BETMIGA 25 MG UZATILMIŞ SALIMLI FILM TABLET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Betmiga 25 mg ne için kullanılır?
KT 1Aşırı aktif bir mesanenin aktivitesini azaltan bir mesane kası gevşeticisidir (beta 3-adrenoreseptör agonisti de denir) ve bununla ilişkili belirtileri (semptomları) tedavi eder.
BETMİGA, yetişkinlerde aşırı aktif bir mesaneye ilişkin aşağıdakilere benzer belirtileri tedavi etmek için kullanılır:
- Mesanenizi aniden boşaltma ihtiyacı (aciliyet),
- Mesanenizi her zamankinden daha fazla boşaltma ihtiyacı (üriner sıklıkta artış),
- Mesanenizi boşaltırken kontrol edememe (aniden idrar kaçırma).
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer mirabegron veya BETMİGA'nın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Kontrol edilemeyen çok yüksek kan basıncınız varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Mesanenizi boşaltmakta güçlük çekiyorsanız, zayıf bir idrar akışına sahipseniz, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için antikolinerjik ilaçlar gibi başka ilaçları kullanıyorsanız,
- Karaciğer ve böbrek problemleriniz varsa, doktorunuz dozu azaltabilir veya özellikle itrakonazol, ketokonazol, ritonavir veya klaritromisin gibi diğer ilaçları alıyorsanız, BETMİGA'yı kullanmamanızı söyleyebilir. Aldığınız ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
- QT uzaması olarak bilinen bir EKG (kalp izleme) anormalliğine sahipseniz veya bu duruma sebep olduğu bilinen aşağıda verilen ilaçları kullanıyorsanız.
- Anormal kalp ritmi için kullanılan kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid ve amioderon gibi ilaçlar,
- Alerjik rinit için kullanılan ilaçlar,
- Tioridazin, mesoridazin, haloperidol ve klorpromazin gibi antipsikotik ilaçlar (ruhsal hastalıklar için kullanılan ilaçlar),
- Pentamidin, moksifloksasin, eritromisin ve kloritromisin gibi anti-infektifler (enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar).
Mirabegron kan basıncınızda yükselmeye sebep olabilir veya yüksek kan basıncı öykünüz varsa, kan basıncınızı daha kötü yapabilir. Mirabegron kullandığınız sürece, doktorunuzun kan basıncınızı kontrol etmesi tavsiye edilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlik çağındakilere vermeyiniz, çünkü BETMİGA'nın bu gruptaki güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.
BETMİGA'nın yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması BETMİGA önerilen dozlarda yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BETMİGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen(Eldeki verilerden tahmin edilemez.). Her sıklık grubu içinde, advers olaylar azalan ciddiyet derecesine göre ifade edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETMİGA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etki düzensiz kalp atımıdır (atriyal fibrilasyon). Bu, yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu çok ciddi bir yan etkidir.
Seyrek :
- Yüz dil veya boğaz dahil vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebilen veya solunum güçlüğüne neden olabilen sıvının birikmesine neden olduğu cildin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem)
Çok seyrek :
- Hipertansif kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Betmiga'ya karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın :
- İdrarı taşıyan yapıların enfeksiyonu (idrar yolu enfeksiyonları)
- Bulantı
- Kabızlık (konstipasyon)
- Baş ağrısı
- İshal (diyare)
- Baş dönmesi
- Kalp hızında artış (Taşikardi)
Yaygın olmayan :
- Mesane enfeksiyonu (sistit)
- Kalp atışının hissedilmesi (çarpıntı)
- Vajinal enfeksiyon
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Mide enfeksiyonu (gastrit)
- Eklemlerde şişme
- Vajinada veya vulvada kaşıntı (vulvovajinal kaşıntı)
- Yüksek kan basıncı
- Karaciğer enzimlerinin artışı (GGT,AST ve ALT)
- Kaşıntı, döküntü veya kurdeşen (ürtiker, döküntü, makula döküntü, papüler döküntü, pruritus)
Seyrek :
- Göz kapağının şişmesi (göz kapağı ödemi)
- Dudakların şişmesi (dudak ödemi)
- Deride küçük mor lekeler (purpura)
- Esasen deriyi etkileyen küçük kan damarlarının enflamasyonu (lökositoklastik vaskülit)
- Mesaneyi tam boşaltamama (Üriner retansiyon)
Bilinmeyen :
- Uykusuzluk
- Zihin bulanıklığı
Bunlar BETMİGA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer mesane çıkım obstüksiyonunuz (darlığınız) varsa, ya da aşırı aktif mesane tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız, BETMİGA mesanenizi boşaltamama ihtimalinizi arttırır. Böyle bir durum yaşamanız halinde, doktorunuzla mutlaka iletişime geçiniz ve aşağıda belirtilen adrese raporlayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız BETMİGA'yı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Bu ilacın sütünüze geçmesi olasıdır. Doktorunuz ve siz, BETMİGA'yı kullanıp kullanmamaya veya emzirip emzirmemeye karar vermelisiniz. Emzirirken BETMİGA'yı kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Betmiga 25 mg muadilleri
Betmiga 25 mg ile aynı etken maddeyi (mirabegron) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 10 tablet | 8699043890055 | ||
| 100 tablet | 8699043890154 | ||
| 50 tablet | 8699043890093 | ||
| 20 adet | 8699043890079 | ||
| 30 adet | 8699043890024 | ||
| 60 adet | 8699043890116 | ||
| 90 adet | 8699043890130 |
Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşırı aktif mesane (AAM) sendromu bulunan yetişkin hastalarda meydana gelebilen acil idrar sıkışıklığına, idrar yapma sıklığında artışa ve/veya acil idrar tutamama durumlarına karşı semptomatik tedavi.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarMirabegron aşağıdaki hastalarda kontrendikedir Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlar, Sistolik kan basıncı > 180 mm Hg ve/veya diyastolik kan basıncı > 110 mm Hg olarak ifade edilen, kontrol dışı ciddi hipertansiyonu olanlar.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBöbrek yetmezliği, son evre böbrek yetmezliği (GFR < 15 mL/dak./1,73m2 veya hemodiyaliz gerektiren hastalar) olan hastalarda çalışılmamıştır; bu nedenle bu hasta gruplarında kullanılması önerilmez. Ciddi böbrek yetmezliği (GFR15-29 mL/dak./1,73 m2); olan hastalarda veriler sınırlıdır; bir farmakokinetik çalışmasına dayanılarak, bu popülasyonda dozun 25 mg’a düşürülmesi önerilmektedir. Birlikte güçlü CYP3A inhibitörlerini kullanan, ciddi böbrek yetmezliği (GFR 15-29 mL/dak./1,73 m2) olan hastalarda önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği, ciddi karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Sınıf C) olan hastalarda çalışılmamıştır ve bu nedenle de bu hasta guruplarında kullanılması önerilmez. Birlikte güçlü CYP3A inhibitörlerini kullanan, orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B) olan hastalarda kullanılması önerilmez. Hipertansiyon Mirabegron kan basıncını arttırabilir. Özellikle hipertansiyon hastalarında olmak üzere, kan basıncı, tedavi başlangıcında ve periyodik olarak, ile tedavi süresince ölçülmelidir. 2. Basamak hipertansiyon hastalarında (sistolik kan basıncı ≥ 160 mm Hg veya diyastolik kan basıncı ≥ 100 mm Hg) veriler sınırlıdır. Konjenital veya edinilmiş QT uzaması olan hastalar Klinik çalışmalarda, terapötik dozlardaki, QT uzaması ile klinik olarak ilişkili olduğu gösterilmemiştir. Bununla birlikte, bilinen QT uzaması hikayesi olan veya QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünleri alan hastalar bu çalışmaya dahil edilmediği için mirabegronun bu hastalara olan etkileri bilinmemektedir. Bu hastalarda mirabegron uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Mesane çıkım obstrüksiyonu olan hastalar ve aşırı aktif mesane için antimuskarinik ilaç kullanan hastalar Pazarlama sonrasındaki süreçte mirabegron kullanmakta olan, mesane çıkım obstrüksiyonu olan hastalarda ve aşırı aktif mesane tedavisi için antimuskarinik ilaç kullanan hastalarda, üriner retansiyon bildirilmiştir. Mesane çıkım obstrüksiyonu olan hastalarla yapılan kontrollü klinik güvenlilik çalışmasında, ile tedavi edilen hastalarda üriner retansiyonda artış gözlenmemiştir, fakat, klinik olarak anlamlı derecede mesane çıkım obstrüksiyonu olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, aşırı aktif mesane tedavisi için antimuskarinik ilaç kullanan hastalarda uygulanırken de dikkatli olunmalıdır. Anjiyoödem ile ilgili olarak yüz, dudaklar, dil ve/veya larinks anjiyoödemi bildirilmiştir. Bazı olgularda ilk dozdan sonra anjiyoödem gelişmiştir. Anjiyoödem olguları ilk dozdan saatler sonra veya tekrarlayan dozlardan sonra bildirilmiştir. Üst solunum yolu şişliği ile ilintili anjiyoödem hayatı tehtit edici olabilir. Eğer dil, hipofarinks veya larinks tutulumu gelişirse hemen kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya hava yolunun açık kalmasını sağlayacak gerekli önlemler alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
12 haftalık, faz 3 çift kör, plasebo kontrollü üç çalışma sırasında, 50 mg ile tedavi edilen hastalar için en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar taşikardi ve idrar yolu enfeksiyonlarıdır. Taşikardinin görülme sıklığı, 50 mg alan hastalarda %1,2 olmuştur. 50 mg alan hastalarda taşikardi, hastaların %0,1’inin tedaviyi bırakmasına neden olmuştur. 50 mg alan hastalarda, idrar yolu enfeksiyonlarının görülme sıklığı %2,9 olmuştur. 50 mg alan hastaların hiçbirinde idrar yolu enfeksiyonları, tedaviyi bırakma nedeni olmamıştır. Ciddi advers reaksiyonlar atriyal fibrilasyonları içermektedir (%0,2). 1 yıllık (uzun dönem) aktif kontrollü (muskarinik antagonist) çalışma sırasında gözlenen advers reaksiyonlar, 12 haftalık, faz 3 çift kör, plasebo kontrollü üç çalışmada gözlenenler ile tip ve şiddet açısından benzer olmuşlardır. Advers Etkilerin Liste Tablosu Aşağıdaki tablo, 12 haftalık, faz 3, çift kör plasebo kontrollü üç çalışmada, mirabegron ile gözlenen advers reaksiyonları yansıtmaktadır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır: bilinmeyen (Eldeki verilerden tahmin edilemez). Her sıklık grubu içinde, advers olaylar azalan ciddiyet derecesine göre ifade edilmiştir. MedDRA Sistem Organ Sınıf Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen (Eldeki verilerden tahmin edilemez) Enfeksiyon ve enfestasyonlar İdrar yolu enfeksiyonu Vajinal enfeksiyon Sistit Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzluk* Zihin bulanıklığı* Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı* Baş dönmesi* Göz hastalıkları Göz kapağı ödemi Kardiyak hastalıkları Taşikardi Çarpıntı Artiyal fibrilasyon Vasküler hastalıklar Hipertansif kriz* Gastrointestinal hastalıklar Bulantı* Konstipasyon* Diyare* Dispepsi Gastrit Dudak ödemi Deri ve Deri altı doku hastalıkları Ürtiker Döküntü Makula döküntü Papüler döküntü Kaşıntı Lökositoklastik vaskülit Purpura Anjiyoödem* Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Eklem şişliği Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Üriner Retansiyon* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Vulvovajinal kaşıntı Araştırmalar Kan basıncında artış GGT’de artış AST’de artış ALT’de artış *Pazarlama sonrası deneyim sırasında gözlemlenen.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.