BERİNERT P 500 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Berinert P 500 IU/10 mL ne için kullanılır?
KT 1BERINERT P insan plazmasından yapılır (bu kanın sıvı kısmıdır).
BERINERT P kalıtsal anjiyoödem tip I ve II ataklarının tedavisinde (KAE, ödem = şişme) ve prosedür öncesi atakların önlenmesinde kullanılmaktadır. KAE doğuştan (konjenital) var olan bir damar sistemi hastalığıdır. Bu hastalık alerjik olmayan bir hastalıktır. KAE önemli bir protein olan C1-esteraz inhibitörünün eksikliğinden, bulunmamasından veya kusurlu sentezlenmesinden kaynaklanmaktadır. Bu hastalık aşağıdaki semptomlar ile nitelendirilir:
- Ellerin ve ayakların aniden şişmesi
- Gerginlik hissi ile birlikte yüzün aniden şişmesi
- Göz kapaklarının, dudağın ve olası bir şekilde nefes almada güçlükle nefes borusunun (larinks) şişmesi
- Dilin şişmesi
- Alt karın bölgesinde kolik (sancılı) ağrı
Genellikle vücudun tüm bölümleri etkilenebilir.
Elde edilen çözelti, enjeksiyon veya infüzyon yoluyla damar içerisine verilecektir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin maddeye (C1-esteraz inhibitörü proteini) veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden (bkz. bölüm 6) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Herhangi bir ilaca veya yiyeceğe karşı alerjiniz varsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızVirüs güvenliliği BERINERT P insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
- Geçmişte BERINERT P'ye karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Doktorunuz tarafından önerilmişse profilaktik olarak antihistamin ve kortikosteroid almalısınız.
- Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse (nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon). Bu durumda BERINERT P uygulaması derhal durdurulmalıdır (ör. infüzyonun kesilmesi).
- Nefes borusunun (larinks) şişmesinden şikayetçi iseniz (larinks ödemi). Bekleme durumunda iken acil tedavi ile birlikte dikkatli bir şekilde izlenmeniz gerekir.
- Onaylı endikasyonlar dışında izinsiz kullanım ve pozoloji sırasında (ör. Kapiler sızdırma sendromu, CLS). 4. “Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
Doktorunuz bu komplikasyon risklerine karşı BERINERT P tedavisinin yararlarını dikkatli şekilde değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
BERINERT P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, BERINERT P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:
- Eğer herhangi bir yan etki görülürse
- Eğer bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız BERINERT P ile istenmeyen reaksiyonlar seyrek görülmektedir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek:
- Örneğin ekstrakorporal dolaşım altında kalp ameliyatı sırasında veya sonrasında, Kapiler Sızdırma Sendromu (sıvının küçük kan damarlarından doku içerisine sızması) profilaksi veya tedavi girişimlerinde kan pıhtısı oluşumu riskinde artış söz konusudur. “BERINERT P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.
- Vücut sıcaklığında artışın yanı sıra enjeksiyonun yapıldığı bölgede yanma ve batma hissi
- Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar (düzensiz kalp atışı, çarpıntı, tansiyonun düşmesi, cildin kızarması, döküntü, nefes almada zorluk, baş ağrısı, baş dönmesi, hasta hissetme)
Çok seyrek:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları şok olarak ilerleme gösterebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde BERINERT P yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
BERINERT P ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BERINERT P yalnızca açık bir şekilde belirtiliyor ise uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBERINERT P her mL'sinde yaklaşık 4.86 mg (yaklaşık 21 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonKalıtsal anjiyoödem tip I ve II ataklarının (KAÖ) tedavisinde ve prosedür öncesi akut atakların önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs güvenliliği, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeld-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Varyant Creutzfeld-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minumumken, klasik Creutxfeld-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenemez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir. Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler, HAV ve Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüsler için alınan önlemlerin etkili olduğu düşünülmektedir. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır. Alerjilere karşı bilinen eğilimi olan hastalarda; antihistaminler ve kortikosteroidler profilaktik olarak uygulanmalıdır. Alerjik veya anafilaktik türde reaksiyonlar meydana gelirse; uygulaması derhal durdurulmalı (örn. enjeksiyon/infüzyon kesilmeli) ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Terapötik önlemler, istenmeyen etkinin türüne ve şiddetine bağlıdır. Şok tedavisi için mevcut tıbbi standartlar gözlemlenmelidir. Laringeal ödemi olan hastalar, destek olarak acil tedavi ile birlikte özellikle yakından izleme gerektirir. ile Kapiler Kaçış Sendromu (KKS) tedavisi veya izinsiz kullanımı önerilmemektedir (ayrıca.8.). Evde tedavi ve bireysel uygulama Bu tıbbi ürünün evde veya bireysel kullanımına ilişkin veriler kısıtlıdır. Evde tedavi ile ilişkili potansiyel riskler; uygulamanın kendisi ve özellikle aşırı duyarlılık gibi advers ilaç reaksiyonlarının yönetilmesi ile ilişkilidir. Bireyin evde kullanımına ilişkin karar; uygun eğitimin verildiğini ve kullanımın düzenli aralıklarla incelendiğini sağlayacak olan, uygulamayı yapan hekim tarafından verilmelidir. Ayrıca; kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir. Hastalar açısından her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. her 100 mL çözeltide 486 mg’a kadar (yaklaşık 21 mmol) sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Vasküler hastalıklar Tromboz gelişimi* Bağışıklık sistemi hastalıkları Alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (örn. taşikardi, hiper veya hipotansiyon, kızarıklık, ürtiker, dispne, baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı) Şok Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Sıcaklık artışı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon *Fatal sonuçlu tekli vakalarda, ekstrakorporal dolaşım altında kalp ameliyatı öncesinde, sırasında veya sonrasında Kapiler Kaçış Sendromu profilaksisi veya tedavisi için yüksek dozları ile tedavi girişimlerinde. Bulaşıcı ajanlara ilişkin güvenlilik.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.