BENICAL COLD 500 MG/ 30 MG/20 MG FILM KAPLI TABLET, 20 ADET

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranulositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok Çok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immun trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomnia, tremor Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Bronkospazm ve analjezik astım sendromu da dahil astım Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepatobilier hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon Bilinmiyor: Karaciğer bozukluğu, hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (ölümle sonuçlanan). Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Çok seyrek: Ciddi deri reaksiyonları Bilinmiyor: Kızarıklık Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Bilinmiyor: Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı Dekstrometorfan Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İlgili laboratuvar ve klinik belirtilerle aşırı hassasiyet ve anafilaktik reaksiyon astım sendromu, potansiyel olarak cildi, solunum yollarını, gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen ve döküntü, ürtiker, ödem, prurit ve kardiyo-respiratuvar distres dahil hafif ila orta düzey reaksiyonları içerir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Uykusuzluk, anksiyete, sinirlilik, halüsinasyonlar (özellikle çocuklarda) Bilinmiyor: Ajitasyon, ilaç bağımlılığı. Önerildiği gibi kullanıldığında görsel halüsinasyon ve konfüzyon meydana gelebilir. Aşırı doz kullanımda çok daha belirgin advers etkiler görülür. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik, uyuşukluk Bilinmiyor: Baş dönmesi, uyku hali, psikomotor hiperaktivitesi, nöbet Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, aritmi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Bronkokonstrüksiyon, Dispne Bilinmiyor: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, mide ağrısı, kabızlık, diyare Bilinmiyor: Kusma, abdominal rahatsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Burunda kuruluk, döküntü, ürtiker, prurit, eritem, alerjik dermatit, anjiyoödem. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk (daha çok prostat hipertrofisinde) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: İlaç yoksunluk sendromu Psödoefedrin Klinik çalışma verilerinden elde edilen psödoefedrinin güvenliliği, allerjik rinitli hastalarda burun tıkanıklığının tedavisi veya soğuk algınlığı veya doğal bir soğuk algınlığından sonra sinüs semptomlarının/enfeksiyonunun önlenmesi için 6 randomize, plasebo kontrollü tek doz klinik çalışma ve 6 randomize, plasebo kontrollü çoklu doz klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır. Tablo 1, klinik çalışma ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers olayları içerir. Klinik deneylere dahil edilen advers olaylar, birden fazla olayın rapor edildiği ve insidansın plasebodan daha yüksek olduğu ve hastaların %1'inde veya daha fazlasında meydana gelen olaylardır. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Tiroid bezinin aktivitesinde hafif bir artış, hepatik enzim artışı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüzyon, huzursuzluk, eksitabilite Bilinmiyor: Öfori Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, uyku bozuklukları, baş dönmesi, baş ağrısı, huzursuzluk, uykusuzluk, midriyasis, kas zayıflığı ve tremorlar Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, serebrovasküler olay, parestezi, Posterior Geri Dönüşümlü Ensefalopati Sendromu (PRES), Geri Dönüşümlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu (RCVS). Göz hastalıkları Bilinmiyor: İskemik optik nöropati Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, prekardiyal ağrı, palpitasyonlar, ventriküler aritmi Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü / Miyokard iskemisi Vasküler hastalıklar Seyrek: Kan basıncı artışı* *Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu, mide sorunları, bulantı Bilinmiyor: Kusma, İskemik kolit Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), alerjik dermatit** *Pazarlama sonrası deneyimlerde; psödeefedrin içeren ürünler in kullanımı ile; ciddi bir cilt reaksiyonu olan akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) izole vakalarda raporlanmıştır. **Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli deri reaksiyonları bildirilmiştir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir).

İçeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine, adrenerjik ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti, Koroner arter hastalığı, Epilepsi, Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), Bronşiyal astım, Solunum yetmezliği ve solunum depresyonu, Pnömoni, Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi >9) /akut hepatit, Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu, Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyon, Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği herhangi bir hastalık durumunda, Aynı anda monoamin-oksidaz (MAO) inhibitörü, sempatomimetik veya seratonerjik ilaçlarla (ör. bazı antidepresanlar; anorektikler veya son 2 hafta içinde monoamin-oksidaz inhibitörü ile) tedavi olan kişilerde kullanılmamalıdır. Bu ürün, serotonin geri alım inhibitörleri alan hastalarda kontrendikedir. MAOI'lerin eş zamanlı kullanımı kan basıncında artışa ve/veya hipertansif krize neden olabilir. Herediter yapısal hiperbilirubinemisi (Morbus Moulengracht) olan kişilerde, Hipertiroidizmi olanlarda, Glokomu olanlarda, Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliği, Feokromositoması olanlarda, Mesane boynunda obstrüksiyon, Diabetes mellitus olanlarda, Altta yatan G6PD eksikliği olan ve hemolitik anemisi olanlarda, 12 yaş ve altındaki çocuklarda, kullanılmamalıdır.

Karaciğer hastalığı, alkolizm ve epilepside veya beyin hasarı bulunan hastalarda zararlı olabilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde günlük dozlarda kronik kullanımı da karaciğer hasarına neden olabilir. Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği (Kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Serotonin Sendromu Dekstrometorfan, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin oksidaz metabolizmasına müdahale eden ajanlar (serotonin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler dahil) dahil) ve CYP2D6 inhibitörleri gibi serotonerjik ajanlarla birlikte alındığında potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir etkiye sahiptir. Serotonin sendromu gelişimi dahil olmak üzere serotonerjik etkiler bildirilmiştir. Serotonin sendromunda, mental durum değişiklikleri, otonomik instabilite, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomlar mevcut olabilir. Bir serotonin semptomundan şüphelenildiğinde tedavisi kesilmelidir. Dekstrometorfanın alkol veya diğer MSS depresanları ile birlikte kullanılması, MSS üzerindeki etkileri artırabilir ve nispeten daha küçük dozlarda toksisiteye neden olabilir. Bu ürünü alırken hastalara alkollü içeceklerden kaçınmaları ve merkezi sinir sistemi depresanlarını almadan önce bir sağlık uzmanına danışmaları tavsiye edilmektedir. Dekstrometorfan hepatik sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilir. Bu enzimin aktivitesi genetik olarak belirlenir. Genel popülasyonun yaklaşık %10'u CYP2D6'nın zayıf metabolizörleridir. Zayıf metabolizörler ve eş zamanlı CYP2D6 inhibitörleri kullanan hastalar, dekstrometorfanın abartılı ve/veya uzun süreli etkilerini yaşayabilir. Bu nedenle, CYP2D6'yı yavaş metabolize eden veya CYP2D6 inhibitörleri kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu ürün, histamin salınımı nedeniyle atopik çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir. Ancak, klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Hepatotoksiste riskinden ötürü, parasetamol tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli kullanılmamalıdır. Önerilenden daha uzun süre kullanılması durumunda, hepatik siroz gibi ciddi hepatik sonuçlara neden olabilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatit rahatsızlığı olan veya viral hepatit gibi karaciğeri etkileyen enfeksiyon durumlarında, parasetamol kullanmadan önce doktora danışılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdır. Terapötik dozlarda parasetamol uygulanması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Yüksek dozlarda paresetamolün uzun süreli kullanılması böbrek ve karaciğer hasarına neden olabilir. Serebral ateroskleroz İdiyopatik ortostatik hipotansiyon Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek Mide bulantısı ve kusma İştahsızlık Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Glutatyon seviyesi azalmış, düzenli olarak alkol kullanan, anoreksik, düşük vücut kütle indeksi olan ya da beslenme yetersizliği olan kişilerde karaciğer fonksiyon bozukluğu/ hasarı tespit edilmiştir. Bu durumlar mevcutsa dikkatli kullanılmalıdır. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Orta düzeyde alkol ile birlikte eş zamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2.000 mg’ı aşmaması gerekir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Genelde özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemolitik anemi vakaları görülebilir. Gilbert Sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdır. 60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, aritmisi veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Kullanılması durumunda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hipertiroizmi, diabetes mellitusu, glokomu veya prostat hiperplazisi olan hastalarda kullanımı kontrendikedir. Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, psödoefedrin hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir. Diğer opioidlerle kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla PRES ve RCVS vakaları bildirilmiştir.. Risk, şiddetli veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon veya şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/ böbrek yetmezliği bulunan hastalarda artmaktadır.. Aşağıda belirtilen semptomların ortaya çıkması halinde psödoefedrin kullanımı bırakılmalı ve acilen tıbbi yardım alınmalıdır; ani şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü tarzında baş ağrısı (kısa sürede başlayan ve çok kısa sürede en yüksek şiddete ulaşan baş ağrısı), mide bulantısı, kusma, konfüzyon, nöbet ve/veya görme bozuklukları. Bildirilen PRES ve RCVS vakalarının çoğu ilacın kullanımının bırakılması ve uygun tedavi uygulamasının ardından düzelmiştir Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Ürünü şiddetli karaciğer yetmezliği veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği varlığında ve tıkayıcı vasküler hastalıkta kullanırken dikkatli olunmalıdır. Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında ağır bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır. İskemik optik nöropati: Psödefedrin ile iskemik optik nöropati vakaları olduğu bildirilmiştir. Ani görme kaybı veya skotom gibi görme keskinliğinde azalma meydana gelirse kesilmelidir. Akut veya kronik astım, kronik bronşit veya amfizem ile ortaya çıkan veya öksürüğe aşırı sekresyonların eşlik ettiği kalıcı veya kronik öksürüğü olan hastalarda bir doktor tarafından yönlendirilmedikçe bu ürün kullanılmamalıdır. Astım kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle diğer antienflamatuar ilaçlarla aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anaflaktik şok bildirilmiştir. Önerilen dozu aşmamalı veya ardına 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması, irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Çok nadir vakalarda ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Cilt kızarıklığı, ürtiker, kabartı veya soyulma durumunda ilaç kullanımı bırakılmalı ve derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması veya alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Ayrıca, dekstrometorfanın bağımlılık potansiyeli vardır. Uzun süreli kullanımda, doz aşımıyla tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir. Dekstrometorfan, önerilenden daha yüksek dozlarda veya önerilenden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Tüm hastalar için bu ürünün uzun süreli kullanımı, terapötik dozlarda bile ilaç bağımlılığına (bağımlılığa) yol açabilir. Şu anda veya geçmişte kötüye madde kullanımı bozukluğu (kötüye alkol kullanımı dahil) veya ruh sağlığı bozukluğu (örn., majör depresyon) olan bireylerde bu riskler artar. Ergenlerde ve ayrıca yaşlılarda dekstrometorfan kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir…

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranulositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik reaksiyon veya anafilaktik şok Çok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immun trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomnia, tremor Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Bronkospazm ve analjezik astım sendromu da dahil astım Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepatobilier hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon Bilinmiyor: Karaciğer bozukluğu, hepatit, doza bağlı karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu (ölümle sonuçlanan). Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil) Çok seyrek: Ciddi deri reaksiyonları Bilinmiyor: Kızarıklık Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Bilinmiyor: Özellikle doz aşımı durumunda böbrek hasarı Dekstrometorfan Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: İlgili laboratuvar ve klinik belirtilerle aşırı hassasiyet ve anafilaktik reaksiyon astım sendromu, potansiyel olarak cildi, solunum yollarını, gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi etkileyen ve döküntü, ürtiker, ödem, prurit ve kardiyo-respiratuvar distres dahil hafif ila orta düzey reaksiyonları içerir. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştahsızlık Psikiyatrik hastalıklar Seyrek: Uykusuzluk, anksiyete, sinirlilik, halüsinasyonlar (özellikle çocuklarda) Bilinmiyor: Ajitasyon, ilaç bağımlılığı. Önerildiği gibi kullanıldığında görsel halüsinasyon ve konfüzyon meydana gelebilir. Aşırı doz kullanımda çok daha belirgin advers etkiler görülür. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Sersemlik, uyuşukluk Bilinmiyor: Baş dönmesi, uyku hali, psikomotor hiperaktivitesi, nöbet Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Hipertansiyon, aritmi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Bronkokonstrüksiyon, Dispne Bilinmiyor: Solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, mide ağrısı, kabızlık, diyare Bilinmiyor: Kusma, abdominal rahatsızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Burunda kuruluk, döküntü, ürtiker, prurit, eritem, alerjik dermatit, anjiyoödem. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk (daha çok prostat hipertrofisinde) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: İlaç yoksunluk sendromu Psödoefedrin Klinik çalışma verilerinden elde edilen psödoefedrinin güvenliliği, allerjik rinitli hastalarda burun tıkanıklığının tedavisi veya soğuk algınlığı veya doğal bir soğuk algınlığından sonra sinüs semptomlarının/enfeksiyonunun önlenmesi için 6 randomize, plasebo kontrollü tek doz klinik çalışma ve 6 randomize, plasebo kontrollü çoklu doz klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanmaktadır. Tablo 1, klinik çalışma ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers olayları içerir. Klinik deneylere dahil edilen advers olaylar, birden fazla olayın rapor edildiği ve insidansın plasebodan daha yüksek olduğu ve hastaların %1'inde veya daha fazlasında meydana gelen olaylardır. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Tiroid bezinin aktivitesinde hafif bir artış, hepatik enzim artışı Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda) paranoid delüzyon, huzursuzluk, eksitabilite Bilinmiyor: Öfori Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, uyku bozuklukları, baş dönmesi, baş ağrısı, huzursuzluk, uykusuzluk, midriyasis, kas zayıflığı ve tremorlar Bilinmiyor: İrritabilite, anksiyete, serebrovasküler olay, parestezi, Posterior Geri Dönüşümlü Ensefalopati Sendromu (PRES), Geri Dönüşümlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu (RCVS). Göz hastalıkları Bilinmiyor: İskemik optik nöropati Kardiyak hastalıklar Seyrek: Taşikardi, hipertansiyon, diğer kardiyak disritmiler, prekardiyal ağrı, palpitasyonlar, ventriküler aritmi Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü / Miyokard iskemisi Vasküler hastalıklar Seyrek: Kan basıncı artışı* *Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu, mide sorunları, bulantı Bilinmiyor: Kusma, İskemik kolit Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), alerjik dermatit** *Pazarlama sonrası deneyimlerde; psödeefedrin içeren ürünler in kullanımı ile; ciddi bir cilt reaksiyonu olan akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) izole vakalarda raporlanmıştır. **Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli deri reaksiyonları bildirilmiştir. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir).