BETOLVEX 1MG/ML AMPUL
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Betolvex 1 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1BETOLVEX ® B12 vitamini grubuna ait tıbbi bir üründür.
BETOLVEX ®, siyanokobalamin-tannin kompleks içermektedir.
BETOLVEX ®,
- B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucu oluşan bir anemi tipi) tedavisi ve önlenmesinde,
- B12 vitamini eksikliğinin mevcut olduğu diğer hastalıkların tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer B12 vitaminine, kobalta veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
- İlaç uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber's Hastalığının (Kalıtımsal Görme Siniri Yetersizliği) erken döneminde,
- Eğer tütün-alkol ambliyopisi (görme keskinliği azalması) mevcutsa,
- Eğer tropikal ataksik nöropatisi (sinir hasarı sebebiyle hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu) mevcutsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eş zamanlı enfeksiyonlar, üremi (kanda normalden fazla üre bulunması), folik asit ve demir eksikliği veya kemik iliğini baskılayan ilaç kullanımı mevcutsa, B12 vitamini tedavisine cevap bozulabilir.
- Kobalaminlere hassasiyet mevcutsa. Bu durumda B12 vitamin uygulamasından önce intradermal (deri içine) bir test dozu gereklidir.
- Kloramfenikol isimli antibiyotik ile eş zamanlı kullanımı kan ile ilgili cevaba karşıt etki gösterebilir.
- Teşhis edilmemiş anemisi bulunanlara folik asit (B grubu suda çözünen vitamin ) uygulanıyorsa.
- Oral kontraseptiflerin (ağızdan alınan gebe kalmayı önleyici ilaç) B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BETOLVEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETOLVEX®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları : Yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri, döküntü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETOLVEX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür
Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: [Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)] Seyrek: Periferal vasküler trombozis (çevresel toplardamarlarda pıhtılaşma), hafif ve geçici bir ishal, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), geçici ekzantemler (deride kızarma, döküntü) görülebilir.
İçeriğinde bulunan susam yağı seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Çok seyrek: Vücut şişmesi hissi, anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık).
Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ve pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikimi) rapor edilmiştir. Bu durum ilaç tarafından muhtemel kan hacminin artışına bağlı olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tavsiye edilen dozlarda B12 vitamini, fetüse zararlı değildir. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tavsiye edilen dozlarda B12 vitamini, emzirilen bebeğe zararlı değildir. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBETOLVEX®'in içeriğinde bulunan susam yağı nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonVitamin B12 eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisi ve önlenmesi Vitamin B12 eksikliğinin mevcut olduğu diğer hastalıkların tedavisi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKobalta veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Siyanokobalamin, ilaç uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber’s Hastalığının (Kalıtımsal Optik Sinir Atrofisi) erken döneminde kullanılmamalıdır. Siyanokobalamin, tütün-alkol ambliyopisi ve tropikal atoksik nöropatisi olan hastalarda da kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKobalaminlere hassas olan hastalarda B12 vitamini uygulama öncesi intradermal bir test dozunun yapılması gerekir. B12 vitamini tedavisinin başlangıcında serum potasyum seviyesi monitorize edilmeli ve gerektiğinde potasyum uygulanmalıdır. Çünkü, B12 vitamini ile megaloblastik aneminin normal eritropoeze dönüşmesi sırasında artmış eritrosit potasyum ihtiyacı sonucu fatal hipokalemi ortaya çıkabilir. B12 vitamini eksikliği olan hassas hastalarda uygulanan B12 vitamini sonucu nükleik asit degradasyon ürünleri sonucu gut oluşabilir. Eş zamanlı enfeksiyonlar, üremi, folik asit ve demir eksikliği veya kemik iliğini suprese eden ilaçlar B12 vitamini tedavisine cevabı bozabilirler. Folik asit, teşhis edilmemiş anemisi bulunan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Çünkü folik asit, megaloblastik aneminin klinik bulgularının geçmesine neden olurken, nörolojik komplikasyonların ilerlemesine sebep olur. Bu ise tam teşhis yapılamadan önce ciddi sinir sistemi hasarının ortaya çıkması sonucunu doğurur. susam yağı içerdiğinden nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Oral kontraseptiflerin B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde kan volümünde artış görülebilir. Seyrek: Periferal vasküler trombozis. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Vücut şişmesi hissi, anaflaksi. Seyrek: Susam yağı içerdiğinden seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde konjestif kalp yetmezliği rapor edilmiştir. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde pulmoner ödem rapor edilmiştir. Gastrointestinal hastalıkları Seyrek: Hafif, geçici bir diyare. Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, geçici ekzantemler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.