalığı olan 306 bebek dahil olmak üzere, nirsevimab (n=614) veya palivizumab (n=304) almış şiddetli RSV hastalığı açısından daha yüksek risk altındaki 918 bebekte değerlendirilmiştir. İlk RSV sezonlarında nirsevimab alan bebeklerdeki nirsevimab güvenlilik profili, palivizumab komparatörüyle karşılaştırılabilir nitelikte olup GY ≥ 29 hafta olan term ve preterm bebeklerdeki güvenlilik profili ile tutarlı olmuştur. (D5290C00003 ve MELODY). İkinci sezonlarında şiddetli RSV hastalığına karşı savunmasız kalan bebekler İlk RSV sezonlarında nirsevimab veya palivizumab alan ve ikinci RSV sezonlarına girerken nirsevimab almaya devam eden (180 gönüllü, hem ilk hem ikinci sezonda nirsevimab almış, 40 gönüllü ilk sezonda palivizumab ve ikinci sezonda nirsevimab almıştır), kronik prematüre akciğer hastalığı veya hemodinamik açıdan anlamlı konjenital kalp hastalığı olan 220 çocuktaki MEDLEY çalışmasında güvenlilik değerlendirilmiştir. İkinci RSV sezonlarında nirsevimab alan çocuklarda nirsevimabın güvenlilik profili, nirsevimabın GY ≥29 haftalık olan term ve preterm bebeklerdeki (D5290C00003 ve MELODY) güvenlilik profiliyle tutarlı bulunmuştur. Güvenlilik, ilk veya ikinci RSV sezonunda nirsevimab alan, bağışıklığı zayıflamış ≤24 aylık 100 bebek ve çocuktaki açık etiketli, kontrolsüz, tek dozlu bir çalışma olan MUSIC çalışmasında da değerlendirilmiştir. Bu çalışma, şu durumlardan en az birini sergileyen gönüllüleri kapsamıştır: immün yetmezlik (kombine, antikor veya diğer etiyoloji) (n=33); sistemik yüksek dozlu kortikosteroid (n=29); organ veya kemik iliği nakli (n=16); immünosupresif kemoterapi almak (n=20); diğer immünosupresif tedavi (n=15) ve HIV enfeksiyonu (n=8). Nirsevimabın güvenlilik profili, bağışıklığı zayıflamış çocukların oluşturduğu bir popülasyon için beklenen profille ve nirsevimabın GY ≥29 haftalık olan term ve preterm bebeklerdeki (D5290C00003 ve MELODY) güvenlilik profiliyle tutarlı bulunmuştur. Nirsevimabın çocuklarda ikinci RSV sezonundaki güvenlilik profili, nirsevimabın ilk RSV sezonunda gözlemlenen güvenlilik profiliyle tutarlı olmuştur. İlk RSV sezonuna giren zamanında ve prematüre doğan bebekler Nirsevimabın güvenliliği, palivizumab için uygun olmayan ve ilk RSV sezonuna giren, zamanında ve prematüre (GY ≥29 hafta) doğan 8034 bebekte, RSV ASYE nedeniyle hastaneye yatışın önlenmesi amacıyla nirsevimab uygulanan (n=4016) ya da müdahale edilmeyen (n=4018) hastaların dahil edildiği randomize, açık etiketli ve çok merkezli HARMONIE çalışmasında da değerlendirilmiştir. İlk RSV sezonunda uygulanan nirsevimabın güvenlilik profili, plasebo kontrollü çalışmalar (D5290C00003 ve MELODY) ile tutarlı bulunmuştur.