BEXSERO 0,5 ML İM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET 2 İĞNELİ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Bexsero ne için kullanılır?
KT 1BEXSERO bir Meningokok grup B Aşısıdır.
BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterileri yüzeyinde bulunan dört farklı bileşeni içerir.
BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterilerin sebep olduğu hastalığa karşı korunmada yardımcı olmak için 2 aylıktan itibaren kullanılır.
Neisseria meningitidis grup B bakterileri menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarın iltihaplanması) ve septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık) gibi ciddi ve bazen yaşamı tehdit edici enfeksiyonlara sebep olabilir.
Aşı etkisini, aşılanan kişinin vücudunun doğal savunma sistemini spesifik olarak uyarmak suretiyle gösterir. Bu, hastalıktan korunma sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siz veya çocuğunuz etkin maddeye ya da bu aşının içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine alerjik iseniz.
Bu durumların sizin veya çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, size veya çocuğunuza
BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Yüksek ateş ile birlikte şiddetli enfeksiyon. Eğer böyle bir durum söz konusuysa aşılama ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon varlığı aşılamanın ertelenmesini gerektirmemekle birlikte öncelikle doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
- Kan pıhtılaşma hastalığı (hemofili) veya kan sulandırıcı (antikoagülanlar) kullanan hastalar gibi kanınızın uygun şekilde pıhtılaşmasını engelleyen diğer problemler varsa öncelikle doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
- Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin bir parçası olan kompleman aktivasyonunu engelleyen bir tedavi (örn. ekulizumab) kullanıyorsa. Siz veya çocuğunuz BEXSERO ile aşılanmış olsanız bile Neisseria meningitidis grup B bakteri enfeksiyonu riskiniz olabilir.
- Bağışıklığı baskılayıcı tedavi, genetik bozukluk veya diğer nedenlerle bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde BEXSERO ile aşılama sonrasında antikor yanıtı azalabilir.
- Eğer çocuğunuz erken doğmuşsa (gebeliğin 28. haftası veya daha öncesi), özellikle de nefes alma problemi olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz. Aşı uygulanmasını takip eden ilk üç günde nefes almanın durması veya kısa süreli düzensiz nefes alma bu bebeklerde daha yaygın olabilir ve yakından takip edilmeleri gerekebilir.
- Eğer, çocuğunuzda veya sizde kanamisin antibiyotiğine karşı alerjiniz varsa. Eğer varsa, aşıdaki kanamisin seviyesi düşüktür. Sizin veya çocuğunuzun kanamisine alerjik olması olasılığı varsa, doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
İğne ile enjeksiyona yanıt olarak bayılma, baygınlık hissi veya strese bağlı diğer durumlar ortaya çıkabilir. Eğer önceden bu tür bir reaksiyon yaşadıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
50 yaşın üzerindeki yetişkinlerde BEXSERO'nun kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.
Kronik hastalıkları olan veya bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde BEXSERO'nun kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır. Eğer sizin veya çocuğunuzun bağışıklığı zayıflamışsa (örneğin bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların kullanımına ya da HIV enfeksiyonuna veya vücudun doğal savunma sistemindeki kalıtsal kusurlara bağlı olarak), BEXSERO'nun etkisinin azalması olasıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi BEXSERO aşılanan tüm kişilerde tam koruma sağlamayabilir.
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, BEXSERO kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEXSERO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1'inde görülebilir.) aşağıdakilerdir (tüm yaş gruplarında bildirilmiştir):
- alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerindeki deride kızarıklık, enjeksiyon yerindeki deride şişlik, enjeksiyon yerindeki deride sertlik.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEXSERO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar)
Çok yaygın :
- ateş (≥ 38°C)
- iştah kaybı
- enjeksiyon yerinde hassasiyet (enjeksiyon yapılan uzuv hareket ettirildiğinde ağlama olarak tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil),
- eklem ağrısı
- deri döküntüsü (12 ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- uykulu olma
- huzursuzluk
- alışılmışın dışında ağlama
- enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik,
- yeme bozuklukları
- kusma (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- ishal (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- baş ağrısı
Yaygın :
- deri döküntüsü (2 ila 10 yaş arası bebekler ve çocuklar)
Yaygın olmayan :
- yüksek ateş (≥40°C)
- nöbetler (ateşli nöbetler dahil)
- cilt kuruluğu
- solukluk (rapel dozdan sonra seyrek)
Seyrek :
- Kawasaki hastalığı; 5 günden uzun süre devam eden ateş, gövdede buna eşlik eden deri döküntüsü ve bazen de el ve parmaklardaki deride soyulma, boyundaki bezlerde şişme, gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık gibi belirtileri içerebilir.
- kaşıntılı döküntü, deri döküntüsü
Bilinmiyor:
- Genişlemiş lenf düğümleri
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik-hiporesponsif atak), meningeal iritasyon (ense sertliği veya fotofobi gibi meningeal iritasyon belirtileri, aşılamanın hemen sonrasında ara sıra bildirilmiştir. Bu bulgular hafif ve geçici olmuştur)
- Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen)
- Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinler
Çok yaygın:
- Normal günlük aktiviteleri yerine getirememe ile sonuçlanan enjeksiyon yerinde ağrı
- enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik
- kaslar ve eklemlerde ağrı
- bulantı
- genel iyi hissetmeme hali
- baş ağrısı
Pazarlama sonrası kullanım sırasında rapor edilen yan etkiler şunlardır:
- Genişlemiş lenf düğümleri
- Dudaklarda, ağızda, boğazda şiddetli şişmeyi (yutma güçlüğüne neden olabilir) içerebilen alerjik reaksiyonlar, hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alıp verme güçlüğü, deri döküntüsü, bilinç kaybı ve çok düşük kan basıncı.
- Kollaps (kasların aniden gerginliğini kaybetmesi), tepkilerde azalma veya bilinç kaybı ve küçük çocuklarda deride solukluk ve mavimsi renklenme.
- Baygınlık hissi veya bayılma.
- Deri döküntüsü (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).
- Ateş (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).
- Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan uzun sürebilen)
- Aşılamanın hemen sonrasında, beyin zarı iritasyonu (meningeal iritasyon) işaret eden, ense sertliği veya ışığa karşı duyarlılık (fotofobi) düzensiz olarak bildirilmiştir; bu belirtiler hafif ve geçici olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Şayet meningokok enfeksiyona maruz kalma riskiniz varsa, doktorunuz bu durumda da BEXSERO ile aşılanmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeBu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasen “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon2 ay ve üzeri yaştaki kişilerin, Neisseria meningitidis grup B’nin neden olduğu invaziv meningokokal hastalığına karşı aktif bağışıklanması için endikedir. İnvaziv hastalığın farklı yaş gruplarındaki etkisi ile birlikte grup B suşlarının farklı coğrafi bölgelerdeki antijen çeşitliliği de aşılama sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Spesifik grup B suşlarına karşı koruma ile ilgili bilgi için.1 Farmakodinamik özellikler. kullanımı, resmi tavsiyeler doğrultusunda olmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBu tıbbi ürün etkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler kullanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBiyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Diğer aşılar gibi, uygulaması da akut şiddetli ateşli hastalık geçiren kişilerde ertelenmelidir. Bununla birlikte, soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın ertelenmesine neden olmamalıdır. İntravasküler yolla enjekte edilmemelidir. Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrasında oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları daima hazır durumda bulundurulmalıdır. Aşılama ile bağlantılı olarak, iğne ile enjeksiyona psikojenik yanıt şeklinde, vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon ya da strese bağlı reaksiyonlar dahil anksiyeteye bağlı reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmaların önlenmesine yönelik prosedürlerin hazır bulundurulması önemlidir. trombositopenisi veya kanama bozuklukları olan kişilere intramüsküler uygulama kontrendike olacağından uygulanmamalıdır. Bu kişilere ancak potansiyel yararın risklerden fazla olması durumunda uygulanabilir. Tüm aşılarda olduğu gibi, ile aşılama da aşılanan tüm kişilerde koruma sağlamayabilir. dolaşımdaki tüm meningokok grup B suşlarına karşı koruma sağlaması beklenemez. Birçok aşıda olduğu gibi, sağlık mesleği mensupları, bebekler ve çocukların (2 yaş altı) aşılanmasından sonra vücut sıcaklığında olabilecek yükselmelerin bilincinde olmalıdır. Aşılama zamanında ve aşılamadan kısa bir süre sonra profilaktik antipiretik uygulaması, aşılama sonrası febril reaksiyonların insidansını ve şiddetini azaltabilir. Antipiretik ilaçlara, bebekler ve çocuklara (2 yaş altı) yönelik yerel kılavuzlar doğrultusunda başlanmalıdır. Bağışıklığı baskılayıcı tedavi, genetik bozukluk veya diğer nedenlerle bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde ile aşılama sonrasında antikor yanıtı azalabilir. Kompleman eksikliği, aspleni veya splenik fonksiyon bozukluğu görülen kişilerdeki immünojenite verileri gösterilmiştir. Kalıtsal kompleman eksikliği (örn. C3 veya C5 yetmezliği) olan bireyler ve terminal kompleman aktivasyonunu inhibe eden tedavi (örn. ekulizumab) alan bireylerde, ile aşılama sonrası antikor gelişse bile, Neisseria meningitidis grup B kaynaklı invaziv hastalık riski daha yüksektir. 50 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. Kronik hastalıkları olan kişilerde kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır. Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftası ve öncesinde doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Bu grup bebekte aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama engellenmemeli ve ertelenmemelidir. Kanamisin, üretim sürecinin ilk aşamalarında kullanılmaktadır ve üretimin sonraki aşamalarında uzaklaştırılmaktadır. Nihai aşıda kanamisin bulunsa bile düzeyleri, doz başına 0,01 mikrogramın altındadır. kanamisine duyarlı kişilerde güvenli kullanımı henüz saptanmamıştır. 0,5 ml’lik dozda 1mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda bebekler ve çocuklarda (2 yaş altı) gözlenen en yaygın lokal ve sistemik advers reaksiyonlar enjeksiyon yerinde hassasiyet ve eritem, ateş ve iritasyon olmuştur. 2, 4 ve 6 aylıkken aşılanan bebeklerle gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, rutin aşılar (şu antijenleri içeren: 7 valanlı konjüge pnömokok aşısı antijenleri, difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, hepatit B, inaktif poliomyelit ve Haemophilus influenzae tip b) ile bir arada uygulandığında ateş (≥ 38ºC), katılımcıların %69 ila %79’u tarafından bildirilirken aynı oran tek başına rutin aşılar alan katılımcılarda %44 ila %59 olmuştur. ve rutin aşılar ile aşılanan bebeklerde ayrıca daha yüksek oranlarda antipiretik kullanımı da bildirilmiştir. tek başına uygulandığında ateş sıklığı, klinik çalışmalar sırasında uygulanan rutin bebek aşıları ile ilişkilendirilen ile benzer olmuştur. Ateş ortaya çıktığında bunu genellikle öngörülebilir bir seyir takip etmiş, olayların büyük kısmı aşılamadan sonraki gün itibariyle düzelmiştir. Adölesanlar ve erişkinlerde gözlenen en yaygın lokal ve sistemik advers reaksiyonlar enjeksiyon yerinde ağrı, kırıklık ve baş ağrısı olmuştur. Aşı serisinin sonraki dozları ile advers reaksiyonların sıklığında ya da şiddetinde herhangi bir artış olmamıştır. Her bir sıklık gruplaması içinde istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sırasına göre verilmektedir. Klinik çalışmalardan gelen bildirimlere ek olarak, pazara sunulmasından bu yana için dünya genelinden gelen katılımcı advers reaksiyon bildirimleri de aşağıda listelenmiştir. Bu advers reaksiyonlar büyüklüğü belirsiz bir popülasyondan gönüllülük esası ile bildirildiğinden, bunların sıklıklarını güvenilir bir şekilde hesaplamak her zaman mümkün olmamaktadır. Bu nedenle sıklıkları bilinmiyor olarak listelenmiştir. Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar) Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Yeme bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uykulu olma, alışılmışın dışında ağlama, baş ağrısı Yaygın olmayan: Nöbetler (ateşli nöbetler dahil) Bilinmiyor: Hipotonik-hiporesponsif atak, meningeal iritasyon (ense sertliği veya fotofobi gibi meningeal iritasyon belirtileri, aşılamanın hemen sonrasında ara sıra bildirilmiştir. Bu bulgular hafif ve geçici olmuştur) Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Deri renginde solukluk (rapel dozdan sonra seyrek) Seyrek: Kawasaki sendromu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: İshal, kusma (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla) Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Döküntü (12 ay ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla) Yaygın: Döküntü (2 yaş ila 10 yaş bebekler ve çocuklar) Yaygın olmayan: Egzama Seyrek: Ürtiker Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Eklem ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ateş (≥38°C), enjeksiyon yerinde hassasiyet (enjeksiyon yapılan uzuv hareket ettirildiğinde ağlama olarak tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil), enjeksiyon yerinde eritem, enjeksiyon yerinde şişlik, enjeksiyon yerinde sertlik, irritabilite Yaygın olmayan: Ateş (≥40°C) Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon yapılan uzuvda bir aydan fazla sürebilen aşırı şişlik, enjeksiyon yeri veya etrafında su toplaması ve enjeksiyon yerinde nodül dahil) Adölesanlar (11 yaştan itibaren) ve erişkinler Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Senkop ya da enjeksiyona vazovagal yanıtlar, meningeal iritasyon (ense sertliği veya fotofobi gibi meningeal iritasyon belirtileri, aşılamanın hemen sonrasında ara sıra bildirilmiştir. Bu bulgular hafif ve geçici olmuştur) Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Bilinmiyor: Döküntü Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları Çok yaygın: Kas ağrısı, eklem ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı (normal günlük aktiviteleri yerine getirememe olarak tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı dahil), enjeksiyon yerinde şişlik, enjeksiyon yerinde sertlik, enjeksiyon yerinde kızarıklık, kırıklık Bilinmiyor: Ateş, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (enjeksiyon yapılan uzuvda bir aydan uzun sürebilen aşırı şişlik, enjeksiyon yeri veya etrafında su toplaması ve enjeksiyon yerinde nodül dahil).
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.