BETOPTİC S %0,25 OFTALMİK SÜSPANSİYON, 5 ML

Betaksolol ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda, Şiddetli bronşiyal astım veya şiddetli bronşiyal astım hikayesi, şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını da içeren reaktif havayolu hastalıkları durumunda, Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, pacemakerlar ile kontrol edilemeyen ikinci veya üçüncü derece atriyoventrikler bloğu, kardiyojenik şok, belirgin kalp yetmezliği hikayesi bulunan hastalarda kontrendikedir.

Oküler kullanım içindir. Genel: Diğer topikal uygulanan oftalmik ajanlar gibi betaksolol sistemik olarak emilir. Oftalmik betaksololün beta adrenerjik bileşeninden dolayı sistemik beta adrenerjik bloke edici ajanlarla aynı tipte kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulama sonrası sistemik yan etki insidansı sistemik uygulamaya göre daha düşüktür. Sistemik emilimi düşürmek için “4.2. Pozoloji ve uygulama şekli” bölümüne bakınız. Kardiyak bozukluklar: Oftalmik betaksololün klinik çalışmalar sırasında kalp ritmi ve kan basıncı üzerinde minör etkisi olduğu gösterilmiştir. Kalp yetmezliği veya kalp blokajı geçmişi olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinden sonra -S tedavisi kesilmelidir. Kardiyovasküler hastalığı (örn., koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kardiyak yetmezlik) ve hipotansiyonu bulunan hastalarda beta blokerlerle tedavi ciddi bir şekilde değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalar istenmeyen etkiler ve bu hastalıkların kötüleşmesi belirtileri açısından takip edilmelidir. Kalp yetmezliğinin ilk belirtilerinde -S süspansiyon ile tedaviye devam edilmemelidir. İletim süresi üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle, beta blokerler sadece birinci derece kalp bloğu olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Vasküler bozukluklar: Ciddi periferik dolaşım bozukluğu/hastalığı (örn. Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu) bulunan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Solunum bozuklukları: Bazı oftalmik beta blokerlerin uygulamasından sonra astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölümlerin de dahil olduğu solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Hafif/orta düzey bronşiyal astım, orta/ileri düzey bronşiyal astım geçmişi veya orta/ileri kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Hipoglisemi/diyabet: Beta-blokerler akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebileceği için, değişken diyabet hastalarında veya spontan hipoglisemi oluşan hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Hipertiroidizm: Beta-blokerler, hipertiroidizm belirtilerini maskeleyebilir. Tirotoksikoz geliştiğinden şüphelenilen hastalarda beta-bloker ajanların aniden kesilmesiyle oluşabilecek tiroid fırtınasından korunmak için dikkatle kullanılmalıdır. Kas zayıflığı: Beta-adrenerjik blokajın bazı miyastenik semptomlarla uyumlu olarak (örn; çift görme, üst göz kapağının düşmesi ve yaygınlaşmış zayıflık) kas zayıflığını arttırdığı rapor edilmiştir. Miyastenisi olan hastalara -S reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Anafilatik reaksiyonlar: Çeşitli alerjenlere karşı ciddi anafilaktik reaksiyon geçmişi olan veya atopi geçmişi olan hastalar, beta-bloker kullanırken bu alerjenlerle tekrar karşılaştıklarında daha reaktif olabilirler ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için kullanılan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilir. Cerrahi anestezi: Kalbin, beta adrenoseptörlerin aracılık ettiği refleks sempatik uyarılara yanıt vermede yetersiz kalması nedeniyle, genel anesteziden önce beta-adrenerjik reseptör bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesine önem verilmelidir. Beta bloker oftalmolojik ilaçlar adrenalin gibi ilaçların sistemik beta-agonist etkileri bloke edebilir. Hasta betaksolol kullanıyorsa, anestezi uzmanı bilgilendirilmelidir. Korneal hastalıklar: Kapalı açılı glokomu olan hastalarda, acil tedavinin amacı miyotik bir ajan ile göz bebeğinin büzülmesiyle açıyı yeniden açmaktır. Betaksololün göz bebeği üzerindeki etkisi çok azdır ya da hiç yoktur. -S, kapalı açılı glokomda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanıldığında bir miyotik ile kullanılmalıdır, yalnız kullanılmamalıdır. Oftalmik beta blokerler göz kuruluğuna neden olabilir. Korneal hastalığı, Sicca sendromu ve benzer gözyaşı filmi anormalliği olan hastalarda beta-bloker ajanlar dikkatli kullanılmalıdır. Koroidal dekolman: Filtrasyon prosedürü sonrası sıvı oluşumunu azaltan (ör: timolol, asetazolamid) terapi uygulaması ile koroidal dekolman bildirilmiştir. Diğer beta-bloker ajanlar: Halihazırda sistemik beta-bloker tedavisi alan hastalara betaksolol verildiğinde göz içi basıncı üzerine etkiler veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri arttırabilir. Hastaların durumu yakından takip edilmelidir. İki topikal beta-blokerin birlikte kullanımı önerilmemektedir. (Bakınız..) Kontakt lens kullanımı: -S’in, içerdiği koruyucu benzalkonyum klorürün, tahrişe neden olabildiği ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir. Bu nedenle, hastalara -S uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve -S’i damlattıktan sonra, kontakt lenslerini takmadan 15 dakika beklemeleri öğretilmelidir.

Listelenen advers reaksiyonlar, oftalmik beta-bloker sınıfında görülen reaksiyonları içermektedir Güvenlilik profilinin özeti Betaksolol göz damlası ile yapılan klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon oküler rahatsızlık olmuştur ve bu durum hastaların %12’sinde meydana gelmiştir. Aşağıda yer alan istenmeyen etkiler tedaviye bağlı olarak değerlendirilmiştir ve şu şekilde sınıflandırılmışlardır: Her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler en şiddetliden en az şiddetliye doğru bir sırayla sunulmaktadır. Sistem Organ Sınıfı MedDRA tercih edilen terim (V 13.0) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: aşırı duyarlılık Psikiyatrik hastalıklar: Seyrek: anksiyete, insomnia, depresyon Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın: baş ağrısı Seyrek: baygınlık Bilinmeyen sıklık: sersemlik Göz hastalıkları: Çok yaygın: gözde rahatsızlık Yaygın: bulanık görme, gözyaşında artış Yaygın olmayan: punktat keratit, keratit, konjunktivit, blefarit, görme bozukluğu, ışığa karşı duyarlılık, göz ağrısı, göz kuruluğu, astenopi, blefarospazm, göz kaşıntısı, göz akıntısı, gözkapağı kenarında kabuklanma, göz iltihabı, gözde tahriş, konjunktival bozukluk, konjunktival ödem, oküler hiperemi Seyrek: Katarakt, kornea hassasiyetinde azalma, gözkapağında eritem Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: bradikardi, taşikardi Bilinmeyen sıklık: aritmi Vasküler hastalıklar: Seyrek: hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın olmayan: astım, nefes darlığı, rinit, Seyrek: öksürük, rinore Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın olmayan: bulantı Seyrek: disguzi Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: dermatit, döküntü, alopesi Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Seyrek: libido azalması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: asteni Seçilen advers reaksiyonların tanımı Oftalmik beta-blokerler ile ortaya çıkan ve potansiyel olarak -S ile meydana gelebilecek ilave advers reaksiyonlar: Sistem Organ Sınıfı MedDRA tercih edilen terim (v 13.0) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: Anjiyoödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, ürtiker, bölgesel veya genel döküntü, kaşıntı, anafilaktik reaksiyon. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: Hipoglisemi. Psikiyatrik hastalıklar: Bilinmeyen sıklık: kabus görme, hafıza kaybı, halüsinasyonlar, psikoz, zihin karışıklığı Sinir sistemi hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: serebrovasküler olay, serebral iskemi, miyastenia gravis belirtilerinde ve semptomlarında artışlar, parestezi Göz hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: filtrasyon cerrahisinin ardından koroidal ayrılma, kornea erozyonu, ptoz, çift görme. Kardiyak hastalıklar: Bilinmeyen sıklık: Göğüs ağrısı, çarpıntı, ödem, konjestif kalp yetmezliği, atriyoventriküler blok, kalp durması, kalp yetmezliği. AV-iletimde yavaşlama veya mevcut AV-bloğunda artış Vasküler hastalıklar: Bilinmeyen sıklık: Raynaud fenomeni, ayak ve ellerde soğuma ve morarma, mevcut kesikli topallamanın artması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Bilinmeyen sıklık: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı bulunan hastalarda), Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmeyen sıklık: dispepsi, diyare, ağız kuruluğu, karın ağrısı kusma. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmeyen sıklık: Psöriyaziform döküntü veya psoriyazisin şiddetlenmesi. Kas-iskelet bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: Miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmeyen sıklık: Cinsel işlev bozukluğu, impotens. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Bilinmeyen sıklık: yorgunluk Anti-nükleer Antikorlarda (ANA) artış görülmüştür; klinik olarak ilgisi belli değildir.