BERMAXIN 90/10/5 MG FILM TABLET ,FILM TABLET

BERMAXİN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

BERMAXİN soya yağı (lesitin) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

İdebenon: tedavisine başlanmadan önce, tedaviyi başlatacak olan doktor hastanın medikal öyküsü hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Ayrıca doktor hastanın alerji öyküsünün olup olmadığı, yakın zamanda kullanmış veya kullanmakta olduğu ilaçlar (reçetesiz satılan ilaçlar ve rekreasyonel ilaçlar dahil) konusunda da bilgi sahibi olmalıdır. Hastalar aşırı doz ilaç aldıklarını düşündüklerinde, acilen doktora başvurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Donepezil HCl: Tedavi, Alzheimer tipi demans tanısını koymakta ve hastalığı tedavi etmekte deneyimli olan bir doktor tarafından başlatılmalı ve yönlendirilmelidir. Tanı, kabul edilen yönergelere (örn. DSM IV, ICD 10) göre konulmalıdır. Donepezil tedavisi, sadece hastanın ilaç alımını düzenli kontrol edebilecek sorumlu bir kişi (hasta yakını, bakıcı v.b.) olduğu zaman başlatılmalıdır. Hasta ilaçtan terapötik fayda sağladığı müddetçe, tedavi devam etmelidir. Bu sebeple, donepezilin klinik avantajları belli sürelerle tekrar değerlendirilmelidir. Terapötik etkinin varlığına dair kanıt kalmadığı zaman, ilacın kesilmesine karar verilmelidir. Unutulmamalıdır ki, hastaların donepezile verecekleri yanıt önceden tahmin edilemez. Donepezilin diğer demans tipleri ve diğer hafıza bozuklukları (örn. Amnestik Hafif Kognitif Bozukluk) olan hastalarda kullanımı araştırma aşamasındadır. Anestezi: Bir kolinesteraz inhibitörü olan donepezil hidroklorür, anestezi sırasındaki süksinilkolin tipi kas gevşemesini arttırabilir. Kardiyovasküler Durumlar: Kolinesteraz inhibitörleri farmakolojik etkileri nedeniyle, kalp atışı üzerinde vagotonik etkiler (bradikardi gibi) oluşturabilir. Bu etkinin görülme potansiyeli “hasta sinüs sendromu”, sinoatrial veya atrioventriküler blok gibi diğer supraventriküler kardiyak iletim bozukluğu durumları bulunan hastalar için özellikle önemli olabilir. Senkop ve konvülsiyonlara ait raporlar mevcuttur. Bu hastalar incelenirken, kalp bloğu veya uzun sinüs duraksaması üzerinde düşünülmelidir. Gastrointestinal Durumlar: Kolinomimetikler, gastrik asit üretimini yükseltebilir. Ülser hikayesi olan veya eş zamanlı nonsteroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) alanlar gibi ülser gelişme riski yüksek olan hastalar, ülser belirtileri açısından yakından takip edilmelidir. Bununla birlikte donepezil hidroklorürün plasebo ile karşılaştırıldığı klinik çalışmalarda, peptik ülser veya gastrointestinal kanama insidansında herhangi bir artış görülmemiştir. Genitoüriner Sistem: Donepezil hidroklorürün klinik çalışmalarında gözlenmemekle beraber, kolinomimetikler mesane çıkışında obstrüksiyona yol açabilir. Santral Sinir Sistemi: Nöbetler: Kolinomimetiklerin jeneralize konvülsiyonlara yol açma potansiyeli taşıdıklarına inanılmaktadır. Ancak, nöbetler Alzheimer hastalığının göstergesi de olabilir. Kolinomimetiklerin ekstrapiramidal belirtileri tetikleme veya artırma potansiyeli vardır. Nöroleptik malign sendrom (NMS): NMS, hipertermi, kas sertliği, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatin fosfokinaz düzeyleri ile karakterize potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durumdur, özellikle eşzamanlı antipsikotik alan hastalarda, donepezille ilişkili olarak çok seyrek olarak bildirilmiştir. Ek belirtiler miyoglobülinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliği içerebilir. Hastada NMS göstergesi belirti ya da semptomlar gelişirse veya NMS’ye ait ek klinik belirti olmaksızın açıklanamayan yüksek ateş görülürse tedavi sonlandırılmalıdır. Pulmoner Sistem: Kolinomimetik etkilerine bağlı olarak kolinesteraz inhibitörleri, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorürün diğer asetilkolinesteraz (AChE) inhibitörleri ile, kolinerjik sistem agonist veya antagonistleri ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Vasküler Demans Klinik Araştırmalarında Mortalite: Muhtemel veya olası vasküler demans (VaD) için NINDS-AIREN kriterlerini sağlayan bireylerin incelendiği 6 ay süreli 3 klinik çalışma yürütülmüştür. NINDS-AIREN kriterleri, demansı tamamen vasküler sebeplerden kaynaklanan hastaları belirlemek ve Alzheimer hastalığı olan hastaları çalışmanın dışında bırakmak üzere tasarlanmıştır. Birinci çalışmada ölüm oranları 5 mg donepezil hidroklorür ile (%1,0), 10 mg donepezil hidroklorür ile (%2,4) ve plasebo ile (%3,5) olarak bulunmuştur. İkinci çalışmada ölüm oranları 5 mg donepezil hidroklorür ile (%1,9), 10 mg donepezil hidroklorür ile (%1,4) ve plasebo ile (%0,5) olarak bulunmuştur. Üçüncü çalışmada ölüm oranları 5 mg donepezil hidroklorür ile (%1,7) ve plasebo ile (%0) olarak bulunmuştur. Bu üç VaD çalışmasındaki mortalite oranları verileri birleştirildiğinde, donepezil hidroklorür grubundaki mortalite oranı (%1,7) sayısal değer olarak plasebo grubundaki mortalite oranından (%1,1) yüksektir. Ancak bu sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Donepezil hidroklorür ya da plasebo kullanan hastalardaki mortalitenin çeşitli vasküler kaynaklı sebepleri olduğu belirlenmiştir ki, bu altta yatan vasküler hastalıkları olan yaşlı popülasyon için beklenen bir sonuçtur. Ölümcül olan ya da olmayan vasküler olayların analizi, donepezil hidroklorür grubunda plaseboya kıyasla görülme sıklığında bir fark göstermemiştir. Alzheimer hastalığı çalışmaları birleştirildiğinde (n=4146) ve bu çalışmalar vasküler demansı da kapsayan diğer demans çalışmalarıyla birleştirildiğinde (n=6888), plasebo grubundaki mortalite sıklığının rakamsal olarak donepezil hidroklorür grubundaki mortalite sıklığını aştığı görülmüştür. Memantin: Epilepsi: Geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye yatkınlığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir. İdrar pH’sını yükselten faktörler var ise, hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir. Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumda olan hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır. Laktoz uyarısı< Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sodyum uyarısı Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Soğuk algınlığı Yaygın Mantar enfeksiyonları Yaygın olmayan Kan ve lenf sistemi hastalıkları Eritrositopeni Bilinmiyor Lökositopeni Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Anafilaktik reaksiyon Bilinmiyor Hipersensitivite Yaygın Metabolizma ve beslenme hastalıkları Anoreksi Bilinmiyor Yaygın Psikiyatrik hastalıkları Poriomani Bilinmiyor Deliryum Bilinmiyor Yaygın olmayan Ajitasyon Bilinmiyor Yaygın** Halüsinasyon Bilinmiyor Yaygın** Yaygın olmayan Agresif davranışlar Yaygın** Anormal rüyalar Yaygın Uyuklama hali Yaygın Psikotik reaksiyonlar Bilinmiyor Konfüzyon Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Tremor Bilinmiyor Konvülsiyonlar Bilinmiyor Nöbet Yaygın olmayan* Çok seyrek Hiperkinezi, yerinde duramama Bilinmiyor Baş ağrısı Bilinmiyor Baş dönmesi Bilinmiyor İnsomnia Bilinmiyor Yaygın Sersemlik Bilinmiyor Yaygın Yürüyüş anormalliği Yaygın olmayan Senkop Yaygın* Ekstrapiramidal semptomlar Seyrek Nöroleptik malign sendrom Çok seyrek Kardiyak hastalıklar Bradikardi Yaygın olmayan Sinoatrial blok, atrioventriküler blok Seyrek Kalp yetmezliği Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipertansiyon Yaygın Venöz tromboz/tromboembolizm Yaygın olmayan Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Yaygın Gastrointestinal hastalıkları Bulantı Bilinmiyor Çok yaygın Epigastralji Bilinmiyor Abdominal rahatsızlık Yaygın Diyare Bilinmiyor Çok yaygın Kusma Yaygın olmayan Gastrointestinal kanama Yaygın olmayan Gastrik ve duodenal ülser Yaygın olmayan Kabızlık Yaygın Pankreatit Bilinmiyor Hepato-bilier hastalıklar AST, ALT, GGT, serum albümin ve LDH seviyelerinde yükselme Bilinmiyor Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu Seyrek*** Deri ve derialtı doku hastalıkları Döküntü Yaygın Kaşıntı Yaygın Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları Kas krampları Yaygın Böbrek ve idrar hastalıkları Böbrek yetmezliği Bilinmiyor Üriner inkontinans Yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Huzursuzluk Bilinmiyor Kolesterol ve trigliserit seviyelerinde yükselme Bilinmiyor Baş ağrısı Çok yaygın Ağrı Yaygın Bitkinlik, yorgunluk Yaygın olmayan Araştırmalar Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif yükselmeler Yaygın olmayan Yaralanma ve zehirlenme Kaza Yaygın * Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde, kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir. ** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler, doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir. *** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda donepezil tedavisine son verilmesi düşünülmelidir. 1 Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir. 2 Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde içeriğindeki memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.